ما هي أسباب النظافة غير المؤهلة في غرفة نظيفة؟

منذ إصدارها في عام 1992 ، تم الاعتراف تدريجياً وقبول "ممارسة التصنيع الجيد للأدوية" (GMP) في صناعة الأدوية الصينية تدريجياً وقبولها وتنفيذها من قبل مؤسسات الإنتاج الصيدلانية. GMP هي سياسة إلزامية وطنية للمؤسسات ، والمؤسسات التي تفشل في تلبية المتطلبات ضمن الحد الزمني المحدد ستتوقف عن الإنتاج.

المحتوى الأساسي لشهادة GMP هو التحكم في إدارة الجودة في إنتاج المخدرات. يمكن تلخيص محتواه إلى جزأين: إدارة البرمجيات ومرافق الأجهزة. يعد مبنى الغرفة النظيفة أحد مكونات الاستثمار الرئيسية في مرافق الأجهزة. بعد الانتهاء من مبنى الغرفة النظيفة ، ما إذا كان يمكن تحقيق أهداف التصميم وتلبية متطلبات GMP في النهاية من خلال الاختبار.

أثناء فحص الغرفة النظيفة ، فشل بعضهم في فحص النظافة ، وكان بعضها محليًا للمصنع ، وبعضها كان المشروع بأكمله. إذا لم يكن التفتيش مؤهلاً ، على الرغم من أن كلا الطرفين قد حققا المتطلبات من خلال التصحيح ، والتصحيح ، والتنظيف ، وما إلى ذلك ، فإنه غالبًا ما يضيع الكثير من القوى العاملة والموارد المادية ، ويؤجل فترة البناء ، ويؤخر عملية شهادة GMP. يمكن تجنب بعض الأسباب والعيوب قبل الاختبار. في عملنا الفعلي ، وجدنا أن الأسباب الرئيسية وتدابير التحسين للنظافة غير المؤهلة وفشل GMP تشمل:

1. التصميم الهندسي غير المعقول

هذه الظاهرة نادرة نسبيًا ، وخاصة في بناء غرف نظيفة صغيرة مع متطلبات نظافة منخفضة. أصبحت المنافسة في هندسة الغرف النظيفة شرسة نسبيًا ، وقد قدمت بعض وحدات البناء عروض أسعار أقل في عروضها للحصول على المشروع. في المرحلة الأخيرة من البناء ، تم استخدام بعض الوحدات لقطع الزوايا واستخدام وحدات تكييف الهواء والتهوية المنخفضة للتهوية بسبب افتقارها إلى المعرفة ، مما أدى إلى عدم تطابق قوة الإمداد والمساحة النظيفة ، مما يؤدي إلى نظافة غير مؤهلة. سبب آخر هو أن المستخدم أضاف متطلبات جديدة ومنطقة نظيفة بعد بدء التصميم والبناء ، مما سيجعل التصميم الأصلي غير قادر على تلبية المتطلبات. من الصعب تحسين هذا العيب الخلقي ويجب تجنبه خلال مرحلة التصميم الهندسي.

2. استبدال المنتجات المتطورة بالمنتجات المنخفضة

في تطبيق مرشحات HEPA في الغرف النظيفة ، تنص البلاد على أنه بالنسبة لعلاج تنقية الهواء بمستوى نظافة قدره 100000 أو أعلى ، يجب استخدام ترشيح ثلاثة مستويات من مرشحات HEPA الأولية. خلال عملية التحقق من الصحة ، تبين أن مشروعًا كبيرًا للغرفة النظيفة يستخدم مرشحًا للهواء الفرعي HEPA لاستبدال مرشح الهواء HEPA على مستوى نظافة 10000 ، مما أدى إلى نظافة غير مؤهلة. أخيرًا ، تم استبدال مرشح عالية الكفاءة لتلبية متطلبات شهادة GMP.

3. سوء الإغلاق لقناة إمدادات الهواء أو مرشح

هذه الظاهرة ناتجة عن البناء الخشن ، وخلال القبول ، قد يبدو أن غرفة أو جزءًا من نفس النظام غير مؤهلين. تتمثل طريقة التحسين في استخدام طريقة اختبار التسرب لقناة إمدادات الهواء ، ويستخدم المرشح عدادًا للجسيمات لمسح المقطع العرضي ، وختم الغراء ، وإطار التثبيت للمرشح ، وتحديد موقع التسرب ، وإغلاقه بعناية.

4. سوء التصميم وتكليف القنوات الجوية المرتجعة أو فتحات التهوية الجوية

فيما يتعلق بأسباب التصميم ، في بعض الأحيان بسبب قيود المساحة ، فإن استخدام "عائد جانب العرض العلوي" أو عدد غير كافٍ من فتحات التهوية الهوائية غير ممكنة. بعد القضاء على أسباب التصميم ، يعد تصحيح أخطاء فتحات Air Vents أيضًا رابطًا مهمًا للبناء. إذا لم يكن تصحيح الأخطاء جيدًا ، فإن مقاومة منفذ هواء الإرجاع مرتفع للغاية ، وحجم هواء الإرجاع أقل من حجم هواء الإمداد ، فإنه سيؤدي أيضًا إلى نظافة غير مؤهلة. بالإضافة إلى ذلك ، يؤثر ارتفاع منفذ هواء العودة من الأرض أثناء البناء أيضًا على النظافة.

5. وقت تنقية الذات غير كاف لنظام الغرفة النظيفة أثناء الاختبار

وفقًا للمعيار الوطني ، يجب أن يبدأ جهد الاختبار بعد 30 دقيقة من عمل نظام تكييف الهواء تنقية بشكل طبيعي. إذا كان وقت التشغيل قصيرًا جدًا ، فقد يتسبب ذلك أيضًا في نظافة غير مؤهلة. في هذه الحالة ، يكفي تمديد وقت تشغيل نظام تنقية تكييف الهواء بشكل مناسب.

6. لم يتم تنظيف نظام تكييف الهواء

أثناء عملية البناء ، لم يتم إكمال نظام تكييف الهواء بالكامل ، وخاصة قنوات الإمداد والعودة ، في GO ، ويمكن أن يسبب موظفو البناء وبيئة البناء تلوثًا لقنوات ومرشحات التهوية. إذا لم يتم تنظيفها جيدًا ، فسيؤثر ذلك بشكل مباشر على نتائج الاختبار. يتمثل مقياس التحسين في التنظيف أثناء الإنشاء ، وبعد تنظيف القسم السابق من تركيب خطوط الأنابيب ، يمكن استخدام فيلم بلاستيكي لتجنب التلوث الناجم عن العوامل البيئية.

7. ورشة عمل نظيفة لم يتم تنظيفها تمامًا

مما لا شك فيه ، يجب تنظيف ورشة عمل نظيفة تمامًا قبل أن تتمكن الاختبار. تطلب من موظفي المسح النهائي ارتداء ملابس عمل نظيفة للتنظيف للقضاء على التلوث الناجم عن جسم الإنسان لموظفي التنظيف. يمكن أن تكون عوامل التنظيف ماء الصنبور ، والمياه النقية ، والمذيبات العضوية ، والمنظفات المحايدة ، وما إلى ذلك بالنسبة لأولئك الذين لديهم متطلبات مضادة للثبات ، وامسح بدقة مع قطعة قماش مغموسة في سائل مضاد.