كيفية إنشاء غرفة نظيفة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)؟ وكيفية حساب معدل تغيير الهواء؟

إن إنشاء غرفة نظيفة متوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP) ليس مجرد جملة أو جملتين. بل يتطلب الأمر أولاً دراسة التصميم العلمي للمبنى، ثم تنفيذ أعمال البناء خطوة بخطوة، وأخيراً اجتياز مرحلة القبول. كيف يتم إنشاء غرفة نظيفة متوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP) بالتفصيل؟ سنشرح فيما يلي خطوات البناء ومتطلباته.

كيفية إنشاء غرفة نظيفة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)؟

1. ألواح السقف قابلة للمشي عليها، وهي مصنوعة من مادة أساسية قوية تتحمل الأوزان، وسطحها مزدوج نظيف ولامع بلون رمادي مائل للبياض. سمكها 50 مم.

2. تُصنع ألواح الجدران عادةً من ألواح مركبة بسمك 50 مم، وتتميز بمظهرها الجميل، وعزلها للصوت والضوضاء، ومتانتها، وخفة وزنها، وسهولة تجديدها. أما زوايا الجدران والأبواب والنوافذ، فتُصنع عادةً من قطاعات من سبائك الألومنيوم، وهي مقاومة للتآكل وذات مرونة عالية.

3. تستخدم ورشة العمل المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة نظام ألواح جدارية فولاذية مزدوجة الجوانب، مع سطح مغلق يصل إلى ألواح السقف؛ تحتوي على أبواب ونوافذ غرف نظيفة بين الممر النظيف وورشة العمل النظيفة؛ يجب أن تكون مواد الأبواب والنوافذ مصنوعة خصيصًا من مواد خام نظيفة، مع قوس بزاوية 45 درجة لعمل قوس داخلي للعنصر من الجدار إلى السقف، مما يلبي متطلبات ولوائح النظافة والتعقيم.

٤- يجب تغطية الأرضية بأرضيات إيبوكسي ذاتية التسوية أو أرضيات PVC مقاومة للتآكل. في حال وجود متطلبات خاصة، مثل متطلبات مقاومة الكهرباء الساكنة، يمكن اختيار أرضيات كهروستاتيكية.

5. يجب تصنيع المنطقة النظيفة والمنطقة غير النظيفة في غرفة GMP النظيفة بنظام مغلق معياري.

6. قنوات الهواء الداخلة والخارجة مصنوعة من صفائح فولاذية مجلفنة، مع صفائح بلاستيكية من رغوة البولي يوريثان مطلية بمواد مثبطة للهب على جانب واحد لتحقيق تأثيرات عملية في التنظيف والعزل الحراري.

7. منطقة إنتاج ورشة العمل GMP >250 لوكس، الممر >100 لوكس؛ تم تجهيز غرفة التنظيف بمصابيح تعقيم بالأشعة فوق البنفسجية، والتي تم تصميمها بشكل منفصل عن معدات الإضاءة.

8. علبة صندوق هيبا ولوحة الموزع المثقبة مصنوعة من صفيحة فولاذية مطلية بالمسحوق، وهي غير قابلة للصدأ ومقاومة للتآكل وسهلة التنظيف.

هذه بعض المتطلبات الأساسية لغرف التنظيف المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP). تبدأ الخطوات المحددة من الأرضية، ثم الجدران والأسقف، ثم باقي الأعمال. إضافةً إلى ذلك، ثمة مشكلة تتعلق بتغيير الهواء في ورش العمل المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد، والتي قد تكون محيرة للجميع. فالبعض لا يعرف المعادلة، والبعض الآخر لا يعرف كيفية تطبيقها. كيف يمكننا حساب معدل تغيير الهواء الصحيح في ورشة عمل نظيفة؟