التحليل والمحلول للكشف المفرط للجزيئات الكبيرة في مشاريع غرفة النظافة

بعد التكليف في الموقع مع معيار الفئة 10000 ، تلبي المعلمات مثل حجم الهواء (عدد تغييرات الهواء) ، وفرق الضغط ، وبكتيريا الترسيب جميعها متطلبات التصميم (GMP) ، وعنصر واحد فقط من الكشف عن جسيمات الغبار غير مؤهلة (فئة 100000). أظهرت نتائج قياس العداد أن الجزيئات الكبيرة تجاوزت المعيار ، وخاصة جزيئات 5 ميكرون و 10 ميكرون.

1. تحليل الفشل

يحدث سبب الجزيئات الكبيرة التي تتجاوز المعيار بشكل عام في غرف التنظيف العالية. إذا لم يكن تأثير تنقية الغرفة النظيفة غير جيد ، فسيؤثر ذلك بشكل مباشر على نتائج الاختبار ؛ من خلال تحليل بيانات حجم الهواء والتجربة الهندسية السابقة ، يجب أن تكون نتائج الاختبار النظرية لبعض الغرف من الفئة 1000 ؛ يتم تقديم التحليل الأولي على النحو التالي:

①. عمل التنظيف ليس على مستوى قياسي.

②. هناك تسرب الهواء من إطار مرشح HEPA.

③. مرشح HEPA لديه تسرب.

④. الضغط السلبي في غرفة النظافة.

⑤. حجم الهواء لا يكفي.

⑥. يتم انسداد مرشح وحدة تكييف الهواء.

⑦. يتم حظر مرشح الهواء النقي.

استنادًا إلى التحليل أعلاه ، نظمت المؤسسة موظفين لإعادة اختبار حالة غرفة النظافة ووجدت حجم الهواء ، وفرق الضغط ، وما إلى ذلك لتلبية متطلبات التصميم. كانت نظافة جميع الغرف النظيفة فئة 100000 و 5 ميكرون و 10 ميكرون من الجزيئات الغبار تجاوزت المعيار ولم تلبي متطلبات تصميم الفئة 10000.

2. تحليل والقضاء على الأخطاء المحتملة واحدة تلو الأخرى

في المشاريع السابقة ، كانت هناك حالات حدث فيها اختلاف في الضغط غير الكافي وحجم إمدادات الهواء المنخفض بسبب انسداد الكفاءة الأولية أو المتوسطة في مرشح الهواء النقي أو الوحدة. من خلال فحص الوحدة وقياس حجم الهواء في الغرفة ، تم الحكم على أن العناصر غير صحيحة ؛ التالي هو مسألة النظافة الداخلية والكفاءة ؛ لم يكن هناك بالفعل تنظيف في الموقع. عند فحص المشكلة وتحليلها ، قام العمال بتنظيف غرفة نظيفة خصيصًا. لا تزال نتائج القياس تُظهر أن الجزيئات الكبيرة تجاوزت المعيار ، ثم فتحت مربع HEPA واحدًا تلو الآخر للمسح والتصفية. أظهرت نتائج الفحص أن مرشح HEPA واحد تضرر في الوسط ، وارتفع قيم قياس عدد الجسيمات للإطار بين جميع المرشحات الأخرى ومربع HEPA فجأة ، خاصة بالنسبة لجزيئات 5 ميكرون و 10 ميكرومتر.

3. الحل

منذ أن تم العثور على سبب المشكلة ، من السهل حلها. مربع HEPA المستخدم في هذا المشروع كلها هياكل مرشح مضغوط ومغلق. هناك فجوة من 1-2 سم بين إطار المرشح والجدار الداخلي لصندوق HEPA. بعد ملء الفجوات بشرائط الختم وختمها باستخدام مانع تسرب محايد ، لا تزال نظافة الغرفة من الدرجة 100000.

4. خطأ إعادة التحليل

الآن بعد أن تم إغلاق إطار مربع HEPA ، وتم مسح المرشح ، لا توجد نقطة تسرب في المرشح ، وبالتالي لا تزال المشكلة تحدث على إطار الجدار الداخلي للهواء الجوي. ثم قمنا بمسح الإطار مرة أخرى: نتائج الكشف عن إطار الجدار الداخلي لمربع HEPA. بعد اجتياز الختم ، أعد أخذ فجوة الجدار الداخلي لصندوق HEPA ووجدت أن الجسيمات الكبيرة لا تزال تتجاوز المعيار. في البداية ، اعتقدنا أنها كانت ظاهرة الدوامة الحالية في الزاوية بين المرشح والجدار الداخلي. استعدنا لتعليق فيلم واحد على طول إطار مرشح HEPA. يتم استخدام الأفلام اليسرى واليسرى كدرع ، ثم يتم إجراء اختبار النظافة تحت مرشح HEPA. عند التحضير لصق الفيلم ، وجد أن الجدار الداخلي له ظاهرة تقشير الطلاء ، وهناك فجوة كاملة في الجدار الداخلي.

5. التعامل مع الغبار من مربع HEPA

لصق شريط رقائق الألومنيوم على الجدار الداخلي لصندوق HEPA لتقليل الغبار على الجدار الداخلي لمنفذ الهواء نفسه. بعد لصق شريط رقائق الألومنيوم ، اكتشف عدد جزيئات الغبار على طول إطار مرشح HEPA. بعد معالجة الكشف عن الإطار ، من خلال مقارنة نتائج الكشف عن عداد الجسيمات قبل وبعد المعالجة ، يمكن تحديد بوضوح أن سبب الجسيمات الكبيرة التي تتجاوز المعيار ناتج عن الغبار المنتشرة في مربع HEPA نفسه. بعد تثبيت غطاء الناشر ، تم إعادة اختبار الغرفة النظيفة.

6. ملخص

يعد الجسيم الكبير الذي يتجاوز المعيار نادرًا في مشروع غرفة النظافة ، ويمكن تجنبه تمامًا ؛ من خلال ملخص المشكلات في مشروع الغرفة النظيفة هذا ، يجب تعزيز إدارة المشروع في المستقبل ؛ ترجع هذه المشكلة إلى التحكم في شراء المواد الخام ، مما يؤدي إلى غبار متناثر في صندوق HEPA. بالإضافة إلى ذلك ، لم تكن هناك فجوات في مربع HEPA أو تقشير الطلاء أثناء عملية التثبيت. بالإضافة إلى ذلك ، لم يكن هناك فحص بصري قبل تثبيت المرشح ، ولم يتم قفل بعض البراغي بإحكام عند تثبيت المرشح ، وكلها أظهرت نقاط الضعف في الإدارة. على الرغم من أن السبب الرئيسي هو الغبار من صندوق HEPA ، إلا أن بناء الغرفة النظيفة لا يمكن أن يكون قذرًا. فقط من خلال تنفيذ إدارة الجودة والتحكم خلال العملية من بداية البناء وحتى نهاية الانتهاء ، يمكن تحقيق النتائج المتوقعة في مرحلة التكليف.