ما هي أسباب عدم استيفاء معايير النظافة المطلوبة في الغرف النظيفة؟

منذ إصدارها عام ١٩٩٢، حظيت "ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية" (GMP) في صناعة الأدوية الصينية بالاعتراف والقبول والتطبيق التدريجي من قبل شركات إنتاج الأدوية. وتُعدّ ممارسات التصنيع الجيدة سياسة وطنية إلزامية للشركات، وستتوقف الشركات التي لا تفي بالمتطلبات خلال المدة الزمنية المحددة عن الإنتاج.

يرتكز جوهر شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على مراقبة جودة إنتاج الأدوية. ويمكن تلخيص هذا الجوهر في جزأين: إدارة البرمجيات والمرافق المادية. ويُعدّ مبنى الغرفة النظيفة أحد أهم عناصر الاستثمار في المرافق المادية. وبعد اكتمال بناء الغرفة النظيفة، يجب التأكد من قدرتها على تحقيق أهداف التصميم واستيفاء متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من خلال الاختبارات.

أثناء فحص غرف التنظيف، تبين أن بعضها لم يجتز الفحص، بعضها كان مرتبطًا بالمصنع، وبعضها الآخر شمل المشروع بأكمله. في حال عدم اجتياز الفحص بنجاح، ورغم استيفاء الطرفين للمتطلبات من خلال التصحيح والإصلاح والتنظيف، إلا أن ذلك غالبًا ما يُهدر الكثير من الموارد البشرية والمادية، ويؤخر فترة الإنشاء، ويؤخر عملية الحصول على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). يمكن تجنب بعض الأسباب والعيوب قبل إجراء الفحص. في عملنا الفعلي، وجدنا أن الأسباب الرئيسية لإجراءات التحسين اللازمة لعدم اجتياز الفحص بنجاح وعدم استيفاء متطلبات النظافة لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) تشمل ما يلي:

1. تصميم هندسي غير معقول

تُعدّ هذه الظاهرة نادرة نسبيًا، لا سيما في إنشاء غرف نظيفة صغيرة ذات متطلبات نظافة منخفضة. وتشهد هندسة الغرف النظيفة منافسة شديدة حاليًا، ما دفع بعض شركات الإنشاء إلى تقديم عروض أسعار منخفضة للفوز بالمشروع. وفي المراحل اللاحقة من الإنشاء، لجأت بعض الشركات إلى تقليل التكاليف واستخدام وحدات تكييف هواء ومضخات تهوية ذات قدرة منخفضة نتيجة لقلة خبرتها، ما أدى إلى عدم توافق بين الطاقة الكهربائية ومساحة الغرفة النظيفة، وبالتالي عدم تحقيق مستوى النظافة المطلوب. كما أن إضافة المستخدم لمتطلبات جديدة ومساحة إضافية بعد بدء التصميم والإنشاء قد يُعيق التصميم الأصلي عن تلبية هذه المتطلبات. ويصعب تدارك هذا الخلل الجوهري، لذا يجب تجنبه خلال مرحلة التصميم الهندسي.

2. استبدال المنتجات الراقية بمنتجات منخفضة الجودة

فيما يتعلق بتطبيق مرشحات هيبا في الغرف النظيفة، تنصّ القوانين في الدولة على أنه لمعالجة تنقية الهواء بمستوى نظافة 100000 أو أعلى، يجب استخدام نظام ترشيح ثلاثي المراحل: مرشح أولي، ومرشح متوسط، ومرشح هيبا. خلال عملية التحقق، تبيّن أن مشروعًا كبيرًا لغرفة نظيفة استخدم مرشح هواء فرعي من نوع هيبا بدلاً من مرشح هيبا الرئيسي عند مستوى نظافة 10000، مما أدى إلى عدم استيفاء معايير النظافة المطلوبة. في النهاية، تم استبدال المرشح بمرشح عالي الكفاءة لتلبية متطلبات شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

3. ضعف إحكام إغلاق قناة إمداد الهواء أو الفلتر

تنتج هذه الظاهرة عن سوء التركيب، وقد يتبين أثناء الفحص أن غرفة معينة أو جزءًا من النظام غير مطابق للمواصفات. وتتمثل طريقة التحسين في استخدام اختبار تسرب الهواء لقناة التزويد، وفحص المقطع العرضي للفلتر باستخدام عداد الجسيمات، بالإضافة إلى فحص مادة منع التسرب وإطار التركيب، لتحديد موقع التسرب وإحكام إغلاقه.

4. سوء تصميم وتشغيل قنوات أو فتحات تهوية الهواء الراجع

من الناحية التصميمية، قد لا يكون استخدام "مخرج هواء الإمداد العلوي" أو عدم كفاية عدد فتحات تهوية الهواء الراجع عمليًا بسبب ضيق المساحة. بعد معالجة أسباب التصميم، يُعد ضبط فتحات تهوية الهواء الراجع خطوةً أساسيةً في عملية الإنشاء. فإذا لم يتم الضبط بشكل صحيح، ستكون مقاومة مخرج الهواء الراجع مرتفعةً جدًا، وحجم الهواء الراجع أقل من حجم هواء الإمداد، مما سيؤدي إلى عدم كفاية مستوى النظافة. إضافةً إلى ذلك، يؤثر ارتفاع مخرج الهواء الراجع عن الأرض أثناء الإنشاء على مستوى النظافة.

5. عدم كفاية وقت التنقية الذاتية لنظام الغرفة النظيفة أثناء الاختبار

وفقًا للمعيار الوطني، يجب بدء اختبار كفاءة نظام تنقية الهواء بعد 30 دقيقة من تشغيله بشكل طبيعي. وإذا كانت مدة التشغيل قصيرة جدًا، فقد يؤدي ذلك إلى عدم تحقيق النظافة المطلوبة. في هذه الحالة، يكفي تمديد مدة تشغيل نظام تنقية الهواء بما يتناسب مع المدة المحددة.

6. لم يتم تنظيف نظام تكييف الهواء لتنقية الهواء بشكل كامل

أثناء عملية الإنشاء، لا يكتمل نظام تكييف الهواء لتنقية الهواء بالكامل، وخاصة قنوات الهواء الداخل والخارج، دفعة واحدة، وقد يتسبب عمال البناء وبيئة الإنشاء في تلوث قنوات التهوية والمرشحات. وإذا لم يتم تنظيفها جيدًا، فسيؤثر ذلك سلبًا على نتائج الاختبار. ولتحسين الأداء، يُنصح بالتنظيف أثناء الإنشاء، وبعد تنظيف الجزء السابق من تركيب الأنابيب تنظيفًا شاملًا، يمكن استخدام غشاء بلاستيكي لإحكام إغلاقه ومنع التلوث الناتج عن العوامل البيئية.

7. ورشة عمل نظيفة لم يتم تنظيفها بشكل كامل

لا شك أن ورشة العمل النظيفة يجب تنظيفها جيدًا قبل إجراء الاختبارات. يُشترط على عمال التنظيف النهائي ارتداء ملابس عمل نظيفة لمنع التلوث الناتج عن أجسامهم. يمكن استخدام ماء الصنبور، أو الماء النقي، أو المذيبات العضوية، أو المنظفات المحايدة، وغيرها من مواد التنظيف. أما بالنسبة للأماكن التي تتطلب خصائص مضادة للكهرباء الساكنة، فيُنصح بمسحها جيدًا بقطعة قماش مبللة بسائل مضاد للكهرباء الساكنة.