ما هي أسباب عدم النظافة في الغرفة النظيفة؟

منذ صدوره عام ١٩٩٢، حظيت "ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية" (GMP) في صناعة الأدوية الصينية بالاعتراف والقبول والتطبيق التدريجي من قِبل شركات إنتاج الأدوية. وتُعدّ GMP سياسة وطنية إلزامية للشركات، وستتوقف الشركات التي لا تستوفي المتطلبات خلال المهلة المحددة عن الإنتاج.

يتمثل جوهر شهادة GMP في مراقبة إدارة جودة إنتاج الأدوية. ويمكن تلخيص محتواها في جزأين: إدارة البرامج ومرافق الأجهزة. يُعد مبنى الغرفة النظيفة أحد أهم عناصر الاستثمار في مرافق الأجهزة. بعد اكتمال مبنى الغرفة النظيفة، يجب في النهاية التأكد من قدرته على تحقيق أهداف التصميم واستيفاء متطلبات GMP من خلال الاختبارات.

أثناء فحص الغرف النظيفة، فشل بعضها في اجتياز فحص النظافة، وبعضها محلي، وبعضها الآخر شمل المشروع بأكمله. إذا لم يكن الفحص مؤهلاً، على الرغم من استيفاء الطرفين للمتطلبات من خلال التصحيح والتصحيح والتنظيف، إلخ، فإنه غالبًا ما يُهدر الكثير من الموارد البشرية والمادية، ويؤخر فترة البناء، ويؤخر عملية الحصول على شهادة GMP. يمكن تجنب بعض الأسباب والعيوب قبل الاختبار. من خلال عملنا الفعلي، وجدنا أن الأسباب الرئيسية وإجراءات التحسين للنظافة غير المؤهلة وفشل GMP تشمل:

1. التصميم الهندسي غير المعقول

هذه الظاهرة نادرة نسبيًا، خاصةً في بناء غرف نظيفة صغيرة ذات متطلبات نظافة منخفضة. المنافسة في هندسة الغرف النظيفة شرسة نسبيًا الآن، وقد قدمت بعض وحدات البناء عروض أسعار أقل في عطاءاتها للحصول على المشروع. في مرحلة لاحقة من البناء، لجأت بعض الوحدات إلى اختصار الطريق واستخدام وحدات ضاغط تكييف وتهوية منخفضة الطاقة بسبب نقص الخبرة، مما أدى إلى عدم توافق طاقة الإمداد مع مساحة التنظيف، وبالتالي إلى نظافة غير مؤهلة. سبب آخر هو أن المستخدم أضاف متطلبات جديدة ومساحة تنظيف بعد بدء التصميم والبناء، مما سيجعل التصميم الأصلي غير قادر على تلبية المتطلبات. يصعب تحسين هذا العيب الخلقي، ويجب تجنبه خلال مرحلة التصميم الهندسي.

2. استبدال المنتجات الراقية بمنتجات منخفضة الجودة

عند استخدام مرشحات HEPA في الغرف النظيفة، تنص الدولة على أنه لمعالجة تنقية الهواء بمستوى نقاء 100,000 أو أعلى، يجب استخدام ترشيح ثلاثي المستويات: المرشح الأساسي، والمرشح المتوسط، ومرشح HEPA. خلال عملية التحقق، وُجد أن مشروعًا كبيرًا للغرف النظيفة استخدم مرشح هواء HEPA فرعيًا لاستبدال مرشح HEPA بمستوى نقاء 10,000، مما أدى إلى نقاء غير مؤهل. أخيرًا، تم استبدال المرشح عالي الكفاءة لتلبية متطلبات شهادة GMP.

3. ضعف إحكام إغلاق قناة أو فلتر إمداد الهواء

تحدث هذه الظاهرة بسبب سوء البناء، وقد يظهر أثناء القبول أن غرفة معينة أو جزءًا من النظام نفسه غير مؤهل. تتمثل طريقة التحسين في استخدام اختبار تسرب قناة إمداد الهواء، حيث يستخدم المرشح عداد جسيمات لمسح المقطع العرضي، وغراء الختم، وإطار التركيب، لتحديد موقع التسرب، ثم إغلاقه بإحكام.

4. سوء تصميم وتشغيل قنوات عودة الهواء أو فتحات التهوية

لأسباب تصميمية، قد يكون استخدام "مدخل هواء عائد علوي" أو عدم كفاية عدد فتحات تهوية الإرجاع غير ممكن أحيانًا بسبب ضيق المساحة. بعد استبعاد أسباب التصميم، يُعدّ تصحيح أخطاء فتحات تهوية الإرجاع حلقة وصل مهمة في البناء. إذا لم يكن التصحيح جيدًا، وكانت مقاومة مخرج هواء الإرجاع عالية جدًا، وكان حجم هواء الإرجاع أقل من حجم هواء الإمداد، فسيؤدي ذلك أيضًا إلى عدم جودة النظافة. بالإضافة إلى ذلك، يؤثر ارتفاع مخرج هواء الإرجاع عن الأرض أثناء البناء أيضًا على النظافة.

5. عدم كفاية وقت التنقية الذاتية لنظام الغرفة النظيفة أثناء الاختبار

وفقًا للمعيار الوطني، يجب بدء اختبار نظام تنقية الهواء بعد 30 دقيقة من التشغيل الطبيعي. إذا كان وقت التشغيل قصيرًا جدًا، فقد يؤدي ذلك إلى قلة النظافة. في هذه الحالة، يكفي تمديد وقت تشغيل نظام تنقية الهواء بشكل مناسب.

6. لم يتم تنظيف نظام تنقية الهواء المكيف جيدًا

أثناء عملية البناء، لا يُنجز نظام تنقية الهواء بالكامل، وخاصةً قنوات الإمداد والعودة، دفعةً واحدة، مما قد يُسبب تلوث قنوات التهوية والمرشحات من قِبل عمال البناء وبيئة البناء. إذا لم يُنظّف جيدًا، فسيؤثر ذلك بشكل مباشر على نتائج الاختبار. يتمثل الإجراء الأمثل في التنظيف أثناء البناء، وبعد تنظيف الجزء السابق من تركيب خط الأنابيب جيدًا، يُمكن استخدام غشاء بلاستيكي لإغلاقه لتجنب التلوث الناتج عن العوامل البيئية.

7. ورشة عمل نظيفة لم يتم تنظيفها جيدًا

لا شك أن أي ورشة عمل نظيفة يجب تنظيفها جيدًا قبل إجراء الاختبار. يُطلب من عمال التنظيف النهائي ارتداء ملابس عمل نظيفة للتنظيف لإزالة التلوث الناتج عن أجسامهم. يمكن استخدام مواد التنظيف مثل ماء الصنبور، أو الماء النقي، أو المذيبات العضوية، أو المنظفات المحايدة، إلخ. لمن يحتاجون إلى مواد مضادة للكهرباء الساكنة، يُمسحون جيدًا بقطعة قماش مغموسة في سائل مضاد للكهرباء الساكنة.