ما هو GMP؟

المبادئ الخمسة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

1. الناس
يُتوقع من جميع الموظفين الالتزام الصارم بعمليات التصنيع واللوائح. يجب على جميع الموظفين الخضوع لتدريب GMP ساري المفعول لفهم أدوارهم ومسؤولياتهم بشكل كامل. يُساعد تقييم أدائهم على تعزيز إنتاجيتهم وكفاءتهم وكفاءتهم.

2. المنتجات
يجب أن تخضع جميع المنتجات لاختبارات ومقارنة وضمان جودة مستمر قبل توزيعها على المستهلكين. يجب على المصنّعين التأكد من أن المواد الأولية، بما في ذلك المنتجات الخام والمكونات الأخرى، تحمل مواصفات واضحة في كل مرحلة من مراحل الإنتاج. ويجب اتباع الطريقة القياسية في التعبئة والاختبار وتوزيع عينات المنتجات.

3. العمليات
يجب توثيق العمليات بشكل صحيح، وأن تكون واضحة ومتسقة، وأن تُوزّع على جميع الموظفين. كما يجب إجراء تقييم دوري لضمان امتثال جميع الموظفين للعمليات الحالية واستيفائهم للمعايير المطلوبة للمؤسسة.

4. الإجراءات
الإجراء هو مجموعة من الإرشادات لتنفيذ عملية جوهرية أو جزء منها لتحقيق نتيجة متسقة. يجب توضيحه لجميع الموظفين واتباعه باستمرار. يجب الإبلاغ عن أي انحراف عن الإجراء القياسي فورًا والتحقيق فيه.

5. المباني
يجب تعزيز النظافة في جميع المباني لتجنب التلوث المتبادل والحوادث وحتى الوفيات. يجب وضع جميع المعدات أو تخزينها بشكل صحيح ومعايرتها بانتظام لضمان ملاءمتها لتحقيق نتائج متسقة ومنع خطر تعطلها.

 

ما هي المبادئ العشرة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)؟

1. إنشاء إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)

2. فرض / تنفيذ الإجراءات التشغيلية القياسية وتعليمات العمل

3. توثيق الإجراءات والعمليات

4. التحقق من فعالية الإجراءات التشغيلية القياسية

5. تصميم واستخدام أنظمة العمل

6. صيانة الأنظمة والمرافق والمعدات

7. تطوير كفاءة العمل لدى العاملين

8. منع التلوث من خلال النظافة

9. إعطاء الأولوية للجودة ودمجها في سير العمل

10. إجراء عمليات تدقيق GMP بانتظام

 

كيفية الامتثال لـ Gمعيار MP

تُعالج إرشادات ولوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مختلف القضايا التي قد تؤثر على سلامة وجودة المنتج. ويساعد استيفاء معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أو معايير التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) المؤسسة على الامتثال للأوامر التشريعية، وتحسين جودة منتجاتها، وتحسين رضا العملاء، وزيادة المبيعات، وتحقيق عائد استثماري مُجزٍ.

يؤدي إجراء عمليات تدقيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) دورًا هامًا في تقييم امتثال المؤسسة لبروتوكولات وإرشادات التصنيع. ويمكن أن يُقلل إجراء عمليات تدقيق منتظمة من خطر الغش والعلامات التجارية الخاطئة. ويُساعد تدقيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على تحسين الأداء العام لمختلف الأنظمة، بما في ذلك ما يلي:

·المباني والمرافق

·إدارة المواد

·أنظمة مراقبة الجودة

·تصنيع

·التعبئة والتغليف ووضع العلامات التعريفية

·أنظمة إدارة الجودة

·تدريب الموظفين و GMP

·شراء

·خدمة العملاء