عند تصميم غرفة نظيفة للأغذية GMP، يجب فصل تدفق الأشخاص والمواد، بحيث حتى لو كان هناك تلوث على الجسم، فلن ينتقل إلى المنتج، وينطبق الشيء نفسه على المنتج.
المبادئ التي يجب مراعاتها
١. لا يُسمح بمشاركة مدخل واحد للمشغلين والمواد الداخلة إلى المنطقة النظيفة. يجب توفير قنوات دخول منفصلة للمشغلين والمواد. إذا كانت المواد الخام والمواد المساعدة ومواد التغليف التي تلامس الطعام مباشرةً مُغلّفة بشكل موثوق، ولن تُسبب تلوثًا لبعضها البعض، وكان سير العملية معقولًا، يُمكن مبدئيًا استخدام مدخل واحد. بالنسبة للمواد والنفايات التي يُحتمل أن تُلوّث البيئة، مثل الكربون المنشط والمخلفات المستخدمة أو المُتولدة أثناء عملية الإنتاج، يجب إنشاء مداخل ومخارج خاصة لتجنب تلوث المواد الخام والمواد المساعدة ومواد التغليف الداخلية. يُفضّل إنشاء مداخل ومخارج منفصلة للمواد الداخلة إلى المنطقة النظيفة والمنتجات النهائية التي تُشحن خارجها.
٢. على العاملين والمواد الداخلة إلى المنطقة النظيفة تجهيز غرف تنقية خاصة بهم أو اتخاذ إجراءات التنقية اللازمة. على سبيل المثال، يمكن للعاملين دخول منطقة الإنتاج النظيفة عبر غرفة التهوية بعد الاستحمام، وارتداء ملابس عمل نظيفة (بما في ذلك قبعات العمل، وأحذية العمل، والقفازات، والأقنعة، إلخ)، والاستنشاق بالهواء، وغسل اليدين، وتعقيمهما. يمكن للمواد دخول المنطقة النظيفة عبر غرفة التهوية أو صندوق المرور بعد إزالة غلافها الخارجي، والاستنشاق بالهواء، وتنظيف الأسطح، والتعقيم.
٣. لتجنب تلوث الأغذية بالعوامل الخارجية، عند تصميم مخطط معدات المعالجة، يُشترط تخصيص معدات ومرافق الإنتاج وغرف تخزين المواد فقط في منطقة الإنتاج النظيفة. كما يجب توفير المرافق العامة المساعدة، مثل الضواغط والأسطوانات ومضخات التفريغ ومعدات إزالة الغبار ومعدات إزالة الرطوبة ومراوح شفط الغاز المضغوط، في منطقة الإنتاج العامة، طالما تسمح متطلبات العملية بذلك. ولمنع التلوث المتبادل بين الأغذية بشكل فعال، يُمنع إنتاج أغذية بمواصفات وأنواع مختلفة في نفس الغرفة النظيفة في آن واحد. لذلك، يجب وضع معدات الإنتاج في غرفة نظيفة منفصلة.
٤. عند تصميم ممر في منطقة نظيفة، تأكد من أن الممر يصل مباشرةً إلى كل موقع إنتاج، أو مخزن وسيط أو مخزن مواد التعبئة والتغليف. لا يُسمح باستخدام غرف العمليات أو مخازن المواقع الأخرى كممرات لدخول المواد والعاملين إلى هذا الموقع، ولا يُسمح باستخدام المعدات الشبيهة بالفرن كممرات للعاملين. هذا يمنع بفعالية التلوث المتبادل لأنواع مختلفة من الأغذية الناتج عن نقل المواد وتدفق العاملين.
٥. دون التأثير على سير العملية وعملياتها وتصميم المعدات، إذا كانت معايير نظام تكييف الهواء في غرف العمليات النظيفة المجاورة متطابقة، يُمكن فتح أبواب على الجدران الفاصلة، وفتح صناديق المرور، أو تركيب أحزمة ناقلة لنقل المواد. يُنصح بتقليل أو عدم استخدام الممرات المشتركة خارج غرفة العمليات النظيفة.
٦. إذا تعذّر إحكام إغلاق مواقع التكسير والغربلة والتكويم والتعبئة وتجفيف API وغيرها من المواقع التي تُنتج كميات كبيرة من الغبار، فيجب، بالإضافة إلى أجهزة التقاط الغبار وإزالته اللازمة، تصميم غرفة عمليات أمامية لتجنب تلوث الغرف المجاورة أو الممرات المشتركة. أما في المواقع التي تتطلب تبديدًا كبيرًا للحرارة والرطوبة، مثل تحضير المواد الصلبة وتحضير ملاط الحقن، فيمكن تصميم غرفة أمامية، بالإضافة إلى تصميم جهاز إزالة الرطوبة، لتجنب التأثير على تشغيل غرفة التنظيف المجاورة بسبب تبديد الرطوبة والحرارة الكبيرين وظروف تكييف الهواء المحيطة.
٧. يُفضّل فصل مصاعد نقل المواد عن المصاعد في المصانع متعددة الغرف، مما يُسهّل تنظيم حركة الموظفين وتدفق المواد. ولأن المصاعد والأعمدة تُشكّل مصدرًا كبيرًا للتلوث، وصعوبة تنقية الهواء داخلها، لا يُنصح بتركيب المصاعد في المناطق النظيفة. إذا تطلبت متطلبات خاصة للعملية أو قيود هيكل مبنى المصنع ترتيب معدات العملية بشكل ثلاثي الأبعاد، ونقل المواد من أعلى إلى أسفل أو من أسفل إلى أعلى في منطقة نظيفة بواسطة المصعد، فيجب تركيب غرفة معادلة ضغط بين المصعد ومنطقة الإنتاج النظيفة. أو تصميم تدابير أخرى لضمان نظافة الهواء في منطقة الإنتاج.
٨. بعد دخول الموظفين إلى الورشة عبر غرفتي تغيير الملابس الأولى والثانية، لا يمكن فصل دخول المواد إلى الورشة عبر ممر تدفق المواد وممر تدفق الموظفين في غرفة GMP النظيفة. تتم معالجة جميع المواد يدويًا. لا توجد صرامة في عملية الدخول.
٩. ينبغي تصميم ممرات حركة الموظفين مع مراعاة المساحة الإجمالية واستخدام البضائع. بعض غرف تغيير الملابس، وغرف التخزين، وغيرها، لموظفي الشركات مصممة لبضعة أمتار مربعة فقط، والمساحة الفعلية لتغيير الملابس صغيرة.
١٠. من الضروري تجنب تداخل تدفق الموظفين، وتدفق المواد، وتدفق المعدات، وتدفق النفايات بفعالية. من المستحيل ضمان عقلانية تامة في عملية التصميم الفعلية. ستكون هناك أنواع متعددة من ورش الإنتاج المتزامنة، وأنماط تشغيل مختلفة للمعدات.
١١. وينطبق الأمر نفسه على الخدمات اللوجستية. ستكون هناك مخاطر مختلفة. فإجراءات التغيير غير موحدة، والوصول إلى المواد غير موحد، وقد تكون طرق الهروب في بعض الحالات سيئة التصميم. في حال وقوع كوارث كالزلازل والحرائق، فإن التواجد في منطقة تعليب أو مكان قريب يتطلب تغيير الملابس عدة مرات يُعدّ أمرًا بالغ الخطورة، لأن المساحة المصممة وفقًا لمعايير GMP للغرف النظيفة ضيقة، ولا توجد نافذة هروب خاصة أو أجزاء قابلة للكسر.
وقت النشر: ٢٦ سبتمبر ٢٠٢٣