إن القيام بغرفة نظيفة جيدة GMP ليست مجرد جملة واحدة أو جملة واحدة. من الضروري أولاً النظر في التصميم العلمي للمبنى ، ثم القيام بالبناء خطوة بخطوة ، وأخيراً الخضوع للقبول. كيف تفعل غرفة نظيفة GMP التفصيلية؟ سنقدم خطوات البناء والمتطلبات على النحو التالي.
كيف تفعل غرفة نظيفة GMP؟
1. لوحات السقف قابلة للتجول ، وهي مصنوعة من المواد الأساسية القوية والحاملة للحمل وألواح سطح نظيفة ومشرقة مزدوجة باللون الأبيض الرمادي. سمك 50 ملم.
2. ألواح الجدران مصنوعة عمومًا من لوحات شطيرة مركبة سميكة 50 مم ، والتي تتميز بمظهر جميل ، عزل الصوت وتقليل الضوضاء ، المتانة ، وتجديد خفيف الوزن ومريح. زوايا الجدار والأبواب والنوافذ مصنوعة بشكل عام من ملامح سبيكة ألومينا الهواء ، والتي هي مقاومة للتآكل ولديها ليونة قوية.
3. تستخدم ورشة عمل GMP نظام لوحة الحائط من الصلب مزدوج الجانب من الصلب ، مع سطح العلبة يصل إلى لوحات السقف ؛ لديك أبواب غرفة نظيفة ونوافذ بين ممر نظيف وورشة عمل نظيفة ؛ يجب أن تكون مواد الأبواب والنافذة مصنوعة خصيصًا من مواد خام نظيفة ، مع قوس 45 درجة لجعل القوس الداخلي للعنصر من الجدار إلى السقف ، والتي يمكن أن تلبي المتطلبات ولوائح النظافة والتطهير.
4. يجب أن تكون الأرض مغطاة بأرضيات من راتنجات الإيبوكسي ذاتية التسوية أو الأرضيات البلاستيكية المقاومة للارتداء. إذا كانت هناك متطلبات خاصة ، مثل المتطلبات المضادة للثبات ، يمكن اختيار الطابق الإلكتروستاتيكي.
5. يجب تصنيع المساحة النظيفة والمنطقة غير النسيلة في غرفة نظيفة GMP مع نظام مغلق وحدات.
6. تتكون قنوات الهواء والعودة من صفائح الصلب المجلفن ، مع صفائح بلاستيكية من البولي يوريثان المطلية بمواد مثبطات لهب على جانب واحد لتحقيق تأثيرات عملية تنظيف وحرارة وحرارة.
7. منطقة إنتاج ورشة عمل GMP> 250lux ، ممر> 100lux ؛ تم تجهيز غرفة التنظيف بمصابيح تعقيم الأشعة فوق البنفسجية ، والتي تم تصميمها بشكل منفصل عن معدات الإضاءة.
8. علبة مربع HEPA ولوحة الناشر المثقبة مصنوعة من صفيحة فولاذية مطلية بالطاقة ، وهي غير صدأ ، مقاومة للتآكل ، وسهلة التنظيف.
هذه مجرد بعض المتطلبات الأساسية لغرفة نظيفة GMP. تتمثل الخطوات المحددة في البدء من الأرض ، ثم قم بعمل الجدران والسقوف ، ثم القيام بأعمال أخرى. بالإضافة إلى ذلك ، هناك مشكلة في تغيير الهواء في ورشة عمل GMP ، والتي ربما كانت محيرة للجميع. البعض لا يعرف الصيغة بينما لا يعرف البعض الآخر كيفية تطبيقها. كيف يمكننا حساب تغيير الهواء الصحيح في ورشة العمل النظيفة؟
كيفية حساب تغيير الهواء في ورشة عمل GMP؟
يتمثل حساب تغيير الهواء في ورشة عمل GMP في تقسيم إجمالي حجم الهواء في الساعة حسب حجم الغرفة الداخلية. يعتمد على نظافة الهواء. نظافة الهواء المختلفة سيكون لها تغيير هواء مختلف. النظافة من الفئة (أ) هي تدفق أحادي الاتجاه ، والذي لا يعتبر تغيير الهواء. سيكون للنظافة من الفئة B تغييرات في الهواء تتجاوز 50 مرة في الساعة ؛ أكثر من 25 تغيير الهواء في الساعة في نظافة الفئة C ؛ سيكون لنظافة الفئة D تغيير الهواء يتجاوز 15 مرة في الساعة ؛ سيكون لنظافة الفئة E تغيير الهواء أقل من 12 مرة في الساعة.
باختصار ، فإن متطلبات إنشاء ورشة عمل GMP عالية جدًا ، وقد يتطلب البعض العقم. يرتبط تغيير الهواء ونظافة الهواء ارتباطًا وثيقًا. أولاً ، من الضروري معرفة المعلمات المطلوبة في جميع الصيغ ، مثل عدد مداخل الهواء في الإمداد هناك ، وكم حجم الهواء ، ومنطقة ورشة العمل الشاملة ، إلخ.
وقت النشر: مايو -21-2023