الغرفة النظيفة هي بيئة مُحكمة التحكم، حيث يمكن ضبط عوامل مثل عدد الجسيمات في الهواء، والرطوبة، ودرجة الحرارة، والكهرباء الساكنة، لتحقيق معايير تنظيف محددة. وتُستخدم الغرف النظيفة على نطاق واسع في الصناعات عالية التقنية، مثل أشباه الموصلات، والإلكترونيات، والأدوية، والطيران، والفضاء، والطب الحيوي.
في مواصفات إدارة الإنتاج الصيدلاني، يتم تقسيم الغرفة النظيفة إلى 4 مستويات: أ، ب، ج، د.
الفئة أ: يجب تجهيز مناطق التشغيل عالية الخطورة، مثل مناطق التعبئة، والمناطق التي تتلامس فيها براميل السدادات المطاطية وحاويات التغليف المفتوحة مباشرةً مع المستحضرات المعقمة، والمناطق التي تُجرى فيها عمليات التجميع أو التوصيل المعقمة، بطاولة تشغيل ذات تدفق أحادي الاتجاه للحفاظ على الحالة البيئية للمنطقة. يجب أن يُوفر نظام التدفق أحادي الاتجاه الهواء بشكل متساوٍ في منطقة العمل بسرعة هواء تتراوح بين 0.36 و0.54 متر/ثانية. يجب توفير بيانات تُثبت حالة التدفق أحادي الاتجاه والتحقق منها. في غرفة تشغيل مغلقة ومعزولة أو داخل صندوق قفازات، يُمكن استخدام سرعة هواء أقل.
الفئة ب: تشير إلى منطقة الخلفية حيث توجد منطقة نظيفة من الفئة أ للعمليات عالية الخطورة مثل التحضير والتعبئة المعقمة.
الفئة ج و د: تشير إلى المناطق النظيفة ذات الخطوات الأقل أهمية في إنتاج المنتجات الصيدلانية المعقمة.
وفقًا للوائح ممارسات التصنيع الجيدة، تقسم صناعة الأدوية في بلدي المناطق النظيفة إلى 4 مستويات ABCD كما هو مذكور أعلاه بناءً على مؤشرات مثل نظافة الهواء، وضغط الهواء، وحجم الهواء، ودرجة الحرارة والرطوبة، والضوضاء والمحتوى الميكروبي.
تُصنّف مستويات نظافة المناطق وفقًا لتركيز الجسيمات العالقة في الهواء. وبشكل عام، كلما انخفضت القيمة، ارتفع مستوى النظافة.
1. تشير نظافة الهواء إلى حجم وعدد الجسيمات (بما في ذلك الكائنات الحية الدقيقة) الموجودة في الهواء لكل وحدة حجم من الفضاء، وهو المعيار لتمييز مستوى نظافة الفضاء.
يشير مصطلح "الحالة الساكنة" إلى الحالة التي تلي تركيب نظام تكييف الهواء في الغرفة النظيفة وتشغيله بالكامل، وإخلاء موظفي الغرفة النظيفة للموقع وتطهير أنفسهم لمدة 20 دقيقة.
تعني كلمة "ديناميكي" أن الغرفة النظيفة في حالة عمل طبيعية، وأن المعدات تعمل بشكل طبيعي، وأن الموظفين المعينين يعملون وفقًا للمواصفات.
2. يستند معيار تصنيف ABCD إلى ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصادرة عن منظمة الصحة العالمية (WHO)، وهو معيار شائع لإدارة جودة إنتاج الأدوية في صناعة الأدوية. ويُستخدم حاليًا في معظم مناطق العالم، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي والصين.
اتبعت النسخة الصينية القديمة من معايير التصنيع الجيد معايير التصنيف الأمريكية (الفئة 100، الفئة 10000، الفئة 100000) حتى تطبيق النسخة الجديدة من معايير التصنيع الجيد في عام 2011. وقد بدأت صناعة الأدوية الصينية في استخدام معايير التصنيف الخاصة بمنظمة الصحة العالمية واستخدام ABCD لتمييز مستويات المناطق النظيفة.
معايير تصنيف الغرف النظيفة الأخرى
تختلف معايير تصنيف غرف التنظيف باختلاف المناطق والصناعات. وقد سبق تقديم معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وسنتناول هنا بشكل أساسي المعايير الأمريكية ومعايير المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO).
(1). المعيار الأمريكي
طُرح مفهوم تصنيف الغرف النظيفة لأول مرة في الولايات المتحدة. في عام 1963، أُطلق أول معيار فيدرالي للجزء العسكري من الغرف النظيفة: FS-209. وتُشتق جميع معايير الفئة 100، والفئة 10000، والفئة 100000 المعروفة من هذا المعيار. في عام 2001، توقفت الولايات المتحدة عن استخدام معيار FS-209E وبدأت في استخدام معيار ISO.
(2). معايير ISO
تُقترح معايير ISO من قِبل المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) وتغطي قطاعات صناعية متعددة، وليس فقط صناعة الأدوية. وتتألف هذه المعايير من تسعة مستويات، من الفئة 1 إلى الفئة 9. وتُعادل الفئة 5 الفئة B، والفئة 7 الفئة C، والفئة 8 الفئة D.
(3) لتحديد مستوى منطقة النظافة من الفئة (أ)، يجب ألا يقل حجم العينة في كل نقطة أخذ عينات عن متر مكعب واحد. مستوى الجسيمات المحمولة جوًا في مناطق النظافة من الفئة (أ) هو ISO 5، مع اعتبار الجسيمات العالقة التي يبلغ حجمها 5.0 ميكرومتر أو أكبر معيارًا حديًا. مستوى الجسيمات المحمولة جوًا في منطقة النظافة من الفئة (ب) (الثابتة) هو ISO 5، ويشمل الجسيمات العالقة ذات الحجمين المذكورين في الجدول. أما بالنسبة لمناطق النظافة من الفئة (ج) (الثابتة والديناميكية)، فإن مستويات الجسيمات المحمولة جوًا هي ISO 7 وISO 8 على التوالي. وبالنسبة لمناطق النظافة من الفئة (د) (الثابتة)، فإن مستوى الجسيمات المحمولة جوًا هو ISO 8.
(4) عند التحقق من المستوى، ينبغي استخدام عداد جزيئات غبار محمول مزود بأنبوب أخذ عينات أقصر لمنع ترسب الجزيئات العالقة التي يبلغ حجمها 5.0 ميكرومتر أو أكبر في أنبوب أخذ العينات الطويل لنظام أخذ العينات عن بُعد. في أنظمة التدفق أحادي الاتجاه، ينبغي استخدام رؤوس أخذ عينات متساوية الحركة.
(5) يمكن إجراء الاختبار الديناميكي أثناء العمليات الروتينية وعمليات التعبئة المحاكاة لوسط الاستنبات لإثبات تحقيق مستوى النظافة الديناميكي، ولكن اختبار التعبئة المحاكاة لوسط الاستنبات يتطلب اختبارًا ديناميكيًا في ظل "أسوأ الظروف".
غرفة نظيفة من الفئة أ
تُعدّ الغرفة النظيفة من الفئة "أ"، والمعروفة أيضًا باسم الغرفة النظيفة من الفئة 100 أو الغرفة فائقة النظافة، من أنظف الغرف وأكثرها نقاءً. فهي قادرة على التحكم في عدد الجسيمات لكل قدم مكعب من الهواء بحيث لا يتجاوز 35.5 جسيمًا، أي أن عدد الجسيمات التي يزيد حجمها عن 0.5 ميكرومتر أو يساويه في كل متر مكعب من الهواء لا يمكن أن يتجاوز 3520 جسيمًا (ثابتًا وديناميكيًا). وتخضع الغرف النظيفة من الفئة "أ" لمتطلبات صارمة للغاية، إذ تتطلب استخدام مرشحات هيبا، وأنظمة التحكم في الضغط التفاضلي، وأنظمة تدوير الهواء، وأنظمة التحكم في درجة الحرارة والرطوبة لتحقيق متطلبات النظافة العالية. وتُستخدم الغرف النظيفة من الفئة "أ" بشكل رئيسي في معالجة الإلكترونيات الدقيقة، والمستحضرات الصيدلانية الحيوية، وتصنيع الأدوات الدقيقة، والفضاء، وغيرها من المجالات.
غرفة نظيفة من الفئة ب
تُعرف غرف التنظيف من الفئة B أيضًا باسم غرف التنظيف من الفئة 1000. مستوى نظافتها منخفض نسبيًا، حيث يصل عدد الجسيمات التي يزيد حجمها عن 0.5 ميكرومتر أو يساويه لكل متر مكعب من الهواء إلى 3520 (ثابتًا) و352000 (ديناميكيًا). تستخدم غرف التنظيف من الفئة B عادةً مرشحات عالية الكفاءة وأنظمة تهوية للتحكم في الرطوبة ودرجة الحرارة وفرق الضغط في البيئة الداخلية. تُستخدم غرف التنظيف من الفئة B بشكل رئيسي في مجالات الطب الحيوي، وصناعة الأدوية، وصناعة الآلات والأجهزة الدقيقة، وغيرها.
غرفة نظيفة من الفئة ج
تُعرف غرف التنظيف من الفئة C أيضًا باسم غرف التنظيف من الفئة 10000. مستوى نظافتها منخفض نسبيًا، حيث يصل عدد الجسيمات التي يزيد حجمها عن 0.5 ميكرومتر أو يساويه لكل متر مكعب من الهواء إلى 352000 (ثابت) و352000 (ديناميكي). تستخدم غرف التنظيف من الفئة C عادةً مرشحات HEPA، وأنظمة التحكم بالضغط الموجب، ودوران الهواء، والتحكم في درجة الحرارة والرطوبة، وغيرها من التقنيات لتحقيق معايير النظافة المحددة. تُستخدم غرف التنظيف من الفئة C بشكل رئيسي في صناعات الأدوية، والأجهزة الطبية، والآلات الدقيقة، والمكونات الإلكترونية، وغيرها من المجالات.
غرفة نظيفة من الفئة د
تُعرف غرف التنظيف من الفئة D أيضًا باسم غرف التنظيف من الفئة 100,000. مستوى نظافتها منخفض نسبيًا، حيث يصل عدد الجسيمات التي يزيد حجمها عن 0.5 ميكرومتر أو يساويه لكل متر مكعب من الهواء إلى 3,520,000 جسيم (ثابت). تستخدم غرف التنظيف من الفئة D عادةً مرشحات هيبا عادية وأنظمة تحكم أساسية بالضغط الإيجابي وتدوير الهواء للتحكم في البيئة الداخلية. تُستخدم غرف التنظيف من الفئة D بشكل رئيسي في الإنتاج الصناعي العام، وتجهيز وتعبئة الأغذية، والطباعة، والتخزين، وغيرها من المجالات.
تختلف مستويات غرف التنظيف في نطاق استخدامها، ويجب اختيار المستوى المناسب وفقًا للاحتياجات الفعلية. في التطبيقات العملية، يُعدّ التحكم البيئي في غرف التنظيف مهمة بالغة الأهمية، تتطلب دراسة شاملة لعوامل متعددة. ولا يمكن ضمان جودة واستقرار بيئة غرفة التنظيف إلا من خلال تصميم وتشغيل علميين وعقلانيين.
تاريخ النشر: 7 مارس 2024