بعض الأمور في تصميم غرفة نظيفة GMP الأدوية

تشير المستحضرات الصيدلانية الحيوية إلى الأدوية المنتجة باستخدام التكنولوجيا الحيوية ، مثل المستحضرات البيولوجية ، والمنتجات البيولوجية ، والأدوية البيولوجية ، وما إلى ذلك ، لأن نقاء المنتج ونشاطه واستقراره يجب أن يتم ضمانه أثناء إنتاج الأدوية الحيوية ، ويجب استخدام تكنولوجيا الغرفة النظيفة في الإنتاج عملية لضمان جودة المنتج وسلامة. يتطلب تصميم وبناء وتشغيل غرفة نظيفة GMP ذات الأدوية الحيوية امتثالًا صارمًا لمواصفات GMP ، بما في ذلك التحكم في نظافة هواء الغرفة النظيفة ، ودرجة الحرارة ، والرطوبة ، وفرق الضغط وغيرها من المعلمات ، وكذلك إدارة الموظفين والمعدات والنفايات والنفايات في غرفة نظيفة. في الوقت نفسه ، هناك حاجة أيضًا إلى تقنيات ومعدات الغرفة النظيفة المتقدمة ، مثل مرشح HEPA ، ودش الهواء ، ومقعد نظيف ، وما إلى ذلك لضمان تلبية جودة الهواء والمستويات الميكروبية في الغرفة النظيفة في المتطلبات.

تصميم غرفة نظيفة الصيدلانية GMP

1. لا يمكن لتصميم الغرفة النظيفة تلبية الاحتياجات الفعلية للإنتاج. بالنسبة لمشاريع الغرف النظيفة الجديدة أو مشاريع تجديد الغرف النظيفة الكبيرة ، يميل المالكون عمومًا إلى توظيف معاهد تصميم رسمية للتصميم. بالنسبة لمشاريع غرف نظيفة صغيرة ومتوسطة الحجم ، مع الأخذ في الاعتبار التكلفة ، فإن المالك عادة ما يوقع عقدًا مع شركة هندسية ، وستكون الشركة الهندسية مسؤولة عن أعمال التصميم.

2. للارتباك الغرض من اختبار الغرف النظيفة ، يعد اختبار أداء الغرفة النظيفة وتقييمه خطوة ضرورية للغاية لقياس ما إذا كانت متطلبات التصميم (اختبار القبول) ولضمان حالة العمل العادية للغرفة النظيفة (اختبار منتظم) عند اكتمال بناء الغرفة النظيفة. يتضمن اختبار القبول مرحلتين: تكليف الإكمال والتقييم الشامل للأداء الشامل للغرفة النظيفة.

3. مشاكل في عملية الغرفة النظيفة

① جودة لا ترقى إلى مستوى قياسي

② عملية الموظفين

③ الصيانة ليست في الوقت المناسب

cleanting التنظيف

⑤improper التخلص من النفايات

⑥filuence من العوامل البيئية

هناك العديد من المعلمات المهمة التي يجب الانتباه إليها عند تصميم غرفة نظيفة GMP Pharmaceutical.

1. نظافة الهواء

مشكلة كيفية تحديد المعلمات بشكل صحيح في ورشة المنتجات الحرفية. وفقًا لمختلف المنتجات الحرفية ، فإن كيفية تحديد معلمات التصميم بشكل صحيح يمثل مشكلة أساسية في التصميم. يضع GMP مؤشرات مهمة ، أي مستويات نظافة الهواء. يوضح الجدول التالي مستويات نظافة الهواء المحددة في GMP لعام 1998 في بلدي: في نفس الوقت ، الذين (منظمة الصحة العالمية) والاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) لديهم متطلبات مختلفة لمستويات النظافة. . وقد أشارت المستويات أعلاه بوضوح إلى عدد الجسيمات وحجمها وحالة الجزيئات.

يمكن ملاحظة أن نظافة تركيز الغبار العالي منخفضة ، وأن نظافة تركيز الغبار المنخفض مرتفع. مستوى نظافة الهواء هو المؤشر الأساسي لتقييم بيئة الهواء النظيف. على سبيل المثال ، يأتي المعيار 300000 على مستوى من مواصفات التغليف الجديدة الصادرة عن المكتب الطبي. من غير المناسب حاليًا استخدامها في عملية المنتج الرئيسية ، ولكنها تعمل بشكل جيد عند استخدامها في بعض الغرف الإضافية.

2. التبادل الجوي

عدد التغييرات في الهواء في نظام تكييف الهواء العام هو فقط 8 إلى 10 مرات في الساعة ، في حين أن عدد التغيرات الهوائية في غرفة نظيفة صناعية 12 مرة في أدنى مستوى وعدة مئات من المرات على أعلى مستوى. من الواضح أن الاختلاف في عدد التغييرات في الهواء يؤدي إلى اختلاف في حجم الهواء في استهلاك الطاقة. في التصميم ، على أساس تحديد موقع دقيق للنظافة ، يجب ضمان أوقات تبادل الهواء الكافية. بخلاف ذلك ، لن تصل نتائج العملية إلى قياسية ، وستكون قدرة مكافحة التداخل في الغرفة النظيفة رديئة ، وسوف تتم إطالة قدرة التنظيم الذاتي في المقابل ، وستفوق سلسلة من المشكلات المكاسب.

3. اختلاف الضغط الثابت

هناك سلسلة من المتطلبات مثل المسافة بين الغرف النظيفة ذات المستويات المختلفة والغرف غير النسيلة لا يمكن أن تكون أقل من 5pa ، ولا يمكن أن تكون المسافة بين الغرف النظيفة والخارجية أقل من 10pa. طريقة التحكم في اختلاف الضغط الثابت هي في الأساس توفير حجم هواء الضغط الإيجابي. أجهزة الضغط الإيجابية المستخدمة عادة في التصميم هي صمامات الضغط المتبقية ، ومنظمات حجم الهواء الكهربائية التفاضلية وطبقات تخميد الهواء المثبتة في منافذ الهواء. في السنوات الأخيرة ، يتم استخدام طريقة عدم تثبيت جهاز ضغط إيجابي ولكن جعل حجم هواء الإمداد أكبر من حجم هواء الإرجاع وحجم الهواء العادم أثناء التشغيل الأولي غالبًا ما يستخدم في التصميم ، ويمكن لنظام التحكم التلقائي المقابل أيضًا تحقيق نفس التأثير.

4. منظمة تدفق الهواء

يعد نمط تنظيم تدفق الهواء في غرفة نظيفة عاملًا رئيسيًا في ضمان مستوى النظافة. غالبًا ما يتم تحديد نموذج تنظيم تدفق الهواء المعتمد في التصميم الحالي بناءً على مستوى النظافة. على سبيل المثال ، تستخدم غرفة نظيفة من الفئة 300،000 غالبًا تدفق الهواء من الأعلى والعائد ، وعادة ما تستخدم تصميمات تنظيف الفئة 10000 و Class 10000 تدفق الهواء في الجانب العلوي وتدفق إرجاع منخفض على الجانب السفلي ، وتستخدم غرف النظافة ذات المستوى الأعلى أو العمودي تدفقًا أحادي الاتجاه أو العمودي .

5. درجة الحرارة والرطوبة

بالإضافة إلى التكنولوجيا الخاصة ، من منظور التدفئة والتهوية وتكييف الهواء ، فإنه يحافظ بشكل أساسي على راحة المشغل ، أي درجة الحرارة والرطوبة المناسبة. بالإضافة إلى ذلك ، هناك العديد من المؤشرات التي يجب أن تجذب انتباهنا ، مثل سرعة الرياح المستعرضة لقناة Tuyere ، والضوضاء ، وسرعة الرياح المستعرضة لقناة Tuyere ، والضوضاء ، والإضاءة ، ونسبة حجم الهواء النقي ، إلخ. لا يمكن تجاهل هذه الجوانب في التصميم. يعتبر.

تصميم غرفة نظيفة المستحضرات الصيدلانية

تنقسم الغرف النظيفة البيولوجية بشكل أساسي إلى فئتين ؛ غرف نظيفة بيولوجية عامة وغرف نظيفة للسلامة البيولوجية. عادة ما يتعرض مصممو هندسة HVAC للأولى ، والتي تتحكم بشكل أساسي في تلوث المشغل بواسطة جزيئات حية. إلى حد ما ، إنها غرفة نظيفة صناعية تضيف عمليات التعقيم. بالنسبة للغرف النظيفة الصناعية ، في التصميم المهني لنظام HVAC ، يتمثل إحدى الوسيلة المهمة للتحكم في مستوى النظافة من خلال الترشيح والضغط الإيجابي. بالنسبة للغرف النظيفة البيولوجية ، بالإضافة إلى استخدام نفس طرق الغرف النظيفة الصناعية ، من الضروري أيضًا النظر في جانب السلامة البيولوجية. في بعض الأحيان يكون من الضروري استخدام الضغط السلبي لمنع المنتجات من تلويث البيئة.