إنشاء غرفة نظيفة مطابقة لمعايير GMP ليس مجرد مسألة جملة أو جملتين. من الضروري أولاً دراسة التصميم العلمي للمبنى، ثم تنفيذ عملية البناء خطوة بخطوة، وأخيراً الموافقة. كيف ننشئ غرفة نظيفة مطابقة لمعايير GMP؟ سنشرح خطوات البناء ومتطلباته أدناه.
كيفية عمل غرفة نظيفة GMP؟
١. ألواح السقف قابلة للمشي، وهي مصنوعة من مادة أساسية قوية وتحمل الأحمال، وطبقة مزدوجة من الصفائح السطحية النظيفة واللامعة بلون رمادي أبيض. سُمكها ٥٠ مم.
٢. تُصنع ألواح الجدران عادةً من ألواح ساندويتش مركبة بسمك ٥٠ مم، وتتميز بمظهرها الجميل، وعزلها الصوتي، وتقليلها للضوضاء، ومتانتها، وخفة وزنها، وسهولة تجديدها. أما زوايا الجدران والأبواب والنوافذ، فتُصنع عادةً من مقاطع سبائك الألومينا الهوائية، وهي مقاومة للتآكل وذات ليونة عالية.
3. تستخدم ورشة GMP نظام لوحة الحائط الساندويتش الفولاذية ذات الجانبين، مع سطح مغلق يصل إلى ألواح السقف؛ يوجد أبواب ونوافذ غرفة نظيفة بين الممر النظيف وورشة العمل النظيفة؛ يجب أن تكون مواد الأبواب والنوافذ مصنوعة خصيصًا من مواد خام نظيفة، مع قوس 45 درجة لجعل القوس الداخلي للعنصر من الجدار إلى السقف، والذي يمكن أن يلبي متطلبات ولوائح النظافة والتطهير.
٤. يجب تغطية الأرضية بأرضيات إيبوكسي ذاتية التسوية أو أرضيات PVC مقاومة للتآكل. في حال وجود متطلبات خاصة، مثل مقاومة الكهرباء الساكنة، يمكن اختيار الأرضيات الكهروستاتيكية.
5. يجب أن يتم تصنيع المنطقة النظيفة والمنطقة غير النظيفة في غرفة GMP النظيفة بنظام مغلق معياري.
6. قنوات إمداد وعودة الهواء مصنوعة من صفائح فولاذية مجلفنة، مع صفائح بلاستيكية من رغوة البولي يوريثان مطلية بمواد مقاومة للهب على أحد الجانبين لتحقيق تأثيرات تنظيف وعزل حراري وحراري عملية.
7. منطقة إنتاج ورشة عمل GMP > 250 لوكس، الممر > 100 لوكس؛ تم تجهيز غرفة التنظيف بمصابيح تعقيم بالأشعة فوق البنفسجية، والتي تم تصميمها بشكل منفصل عن معدات الإضاءة.
8. إن علبة صندوق HEPA ولوحة الناشر المثقبة مصنوعتان من لوحة فولاذية مطلية بالطاقة، وهي غير قابلة للصدأ ومقاومة للتآكل وسهلة التنظيف.
هذه بعض المتطلبات الأساسية لغرفة نظيفة مطابقة لمعايير GMP. الخطوات المحددة هي البدء من الأرضية، ثم الجدران والأسقف، ثم القيام بأعمال أخرى. بالإضافة إلى ذلك، هناك مشكلة في تغيير الهواء في ورشة عمل GMP، والتي ربما حيرت الجميع. البعض لا يعرف الصيغة، والبعض الآخر لا يعرف كيفية تطبيقها. كيف يمكننا حساب تغيير الهواء الصحيح في ورشة عمل نظيفة؟
كيفية حساب تغيير الهواء في ورشة عمل GMP؟
يتم حساب معدل تغيير الهواء في ورشة عمل GMP بقسمة إجمالي حجم هواء التزويد في الساعة على حجم الغرفة الداخلية. ويعتمد ذلك على نظافة الهواء لديك. تختلف معدلات تغيير الهواء باختلاف أنواع النظافة. نظافة الفئة أ هي تدفق هواء أحادي الاتجاه، ولا تأخذ في الاعتبار تغير الهواء. نظافة الفئة ب تتطلب تغير هواء يتجاوز 50 مرة في الساعة؛ نظافة الفئة ج تتطلب أكثر من 25 مرة في الساعة؛ نظافة الفئة د تتطلب تغير هواء يتجاوز 15 مرة في الساعة؛ نظافة الفئة هـ تتطلب تغير هواء أقل من 12 مرة في الساعة.
باختصار، متطلبات إنشاء ورشة عمل GMP عالية جدًا، وقد يتطلب بعضها تعقيمًا. يرتبط تغيير الهواء ونظافته ارتباطًا وثيقًا. أولًا، من الضروري معرفة المعايير المطلوبة في جميع الصيغ، مثل عدد مداخل هواء التزويد، وحجم الهواء، ومساحة الورشة الإجمالية، إلخ.
وقت النشر: ٢١ مايو ٢٠٢٣