يجب أن تحتوي الغرفة النظيفة الصيدلانية GMP على معدات إنتاج جيدة وعمليات إنتاج معقولة وإدارة جودة مثالية وأنظمة اختبار صارمة لضمان تلبية جودة المنتج النهائي (بما في ذلك سلامة الأغذية والنظافة) للمتطلبات التنظيمية.
1. تقليل مساحة البناء قدر الإمكان
لا تتطلب ورش العمل ذات متطلبات مستوى النظافة استثمارًا كبيرًا فحسب، بل تتطلب أيضًا تكاليف متكررة عالية مثل الماء والكهرباء والغاز.بشكل عام، كلما ارتفع مستوى نظافة الغرفة النظيفة، زاد الاستثمار واستهلاك الطاقة والتكلفة.لذلك، على أساس تلبية متطلبات عملية الإنتاج، يجب تقليل مساحة البناء للغرفة النظيفة قدر الإمكان.
2. رقابة صارمة على تدفق الأشخاص والمواد
يجب أن يكون لدى غرفة الأدوية النظيفة تدفق مخصص للأشخاص والمواد.يجب أن يدخل الناس وفقًا لإجراءات التطهير المقررة، ويجب التحكم في عدد الأشخاص بشكل صارم.بالإضافة إلى الإدارة الموحدة لتنقية الموظفين الذين يدخلون ويخرجون من الغرفة النظيفة الصيدلانية، يجب أيضًا أن يمر دخول وخروج المواد الخام والمعدات بإجراءات التنقية حتى لا يؤثر على نظافة الغرفة النظيفة.
3. تخطيط معقول
(1) يجب ترتيب المعدات الموجودة في الغرفة النظيفة بشكل مضغوط قدر الإمكان لتقليل مساحة الغرفة النظيفة.
(2) عدم وجود نوافذ في الغرفة النظيفة أو وجود فجوات بين النوافذ والغرفة النظيفة لإغلاق الممر الخارجي.
(3) يشترط أن يكون باب الغرفة النظيفة محكم الإغلاق، وأن يتم تركيب غرف معادلة الضغط عند مدخل وخروج الأشخاص والأشياء.
(4) ينبغي ترتيب الغرف النظيفة من نفس المستوى معًا قدر الإمكان.
(5) يتم ترتيب الغرف النظيفة ذات المستويات المختلفة من المستوى المنخفض إلى المستوى الأعلى.يجب تركيب الأبواب بين الغرف المجاورة.يجب تصميم فرق الضغط المقابل وفقًا لمستوى النظافة.بشكل عام، فهو يقع في حوالي 10Pa.اتجاه فتح الباب نحو الغرفة ذات مستوى نظافة عالٍ.
(6) يجب أن تحافظ الغرفة النظيفة على الضغط الإيجابي.يتم توصيل المساحات في الغرفة النظيفة بالترتيب وفقًا لمستوى النظافة، ويوجد فرق ضغط مطابق لمنع الهواء من الغرفة النظيفة ذات المستوى المنخفض من التدفق مرة أخرى إلى الغرفة النظيفة عالية المستوى.يجب أن يكون صافي فرق الضغط بين الغرف المجاورة ذات مستويات نظافة الهواء المختلفة أكبر من 10 باسكال، ويجب أن يكون صافي فرق الضغط بين الغرفة النظيفة (المنطقة) والجو الخارجي أكبر من 10 باسكال، ويجب فتح الباب في اتجاه الهواء. غرفة ذات مستوى نظافة عالٍ.
(7) يتم تثبيت الضوء فوق البنفسجي للمنطقة المعقمة بشكل عام على الجانب العلوي من منطقة العمل المعقمة أو عند المدخل.
4. أبقِ خط الأنابيب مظلمًا قدر الإمكان
من أجل تلبية متطلبات مستوى نظافة الورشة، يجب إخفاء خطوط الأنابيب المختلفة قدر الإمكان.يجب أن يكون السطح الخارجي لخطوط الأنابيب المكشوفة سلسًا، ويجب أن تكون خطوط الأنابيب الأفقية مجهزة بميزانين تقني أو أنفاق فنية، ويجب أن تكون خطوط الأنابيب العمودية التي تعبر الأرضيات مجهزة بأعمدة فنية.
5. يجب أن يكون الديكور الداخلي ملائمًا للتنظيف
يجب أن تكون الجدران والأرضيات والطبقات العليا للغرفة النظيفة ناعمة بدون تشققات أو تراكم للكهرباء الساكنة.يجب أن تكون الواجهات محكمة، دون تساقط الجزيئات، وتكون قادرة على تحمل التنظيف والتطهير.يجب أن تكون الوصلات بين الجدران والأرضيات والجدران والجدران والجدران والأسقف على شكل أقواس أو ينبغي اتخاذ تدابير أخرى لتقليل تراكم الغبار وتسهيل التنظيف.
وقت النشر: 08 نوفمبر 2023