ما هو الجدول الزمني والمرحلة اللازمة لبناء غرفة نظيفة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة؟

1. يمكن إنشاء غرف نظيفة من الفئة 10000 والفئة 100000 المخصصة للآلات والمعدات والأدوات ضمن المنطقة النظيفة. أما الغرف النظيفة من الفئة 100 والفئة 1000، فينبغي إنشاؤها خارج المنطقة النظيفة، ويمكن أن يكون مستوى نظافتها أقل بمستوى واحد من مستوى منطقة الإنتاج. ولا يُنصح بإنشاء غرف تنظيف الأدوات الخاصة وتخزينها وصيانتها داخل مناطق الإنتاج النظيفة. وبشكل عام، يمكن أن يكون مستوى نظافة غرف تنظيف وتجفيف الملابس في الغرف النظيفة أقل بمستوى واحد من مستوى منطقة الإنتاج، بينما يجب أن يكون مستوى نظافة غرف فرز وتعقيم ملابس الاختبار المعقمة مماثلاً لمستوى منطقة الإنتاج.

1. ليس من السهل بناء مصنع كامل وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، حيث لا يقتصر الأمر على مراعاة حجم المصنع ومساحته فحسب، بل يجب أيضًا تعديله وفقًا للبيئات المختلفة.

كم عدد المراحل الموجودة في مبنى غرفة نظيفة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)؟

1. معدات المعالجة

يجب أن تتوفر مساحة إجمالية كافية في مصنع GMP للتصنيع وفحص الجودة، مع ضمان إمدادات ممتازة من المياه والكهرباء والغاز. ووفقًا للوائح المتعلقة بتقنيات التصنيع والجودة، تُقسم مستويات النظافة في منطقة الإنتاج عادةً إلى الفئات 100 و1000 و10000 و100000. ويجب أن تحافظ منطقة النظافة على ضغط موجب.

2. متطلبات الإنتاج

(1) يجب أن يتمتع تصميم المبنى والتخطيط المكاني بقدرة تنسيق معتدلة، ولا يُعد اختيار الجدار الحامل الداخلي والخارجي مناسبًا لغرفة GMP النظيفة الرئيسية.

(2). ينبغي تجهيز المناطق النظيفة بطبقة تقنية أو ممرات لتخطيط قنوات الهواء وخطوط الأنابيب المختلفة.

(3) . يجب أن تستخدم مواد خام ذات أداء ممتاز في منع التسرب وأقل قدر من التشوه بسبب تغيرات درجة الحرارة والرطوبة البيئية في تزيين المناطق النظيفة.

3. متطلبات البناء

(1). يجب أن يكون سطح الطريق في ورشة GMP شاملاً ومسطحًا وخاليًا من الفجوات ومقاومًا للتآكل والتآكل والصدمات، وليس من السهل تراكم الحث الكهروستاتيكي، ويسهل إزالة الغبار.

(2) يجب أن يكون ديكور السطح الداخلي لقنوات العادم وقنوات الهواء الراجع وقنوات الهواء المزود متوافقًا بنسبة 20٪ مع جميع برامج نظام الهواء الراجع والمزود، وأن يكون سهل إزالة الغبار.

(3) عند النظر في مختلف الأنابيب الداخلية، وتركيبات الإضاءة، ومنافذ الهواء، وغيرها من المرافق العامة، ينبغي تجنب المواضع التي لا يمكن تنظيفها أثناء التصميم والتركيب.

باختصار، متطلبات ورش العمل المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أعلى من متطلبات الورش العادية. في الواقع، تختلف كل مرحلة من مراحل البناء، وتختلف النقاط المعنية. لذا، يجب علينا استيفاء المعايير المناسبة لكل خطوة.