المواد الهيكلية
1. جدران غرفة نظيفة GMP وألواح السقف مصنوعة بشكل عام من لوحات شطيرة سميكة 50 مم ، تتميز بمظهر جميل وتصلب قوي. زوايا القوس ، الأبواب ، إطارات النوافذ ، وما إلى ذلك مصنوعة بشكل عام من ملفات تعريف الألومينا الخاصة.
2. يمكن تصنيع الأرض من الأرضية ذاتية التسوية الايبوكسي أو أرضية بلاستيكية عالية الجودة مقاومة للارتداء. إذا كانت هناك متطلبات مضادة للثبات ، يمكن تحديد نوع مضاد للثبات.
3. مصنوعة من قنوات الإمداد والهواء من صفائح الزنك المرتبطة حرارياً ويتم لصقها بألواح البلاستيك الرغوية PF التي تتجول في اللهب والتي لها تنقية جيدة وتأثيرات عزل حرارية.
4. صندوق HEPA مصنوع من إطار فولاذي مطلي بالمسحوق ، وهو جميل ونظيف. صفيحة الشبكات المكثفة مصنوعة من طبق الألمنيوم المطلي ، والذي لا يصدأ أو يلتزم بالغبار ويجب تنظيفه.
معلمات غرفة نظيفة GMP
1. عدد التهوية: الفئة 100000 ≥ 15 مرة ؛ فئة 10000 ≥ 20 مرة ؛ الفئة 1000 ≥ 30 مرة.
2. اختلاف الضغط: ورشة العمل الرئيسية للغرفة المجاورة ≥ 5Pa
3. متوسط سرعة الهواء: 0.3-0.5 م/ث في الفئة 10 و Class 100 Clean Room ؛
4. درجة الحرارة:> 16 ℃ في الشتاء ؛ <26 ℃ في الصيف ؛ التذبذب ± 2 ℃.
5. الرطوبة 45-65 ٪ ؛ ويفضل أن تكون الرطوبة في غرفة نظيفة GMP حوالي 50 ٪ ؛ الرطوبة في الغرفة النظيفة الإلكترونية أعلى قليلاً لتجنب توليد الكهرباء الثابتة.
6. الضوضاء ≤ 65dB (A) ؛ مبلغ مكملات الهواء النقي هي 10 ٪ -30 ٪ من إجمالي حجم إمدادات الهواء ؛ إضاءة 300 لوكس
معايير إدارة الصحة
1. من أجل منع التلوث المتبادل في غرفة نظيفة GMP ، يجب تخصيص أدوات للغرفة النظيفة وفقًا لخصائص المنتج ومتطلبات العملية ومستويات نظافة الهواء. يجب وضع القمامة في أكياس الغبار وإخراجها.
2. يجب تنفيذ تنظيف غرفة نظيفة GMP قبل التنقل وبعد اكتمال عملية الإنتاج ؛ يجب تنفيذ التنظيف أثناء تشغيل نظام تكييف الهواء في الغرفة النظيفة ؛ بعد اكتمال أعمال التنظيف ، يجب أن يستمر نظام تكييف الهواء للتنقية في العمل حتى يتم استعادة مستوى النظافة المحدد. عمومًا ، لا يكون وقت تشغيل بدء التشغيل أقصر من وقت التنظيف الذاتي لغرفة نظيفة GMP.
3. يجب استبدال المطهرات المستخدمة بانتظام لمنع الكائنات الحية الدقيقة من تطوير مقاومة الأدوية. عندما يتم نقل الأشياء الكبيرة إلى غرفة نظيفة ، يجب تنظيفها في البداية باستخدام مكنسة كهربائية في بيئة عادية ، ثم يُسمح لها بالدخول إلى الغرفة النظيفة لمزيد من المعالجة باستخدام نظافة مكنسة نظيفة أو طريقة مسح ؛
4. عندما يكون نظام الغرفة النظيفة GMP خارج التشغيل ، لا يُسمح بنقل الأشياء الكبيرة إلى غرفة نظيفة.
5. يجب تطهير غرفة نظيفة GMP وتعقيمها ، ويمكن استخدام تعقيم الحرارة الجافة ، وتعقيم الحرارة الرطبة ، وتعقيم الإشعاع ، وتعقيم الغاز ، والتطهير المطهر.
6. تعقيم الإشعاع مناسب بشكل أساسي لتعقيم المواد أو المنتجات الحساسة للحرارة ، ولكن يجب أن يثبت أن الإشعاع غير ضار للمنتج.
7. إن تطهير الإشعاع فوق البنفسجي له تأثير مبيد للجراثيم ، ولكن هناك العديد من المشكلات أثناء الاستخدام. العديد من العوامل مثل الشدة والنظافة والرطوبة البيئية ومسافة مصباح الأشعة فوق البنفسجية ستؤثر على تأثير التطهير. بالإضافة إلى ذلك ، فإن تأثير التطهير ليس مرتفعًا وليس مناسبًا. لهذه الأسباب ، لا يتم قبول التطهير فوق البنفسجي من قبل GMP الأجنبي بسبب المساحة التي يتحرك فيها الناس وحيث يكون هناك تدفق الهواء.
8. تعقيم الأشعة فوق البنفسجية يتطلب تشعيعًا طويل الأجل للأشياء المكشوفة. للإشعاع الداخلي ، عندما يكون معدل التعقيم مطلوبًا للوصول إلى 99 ٪ ، فإن جرعة التشعيع من البكتيريا العامة حوالي 10000-30000UW.S/CM. مصباح الأشعة فوق البنفسجية 15W على بعد 2 متر من الأرض له شدة تشعيع تبلغ حوالي 8uw/سم ، ويجب أن يتم تشعيعها لمدة ساعة واحدة تقريبًا. في غضون ساعة واحدة ، لا يمكن إدخال المكان المشع ، وإلا فإنه سيؤدي أيضًا إلى إتلاف خلايا الجلد البشرية ذات التأثير المسببة للسرطان.
وقت النشر: نوفمبر -16-2023