المواد الهيكلية
١. عادةً ما تُصنع جدران وأسقف غرف GMP النظيفة من ألواح ساندويتش بسمك ٥٠ مم، وتتميز بمظهرها الجميل وصلابتها العالية. أما زوايا الأقواس والأبواب وإطارات النوافذ، وما إلى ذلك، فتُصنع عادةً من مقاطع ألومينا خاصة.
٢. يمكن استخدام أرضية إيبوكسي ذاتية التسوية أو أرضية بلاستيكية عالية الجودة مقاومة للتآكل. في حال وجود متطلبات مضادة للكهرباء الساكنة، يمكن اختيار نوع مضاد للكهرباء الساكنة.
3. قنوات إمداد وعودة الهواء مصنوعة من صفائح الزنك الملتصقة حرارياً وملصقة بصفائح بلاستيكية من رغوة PF مقاومة للهب والتي تتمتع بتأثيرات تنقية وعزل حراري جيدة.
4. صندوق فلتر الهواء عالي الكفاءة مصنوع من إطار فولاذي مطلي بالمسحوق، وهو جميل ونظيف. أما اللوحة الشبكية المثقوبة فهي مصنوعة من لوح ألومنيوم مطلي، مقاوم للصدأ والالتصاق، ويجب تنظيفه.
معايير غرفة نظيفة GMP
1. عدد مرات التهوية: الفئة 100000 ≥ 15 مرة؛ الفئة 10000 ≥ 20 مرة؛ الفئة 1000 ≥ 30 مرة.
2. فرق الضغط: من الورشة الرئيسية إلى الغرفة المجاورة ≥ 5 باسكال
3. متوسط سرعة الهواء: 0.3-0.5 متر/ثانية في غرفة نظيفة من الفئة 10 والفئة 100؛
4. درجة الحرارة: >16℃ في الشتاء؛ <26℃ في الصيف؛ التقلب ±2℃.
5. الرطوبة 45-65٪؛ الرطوبة في غرفة GMP النظيفة تكون مفضلة حوالي 50٪؛ الرطوبة في غرفة التنظيف الإلكترونية أعلى قليلاً لتجنب توليد الكهرباء الساكنة.
6. الضوضاء ≤ 65 ديسيبل (أ)؛ كمية الهواء النقي المضافة هي 10%-30% من إجمالي حجم إمداد الهواء؛ الإضاءة 300 لوكس
معايير إدارة الصحة
١. لمنع التلوث المتبادل في غرفة التصنيع النظيفة (GMP)، يجب تخصيص أدوات خاصة بها وفقًا لخصائص المنتج ومتطلبات العملية ومستوى نظافة الهواء. يجب وضع النفايات في أكياس غبار وإخراجها.
٢. يجب تنظيف غرفة GMP النظيفة قبل التنقل وبعد انتهاء عملية الإنتاج؛ ويجب أن يتم التنظيف أثناء تشغيل نظام تكييف الهواء؛ وبعد انتهاء أعمال التنظيف، يجب أن يستمر نظام تنقية الهواء في العمل حتى استعادة مستوى النظافة المحدد. عادةً ما لا يقل وقت بدء التشغيل عن وقت التنظيف الذاتي لغرفة GMP النظيفة.
٣. يجب استبدال المطهرات المستخدمة بانتظام لمنع تطور مقاومة الميكروبات للأدوية. عند نقل الأجسام الكبيرة إلى غرفة نظيفة، يجب تنظيفها أولًا باستخدام مكنسة كهربائية في بيئة عادية، ثم إدخالها إلى الغرفة النظيفة لمزيد من المعالجة باستخدام مكنسة كهربائية أو طريقة مسح.
4. عندما يكون نظام غرفة GMP النظيفة خارج التشغيل، لا يُسمح بنقل الأشياء الكبيرة إلى غرفة نظيفة.
5. يجب تطهير وتعقيم غرفة GMP النظيفة، ويمكن استخدام التعقيم بالحرارة الجافة، والتعقيم بالحرارة الرطبة، والتعقيم بالإشعاع، وتعقيم الغاز، وتطهير المطهرات.
6. التعقيم الإشعاعي مناسب بشكل أساسي لتعقيم المواد أو المنتجات الحساسة للحرارة، ولكن يجب إثبات أن الإشعاع غير ضار بالمنتج.
٧. للتطهير بالأشعة فوق البنفسجية تأثيرٌ مُبيدٌ للجراثيم، إلا أن هناك العديد من المشاكل أثناء الاستخدام. تؤثر عواملٌ عديدة، مثل شدة الإشعاع، والنظافة، والرطوبة البيئية، ومسافة مصباح الأشعة فوق البنفسجية، على فعالية التطهير. بالإضافة إلى ذلك، فإن فعالية التطهير بها ضعيفة وغير مناسبة. لهذا السبب، لا تُقبل التطهير بالأشعة فوق البنفسجية في الدول الأجنبية نظرًا لحركة الأشخاص وتدفق الهواء.
٨. يتطلب التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية تعريضًا طويل الأمد للأجسام المعرضة. في حالة التعقيم الداخلي، عندما تكون نسبة التعقيم المطلوبة ٩٩٪، تتراوح جرعة الإشعاع للبكتيريا العامة بين ١٠٠٠٠ و٣٠٠٠٠ ميكروواط/سم. تبلغ شدة الإشعاع لمصباح الأشعة فوق البنفسجية ١٥ واط على بُعد مترين من الأرض حوالي ٨ ميكروواط/سم، ويحتاج إلى التعرض للإشعاع لمدة ساعة تقريبًا. خلال هذه الساعة، لا يُسمح بدخول المكان المُشعّ، وإلا سيُلحق الإشعاع الضرر بخلايا الجلد البشري، مما يُسبب آثارًا سرطانية واضحة.
وقت النشر: ١٦ نوفمبر ٢٠٢٣