إن إنشاء غرفة نظيفة جيدة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لا يقتصر على جملة واحدة أو اثنتين فقط.من الضروري أولاً النظر في التصميم العلمي للمبنى، ثم القيام بالبناء خطوة بخطوة، وأخيراً الخضوع للقبول.كيفية القيام بغرفة نظيفة GMP مفصلة؟سوف نقدم خطوات البناء والمتطلبات على النحو التالي.
كيفية القيام بغرفة نظيفة GMP؟
1. ألواح السقف قابلة للمشي، وهي مصنوعة من مادة أساسية قوية وحاملة للثقل وطبقة سطح مزدوجة نظيفة ومشرقة بلون أبيض رمادي.سمك 50 ملم.
2. ألواح الجدران مصنوعة عمومًا من ألواح ساندويتش مركبة بسمك 50 مم، والتي تتميز بالمظهر الجميل، وعزل الصوت وتقليل الضوضاء، والمتانة، وخفيفة الوزن والتجديد المريح.زوايا الجدار والأبواب والنوافذ مصنوعة عمومًا من مقاطع سبائك ألومينا الهواء، وهي مقاومة للتآكل ولها ليونة قوية.
3. تستخدم ورشة GMP نظام لوحة الجدار العازلة الفولاذية ذات الجانب المزدوج، مع سطح مغلف يصل إلى ألواح السقف.اجعل أبواب ونوافذ الغرفة نظيفة بين الممر النظيف وورشة العمل النظيفة؛يجب أن تكون مواد الأبواب والنوافذ مصنوعة خصيصًا من مواد خام نظيفة، بقوس 45 درجة لعمل قوس داخلي للعنصر من الجدار إلى السقف، والذي يمكن أن يلبي المتطلبات ولوائح النظافة والتطهير.
4. يجب أن تكون الأرضية مغطاة بأرضيات ذاتية التسوية من راتنجات الإيبوكسي أو أرضيات PVC مقاومة للتآكل.إذا كانت هناك متطلبات خاصة، مثل متطلبات مكافحة الكهرباء الساكنة، فيمكن اختيار الأرضية الكهروستاتيكية.
5. يجب أن يتم تصنيع المنطقة النظيفة والمنطقة غير النظيفة في غرفة GMP النظيفة بنظام مغلق معياري.
6. مجاري الهواء للإمداد والعودة مصنوعة من صفائح فولاذية مجلفنة، مع صفائح بلاستيكية من رغوة البولي يوريثان مطلية بمواد مثبطة للهب على جانب واحد لتحقيق تأثيرات التنظيف العملي والعزل الحراري والحراري.
7. منطقة إنتاج ورشة عمل GMP > 250 لوكس، الممر > 100 لوكس؛غرفة التنظيف مجهزة بمصابيح تعقيم بالأشعة فوق البنفسجية، وهي مصممة بشكل منفصل عن معدات الإضاءة.
8. إن علبة صندوق هيبا ولوحة الناشر المثقبة مصنوعة من لوح فولاذي مطلي بالطاقة، وهو غير قابل للصدأ، ومقاوم للتآكل، وسهل التنظيف.
هذه فقط بعض المتطلبات الأساسية للغرفة النظيفة GMP.الخطوات المحددة هي البدء من الأرضية، ثم تنفيذ الجدران والأسقف، ثم القيام بأعمال أخرى.بالإضافة إلى ذلك، هناك مشكلة في تغيير الهواء في ورشة GMP، والتي ربما كانت تحير الجميع.البعض لا يعرف الصيغة والبعض الآخر لا يعرف كيفية تطبيقها.كيف يمكننا حساب تغير الهواء الصحيح في ورشة العمل النظيفة؟
كيفية حساب تغير الهواء في ورشة عمل GMP؟
يتم حساب تغير الهواء في ورشة عمل GMP عن طريق تقسيم إجمالي حجم الهواء المتوفر في الساعة على حجم الغرفة الداخلية. ويعتمد ذلك على نظافة الهواء لديك.نظافة الهواء المختلفة سيكون لها تغيرات مختلفة في الهواء.نظافة الفئة (أ) هي تدفق أحادي الاتجاه، والذي لا يأخذ في الاعتبار تغير الهواء.النظافة من الفئة ب ستتعرض لتغييرات في الهواء تزيد عن 50 مرة في الساعة؛أكثر من 25 تغييرًا للهواء في الساعة في نظافة الفئة C؛النظافة من الفئة (د) ستؤدي إلى تغيير الهواء بما يتجاوز 15 مرة في الساعة؛سيتم تغيير الهواء من الفئة E أقل من 12 مرة في الساعة.
باختصار، متطلبات إنشاء ورشة عمل GMP عالية جدًا، وقد يتطلب بعضها العقم.يرتبط تغير الهواء ونظافة الهواء ارتباطًا وثيقًا.أولاً، من الضروري معرفة المعلمات المطلوبة في جميع الصيغ، مثل عدد مداخل هواء الإمداد الموجودة، وكم حجم الهواء، ومنطقة الورشة الإجمالية، وما إلى ذلك.
وقت النشر: 21-مايو-2023