المواد الهيكلية
1. إن جدران وألواح السقف للغرفة النظيفة GMP مصنوعة عمومًا من ألواح ساندويتش بسمك 50 مم، والتي تتميز بالمظهر الجميل والصلابة القوية.زوايا القوس، والأبواب، وإطارات النوافذ، وما إلى ذلك مصنوعة بشكل عام من مقاطع الألومينا الخاصة.
2. يمكن أن تكون الأرضية مصنوعة من أرضية إيبوكسي ذاتية التسوية أو أرضية بلاستيكية مقاومة للاهتراء عالية الجودة.إذا كانت هناك متطلبات مضادة للكهرباء الساكنة، فيمكن اختيار النوع المضاد للكهرباء الساكنة.
3. قنوات إمداد الهواء وإرجاعه مصنوعة من صفائح الزنك المرتبطة حرارياً ويتم لصقها بألواح بلاستيكية رغوية PF مثبطة للهب والتي تتمتع بتأثيرات تنقية وعزل حراري جيدة.
4. صندوق هيبا مصنوع من إطار فولاذي مطلي بالمسحوق، وهو جميل ونظيف.اللوحة الشبكية المثقوبة مصنوعة من لوحة الألومنيوم المطلية، والتي لا تصدأ أو تلتصق بالغبار ويجب تنظيفها.
معلمات الغرفة النظيفة GMP
1. عدد التهوية: فئة 100000 ≥ 15 مرة؛فئة 10000 ≥ 20 مرة؛فئة 1000 ≥ 30 مرة.
2. فرق الضغط: ورشة العمل الرئيسية للغرفة المجاورة ≥ 5Pa
3. متوسط سرعة الهواء: 0.3-0.5m/s في الغرفة النظيفة من الدرجة 10 والفئة 100؛
4. درجة الحرارة: >16 درجة مئوية في الشتاء؛<26 درجة مئوية في الصيف؛التقلب ±2 درجة مئوية.
5. الرطوبة 45-65%؛ويفضل أن تكون الرطوبة في الغرفة النظيفة GMP حوالي 50%؛تكون الرطوبة في الغرفة النظيفة الإلكترونية أعلى قليلاً لتجنب توليد الكهرباء الساكنة.
6. الضوضاء ≥ 65 ديسيبل (أ)؛تبلغ كمية مكملات الهواء النقي 10%-30% من إجمالي حجم إمداد الهواء؛الإضاءة 300 لوكس
معايير الإدارة الصحية
1. من أجل منع التلوث المتبادل في الغرفة النظيفة GMP، يجب تخصيص أدوات الغرفة النظيفة وفقًا لخصائص المنتج، ومتطلبات العملية، ومستويات نظافة الهواء.يجب وضع القمامة في أكياس الغبار وإخراجها.
2. يجب أن يتم تنظيف غرفة GMP النظيفة قبل التنقل وبعد اكتمال عملية الإنتاج؛يجب أن يتم التنظيف أثناء تشغيل نظام تكييف الهواء في الغرفة النظيفة؛وبعد الانتهاء من أعمال التنظيف، يجب أن يستمر نظام تكييف الهواء الخاص بتنقية الهواء في العمل حتى يتم استعادة مستوى النظافة المحدد.لا يكون وقت بدء التشغيل بشكل عام أقل من وقت التنظيف الذاتي للغرفة النظيفة GMP.
3. يجب استبدال المطهرات المستخدمة بانتظام لمنع الكائنات الحية الدقيقة من تطوير مقاومة للأدوية.عندما يتم نقل أشياء كبيرة إلى غرفة نظيفة، يجب تنظيفها مبدئيًا باستخدام مكنسة كهربائية في بيئة عادية، ثم يُسمح لها بدخول الغرفة النظيفة لمزيد من المعالجة باستخدام مكنسة كهربائية للغرفة النظيفة أو طريقة المسح؛
4. عندما يكون نظام الغرفة النظيفة GMP خارج التشغيل، لا يُسمح بنقل الأشياء الكبيرة إلى الغرفة النظيفة.
5. يجب تطهير وتعقيم الغرفة النظيفة GMP، ويمكن استخدام التعقيم الحراري الجاف، والتعقيم الحراري الرطب، والتعقيم الإشعاعي، وتعقيم الغاز، والتطهير المطهر.
6. التعقيم الإشعاعي مناسب بشكل أساسي لتعقيم المواد أو المنتجات الحساسة للحرارة، ولكن يجب إثبات أن الإشعاع غير ضار بالمنتج.
7. التطهير بالأشعة فوق البنفسجية له تأثير مبيد للجراثيم، ولكن هناك العديد من المشاكل أثناء الاستخدام.ستؤثر العديد من العوامل مثل الكثافة والنظافة والرطوبة البيئية ومسافة مصباح الأشعة فوق البنفسجية على تأثير التطهير.بالإضافة إلى ذلك، فإن تأثير التطهير ليس عاليًا وغير مناسب.لهذه الأسباب، لا تقبل ممارسات التصنيع الجيدة الأجنبية التطهير بالأشعة فوق البنفسجية بسبب المساحة التي يتحرك فيها الأشخاص وحيث يوجد تدفق للهواء.
8. يتطلب التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية تشعيعًا طويل الأمد للأشياء المكشوفة.للتشعيع الداخلي، عندما يكون معدل التعقيم مطلوبًا للوصول إلى 99%، فإن جرعة التشعيع للبكتيريا العامة تكون حوالي 10000-30000uw.S/cm.مصباح الأشعة فوق البنفسجية بقدرة 15 وات على بعد 2 متر من الأرض لديه كثافة إشعاع تبلغ حوالي 8 وات/سم، ويحتاج إلى التشعيع لمدة ساعة واحدة تقريبًا.خلال هذه الساعة الواحدة، لا يمكن دخول المكان المشعع، وإلا فسيؤدي ذلك أيضًا إلى تلف خلايا الجلد البشرية مع تأثير مسرطن واضح.
وقت النشر: 16 نوفمبر 2023