ما هي أسباب النظافة غير المؤهلة في الغرفة النظيفة؟

منذ صدوره في عام 1992، تم الاعتراف بـ "ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية" (GMP) في صناعة الأدوية في الصين تدريجيًا وقبولها وتنفيذها من قبل شركات إنتاج الأدوية.GMP هي سياسة وطنية إلزامية للمؤسسات، والمؤسسات التي تفشل في تلبية المتطلبات خلال المهلة الزمنية المحددة ستتوقف عن الإنتاج.

المحتوى الأساسي لشهادة GMP هو مراقبة إدارة الجودة لإنتاج الأدوية.يمكن تلخيص محتواه في قسمين: إدارة البرامج ومرافق الأجهزة.يعد مبنى الغرفة النظيفة أحد مكونات الاستثمار الرئيسية في مرافق الأجهزة.بعد الانتهاء من بناء غرفة نظيفة، يجب في النهاية تأكيد ما إذا كان بإمكانها تحقيق أهداف التصميم وتلبية متطلبات GMP من خلال الاختبار.

أثناء فحص الغرفة النظيفة، فشل البعض منهم في فحص النظافة، وبعضهم كان محليًا للمصنع، وبعضهم كان المشروع بأكمله.إذا لم يكن التفتيش مؤهلاً، على الرغم من أن كلا الطرفين قد حققا المتطلبات من خلال التصحيح والتصحيح والتنظيف وما إلى ذلك، فإنه غالبًا ما يهدر الكثير من القوى العاملة والموارد المادية، ويؤخر فترة البناء، ويؤخر عملية شهادة GMP.يمكن تجنب بعض الأسباب والعيوب قبل الاختبار.في عملنا الفعلي، وجدنا أن الأسباب الرئيسية وإجراءات التحسين للنظافة غير المشروطة وفشل ممارسات التصنيع الجيدة تشمل:

1. التصميم الهندسي غير المعقول

هذه الظاهرة نادرة نسبيًا، خاصة في بناء غرف صغيرة نظيفة ذات متطلبات نظافة منخفضة.المنافسة في هندسة الغرف النظيفة شرسة نسبيًا الآن، وقد قدمت بعض وحدات البناء عروض أسعار أقل في عطاءاتها للحصول على المشروع.في المرحلة اللاحقة من البناء، تم استخدام بعض الوحدات لقطع الزوايا واستخدام وحدات ضغط تكييف الهواء والتهوية ذات الطاقة المنخفضة بسبب افتقارها إلى المعرفة، مما أدى إلى عدم تطابق طاقة الإمداد والمنطقة النظيفة، مما أدى إلى نظافة غير مؤهلة.سبب آخر هو أن المستخدم قد أضاف متطلبات جديدة ومساحة نظيفة بعد بدء التصميم والبناء، الأمر الذي سيجعل التصميم الأصلي أيضًا غير قادر على تلبية المتطلبات.يصعب تحسين هذا العيب الخلقي ويجب تجنبه خلال مرحلة التصميم الهندسي.

2. استبدال المنتجات الراقية بمنتجات منخفضة الجودة

عند تطبيق مرشحات هيبا في الغرف النظيفة، تنص الدولة على أنه لمعالجة تنقية الهواء بمستوى نظافة يبلغ 100000 أو أعلى، يجب استخدام ترشيح ثلاثي المستويات للمرشحات الأولية والمتوسطة ومرشحات هيبا.أثناء عملية التحقق من الصحة، تبين أن مشروع غرفة نظيفة كبير استخدم مرشح هواء هيبا الفرعي ليحل محل مرشح هواء هيبا عند مستوى نظافة 10000، مما أدى إلى نظافة غير مؤهلة.وأخيرًا، تم استبدال الفلتر عالي الكفاءة لتلبية متطلبات شهادة GMP.

3. سوء إغلاق قناة إمداد الهواء أو الفلتر

هذه الظاهرة ناتجة عن البناء الخشن، وأثناء القبول قد يبدو أن غرفة معينة أو جزء من نفس النظام غير مؤهل.تتمثل طريقة التحسين في استخدام طريقة اختبار التسرب لقناة إمداد الهواء، ويستخدم المرشح عداد الجسيمات لمسح المقطع العرضي وغراء الختم وإطار التثبيت للمرشح، وتحديد موقع التسرب، وإغلاقه بعناية.

4. سوء تصميم وتشغيل مجاري الهواء أو فتحات الهواء

فيما يتعلق بأسباب التصميم، وفي بعض الأحيان بسبب قيود المساحة، فإن استخدام "عودة جانب العرض العلوي" أو عدم كفاية عدد فتحات الهواء الراجعة ليس ممكنًا.بعد إزالة أسباب التصميم، يعد تصحيح أخطاء فتحات الهواء الراجعة أيضًا بمثابة رابط بناء مهم.إذا لم يكن التصحيح جيدًا، وكانت مقاومة مخرج الهواء العائد مرتفعة جدًا، وكان حجم الهواء العائد أقل من حجم هواء الإمداد، فسيؤدي ذلك أيضًا إلى نظافة غير مؤهلة.بالإضافة إلى ذلك، فإن ارتفاع مخرج الهواء الراجع من الأرض أثناء البناء يؤثر أيضًا على النظافة.

5. عدم كفاية وقت التنقية الذاتية لنظام الغرفة النظيفة أثناء الاختبار

وفقًا للمعايير الوطنية، يجب أن يبدأ جهد الاختبار بعد 30 دقيقة من تشغيل نظام تكييف الهواء بشكل طبيعي.إذا كان وقت التشغيل قصيرًا جدًا، فقد يؤدي ذلك أيضًا إلى نظافة غير مؤهلة.في هذه الحالة، يكفي تمديد وقت تشغيل نظام تنقية تكييف الهواء بشكل مناسب.

6. لم يتم تنظيف نظام تكييف الهواء بشكل كامل

أثناء عملية البناء، لا يتم إكمال نظام تكييف الهواء لتنقية الهواء بالكامل، وخاصة مجاري هواء الإمداد والعودة، دفعة واحدة، ويمكن أن يتسبب موظفو البناء وبيئة البناء في تلوث قنوات التهوية والمرشحات.إذا لم يتم تنظيفها بشكل كامل، فسوف يؤثر ذلك بشكل مباشر على نتائج الاختبار.إجراء التحسين هو التنظيف أثناء البناء، وبعد تنظيف القسم السابق من تركيب خط الأنابيب بشكل كامل، يمكن استخدام فيلم بلاستيكي لإغلاقه لتجنب التلوث الناجم عن العوامل البيئية.

7. ورشة العمل النظيفة لم يتم تنظيفها بشكل كامل

مما لا شك فيه، يجب تنظيف ورشة العمل النظيفة تمامًا قبل البدء في الاختبار.اطلب من موظفي المسح النهائي ارتداء ملابس عمل نظيفة للتنظيف للقضاء على التلوث الناجم عن جسم الإنسان الخاص بأفراد التنظيف.يمكن أن تكون عوامل التنظيف هي ماء الصنبور، أو الماء النقي، أو المذيبات العضوية، أو المنظفات المحايدة، وما إلى ذلك. بالنسبة لأولئك الذين لديهم متطلبات مضادة للكهرباء الساكنة، امسحهم جيدًا بقطعة قماش مغموسة في سائل مضاد للكهرباء الساكنة.