بناء غرفة نظيفة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أمرٌ شاقٌّ للغاية. فهو لا يتطلب فقط انعدام التلوث، بل يتطلب أيضًا دقةً في التفاصيل، مما يستغرق وقتًا أطول من المشاريع الأخرى. كما أن متطلبات العميل، وما إلى ذلك، تؤثر بشكل مباشر على مدة البناء.
كم من الوقت يستغرق بناء ورشة عمل GMP؟
أولاً، يعتمد الأمر على المساحة الإجمالية لورشة عمل GMP والمتطلبات المحددة لاتخاذ القرار. بالنسبة للورش التي تبلغ مساحتها حوالي 1000 متر مربع و3000 متر مربع، يستغرق الأمر حوالي شهرين، بينما يستغرق الأمر حوالي 3-4 أشهر للورش الأكبر.
ثانيًا، يُعدّ إنشاء ورشة إنتاج عبوات GMP أمرًا صعبًا أيضًا إذا كنت ترغب في توفير التكاليف. يُنصح بالاستعانة بشركة هندسية متخصصة في غرف العمليات النظيفة لمساعدتك في التخطيط والتصميم.
٣. تُستخدم ورش العمل المُطبّقة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الصناعات الدوائية، والأغذية، ومنتجات العناية بالبشرة، وغيرها من الصناعات التحويلية. أولًا، يجب تقسيم جميع ورش الإنتاج بشكل منهجي وفقًا لتدفق الإنتاج ولوائحه. يجب أن يضمن تخطيط المنطقة فعالية وترابطًا لتجنب تداخل حركة الأفراد والبضائع؛ ويجب تخطيط التصميم وفقًا لتدفق الإنتاج، والحد من التداخل في تدفق الإنتاج.
- يمكن تركيب غرف نظيفة من فئتي GMP 10000 و100000 للآلات والمعدات والأواني داخل المنطقة النظيفة. أما غرف التنظيف من فئتي 100 و1000 الأعلى، فيجب بناؤها خارج المنطقة النظيفة، بحيث يكون مستوى نظافتها أقل بمستوى واحد من مستوى نظافتها في منطقة الإنتاج. لا تصلح غرف تنظيف وتخزين وصيانة الأدوات الخاصة داخل مناطق الإنتاج النظيفة. عادةً ما يكون مستوى نظافتها أقل بمستوى واحد من مستوى نظافتها في غرف تنظيف وتجفيف الملابس النظيفة، بينما يجب أن يكون مستوى نظافتها في غرف فرز وتعقيم ملابس الاختبار المعقمة مساويًا لمستوى نظافتها في منطقة الإنتاج.
- ليس من السهل بناء مصنع GMP كامل، حيث لا يحتاج الأمر فقط إلى مراعاة حجم ومساحة المصنع، بل يحتاج أيضًا إلى التصحيح وفقًا للبيئات المختلفة.
كم عدد المراحل الموجودة في بناء غرفة نظيفة GMP؟
1. معدات العملية
يجب أن تتوفر مساحة إجمالية كافية في مصنع GMP للتصنيع، وأن يخضع لفحص الجودة لضمان توفير إمدادات ممتازة من الماء والكهرباء والغاز. ووفقًا للوائح تكنولوجيا المعالجة والجودة، يُصنف مستوى نظافة منطقة الإنتاج عمومًا إلى فئات 100، و1000، و10000، و100000. ويجب أن تحافظ المنطقة النظيفة على ضغط إيجابي.
2. متطلبات الإنتاج
(1) يجب أن يتمتع تخطيط المبنى والتخطيط المكاني بقدرة تنسيق معتدلة، ولا تكون غرفة التنظيف الرئيسية GMP مناسبة لاختيار الجدران الحاملة للحمل الداخلي والخارجي.
(2) يجب أن تكون المناطق النظيفة مجهزة بطبقات تقنية أو ممرات لتخطيط مجاري الهواء وخطوط الأنابيب المختلفة.
(3) . يجب أن تستخدم في تزيين المناطق النظيفة مواد خام ذات أداء ممتاز في الختم وتشوهات طفيفة بسبب التغيرات في درجات الحرارة والرطوبة البيئية.
3. متطلبات البناء
(1). يجب أن يكون سطح الطريق لورشة عمل GMP شاملاً ومسطحًا وخاليًا من الفجوات ومقاومًا للتآكل ومقاومًا للتآكل ومقاومًا للتصادم وليس من السهل تراكم الحث الكهروستاتيكي وسهل إزالة الغبار.
(2) . يجب أن يتوافق ديكور السطح الداخلي لقنوات العادم وقنوات الهواء العائد وقنوات الهواء الموردة بنسبة 20٪ مع جميع برامج نظام الهواء العائد والمورد، وأن يكون من السهل إزالة الغبار.
(3) . عند النظر في مختلف الأنابيب الداخلية، وتركيبات الإضاءة، ومنافذ الهواء، وغيرها من المرافق العامة، ينبغي تجنب المواضع التي لا يمكن تنظيفها أثناء التصميم والتركيب.
باختصار، متطلبات ورش عمل GMP أعلى من متطلبات الورش العادية. في الواقع، تختلف كل مرحلة من مراحل البناء، وتختلف النقاط المعنية. يجب استيفاء المعايير المناسبة لكل خطوة.
وقت النشر: ٢١ مايو ٢٠٢٣