بعض الأمور المتعلقة بتصميم غرف التنظيف الصيدلانية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة

تشير المستحضرات الصيدلانية الحيوية إلى الأدوية المنتجة باستخدام التقنية الحيوية، مثل المستحضرات البيولوجية والمنتجات البيولوجية والأدوية البيولوجية، وغيرها. ونظرًا لضرورة ضمان نقاء المنتج وفعاليته واستقراره أثناء إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية، فإنه من الضروري استخدام تقنية الغرف النظيفة في عملية الإنتاج لضمان جودة المنتج وسلامته. ويتطلب تصميم وبناء وتشغيل غرف نظيفة متوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP) التزامًا صارمًا بمواصفات GMP، بما في ذلك التحكم في نظافة هواء الغرفة النظيفة ودرجة حرارتها ورطوبتها وفرق الضغط فيها، بالإضافة إلى إدارة الأفراد والمعدات والمواد والنفايات داخل الغرفة النظيفة. وفي الوقت نفسه، يلزم استخدام تقنيات ومعدات متطورة للغرف النظيفة، مثل مرشحات HEPA ووحدات تنقية الهواء ومقاعد العمل النظيفة، لضمان استيفاء جودة الهواء ومستويات الميكروبات في الغرفة النظيفة للمتطلبات.

تصميم غرفة نظيفة للأدوية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة

1. لا يلبي تصميم الغرف النظيفة الاحتياجات الفعلية للإنتاج. بالنسبة لمشاريع الغرف النظيفة الجديدة أو مشاريع تجديد الغرف النظيفة الكبيرة، يميل المالكون عادةً إلى الاستعانة بمعاهد تصميم رسمية. أما بالنسبة لمشاريع الغرف النظيفة الصغيرة والمتوسطة الحجم، ونظرًا للتكلفة، يُبرم المالك عادةً عقدًا مع شركة هندسية، وتتولى هذه الشركة مسؤولية أعمال التصميم.

٢. على الرغم من أن اختبار الغرفة النظيفة قد يبدو غير دقيق، إلا أن اختبار وتقييم أداء الغرفة النظيفة يُعد خطوة ضرورية للغاية لقياس مدى استيفاء متطلبات التصميم (اختبار القبول) ولضمان التشغيل السليم للغرفة النظيفة (الاختبار الدوري) بعد اكتمال بنائها. يتضمن اختبار القبول مرحلتين: التشغيل النهائي والتقييم الشامل لأداء الغرفة النظيفة.

3. مشاكل في تشغيل الغرف النظيفة

① جودة الهواء ليست على المستوى المطلوب

② عمليات الأفراد غير النظامية

3- صيانة المعدات ليست في الوقت المناسب

④ تنظيف غير مكتمل

⑤ التخلص غير السليم من النفايات

⑥ تأثير العوامل البيئية

هناك العديد من المعايير المهمة التي يجب مراعاتها عند تصميم غرفة نظيفة للأدوية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

1. نظافة الهواء

تُعدّ مسألة اختيار المعايير المناسبة في ورش تصنيع المنتجات الحرفية من المشكلات الأساسية. فبحسب نوع المنتج الحرفي، يُعتبر اختيار معايير التصميم المناسبة مسألة جوهرية في عملية التصميم. وتُقدّم ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مؤشرات هامة، منها مستويات نقاء الهواء. يوضح الجدول التالي مستويات نقاء الهواء المحددة في ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لبلدي لعام ١٩٩٨: في الوقت نفسه، لدى كل من منظمة الصحة العالمية (WHO) والاتحاد الأوروبي (EU) متطلبات مختلفة لمستويات النقاء. وقد أوضحت المستويات المذكورة أعلاه بوضوح عدد الجسيمات وحجمها وحالتها.

يتضح أن مستوى نظافة الهواء منخفض في المناطق ذات التركيز العالي للغبار، بينما يكون مرتفعًا في المناطق ذات التركيز المنخفض. يُعد مستوى نظافة الهواء المؤشر الأساسي لتقييم بيئة الهواء النظيف. على سبيل المثال، يأتي معيار المستوى 300,000 من مواصفات تغليف جديدة صادرة عن المكتب الطبي. وهو غير مناسب حاليًا للاستخدام في عملية الإنتاج الرئيسية، ولكنه فعال عند استخدامه في بعض الغرف المساعدة.

2. تبادل الهواء

يتراوح عدد مرات تغيير الهواء في نظام تكييف الهواء العادي بين 8 و10 مرات في الساعة، بينما يصل في غرفة نظيفة صناعية إلى 12 مرة في أدنى مستوى، ويرتفع إلى مئات المرات في أعلى مستوى. من الواضح أن هذا الاختلاف في عدد مرات تغيير الهواء يُحدث فرقًا كبيرًا في استهلاك الطاقة. لذا، يجب ضمان عدد كافٍ من مرات تغيير الهواء عند تصميم الغرفة النظيفة، مع مراعاة دقة تحديد مستوى النظافة. وإلا، فلن تكون نتائج التشغيل على المستوى المطلوب، وستضعف قدرة الغرفة النظيفة على مقاومة التداخلات، وسيزداد وقت التنظيف الذاتي تبعًا لذلك، مما سيؤدي إلى سلسلة من المشاكل تفوق المكاسب.

3. فرق الضغط الساكن

توجد سلسلة من المتطلبات، منها ألا تقل المسافة بين الغرف النظيفة ذات المستويات المختلفة والغرف غير النظيفة عن 5 باسكال، وألا تقل المسافة بين الغرف النظيفة والخارج عن 10 باسكال. وتتمثل طريقة التحكم في فرق الضغط الساكن أساسًا في توفير حجم هواء ذي ضغط موجب محدد. ومن أجهزة الضغط الموجب الشائعة الاستخدام في التصميم صمامات الضغط المتبقي، ومنظمات حجم الهواء الكهربائية ذات الضغط التفاضلي، وطبقات تخميد الهواء المثبتة عند مخارج الهواء الراجع. وفي السنوات الأخيرة، شاع استخدام طريقة عدم تركيب جهاز ضغط موجب، مع جعل حجم الهواء المُزوَّد أكبر من حجم الهواء الراجع وحجم هواء العادم أثناء التشغيل الأولي، ويمكن لنظام التحكم الآلي المقابل تحقيق التأثير نفسه.

4. تنظيم تدفق الهواء

يُعدّ نمط تنظيم تدفق الهواء في الغرفة النظيفة عاملاً أساسياً لضمان مستوى النظافة المطلوب. ويُحدد شكل تنظيم تدفق الهواء المُعتمد في التصميمات الحالية بناءً على مستوى النظافة. فعلى سبيل المثال، تستخدم الغرف النظيفة من الفئة 300,000 عادةً تدفق هواء علوي التغذية والعودة، بينما تستخدم تصميمات الغرف النظيفة من الفئتين 100,000 و10,000 تدفق هواء علوي وعودة هواء سفلي، أما الغرف النظيفة ذات المستويات الأعلى فتستخدم تدفق هواء أحادي الاتجاه أفقي أو رأسي.

5. درجة الحرارة والرطوبة

إضافةً إلى التقنيات المتخصصة، ومن منظور التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، يُركز النظام بشكل أساسي على راحة المستخدم، أي توفير درجة حرارة ورطوبة مناسبتين. كما توجد عدة مؤشرات يجب مراعاتها، مثل سرعة الرياح في المقطع العرضي لقناة النفخ، ومستوى الضوضاء، والإضاءة، ونسبة حجم الهواء النقي، وغيرها. لا يمكن إغفال هذه الجوانب عند التصميم.

تصميم غرف نظيفة للصناعات الدوائية الحيوية

تنقسم غرف التنظيف البيولوجية بشكل رئيسي إلى فئتين: غرف التنظيف البيولوجية العامة وغرف التنظيف البيولوجية الآمنة. عادةً ما يتعامل مصممو أنظمة التكييف والتهوية مع النوع الأول، الذي يركز بشكل أساسي على التحكم في تلوث العاملين بالجسيمات الحية. وهو، إلى حد ما، غرفة تنظيف صناعية مُجهزة بعمليات تعقيم إضافية. في غرف التنظيف الصناعية، يُعد الترشيح والضغط الإيجابي من أهم الوسائل للتحكم في مستوى النظافة عند تصميم أنظمة التكييف والتهوية. أما في غرف التنظيف البيولوجية، فبالإضافة إلى استخدام نفس أساليب غرف التنظيف الصناعية، من الضروري مراعاة جانب السلامة البيولوجية. وفي بعض الأحيان، يكون من الضروري استخدام الضغط السلبي لمنع تلوث البيئة بالمنتجات.