متطلبات غرف التنظيف الصيدلانية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة

يجب أن تحتوي غرفة الإنتاج الصيدلانية النظيفة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة على معدات إنتاج جيدة، وعمليات إنتاج معقولة، وإدارة جودة مثالية، وأنظمة اختبار صارمة لضمان جودة المنتج النهائي (بما في ذلك سلامة الأغذية والنظافة) بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية.

1. تقليل مساحة البناء قدر الإمكان

لا تتطلب ورش العمل ذات متطلبات مستوى النظافة العالية استثمارًا كبيرًا فحسب، بل تشمل أيضًا تكاليف متكررة مرتفعة مثل الماء والكهرباء والغاز. وبشكل عام، كلما ارتفع مستوى نظافة الغرفة النظيفة، زاد الاستثمار واستهلاك الطاقة والتكلفة. لذلك، مع مراعاة متطلبات عملية الإنتاج، ينبغي تقليل مساحة بناء الغرفة النظيفة قدر الإمكان.

2. التحكم الصارم في تدفق الأفراد والمواد

يجب أن تحتوي غرف التعقيم الصيدلانية على مسارات محددة للأفراد والمواد. ينبغي أن يدخل الأفراد وفقًا لإجراءات التنقية المعتمدة، مع ضرورة التحكم الصارم في عددهم. إضافةً إلى الإدارة الموحدة لتنقية الأفراد الداخلين والخارجين من غرف التعقيم الصيدلانية، يجب أن تخضع عمليات دخول وخروج المواد الخام والمعدات أيضًا لإجراءات تنقية لضمان عدم التأثير على نظافة الغرفة.

3. تصميم معقول

(1) يجب ترتيب المعدات في الغرفة النظيفة بشكل مضغوط قدر الإمكان لتقليل مساحة الغرفة النظيفة.

(2) لا توجد نوافذ في الغرفة النظيفة أو فجوات بين النوافذ والغرفة النظيفة لإغلاق الممر الخارجي.

(3) يجب أن يكون باب الغرفة النظيفة محكم الإغلاق، ويتم تركيب أقفال هوائية عند مدخل ومخرج الأشخاص والأشياء.

(4) يجب ترتيب الغرف النظيفة من نفس المستوى معًا قدر الإمكان.

(5) تُرتّب غرف التعقيم ذات المستويات المختلفة من الأدنى إلى الأعلى. يجب تركيب أبواب بين الغرف المتجاورة، مع مراعاة فرق الضغط المناسب لكل مستوى تعقيم، والذي يبلغ عادةً حوالي 10 باسكال. ويكون اتجاه فتح الباب باتجاه الغرفة ذات مستوى التعقيم الأعلى.

(6) يجب أن تحافظ الغرفة النظيفة على ضغط موجب. تتصل المساحات داخل الغرفة النظيفة وفقًا لمستوى النظافة، ويوجد فرق ضغط مناسب لمنع تدفق الهواء من الغرفة النظيفة ذات المستوى المنخفض إلى الغرفة النظيفة ذات المستوى العالي. يجب أن يكون صافي فرق الضغط بين الغرف المتجاورة ذات مستويات نظافة الهواء المختلفة أكبر من 10 باسكال، كما يجب أن يكون صافي فرق الضغط بين الغرفة النظيفة (المنطقة) والهواء الخارجي أكبر من 10 باسكال، ويجب فتح الباب باتجاه الغرفة ذات مستوى النظافة العالي.

(7) يتم تركيب ضوء الأشعة فوق البنفسجية في المنطقة المعقمة بشكل عام على الجانب العلوي من منطقة العمل المعقمة أو عند المدخل.

4. حافظ على خط الأنابيب مظلماً قدر الإمكان

لتحقيق متطلبات مستوى نظافة الورشة، ينبغي إخفاء مختلف خطوط الأنابيب قدر الإمكان. يجب أن يكون السطح الخارجي لخطوط الأنابيب المكشوفة أملسًا، ويجب تزويد خطوط الأنابيب الأفقية بميزانين تقني أو أنفاق تقنية، بينما يجب تزويد خطوط الأنابيب الرأسية التي تعبر الطوابق بأعمدة تقنية.

5. يجب أن يكون الديكور الداخلي ملائماً للتنظيف

يجب أن تكون جدران وأرضيات وطبقات غرفة التنظيف العلوية ملساء وخالية من الشقوق أو تراكم الشحنات الكهربائية الساكنة. كما يجب أن تكون الفواصل محكمة، بحيث لا تتساقط منها الجزيئات، وأن تتحمل عمليات التنظيف والتعقيم. وينبغي أن تكون نقاط التقاء الجدران بالأرضيات، والجدران ببعضها، والجدران بالأسقف على شكل أقواس، أو اتخاذ تدابير أخرى للحد من تراكم الغبار وتسهيل عملية التنظيف.