ممارسات التصنيع الجيدة أو GMP هي نظام يتكون من العمليات والإجراءات والوثائق التي تضمن منتجات التصنيع ، مثل المواد الغذائية ومستحضرات التجميل والسلع الصيدلانية ، يتم إنتاجها باستمرار والتحكم فيها وفقًا لمعايير الجودة المحددة. يمكن أن يساعد تنفيذ GMP في تقليل الخسائر والنفايات ، وتجنب الاستدعاء ، والنوبة ، والغرامات ، ووقت السجن. بشكل عام ، فإنه يحمي كل من الشركة والمستهلك من أحداث سلامة الأغذية السلبية.
تقوم GMPs بفحص وتغطي كل جانب من جوانب عملية التصنيع للحماية من أي مخاطر يمكن أن تكون كارثية للمنتجات ، مثل التلوث المتقاطع ، والغزون ، والتسمية الخاطئة. بعض المجالات التي يمكن أن تؤثر على سلامة ونوعية المنتجات التي يتبعها GMP وعنوان التنظيم هي ما يلي:
إدارة الجودة
· الصرف الصحي والنظافة
البناء والمرافق
·معدات
·مواد خام
· الموظفين
التحقق من الصحة والتأهل
الشكاوى
· التوثيق وحفظ السجلات
· عمليات التفتيش ومراجعات الجودة
ما هو الفرق بين GMP و CGMP؟
ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) هي ، في معظم الحالات ، قابلة للتبديل. GMP هي اللائحة الأساسية التي تصدرها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحت سلطة قانون الغذاء والدواء والمستحضرات التجميلية الفيدرالية لضمان اتخاذ الشركات المصنعة خطوات استباقية لضمان أن منتجاتها آمنة وفعالة. CGMP ، من ناحية أخرى ، تم تنفيذها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لضمان تحسن مستمر في نهج الشركات المصنعة إلى جودة المنتج. إنه ينطوي على التزام مستمر بأعلى معايير الجودة المتاحة من خلال استخدام الأنظمة والتقنيات الحديثة.
ما هي المكونات الرئيسية الخمسة لممارسة التصنيع الجيدة؟
من الأهمية بمكان لصناعة التصنيع تنظيم GMP في مكان العمل لضمان جودة وسلامة منتجات ثابتة. يساعد التركيز على الخمسة الأبعاد التالية من GMP على الامتثال للمعايير الصارمة خلال عملية الإنتاج بأكملها.
5 P من GMP
1. الناس
من المتوقع أن يلتزم جميع الموظفين بدقة بعمليات التصنيع واللوائح. يجب أن يقوم جميع الموظفين بتدريب GMP الحالي على فهم أدوارهم ومسؤولياتهم تمامًا. يساعد تقييم أدائهم في تعزيز إنتاجيتها وكفاءتها وكفاءتها.
2. المنتجات
يجب أن تخضع جميع المنتجات للاختبار المستمر والمقارنة وضمان الجودة قبل التوزيع على المستهلكين. يجب أن يضمن الشركات المصنعة أن المواد الأولية بما في ذلك المنتجات الخام والمكونات الأخرى لها مواصفات واضحة في كل مرحلة من مراحل الإنتاج. يجب ملاحظة الطريقة القياسية للتعبئة والاختبار وتخصيص منتجات العينة.
3. العمليات
يجب توثيق العمليات بشكل صحيح وواضح ومتسق وتوزيع على جميع الموظفين. يجب إجراء التقييم المنتظم لضمان امتثال جميع الموظفين للعمليات الحالية ويلبيون المعايير المطلوبة للمؤسسة.
4. الإجراءات
الإجراء هو مجموعة من المبادئ التوجيهية للاطلاع على عملية حرجة أو جزء من عملية لتحقيق نتيجة متسقة. يجب وضعها لجميع الموظفين وتتبعها باستمرار. يجب الإبلاغ عن أي انحراف عن الإجراء القياسي على الفور والتحقيق فيه.
5. المباني
يجب أن تعزز المباني النظافة في جميع الأوقات لتجنب التلوث المتقاطع أو الحوادث أو حتى الوفيات. يجب وضع جميع المعدات أو تخزينها بشكل صحيح ومعايرتها بانتظام لضمان أنها مناسبة لغرض إنتاج نتائج متسقة لمنع خطر فشل المعدات.
ما هي المبادئ العشرة لـ GMP؟
1. إنشاء إجراءات تشغيل قياسية (SOPS)
2. فرض / تنفيذ إجراءات التشغيل الموحدة وتعليمات العمل
3. إجراءات الوثيقة والعمليات
4. التحقق من صحة فعالية SOPS
5. تصميم واستخدام أنظمة العمل
6. الحفاظ على الأنظمة والمرافق والمعدات
7. تطوير الكفاءة الوظيفية للعمال
8. منع التلوث من خلال النظافة
9. إعطاء الأولوية للجودة والتكامل في سير العمل
10.Conuck GMP تدقيق بانتظام
كيفية الامتثال لـ Gمعيار النائب
تعالج إرشادات وأنظمة GMP قضايا مختلفة يمكن أن تؤثر على سلامة وجودة المنتج. يساعد تلبية معايير GMP أو CGMP للمنظمة على الامتثال للأوامر التشريعية ، وزيادة جودة منتجاتها ، وتحسين رضا العملاء ، وزيادة المبيعات ، وكسب عائد مربح للاستثمار.
تلعب إجراء عمليات تدقيق GMP دورًا كبيرًا في تقييم الامتثال للمنظمة لبروتوكولات التصنيع والإرشادات. إجراء عمليات فحص منتظمة يمكن أن يقلل من مخاطر الغش و misshand. يساعد تدقيق GMP على تحسين الأداء الكلي للأنظمة المختلفة بما في ذلك ما يلي:
البناء والمرافق
إدارة المواد
· أنظمة مراقبة الجودة
·تصنيع
· وضع العلامات على التعبئة والتغليف
· أنظمة إدارة الجودة
· تدريب الموظفين والتدريب على GMP
·شراء
خدمة العملاء
وقت النشر: MAR-29-2023