الغرفة النظيفة هي بيئة يتم التحكم فيها بشكل خاص حيث يمكن التحكم في عوامل مثل عدد الجزيئات الموجودة في الهواء والرطوبة ودرجة الحرارة والكهرباء الساكنة لتحقيق معايير تنظيف محددة. تُستخدم الغرف النظيفة على نطاق واسع في صناعات التكنولوجيا الفائقة مثل أشباه الموصلات والإلكترونيات والأدوية والطيران والفضاء والطب الحيوي.
في مواصفات إدارة إنتاج الأدوية، تنقسم الغرفة النظيفة إلى 4 مستويات: A، B، C، D.
الفئة أ: مناطق التشغيل عالية الخطورة، مثل مناطق التعبئة، والمناطق التي تكون فيها براميل السدادات المطاطية وحاويات التغليف المفتوحة على اتصال مباشر بالمستحضرات المعقمة، والمناطق التي يتم فيها إجراء عمليات التجميع أو التوصيل المعقمة، يجب أن تكون مجهزة بطاولة تشغيل أحادية الاتجاه للحفاظ على الوضع البيئي للمنطقة. يجب أن يقوم نظام التدفق أحادي الاتجاه بتزويد الهواء بالتساوي في منطقة العمل بسرعة هواء تبلغ 0.36-0.54m/s. يجب أن تكون هناك بيانات تثبت حالة التدفق أحادي الاتجاه ويتم التحقق منها. في المشغل أو صندوق القفازات المغلق والمعزول، يمكن استخدام سرعة هواء أقل.
الفئة ب: تشير إلى منطقة الخلفية حيث توجد منطقة نظيفة من الفئة أ للعمليات عالية المخاطر مثل التحضير والتعبئة المعقمة.
الفئتان C وD: تشير إلى المناطق النظيفة ذات الخطوات الأقل أهمية في إنتاج المنتجات الصيدلانية المعقمة.
وفقًا للوائح GMP، تقسم صناعة الأدوية في بلدي المناطق النظيفة إلى 4 مستويات من ABCD كما هو مذكور أعلاه استنادًا إلى مؤشرات مثل نظافة الهواء وضغط الهواء وحجم الهواء ودرجة الحرارة والرطوبة والضوضاء والمحتوى الميكروبي.
يتم تقسيم مستويات المناطق النظيفة حسب تركيز الجزيئات العالقة في الهواء. بشكل عام، كلما كانت القيمة أصغر، كلما ارتفع مستوى النظافة.
1. تشير نظافة الهواء إلى حجم وعدد الجزيئات (بما في ذلك الكائنات الحية الدقيقة) الموجودة في الهواء لكل وحدة حجم من المساحة، وهو المعيار للتمييز بين مستوى نظافة المساحة.
تشير الحالة الثابتة إلى الحالة بعد تركيب نظام تكييف هواء الغرفة النظيفة وتشغيله بكامل طاقته، وقد قام موظفو الغرفة النظيفة بإخلاء الموقع وتنقيته ذاتيًا لمدة 20 دقيقة.
تعني الديناميكية أن الغرفة النظيفة في حالة عمل عادية، وأن المعدات تعمل بشكل طبيعي، ويعمل الموظفون المعينون وفقًا للمواصفات.
2. يأتي معيار تصنيف ABCD من GMP الصادر عن منظمة الصحة العالمية (WHO)، وهو عبارة عن مواصفات شائعة لإدارة جودة إنتاج الأدوية في صناعة الأدوية. ويتم استخدامه حاليًا في معظم المناطق حول العالم، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي والصين.
اتبعت النسخة الصينية القديمة من GMP معايير التصنيف الأمريكية (الفئة 100، الفئة 10000، الفئة 100000) حتى تنفيذ الإصدار الجديد من معايير GMP في عام 2011. بدأت صناعة الأدوية الصينية في استخدام معايير تصنيف منظمة الصحة العالمية واستخدام ABCD للتمييز بين مستويات المناطق النظيفة.
معايير تصنيف الغرف النظيفة الأخرى
تتمتع الغرفة النظيفة بمعايير تصنيف مختلفة في مناطق وصناعات مختلفة. لقد تم تقديم معايير GMP سابقًا، وهنا نقدم بشكل أساسي المعايير الأمريكية ومعايير ISO.
(1). المعيار الأمريكي
تم اقتراح مفهوم تصنيف الغرفة النظيفة لأول مرة من قبل الولايات المتحدة. في عام 1963، تم إطلاق أول معيار فيدرالي للجزء العسكري من الغرفة النظيفة: FS-209. المعايير المألوفة للفئة 100 والفئة 10000 والفئة 100000 كلها مشتقة من هذا المعيار. في عام 2001، توقفت الولايات المتحدة عن استخدام معيار FS-209E وبدأت في استخدام معيار ISO.
(2). معايير الأيزو
يتم اقتراح معايير ISO من قبل المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (ISO) وتغطي صناعات متعددة، وليس فقط صناعة الأدوية. هناك تسعة مستويات من الفئة 1 إلى الفئة 9. من بينها، الفئة 5 تعادل الفئة B، والفئة 7 تعادل الفئة C، والفئة 8 تعادل الفئة D.
(3). للتأكد من مستوى المنطقة النظيفة من الفئة أ، يجب ألا يقل حجم العينة لكل نقطة أخذ العينات عن 1 متر مكعب. مستوى الجسيمات المحمولة جواً في المناطق النظيفة من الفئة A هو ISO 5، مع الجسيمات العالقة ≥5.0μm كمعيار حدي. مستوى الجسيمات المحمولة بالهواء في المنطقة النظيفة من الفئة B (الثابتة) هو ISO 5، ويتضمن جزيئات معلقة بحجمين في الجدول. بالنسبة للمناطق النظيفة من الفئة C (الثابتة والديناميكية)، فإن مستويات الجسيمات المحمولة جواً هي ISO 7 وISO 8 على التوالي. بالنسبة للمناطق النظيفة من الفئة D (الثابتة)، يكون مستوى الجزيئات المحمولة بالهواء هو ISO 8.
(4). عند التأكد من المستوى، يجب استخدام عداد جسيمات الغبار المحمول المزود بأنبوب أخذ عينات أقصر لمنع الجسيمات المعلقة ≥5.0 ميكرومتر من الاستقرار في أنبوب أخذ العينات الطويل لنظام أخذ العينات عن بعد. في أنظمة التدفق أحادية الاتجاه، ينبغي استخدام رؤوس أخذ العينات متساوية الحركة.
(5) يمكن إجراء الاختبار الديناميكي أثناء العمليات الروتينية وعمليات التعبئة المحاكية للوسط الاستزراعي لإثبات تحقيق مستوى النظافة الديناميكي، لكن اختبار الملء المحاكى للوسط الاستزراعي يتطلب اختبارًا ديناميكيًا في ظل "أسوأ الظروف".
غرفة نظيفة من الدرجة أ
تعد الغرفة النظيفة من الدرجة أ، والمعروفة أيضًا باسم الغرفة النظيفة من الدرجة 100 أو الغرفة فائقة النظافة، واحدة من أنظف الغرف ذات أعلى مستويات النظافة. يمكنه التحكم في عدد الجزيئات لكل قدم مكعب في الهواء إلى أقل من 35.5، أي أن عدد الجزيئات الأكبر من أو يساوي 0.5um في كل متر مكعب من الهواء لا يمكن أن يتجاوز 3,520 (ثابت وديناميكي). تتميز الغرفة النظيفة من الفئة "أ" بمتطلبات صارمة للغاية وتتطلب استخدام مرشحات هيبا والتحكم في الضغط التفاضلي وأنظمة تدوير الهواء وأنظمة التحكم في درجة الحرارة والرطوبة الثابتة لتحقيق متطلبات النظافة العالية. تُستخدم الغرف النظيفة من الفئة "أ" بشكل أساسي في معالجة الإلكترونيات الدقيقة والمستحضرات الصيدلانية الحيوية وتصنيع الأجهزة الدقيقة والفضاء وغيرها من المجالات.
غرفة نظيفة من الدرجة ب
تسمى الغرف النظيفة من الفئة ب أيضًا بالغرف النظيفة من الفئة 1000. مستوى نظافتها منخفض نسبيًا، مما يسمح لعدد الجسيمات الأكبر من أو يساوي 0.5um لكل متر مكعب من الهواء بالوصول إلى 3520 (ثابت) و352000 (ديناميكي). تستخدم الغرف النظيفة من الفئة ب عادةً مرشحات وأنظمة عادم عالية الكفاءة للتحكم في الرطوبة ودرجة الحرارة وفرق الضغط في البيئة الداخلية. تُستخدم الغرف النظيفة من الفئة B بشكل أساسي في الطب الحيوي وتصنيع الأدوية والآلات الدقيقة وتصنيع الأدوات وغيرها من المجالات.
غرفة نظيفة من الدرجة C
تُسمى الغرف النظيفة من الفئة C أيضًا بغرفة نظيفة من الفئة 10000. مستوى نظافتها منخفض نسبيًا، مما يسمح لعدد الجسيمات الأكبر من أو يساوي 0.5um لكل متر مكعب من الهواء بالوصول إلى 352,000 (ثابت) و352,0000 (ديناميكي). تستخدم الغرف النظيفة من الفئة C عادةً مرشحات هيبا، والتحكم الإيجابي في الضغط، ودوران الهواء، والتحكم في درجة الحرارة والرطوبة وغيرها من التقنيات لتحقيق معايير النظافة الخاصة بها. تُستخدم الغرف النظيفة من الفئة C بشكل أساسي في الأدوية وتصنيع الأجهزة الطبية والآلات الدقيقة وتصنيع المكونات الإلكترونية وغيرها من المجالات.
غرفة نظيفة من الدرجة د
تُسمى الغرف النظيفة من الفئة D أيضًا بغرفة نظيفة من الفئة 100000. مستوى نظافتها منخفض نسبيًا، مما يسمح لعدد الجزيئات الأكبر من أو يساوي 0.5um لكل متر مكعب من الهواء بالوصول إلى 3,520,000 (ثابت). تستخدم الغرف النظيفة من الفئة D عادةً مرشحات هيبا العادية وأنظمة التحكم في الضغط الإيجابي الأساسية وأنظمة تدوير الهواء للتحكم في البيئة الداخلية. تُستخدم الغرف النظيفة من الفئة D بشكل أساسي في الإنتاج الصناعي العام وتجهيز الأغذية وتعبئتها والطباعة والتخزين وغيرها من المجالات.
المستويات المختلفة للغرف النظيفة لها نطاق تطبيق خاص بها، والذي يجب اختياره وفقًا للاحتياجات الفعلية. في التطبيقات العملية، تعد المراقبة البيئية للغرف النظيفة مهمة بالغة الأهمية، وتشتمل على دراسة شاملة لعوامل متعددة. فقط التصميم والتشغيل العلمي والمعقول يمكن أن يضمن جودة واستقرار بيئة الغرفة النظيفة.
وقت النشر: 07 مارس 2024