من المزعج للغاية بناء غرفة نظيفة GMP. لا يتطلب الأمر صفر تلوثًا فحسب ، بل أيضًا العديد من التفاصيل التي لا يمكن أن تخطئ ، والتي ستستغرق وقتًا أطول من المشاريع الأخرى. سوف تؤثر متطلبات العميل ، وما إلى ذلك بشكل مباشر على فترة البناء.
كم من الوقت يستغرق بناء ورشة عمل GMP؟
1. أولاً ، يعتمد ذلك على إجمالي مساحة ورشة عمل GMP والمتطلبات المحددة لاتخاذ القرارات. بالنسبة لأولئك الذين يبلغ عددهم حوالي 1000 متر مربع و 3000 متر مربع ، يستغرق الأمر حوالي شهرين بينما يستغرق الأمر حوالي 3-4 أشهر لأكبر.
2. ثانياً ، من الصعب أيضًا إنشاء ورشة عمل لإنتاج عبوات GMP إذا كنت ترغب في توفير التكاليف. يوصى بإيجاد شركة هندسة نظيفة لمساعدتك في التخطيط والتصميم.
3. يتم استخدام ورش عمل GMP في صناعة الأدوية وصناعة الأغذية ومنتجات العناية بالبشرة وغيرها من الصناعات التحويلية. أولاً ، يجب أن تنقسم جميع ورش عمل الإنتاج بشكل منهجي وفقًا لأنظمة تدفق وإنتاج الإنتاج. يجب أن يضمن تخطيط المنطقة أنه فعال ومضغوط لتجنب تداخل مرور الموظفين ومرور الشحن ؛ خطة تخطيط وفقًا لتدفق الإنتاج ، وتقليل تدفق الإنتاج الدائر.
- يمكن ترتيب غرف تنظيف الفئة 10000 و Class 100000 GMP للآلات والمعدات والأدوات في منطقة نظيفة. يجب بناء الغرف النظيفة من الفئة العليا 100 والفئة 1000 خارج منطقة نظيفة ، ويمكن أن يكون مستوىها النظيف أقل من مستوى منطقة الإنتاج ؛ غرف تنظيف الأدوات الخاصة والتخزين والصيانة ليست مناسبة للبناء ضمن مناطق الإنتاج النظيفة ؛ يمكن أن يكون المستوى النظيفة لغرف تنظيف الغرفة النظيفة وتجفيفها أقل من مستوى واحد من مستوى الإنتاج ، في حين يجب أن يكون المستوى النظيف لغرف الفرز والتعقيم من ملابس الاختبار المعقمة هو نفسه في منطقة الإنتاج.
- ليس من السهل إنشاء مصنع GMP كامل ، لأنه لا يحتاج فقط إلى النظر في حجم ومجال المصنع ، ولكن يجب أيضًا تصحيحه وفقًا لبيئات مختلفة.
كم عدد المراحل الموجودة في بناء غرفة نظيفة GMP؟
1. معدات العملية
يجب أن يكون هناك مساحة إجمالية كافية من مصنع GMP المتاحة للتصنيع ، وفحص الجودة للحفاظ على إمدادات المياه والكهرباء والغاز الممتازة. وفقًا للوائح المتعلقة بتكنولوجيا المعالجة والجودة ، يتم تقسيم المستوى النظيف لمنطقة الإنتاج عمومًا إلى الفئة 100 والفئة 1000 والفئة 10000 والفئة 100000. يجب أن تحافظ المساحة النظيفة على ضغط إيجابي.
2. متطلبات الإنتاج
(1). يجب أن يتمتع تخطيط المبنى والتخطيط المكاني قدرة التنسيق المعتدل ، وغرفة نظيفة GMP الرئيسية غير مناسبة لاختيار جدار داخلي وخارجي للحمل.
(2). يجب تجهيز المناطق النظيفة بلوحة داخلية فنية أو الأزقة لتخطيط قنوات الهواء وخطوط الأنابيب المختلفة.
(3). يجب أن تستخدم زخرفة المناطق النظيفة المواد الخام مع أداء ختم ممتاز والحد الأدنى من التشوه بسبب التغيرات في درجة الحرارة والرطوبة البيئية.
3. متطلبات البناء
(1). يجب أن يكون سطح الطريق في ورشة عمل GMP شاملة ، مسطحة ، خالية من الفجوة ، مقاومة للتآكل ، مقاومة للتآكل ، مقاومة للتصادم ، وليس من السهل تجميع الحث الكهربائي ، وسهل إزالة الغبار.
(2). يجب أن تكون الزخرفة السطحية الداخلية لقنوات العادم وقنوات الهواء الإرجاع وقنوات هواء متسقة بنسبة 20 ٪ مع جميع برامج نظام الإرجاع والتوريد ، وسهلة إزالة الغبار.
(3). عند النظر في العديد من خطوط الأنابيب الداخلية ، يجب أن تجنب تركيبات الإضاءة ومنافذ الهواء والمرافق العامة الأخرى ، الموقف الذي لا يمكن تنظيفه أثناء التصميم والتركيب.
باختصار ، تكون متطلبات ورش عمل GMP أعلى من تلك الموجودة في تلك العادية. في الواقع ، كل مرحلة من مراحل البناء مختلفة ، والنقاط المعنية مختلفة. نحتاج إلى إكمال المعايير المقابلة وفقًا لكل خطوة.
وقت النشر: مايو -21-2023