ماذا تعني الفئات أ، ب، ج، د في الغرفة النظيفة؟

الغرفة النظيفة هي بيئة مُتحكم بها بشكل خاص، حيث يُمكن التحكم في عوامل مثل عدد الجسيمات في الهواء، والرطوبة، ودرجة الحرارة، والكهرباء الساكنة، لتحقيق معايير تنظيف محددة. تُستخدم الغرف النظيفة على نطاق واسع في الصناعات عالية التقنية، مثل أشباه الموصلات، والإلكترونيات، والأدوية، والطيران، والفضاء، والطب الحيوي.

في مواصفات إدارة إنتاج الأدوية، يتم تقسيم الغرفة النظيفة إلى 4 مستويات: A، B، C و D.

الفئة أ: يجب تجهيز مناطق التشغيل عالية الخطورة، مثل مناطق التعبئة، والمناطق التي تكون فيها براميل السدادات المطاطية وحاويات التعبئة المفتوحة على تماس مباشر مع المستحضرات المعقمة، والمناطق التي تُجرى فيها عمليات التجميع أو التوصيل المعقمة، بطاولة تشغيل أحادية الاتجاه للحفاظ على الحالة البيئية للمنطقة. يجب أن يوفر نظام التدفق أحادي الاتجاه هواءً متساويًا في منطقة العمل بسرعة هواء تتراوح بين 0.36 و0.54 متر/ثانية. يجب توفير بيانات لإثبات حالة التدفق أحادي الاتجاه والتحقق منها. في غرفة التشغيل أو صندوق القفازات المغلقة والمعزولة، يمكن استخدام سرعة هواء أقل.

الفئة ب: تشير إلى منطقة الخلفية حيث توجد منطقة نظيفة من الفئة أ للعمليات عالية الخطورة مثل التحضير المعقم والتعبئة.

الفئة C و D: تشير إلى المناطق النظيفة ذات الخطوات الأقل أهمية في إنتاج المنتجات الصيدلانية المعقمة.

وفقًا لقواعد GMP، تقسم صناعة الأدوية في بلدي المناطق النظيفة إلى 4 مستويات من ABCD كما هو مذكور أعلاه بناءً على مؤشرات مثل نظافة الهواء وضغط الهواء وحجم الهواء ودرجة الحرارة والرطوبة والضوضاء ومحتوى الميكروبات.

تُقسّم مستويات نظافة المناطق حسب تركيز الجسيمات العالقة في الهواء. وبشكل عام، كلما انخفضت القيمة، ارتفع مستوى النظافة.

1. تشير نظافة الهواء إلى حجم وعدد الجسيمات (بما في ذلك الكائنات الحية الدقيقة) الموجودة في الهواء لكل وحدة حجم من المساحة، وهو المعيار للتمييز بين مستوى نظافة المساحة.

تشير عبارة "ثابتة" إلى الحالة بعد تثبيت نظام تكييف الهواء في الغرفة النظيفة وتشغيله بالكامل، وقيام موظفي الغرفة النظيفة بإخلاء الموقع وتنقية أنفسهم لمدة 20 دقيقة.

تعني الديناميكية أن الغرفة النظيفة في حالة عمل طبيعية، وأن المعدات تعمل بشكل طبيعي، وأن الموظفين المعينين يعملون وفقًا للمواصفات.

٢. معيار تصنيف ABCD مستوحى من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) التي أقرتها منظمة الصحة العالمية (WHO)، وهو مواصفة شائعة لإدارة جودة إنتاج الأدوية في صناعة الأدوية. ويُستخدم حاليًا في معظم مناطق العالم، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي والصين.

كانت النسخة الصينية القديمة من GMP تتبع معايير التصنيف الأمريكية (الفئة 100، الفئة 10000، الفئة 100000) حتى تنفيذ النسخة الجديدة من معايير GMP في عام 2011. بدأت صناعة الأدوية الصينية في استخدام معايير تصنيف منظمة الصحة العالمية واستخدام ABCD للتمييز بين مستويات المناطق النظيفة.

معايير تصنيف الغرف النظيفة الأخرى

تختلف معايير تصنيف الغرف النظيفة باختلاف المناطق والصناعات. وقد طُبِّقت معايير GMP سابقًا، ونُقدِّم هنا بشكل رئيسي المعايير الأمريكية ومعايير ISO.

(1). المعيار الأمريكي

كان مفهوم تصنيف الغرف النظيفة أول من اقترحته الولايات المتحدة. في عام ١٩٦٣، طُرح أول معيار فيدرالي للجزء العسكري من الغرف النظيفة: FS-209. وقد استُمدت منه معايير الفئات ١٠٠ و١٠٠٠٠ و١٠٠٠٠٠ المعروفة. في عام ٢٠٠١، توقفت الولايات المتحدة عن استخدام معيار FS-209E وبدأت في استخدام معيار ISO.

(2). معايير ISO

معايير ISO مقترحة من قِبل المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، وتغطي قطاعات متعددة، لا تقتصر على صناعة الأدوية فقط. هناك تسعة مستويات من الفئة 1 إلى الفئة 9. من بينها، الفئة 5 تُعادل الفئة B، والفئة 7 تُعادل الفئة C، والفئة 8 تُعادل الفئة D.

(3) لتأكيد مستوى منطقة نظيفة من الفئة أ، يجب ألا يقل حجم العينات في كل نقطة أخذ عينات عن متر مكعب واحد. مستوى الجسيمات المحمولة جوًا في مناطق نظيفة من الفئة أ هو المعيار ISO 5، مع جسيمات عالقة ≥ 5.0 ميكرومتر كمعيار حدي. مستوى الجسيمات المحمولة جوًا في منطقة نظيفة من الفئة ب (الثابتة) هو المعيار ISO 5، ويتضمن جسيمات عالقة بحجمين في الجدول. بالنسبة لمناطق نظيفة من الفئة ج (الثابتة والديناميكية)، تكون مستويات الجسيمات المحمولة جوًا هي المعيار ISO 7 وISO 8 على التوالي. بالنسبة لمناطق نظيفة من الفئة د (الثابتة)، يكون مستوى الجسيمات المحمولة جوًا هو المعيار ISO 8.

(4) عند التأكد من المستوى، يُنصح باستخدام عداد جزيئات غبار محمول مزود بأنبوب أخذ عينات أقصر لمنع ترسب الجسيمات العالقة التي يزيد حجمها عن 5.0 ميكرومتر في أنبوب أخذ العينات الطويل لنظام أخذ العينات عن بُعد. في أنظمة التدفق أحادي الاتجاه، تُستخدم رؤوس أخذ عينات متساوية الحركة.

(5) يمكن إجراء الاختبار الديناميكي أثناء العمليات الروتينية وعمليات ملء محاكاة الوسط الثقافي لإثبات تحقيق مستوى النظافة الديناميكية، ولكن اختبار ملء محاكاة الوسط الثقافي يتطلب إجراء اختبار ديناميكي في "أسوأ الظروف".

غرفة نظيفة من الفئة أ

غرفة نظيفة من الفئة أ، تُعرف أيضًا باسم غرفة نظيفة من الفئة ١٠٠ أو غرفة فائقة النظافة، وهي من أنظف الغرف وأكثرها نقاءً. يمكنها التحكم في عدد الجسيمات لكل قدم مكعب في الهواء إلى أقل من ٣٥.٥، أي أن عدد الجسيمات التي تزيد عن ٠.٥ ميكرومتر في كل متر مكعب من الهواء لا يمكن أن يتجاوز ٣٥٢٠ (ثابتًا وديناميكيًا). تخضع غرف النظافة من الفئة أ لمتطلبات صارمة للغاية، وتتطلب استخدام مرشحات هواء عالية الكفاءة (HEPA)، والتحكم في الضغط التفاضلي، وأنظمة تدوير الهواء، وأنظمة التحكم في درجة الحرارة والرطوبة الثابتة لتحقيق متطلبات النظافة العالية. تُستخدم غرف النظافة من الفئة أ بشكل رئيسي في معالجة الإلكترونيات الدقيقة، والمستحضرات الصيدلانية الحيوية، وتصنيع الأجهزة الدقيقة، والفضاء الجوي، وغيرها من المجالات.

غرفة نظيفة من الفئة ب

غرف النظافة من الفئة ب، وتُسمى أيضًا غرف النظافة من الفئة 1000. تتميز بمستوى نظافتها المنخفض نسبيًا، مما يسمح لعدد الجسيمات التي تزيد عن 0.5 ميكرومتر مكعب من الهواء، والتي تصل إلى 3520 (ثابتة) و352000 (ديناميكية). تستخدم غرف النظافة من الفئة ب عادةً مرشحات عالية الكفاءة وأنظمة عادم للتحكم في الرطوبة ودرجة الحرارة وفرق الضغط في البيئة الداخلية. تُستخدم غرف النظافة من الفئة ب بشكل رئيسي في الطب الحيوي، وتصنيع الأدوية، وتصنيع الآلات الدقيقة والأجهزة، وغيرها من المجالات.

غرفة نظيفة من الفئة ج

غرف الفئة C النظيفة، المعروفة أيضًا باسم غرف الفئة 10,000، تتميز بمستوى نظافتها المنخفض نسبيًا، مما يسمح لعدد الجسيمات التي تزيد عن 0.5 ميكرومتر مكعب من الهواء، والتي تصل إلى 352,000 (ثابتة) و352,0000 (ديناميكية). تستخدم غرف الفئة C النظيفة عادةً مرشحات HEPA، والتحكم في الضغط الإيجابي، ودوران الهواء، والتحكم في درجة الحرارة والرطوبة، وغيرها من التقنيات لتحقيق معايير النظافة الخاصة بها. تُستخدم غرف الفئة C النظيفة بشكل رئيسي في الصناعات الدوائية، وتصنيع الأجهزة الطبية، والآلات الدقيقة، وتصنيع المكونات الإلكترونية، وغيرها من المجالات.

غرفة نظيفة من الفئة د

غرف التنظيف من الفئة د، تُسمى أيضًا غرف التنظيف من الفئة 100,000. تتميز بمستوى نظافتها المنخفض نسبيًا، مما يسمح لعدد الجسيمات التي تزيد عن 0.5 ميكرومتر مكعب من الهواء أو تساويها، بالوصول إلى 3,520,000 (ثابتة). تستخدم غرف التنظيف من الفئة د عادةً مرشحات هواء عالية الكفاءة (HEPA) عادية وأنظمة تحكم أساسية في الضغط الإيجابي ودوران الهواء للتحكم في البيئة الداخلية. تُستخدم غرف التنظيف من الفئة د بشكل رئيسي في الإنتاج الصناعي العام، وتجهيز الأغذية وتغليفها، والطباعة، والتخزين، وغيرها من المجالات.

لكل مستوى من مستويات غرف التنظيف نطاق تطبيقه الخاص، والذي ينبغي اختياره وفقًا للاحتياجات الفعلية. في التطبيقات العملية، يُعد التحكم البيئي في غرف التنظيف أمرًا بالغ الأهمية، إذ يتطلب مراعاة شاملة لعوامل متعددة. ولا يمكن ضمان جودة واستقرار بيئة غرف التنظيف إلا من خلال التصميم والتشغيل العلميين والمعقولين.