الغرفة النظيفة هي بيئة يتم التحكم فيها بشكل خاص حيث يمكن التحكم في عوامل مثل عدد الجزيئات في الهواء والرطوبة ودرجة الحرارة والكهرباء الثابتة لتحقيق معايير تنظيف محددة. تستخدم الغرف النظيفة على نطاق واسع في الصناعات عالية التقنية مثل أشباه الموصلات والإلكترونيات والمستحضرات الصيدلانية والطيران والفضاء والطيد الحيوي.
في مواصفات إدارة الإنتاج الصيدلانية ، تنقسم الغرفة النظيفة إلى 4 مستويات: A و B و C و D.
الفئة A: يجب أن تكون مناطق التشغيل عالية الخطورة ، مثل مناطق التعبئة ، والمناطق التي تكون فيها براميل سدادة من المطاط وحاويات التغليف المفتوحة على اتصال مباشر مع الاستعدادات المعقمة ، والمناطق التي يتم فيها إجراء عمليات التجميع أو التوصيل المعقمة ، مع طاولة تشغيل تدفق أحادي الاتجاه للحفاظ على الحالة البيئية للمنطقة. يجب أن يوفر نظام التدفق أحادي الاتجاه الهواء بالتساوي في منطقة عمله بسرعة الهواء من 0.36-0.54 متر/ثانية. يجب أن تكون هناك بيانات لإثبات حالة التدفق أحادي الاتجاه والتحقق منها. في مشغل أو قفاز معزول مغلق ، يمكن استخدام سرعة الهواء السفلي.
الفئة ب: يشير إلى منطقة الخلفية حيث توجد مساحة نظيفة من الفئة A للعمليات عالية الخطورة مثل الإعداد المعقم والملء.
الفئة C و D: ارجع إلى المناطق النظيفة مع خطوات أقل أهمية في إنتاج المنتجات الصيدلانية المعقمة.
وفقًا للوائح GMP ، تقسم صناعة الأدوية في بلدي المناطق النظيفة إلى 4 مستويات من ABCD على النحو الوارد أعلاه بناءً على مؤشرات مثل نظافة الهواء وضغط الهواء وحجم الهواء ودرجة الحرارة والرطوبة والضوضاء والمحتوى الميكروبي.
تنقسم مستويات المناطق النظيفة وفقًا لتركيز الجزيئات المعلقة في الهواء. بشكل عام ، كلما كانت القيمة أصغر ، كلما ارتفع مستوى النظافة.
1. يشير نظافة الهواء إلى حجم وعدد الجزيئات (بما في ذلك الكائنات الحية الدقيقة) الموجودة في الهواء لكل وحدة حجم المساحة ، وهو المعيار لتمييز مستوى النظافة للمساحة.
يشير Static إلى الحالة بعد تثبيت نظام تكييف الهواء في الغرفة النظيفة ووضعه بشكل كامل ، وقد قام موظفو الغرفة النظيفة بإجلاء الموقع ونقيته ذاتيًا لمدة 20 دقيقة.
الديناميكي يعني أن الغرفة النظيفة في حالة عمل عادية ، تعمل المعدات بشكل طبيعي ، ويعمل الموظفون المعينون وفقًا للمواصفات.
2. يأتي معيار تصنيف ABCD من GMP التي صدرتها منظمة الصحة العالمية (WHO) ، وهي مواصفات إدارة جودة الإنتاج الصيدلانية الشائعة في صناعة الأدوية. يتم استخدامه حاليًا في معظم المناطق في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي والصين.
تبع الإصدار القديم الصيني من GMP معايير الدرجات الأمريكية (الفئة 100 ، الفئة 10000 ، الفئة 100000) حتى تنفيذ الإصدار الجديد من معايير GMP في عام 2011. بدأت صناعة الأدوية الصينية في استخدام معايير تصنيف منظمة الصحة العالمية واستخدام ABCD لتمييز مستويات المناطق النظيفة.
معايير تصنيف الغرفة النظيفة الأخرى
الغرفة النظيفة لها معايير تصنيف مختلفة في مناطق وصناعات مختلفة. تم تقديم معايير GMP سابقًا ، وهنا نقدم أساسًا المعايير الأمريكية ومعايير ISO.
(1). المعيار الأمريكي
تم اقتراح مفهوم الدرجات النظيفة لأول مرة من قبل الولايات المتحدة. في عام 1963 ، تم إطلاق المعيار الفيدرالي الأول للجزء العسكري من Clean Room: FS-209. معايير الفئة 100 المألوفة ، الفئة 10000 و Class 100000 مستمدة من هذا المعيار. في عام 2001 ، توقفت الولايات المتحدة باستخدام معيار FS-209E وبدأت في استخدام معيار ISO.
(2). معايير ISO
يتم اقتراح معايير ISO من قبل المنظمة الدولية للتوحيد ISO وتغطي صناعات متعددة ، وليس فقط صناعة الأدوية. هناك تسعة مستويات من الفئة 1 إلى الفئة 9. من بينها ، الفئة 5 تعادل الفئة ب ، والفئة 7 تعادل الفئة C ، والفئة 8 تعادل الفئة D.
(3). لتأكيد مستوى المساحة النظيفة من الفئة A ، يجب ألا يقل حجم أخذ العينات لكل نقطة أخذ العينات عن متر مكعب. مستوى الجزيئات المحمولة جواً في المناطق النظيفة من الفئة A هو ISO 5 ، مع جزيئات معلقة ≥5.0μm كمعيار الحد. مستوى الجزيئات المحمولة جواً في منطقة نظيفة الفئة ب (ثابت) هو ISO 5 ، ويتضمن جزيئات معلقة من أحجامين في الجدول. بالنسبة للمناطق النظيفة من الفئة C (ثابتة وديناميكية) ، فإن مستويات الجزيئات المحمولة جواً هي ISO 7 و ISO 8 على التوالي. بالنسبة للمناطق النظيفة من الفئة (د) ، يكون مستوى الجزيئات المحمولة جواً هو ISO 8.
(4). عند تأكيد المستوى ، يجب استخدام عداد جسيم الغبار المحمول مع أنبوب أخذ العينات الأقصر لمنع ≥5.0μm الجزيئات المعلقة من الاستقرار في أنبوب أخذ العينات الطويل لنظام أخذ العينات عن بُعد. في أنظمة التدفق أحادي الاتجاه ، يجب استخدام رؤوس أخذ العينات المتسوية.
(5) يمكن إجراء الاختبار الديناميكي أثناء العمليات الروتينية وعمليات التعبئة المحاكاة المتوسطة للثقافة لإثبات أن مستوى النظافة الديناميكي يتحقق ، لكن اختبار التعبئة المتوسطة الثقافة يتطلب اختبارًا ديناميكيًا في ظل "أسوأ حالة".
غرفة نظيفة من الفئة أ
تعد غرفة Class A Clean ، والمعروفة أيضًا باسم غرفة Clive 100 Clean أو Room Ultra-Clean ، واحدة من أنظف الغرف التي تحتوي على أعلى نظافة. يمكن أن يتحكم في عدد الجزيئات لكل قدم مكعب في الهواء إلى أقل من 35.5 ، أي أن عدد الجزيئات التي أكبر من أو تساوي 0.5um في كل متر مكعب من الهواء لا يمكن أن يتجاوز 3520 (ثابت وديناميكي). تتميز غرفة Class A Clian Clean متطلبات صارمة للغاية وتتطلب استخدام مرشحات HEPA ، والتحكم في الضغط التفاضلي ، وأنظمة الدورة الدموية للهواء وأنظمة التحكم في درجة الحرارة والرطوبة المستمرة لتحقيق متطلبات النظافة العالية. يتم استخدام الغرف النظيفة من الفئة A بشكل أساسي في معالجة الإلكترونيات الدقيقة ، ومستحضرات الأدوية الحيوية ، وتصنيع الأدوات الدقيقة ، والفضاء وغيرها من المجالات.
غرفة نظيفة من الفئة ب
وتسمى الغرف النظيفة من الفئة B أيضًا غرفًا نظيفة من الفئة 1000. مستوى النظافة الخاص بهم منخفض نسبيًا ، مما يسمح لعدد الجسيمات أكبر من أو يساوي 0.5um لكل متر مكعب من الهواء للوصول إلى 3520 (ثابت) و 352000 (ديناميكي). عادةً ما تستخدم غرف تنظيف الفئة B المرشحات عالية الكفاءة وأنظمة العادم للتحكم في الرطوبة ودرجة الحرارة واختلاف الضغط في البيئة الداخلية. تستخدم الغرف النظيفة من الفئة B بشكل أساسي في مجال الطب الحيوي والتصنيع الصيدلاني وآلات الدقة وتصنيع الأدوات وغيرها من المجالات.
غرفة نظيفة من الفئة C
وتسمى غرف Class C Clean Clean أيضًا فئة 10،000 غرفة نظيفة. مستوى النظافة الخاص بهم منخفض نسبيًا ، مما يسمح لعدد الجسيمات أكبر من أو يساوي 0.5um لكل متر مكعب من الهواء للوصول إلى 352،000 (ثابت) و 352،0000 (ديناميكي). عادةً ما تستخدم غرف تنظيف الفئة C مرشحات HEPA ، والتحكم الإيجابي في الضغط ، ودوران الهواء ، والتحكم في درجة الحرارة والرطوبة وغيرها من التقنيات لتحقيق معايير النظافة الخاصة بها. يتم استخدام غرف Class C Clean Clean بشكل أساسي في الأدوية ، وتصنيع الأجهزة الطبية ، وآلات الدقة وتصنيع المكونات الإلكترونية وغيرها من الحقول.
غرفة نظيفة من الفئة (د)
وتسمى الغرف النظيفة من الفئة D أيضًا فئة 100000 غرفة نظيفة. مستوى النظافة الخاص بهم منخفض نسبيًا ، مما يسمح لعدد الجسيمات أكبر من أو يساوي 0.5um لكل متر مكعب من الهواء للوصول إلى 3520،000 (ثابت). عادةً ما تستخدم غرف تنظيف الفئة D مرشحات HEPA العادية وأنظمة التحكم الإيجابية في الضغط والهواء للسيطرة على البيئة الداخلية. تستخدم غرف Class D النظيفة بشكل أساسي في الإنتاج الصناعي العام ، ومعالجة الأغذية والتعبئة ، والطباعة ، والتخزين وغيرها من المجالات.
المستويات المختلفة من الغرف النظيفة لها نطاق التطبيق الخاص بها ، والتي يجب اختيارها وفقًا للاحتياجات الفعلية. في التطبيقات العملية ، تعد التحكم البيئي للغرف النظيفة مهمة مهمة للغاية ، تتضمن النظر الشامل لعوامل متعددة. يمكن للتصميم والتشغيل العلمي والمعقول فقط أن يضمن جودة واستقرار بيئة الغرفة النظيفة.
وقت النشر: Mar-07-2024