من المزعج للغاية بناء غرفة نظيفة GMP. فهو لا يتطلب القضاء على التلوث فحسب، بل يتطلب أيضًا العديد من التفاصيل التي لا يمكن الخطأ فيها، الأمر الذي سيستغرق وقتًا أطول من المشاريع الأخرى. متطلبات العميل، وما إلى ذلك سوف تؤثر بشكل مباشر على فترة البناء.
كم من الوقت يستغرق بناء ورشة عمل GMP؟
1. أولاً، يعتمد ذلك على المساحة الإجمالية لورشة عمل GMP والمتطلبات المحددة لاتخاذ القرار. بالنسبة لأولئك الذين تبلغ مساحتهم حوالي 1000 متر مربع و 3000 متر مربع، يستغرق الأمر حوالي شهرين بينما يستغرق الأمر حوالي 3-4 أشهر للمساحة الأكبر.
2. ثانياً، بناء ورشة إنتاج التعبئة والتغليف GMP أمر صعب أيضاً إذا كنت تريد توفير التكاليف. يوصى بالبحث عن شركة هندسية للغرف النظيفة لمساعدتك في التخطيط والتصميم.
3. يتم استخدام ورش عمل GMP في صناعة الأدوية وصناعة الأغذية ومنتجات العناية بالبشرة والصناعات التحويلية الأخرى. أولاً، يجب تقسيم جميع ورش الإنتاج بشكل منهجي وفقًا لتدفق الإنتاج ولوائح الإنتاج. يجب أن يضمن تخطيط المنطقة أنه فعال ومدمج لتجنب التدخل في مرور الأفراد ومرور البضائع؛ تخطيط التخطيط وفقًا لتدفق الإنتاج، وتقليل تدفق الإنتاج غير المباشر.
- يمكن ترتيب الغرف النظيفة من الفئة 10000 والفئة 100000 GMP للآلات والمعدات والأدوات داخل المنطقة النظيفة. يجب بناء الغرف النظيفة من الفئة 100 والفئة 1000 الأعلى خارج المنطقة النظيفة، ويمكن أن يكون مستوى نظافة هذه الغرف أقل بمستوى واحد من مستوى منطقة الإنتاج؛ غرف تنظيف الأدوات الخاصة وتخزينها وصيانتها غير مناسبة للبناء ضمن مناطق الإنتاج النظيف؛ يمكن أن يكون المستوى النظيف لغرف تنظيف وتجفيف الملابس في الغرفة النظيفة أقل بمستوى واحد من مستوى منطقة الإنتاج، في حين يجب أن يكون المستوى النظيف لغرف الفرز والتعقيم لملابس الاختبار المعقمة هو نفس مستوى منطقة الإنتاج.
- ليس من السهل بناء مصنع GMP كامل، لأنه لا يحتاج فقط إلى مراعاة حجم المصنع ومساحته، بل يحتاج أيضًا إلى التصحيح وفقًا للبيئات المختلفة.
كم عدد المراحل الموجودة في بناء غرفة نظيفة GMP؟
1. معدات المعالجة
يجب أن تكون هناك مساحة إجمالية كافية لمصنع GMP متاحة للتصنيع، وفحص الجودة للحفاظ على إمدادات ممتازة من المياه والكهرباء والغاز. وفقا للوائح تكنولوجيا المعالجة والجودة، يتم تقسيم المستوى النظيف لمنطقة الإنتاج بشكل عام إلى فئة 100، فئة 1000، فئة 10000، فئة 100000. يجب أن تحافظ المنطقة النظيفة على الضغط الإيجابي.
2. متطلبات الإنتاج
(1). يجب أن يتمتع تخطيط المبنى والتخطيط المكاني بقدرة تنسيق معتدلة، كما أن غرفة GMP النظيفة الرئيسية ليست مناسبة لاختيار الجدار الحامل الداخلي والخارجي.
(2). يجب أن تكون المناطق النظيفة مجهزة بطبقات داخلية تقنية أو أزقة لتخطيط مجاري الهواء وخطوط الأنابيب المختلفة.
(3) . يجب أن تستخدم زخرفة المناطق النظيفة مواد خام ذات أداء إغلاق ممتاز وأقل تشوه بسبب تغيرات درجة الحرارة والرطوبة البيئية.
3. متطلبات البناء
(1). يجب أن يكون سطح الطريق لورشة GMP شاملاً، ومسطحًا، وخاليًا من الفجوات، ومقاومًا للتآكل، ومقاومًا للتآكل، ومقاومًا للتصادم، وليس من السهل تراكم الحث الكهروستاتيكي، وسهل إزالة الغبار.
(2) . يجب أن تكون زخرفة السطح الداخلي لقنوات العادم، ومجاري الهواء الراجع، ومجاري هواء الإمداد متوافقة بنسبة 20% مع جميع برامج نظام هواء الإرجاع والإمداد، وأن تكون سهلة لإزالة الغبار.
(3) . عند النظر في مختلف خطوط الأنابيب الداخلية وتركيبات الإضاءة ومنافذ الهواء والمرافق العامة الأخرى، يجب تجنب الموضع الذي لا يمكن تنظيفه أثناء التصميم والتركيب.
باختصار، متطلبات ورش عمل GMP أعلى من تلك الخاصة بالورش العادية. في الواقع، كل مرحلة من مراحل البناء مختلفة، والنقاط المعنية مختلفة. نحن بحاجة إلى استكمال المعايير المقابلة وفقا لكل خطوة.
وقت النشر: 21-مايو-2023