يجب أن تحتوي غرفة النظافة الدوائية GMP على معدات إنتاج جيدة وعمليات إنتاج معقولة وإدارة جودة مثالية وأنظمة اختبار صارمة لضمان أن جودة المنتج النهائي (بما في ذلك سلامة الأغذية والنظافة) تلبي المتطلبات التنظيمية.
1. تقليل مساحة البناء قدر الإمكان
تتطلب الورش ذات مستوى النظافة المطلوب استثمارًا كبيرًا، بالإضافة إلى تكاليف متكررة عالية، مثل الماء والكهرباء والغاز. وبشكل عام، كلما ارتفع مستوى نظافة غرفة التنظيف، زاد الاستثمار واستهلاك الطاقة والتكلفة. لذلك، ولضمان تلبية متطلبات عملية الإنتاج، ينبغي تقليل مساحة بناء غرفة التنظيف قدر الإمكان.
2. السيطرة الصارمة على تدفق الأشخاص والمواد
يجب أن تُخصص غرفة المستحضرات الصيدلانية النظيفة لتدفق الأشخاص والمواد. يجب دخول الأشخاص وفقًا لإجراءات التنقية المحددة، مع مراقبة عددهم بدقة. بالإضافة إلى الإدارة الموحدة لتنقية دخول وخروج الأفراد من غرفة المستحضرات الصيدلانية النظيفة، يجب أيضًا إخضاع دخول وخروج المواد الخام والمعدات لإجراءات التنقية لضمان عدم التأثير على نظافة الغرفة.
3. تخطيط معقول
(1) يجب ترتيب المعدات في الغرفة النظيفة بشكل مضغوط قدر الإمكان لتقليل مساحة الغرفة النظيفة.
(2) لا توجد نوافذ في الغرفة النظيفة أو فجوات بين النوافذ والغرفة النظيفة لإغلاق الممر الخارجي.
(3) يجب أن يكون باب الغرفة النظيفة محكم الغلق، ويتم تركيب أقفال هوائية عند دخول وخروج الأشخاص والأشياء.
(4) ينبغي ترتيب الغرف النظيفة من نفس المستوى معًا قدر الإمكان.
(5) تُرتَّب غرف النظافة بمستويات مختلفة، من الأدنى إلى الأعلى. يجب تركيب أبواب بين الغرف المتجاورة. يجب تصميم فرق الضغط المناسب وفقًا لمستوى النظافة، والذي يكون عادةً حوالي 10 باسكال. يكون اتجاه فتح الباب نحو الغرفة ذات مستوى النظافة العالي.
(6) يجب أن تحافظ غرفة التنظيف على ضغط إيجابي. يتم ربط مساحات غرفة التنظيف بالترتيب وفقًا لمستوى النظافة، مع مراعاة فرق الضغط لمنع تدفق الهواء من غرفة التنظيف منخفضة المستوى إلى غرفة التنظيف عالية المستوى. يجب أن يكون فرق الضغط الصافي بين الغرف المتجاورة ذات مستويات نظافة الهواء المختلفة أكبر من 10 باسكال، ويجب أن يكون فرق الضغط الصافي بين غرفة التنظيف (المنطقة) والجو الخارجي أكبر من 10 باسكال، ويجب فتح الباب باتجاه غرفة التنظيف عالية المستوى.
(7) يتم تركيب ضوء الأشعة فوق البنفسجية في منطقة التعقيم بشكل عام على الجانب العلوي من منطقة العمل المعقمة أو عند المدخل.
4. حافظ على خط الأنابيب مظلمًا قدر الإمكان
لضمان نظافة ورش العمل، يجب إخفاء مختلف خطوط الأنابيب قدر الإمكان. يجب أن يكون السطح الخارجي للأنابيب المكشوفة أملسًا، وأن تُجهّز الأنابيب الأفقية بميزانينات فنية أو أنفاق فنية، وأن تُجهّز الأنابيب الرأسية المتقاطعة مع الأرضيات بأعمدة فنية.
5. يجب أن يكون الديكور الداخلي مناسبًا للتنظيف
يجب أن تكون جدران وأرضيات وطبقات الغرفة النظيفة ملساء خالية من الشقوق أو تراكم الكهرباء الساكنة. يجب أن تكون الوصلات محكمة، خالية من الجزيئات المتساقطة، وقادرة على تحمل التنظيف والتطهير. يجب أن تكون الوصلات بين الجدران والأرضيات، والجدران والأسقف، على شكل أقواس، أو اتخاذ تدابير أخرى لتقليل تراكم الغبار وتسهيل التنظيف.
وقت النشر: ٨ نوفمبر ٢٠٢٣