يجب أن تحتوي غرفة GMP Pharmaceutical Clean على معدات إنتاج جيدة وعمليات إنتاج معقولة وإدارة الجودة المثالية وأنظمة الاختبار الصارمة لضمان أن جودة المنتج النهائية (بما في ذلك سلامة الأغذية والنظافة) تلبي المتطلبات التنظيمية.
1. تقليل مساحة البناء قدر الإمكان
لا تتطلب ورش العمل ذات متطلبات مستوى النظافة استثمارًا كبيرًا فحسب ، بل تتطلب أيضًا تكاليف متكررة عالية مثل المياه والكهرباء والغاز. بشكل عام ، كلما ارتفع مستوى النظافة في غرفة نظيفة ، زاد الاستثمار واستهلاك الطاقة والتكلفة. لذلك ، على فرضية تلبية متطلبات عملية الإنتاج ، يجب تقليل منطقة بناء الغرفة النظيفة قدر الإمكان.
2. التحكم الصارم في تدفق الناس والمواد
يجب أن تحتوي غرفة الأدوية النظيفة على تدفق مخصص للأشخاص والمواد. يجب أن يدخل الأشخاص وفقًا لإجراءات التطهير المقررة ، ويجب التحكم في عدد الأشخاص بشكل صارم. بالإضافة إلى الإدارة الموحدة لتنقية الموظفين الذين يدخلون ويخرجون من غرفة نظيفة الأدوية ، يجب أن يمر دخول وخروج المواد الخام والمعدات من خلال إجراءات التنقية حتى لا تؤثر على نظافة الغرفة النظيفة.
3. تخطيط معقول
(1) يجب ترتيب المعدات في الغرفة النظيفة قدر الإمكان لتقليل مساحة الغرفة النظيفة.
(2) لا توجد نوافذ في غرفة نظيفة أو فجوات بين النوافذ والغرفة النظيفة لإغلاق الممر الخارجي.
(3) يجب أن يكون باب الغرفة النظيفة محكمًا ، ويتم تثبيت شركات الطيران عند مدخل وخروج الأشخاص والأشياء.
(4) يجب ترتيب الغرف النظيفة من نفس المستوى معًا قدر الإمكان.
(5) يتم ترتيب غرف نظيفة من مستويات مختلفة من مستوى منخفض إلى مستوى عال. يجب تثبيت الأبواب بين الغرف المجاورة. يجب تصميم فرق الضغط المقابل وفقًا لمستوى النظافة. عموما ، هو حوالي 10pa. اتجاه فتح الباب باتجاه الغرفة ذات مستوى النظافة العالي.
(6) يجب أن تحافظ الغرفة النظيفة على ضغط إيجابي. يتم توصيل المساحات في الغرفة النظيفة بالترتيب وفقًا لمستوى النظافة ، وهناك اختلاف في الضغط المقابل لمنع الهواء من الغرفة النظيفة ذات المستوى المنخفض من العودة إلى الغرفة النظيفة عالية المستوى. يجب أن يكون فرق الضغط الصافي بين الغرف المجاورة مع مستويات نظافة الهواء المختلفة أكبر من 10pa غرفة مع مستوى نظافة عالية.
(7) يتم تثبيت ضوء الأشعة فوق البنفسجية المعقمة بشكل عام على الجانب العلوي من منطقة العمل المعقمة أو عند المدخل.
4. حافظ على خط الأنابيب المظلم قدر الإمكان
من أجل تلبية متطلبات مستوى نظافة ورشة العمل ، يجب إخفاء خطوط الأنابيب المختلفة قدر الإمكان. يجب أن يكون السطح الخارجي لخطوط الأنابيب المكشوفة على نحو سلس ، ويجب أن يكون خطوط الأنابيب الأفقية مزودة بالميزانين الفني أو الأنفاق الفنية ، ويجب أن تكون أرضيات عبور الأنابيب الرأسية مزودة بأعمدة تقنية.
5. يجب أن يكون الديكور الداخلي مواتية للتنظيف
يجب أن تكون الجدران والأرضيات والطبقات العليا من الغرفة النظيفة ناعمة دون تشققات أو تراكم الكهرباء الثابتة. يجب أن تكون الواجهات ضيقة ، دون أن تسقط جزيئات ، وتكون قادرة على تحمل التنظيف والتطهير. يجب إجراء الوصلات بين الجدران والأرضيات والجدران والجدران والجدران والسقوف في أقواس أو تدابير أخرى يجب اتخاذها لتقليل تراكم الغبار وتسهيل التنظيف.
وقت النشر: نوفمبر -08-2023