ممارسات التصنيع الجيدة أو GMP هي نظام يتكون من العمليات والإجراءات والوثائق التي تضمن إنتاج منتجات التصنيع، مثل المواد الغذائية ومستحضرات التجميل والسلع الصيدلانية، والتحكم فيها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة المحددة.يمكن أن يساعد تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في تقليل الخسائر والهدر، وتجنب سحب المنتجات، والمصادرة، والغرامات، وعقوبات السجن.بشكل عام، فهو يحمي الشركة والمستهلك من الأحداث السلبية المتعلقة بسلامة الأغذية.
تقوم ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) بفحص وتغطية كل جانب من جوانب عملية التصنيع للحماية من أي مخاطر يمكن أن تكون كارثية على المنتجات، مثل التلوث المتبادل، والغش، ووضع العلامات الخاطئة.فيما يلي بعض المجالات التي يمكن أن تؤثر على سلامة وجودة المنتجات التي تتناولها إرشادات وتنظيمات GMP:
·إدارة الجودة
· الصرف الصحي والنظافة
· المباني والمرافق
·معدات
·مواد خام
·شؤون الموظفين
· التحقق والتأهيل
·شكاوي
· التوثيق وحفظ السجلات
· عمليات التفتيش وتدقيق الجودة
ما هو الفرق بين GMP وcGMP؟
إن ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) قابلة للتبادل في معظم الحالات.GMP هي اللائحة الأساسية التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب سلطة القانون الفيدرالي للغذاء والدواء ومستحضرات التجميل للتأكد من أن الشركات المصنعة تتخذ خطوات استباقية لضمان أن منتجاتها آمنة وفعالة.من ناحية أخرى، تم تنفيذ cGMP من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لضمان التحسين المستمر في نهج الشركات المصنعة تجاه جودة المنتج.إنه يعني الالتزام المستمر بأعلى معايير الجودة المتاحة من خلال استخدام الأنظمة والتقنيات الحديثة.
ما هي المكونات الخمسة الرئيسية لممارسات التصنيع الجيدة؟
من الأهمية بمكان بالنسبة للصناعة التحويلية تنظيم ممارسات التصنيع الجيدة في مكان العمل لضمان الجودة والسلامة المتسقة للمنتجات.يساعد التركيز على العناصر الخمس التالية من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على الالتزام بالمعايير الصارمة خلال عملية الإنتاج بأكملها.
5P من GMP
1. الناس
يُتوقع من جميع الموظفين الالتزام الصارم بعمليات التصنيع واللوائح.يجب أن يقوم جميع الموظفين بإجراء تدريب GMP الحالي لفهم أدوارهم ومسؤولياتهم بشكل كامل.ويساعد تقييم أدائهم على تعزيز إنتاجيتهم وكفاءتهم وكفاءتهم.
2. المنتجات
يجب أن تخضع جميع المنتجات للاختبار المستمر والمقارنة وضمان الجودة قبل توزيعها على المستهلكين.يجب على المصنعين التأكد من أن المواد الأولية بما في ذلك المنتجات الخام والمكونات الأخرى لها مواصفات واضحة في كل مرحلة من مراحل الإنتاج.يجب مراعاة الطريقة القياسية لتعبئة المنتجات واختبارها وتخصيصها.
3. العمليات
يجب أن تكون العمليات موثقة بشكل صحيح وواضحة ومتسقة وموزعة على جميع الموظفين.يجب إجراء تقييم منتظم للتأكد من امتثال جميع الموظفين للعمليات الحالية واستيفاءهم للمعايير المطلوبة للمنظمة.
4. الإجراءات
الإجراء عبارة عن مجموعة من الإرشادات لإجراء عملية حاسمة أو جزء من عملية لتحقيق نتيجة متسقة.ويجب أن يتم وضعها لجميع الموظفين ومتابعتها باستمرار.وينبغي الإبلاغ عن أي انحراف عن الإجراء القياسي على الفور والتحقيق فيه.
5. المباني
يجب أن تعزز المباني النظافة في جميع الأوقات لتجنب التلوث المتبادل أو الحوادث أو حتى الوفيات.يجب وضع جميع المعدات أو تخزينها بشكل صحيح ومعايرتها بانتظام للتأكد من ملاءمتها لغرض إنتاج نتائج متسقة لمنع خطر تعطل المعدات.
ما هي المبادئ العشرة لـ GMP؟
1. إنشاء إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)
2. إنفاذ/تنفيذ إجراءات التشغيل الموحدة وتعليمات العمل
3. توثيق الإجراءات والعمليات
4. التحقق من فعالية إجراءات التشغيل الموحدة
5. تصميم واستخدام أنظمة العمل
6. صيانة الأنظمة والمرافق والمعدات
7. تطوير الكفاءة الوظيفية للعاملين
8. منع التلوث من خلال النظافة
9. إعطاء الأولوية للجودة والاندماج في سير العمل
10. إجراء عمليات تدقيق GMP بانتظام
كيفية الالتزام بـ Gمعيار النائب
تتناول إرشادات ولوائح GMP القضايا المختلفة التي يمكن أن تؤثر على سلامة وجودة المنتج.يساعد استيفاء معايير GMP أو cGMP المؤسسة على الامتثال للأوامر التشريعية، وزيادة جودة منتجاتها، وتحسين رضا العملاء، وزيادة المبيعات، والحصول على عائد استثماري مربح.
يلعب إجراء عمليات تدقيق GMP دورًا كبيرًا في تقييم امتثال المنظمة لبروتوكولات التصنيع والمبادئ التوجيهية.يمكن أن يؤدي إجراء فحوصات منتظمة إلى تقليل مخاطر الغش والعلامة التجارية الخاطئة.يساعد تدقيق GMP على تحسين الأداء العام للأنظمة المختلفة بما في ذلك ما يلي:
· المباني والمرافق
· إدارة المواد
· أنظمة مراقبة الجودة
·تصنيع
· التعبئة والتغليف ووضع العلامات التعريفية
·غواياكيل، الاكوادور
· تدريب الموظفين وGMP
·شراء
·خدمة الزبائن
وقت النشر: 29 مارس 2023