المواد الهيكلية
1. تُصنع جدران وأسقف غرف التنظيف المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP) عادةً من ألواح مركبة بسماكة 50 مم، تتميز بمظهرها الجميل وصلابتها العالية. أما الزوايا المقوسة والأبواب وإطارات النوافذ، فتُصنع عادةً من قطاعات ألومينا خاصة.
٢. يمكن أن تكون الأرضية مصنوعة من مادة الإيبوكسي ذاتية التسوية أو من بلاستيك عالي الجودة مقاوم للتآكل. وفي حال وجود متطلبات مضادة للكهرباء الساكنة، يمكن اختيار النوع المضاد للكهرباء الساكنة.
3. قنوات إمداد الهواء وقنوات العودة مصنوعة من صفائح الزنك المترابطة حرارياً ومغطاة بألواح بلاستيكية رغوية مثبطة للهب من نوع PF والتي تتمتع بتأثيرات تنقية وعزل حراري جيدة.
4. صندوق فلتر الهواء عالي الكفاءة (HEPA) مصنوع من إطار فولاذي مطلي بمسحوق الطلاء، وهو جميل ونظيف. أما الصفيحة الشبكية المثقبة فهي مصنوعة من صفيحة ألومنيوم مطلية، وهي لا تصدأ ولا يلتصق بها الغبار، ويجب تنظيفها.
معايير غرف التنظيف وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة
1. عدد مرات التهوية: الفئة 100000 ≥ 15 مرة؛ الفئة 10000 ≥ 20 مرة؛ الفئة 1000 ≥ 30 مرة.
2. فرق الضغط: من ورشة العمل الرئيسية إلى الغرفة المجاورة ≥ 5 باسكال
3. متوسط سرعة الهواء: 0.3-0.5 م/ث في الغرفة النظيفة من الفئة 10 والفئة 100؛
4. درجة الحرارة: >16 درجة مئوية في الشتاء؛ <26 درجة مئوية في الصيف؛ تقلب ±2 درجة مئوية.
5. الرطوبة 45-65%؛ الرطوبة في غرفة GMP النظيفة يفضل أن تكون حوالي 50%؛ الرطوبة في غرفة الإلكترونيات النظيفة أعلى قليلاً لتجنب توليد الكهرباء الساكنة.
6. مستوى الضوضاء ≤ 65 ديسيبل (A)؛ كمية الهواء النقي المُضاف تتراوح بين 10% و30% من إجمالي حجم الهواء المُزوَّد؛ الإضاءة 300 لوكس
معايير إدارة الصحة
1. لمنع التلوث المتبادل في غرف التنظيف المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد، يجب تخصيص أدوات غرف التنظيف وفقًا لخصائص المنتج ومتطلبات العملية ومستويات نظافة الهواء. كما يجب وضع النفايات في أكياس مخصصة للغبار وإخراجها.
٢. يجب تنظيف غرفة العمليات النظيفة المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP) قبل بدء التشغيل وبعد انتهاء عملية الإنتاج؛ ويجب أن يتم التنظيف أثناء تشغيل نظام تكييف الهواء الخاص بالغرفة؛ وبعد الانتهاء من التنظيف، يجب أن يستمر نظام تكييف الهواء في العمل حتى استعادة مستوى النظافة المحدد. وعادةً ما لا يقل وقت بدء التشغيل عن وقت التنظيف الذاتي لغرفة العمليات النظيفة المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP).
3. يجب استبدال المطهرات المستخدمة بانتظام لمنع الكائنات الدقيقة من تطوير مقاومة للأدوية. عند نقل الأشياء الكبيرة إلى الغرفة النظيفة، يجب تنظيفها في البداية باستخدام مكنسة كهربائية في بيئة عادية، ثم السماح لها بالدخول إلى الغرفة النظيفة لمزيد من المعالجة باستخدام مكنسة كهربائية مخصصة للغرف النظيفة أو طريقة المسح؛
4. عندما يكون نظام الغرفة النظيفة GMP خارج الخدمة، لا يُسمح بنقل الأشياء الكبيرة إلى الغرفة النظيفة.
5. يجب تطهير وتعقيم غرفة GMP النظيفة، ويمكن استخدام التعقيم بالحرارة الجافة، والتعقيم بالحرارة الرطبة، والتعقيم بالإشعاع، والتعقيم بالغاز، والتطهير بالمطهرات.
6. التعقيم بالإشعاع مناسب بشكل أساسي لتعقيم المواد أو المنتجات الحساسة للحرارة، ولكن يجب إثبات أن الإشعاع غير ضار بالمنتج.
7. يتميز التطهير بالأشعة فوق البنفسجية بتأثيره المبيد للجراثيم، إلا أن استخدامه ينطوي على العديد من المشاكل. إذ تؤثر عوامل عديدة، مثل شدة الأشعة، والنظافة، والرطوبة المحيطة، ومسافة مصباح الأشعة فوق البنفسجية، على فعالية التطهير. إضافةً إلى ذلك، فإن فعالية التطهير بالأشعة فوق البنفسجية ليست عالية، مما يجعلها غير مناسبة. لهذه الأسباب، لا يُعتمد التطهير بالأشعة فوق البنفسجية في بعض الدول وفقًا لمعايير التصنيع الجيد (GMP) نظرًا لكثرة حركة الأشخاص ووجود تيارات هوائية.
٨. يتطلب التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية تعريض الأجسام للإشعاع لفترة طويلة. في حالة التعقيم الداخلي، عندما يكون معدل التعقيم المطلوب ٩٩٪، تتراوح جرعة الإشعاع للبكتيريا العادية بين ١٠٠٠٠ و٣٠٠٠٠ ميكروواط ثانية/سم². مصباح الأشعة فوق البنفسجية بقدرة ١٥ واط، موضوع على بعد مترين من الأرض، تبلغ شدة إشعاعه حوالي ٨ ميكروواط/سم²، ويحتاج إلى التعريض للإشعاع لمدة ساعة تقريبًا. خلال هذه الساعة، يُمنع دخول المكان المُعرَّض للإشعاع، وإلا فإنه سيُلحق الضرر بخلايا الجلد البشري، مما قد يُسبب السرطان.
تاريخ النشر: 16 نوفمبر 2023