ما هي ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)؟

مبادئ التصنيع الجيد الخمسة

1. الناس
يُتوقع من جميع الموظفين الالتزام التام بعمليات التصنيع ولوائحها. يجب على جميع الموظفين الخضوع لتدريب حديث في ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لفهم أدوارهم ومسؤولياتهم فهمًا كاملًا. يُسهم تقييم أدائهم في تعزيز إنتاجيتهم وكفاءتهم وجدارتهم.

2. المنتجات
يجب أن تخضع جميع المنتجات لاختبارات ومقارنة وضمان جودة مستمرة قبل توزيعها على المستهلكين. ويتعين على المصنّعين ضمان أن المواد الأولية، بما في ذلك المواد الخام والمكونات الأخرى، لها مواصفات واضحة في كل مرحلة من مراحل الإنتاج. كما يجب اتباع الطريقة القياسية في التعبئة والاختبار وتوزيع عينات المنتجات.

3. العمليات
ينبغي توثيق العمليات بشكل صحيح، وأن تكون واضحة ومتسقة، وأن تُعمم على جميع الموظفين. كما ينبغي إجراء تقييم دوري للتأكد من التزام جميع الموظفين بالعمليات الحالية واستيفائهم للمعايير المطلوبة للمنظمة.

4. الإجراءات
الإجراء هو مجموعة من الإرشادات لتنفيذ عملية حيوية أو جزء منها بهدف تحقيق نتيجة متسقة. يجب توضيحه لجميع الموظفين والالتزام به باستمرار. أي انحراف عن الإجراء القياسي يستوجب الإبلاغ الفوري والتحقيق فيه.

5. المباني
ينبغي أن تُعزز أماكن العمل النظافة في جميع الأوقات لتجنب التلوث المتبادل والحوادث، بل وحتى الوفيات. يجب وضع جميع المعدات أو تخزينها بشكل صحيح ومعايرتها بانتظام لضمان ملاءمتها للغرض المطلوب منها، وذلك لإنتاج نتائج متسقة ومنع خطر تعطلها.

 

ما هي المبادئ العشرة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)؟

1. إنشاء إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)

2. تطبيق إجراءات التشغيل القياسية وتعليمات العمل

3. توثيق الإجراءات والعمليات

4. التحقق من فعالية إجراءات التشغيل القياسية

5. تصميم واستخدام أنظمة العمل

6. صيانة الأنظمة والمرافق والمعدات

7. تطوير الكفاءة الوظيفية للعمال

8. منع التلوث من خلال النظافة

9. إعطاء الأولوية للجودة ودمجها في سير العمل

10. إجراء عمليات تدقيق ممارسات التصنيع الجيدة بانتظام

 

كيفية الامتثال لـ Gمعيار MP

تتناول إرشادات ولوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مختلف القضايا التي قد تؤثر على سلامة وجودة المنتج. ويساعد الالتزام بمعايير GMP أو cGMP المؤسسة على الامتثال للأوامر التشريعية، ورفع جودة منتجاتها، وتحسين رضا العملاء، وزيادة المبيعات، وتحقيق عائد استثماري مربح.

تُعدّ عمليات تدقيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) جزءًا أساسيًا من تقييم مدى التزام المؤسسة ببروتوكولات وإرشادات التصنيع. ويُمكن لإجراء عمليات تدقيق دورية أن يُقلل من مخاطر الغش والتضليل في العلامات التجارية. كما يُساعد تدقيق ممارسات التصنيع الجيدة على تحسين الأداء العام لمختلف الأنظمة، بما في ذلك ما يلي:

المباني والمرافق

إدارة المواد

أنظمة مراقبة الجودة

·تصنيع

• التعبئة والتغليف ووضع العلامات التعريفية

أنظمة إدارة الجودة

·تدريب الموظفين وممارسات التصنيع الجيدة

·شراء

خدمة العملاء