بعض الأمور في تصميم الغرف النظيفة الصيدلانية GMP

تشير المستحضرات الصيدلانية الحيوية إلى الأدوية المنتجة باستخدام التكنولوجيا الحيوية، مثل المستحضرات البيولوجية والمنتجات البيولوجية والأدوية البيولوجية وما إلى ذلك. وبما أن نقاء المنتج ونشاطه واستقراره يجب ضمانها أثناء إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية، فيجب استخدام تكنولوجيا الغرفة النظيفة في الإنتاج عملية لضمان جودة المنتج والسلامة. يتطلب تصميم وبناء وتشغيل غرفة نظيفة GMP للمستحضرات الصيدلانية الحيوية الامتثال الصارم لمواصفات GMP، بما في ذلك التحكم في نظافة هواء الغرفة النظيفة ودرجة الحرارة والرطوبة وفرق الضغط وغيرها من المعالم، بالإضافة إلى إدارة الموظفين والمعدات والمواد والنفايات. في غرفة نظيفة. وفي الوقت نفسه، هناك حاجة أيضًا إلى تقنيات ومعدات الغرفة النظيفة المتقدمة، مثل مرشح هيبا، ودش الهواء، والمقاعد النظيفة، وما إلى ذلك لضمان تلبية جودة الهواء والمستويات الميكروبية في الغرفة النظيفة للمتطلبات.

تصميم غرفة نظيفة صيدلانية GMP

1. تصميم الغرفة النظيفة لا يمكن أن يلبي الاحتياجات الفعلية للإنتاج. بالنسبة لمشاريع الغرف النظيفة الجديدة أو مشاريع تجديد الغرف النظيفة الكبيرة، يميل المالكون عمومًا إلى استئجار معاهد تصميم رسمية للتصميم. بالنسبة لمشاريع الغرف النظيفة الصغيرة والمتوسطة الحجم، مع الأخذ في الاعتبار التكلفة، عادةً ما يقوم المالك بتوقيع عقد مع شركة هندسية، وستكون الشركة الهندسية مسؤولة عن أعمال التصميم.

2. للخلط بين الغرض من اختبار الغرفة النظيفة، يعد اختبار أداء الغرفة النظيفة وأعمال التقييم خطوة ضرورية للغاية لقياس ما إذا كانت متطلبات التصميم قد تم استيفاؤها (اختبار القبول) ولضمان حالة العمل العادية للغرفة النظيفة (اختبار منتظم) عند الانتهاء من بناء الغرفة النظيفة. يتضمن اختبار القبول مرحلتين: إكمال التشغيل والتقييم الشامل للأداء الشامل للغرفة النظيفة.

3. مشاكل في تشغيل الغرفة النظيفة

①جودة الهواء ليست بالمستوى المطلوب

②عملية غير منتظمة للأفراد

③صيانة المعدات ليست في الوقت المناسب

④التنظيف غير الكامل

⑤التخلص غير السليم من النفايات

⑥تأثير العوامل البيئية

هناك العديد من المعايير المهمة التي يجب الانتباه إليها عند تصميم غرفة نظيفة صيدلانية GMP.

1. نظافة الهواء

مشكلة كيفية اختيار المعلمات بشكل صحيح في ورشة المنتجات الحرفية. وفقا لمختلف المنتجات الحرفية، فإن كيفية اختيار معايير التصميم بشكل صحيح هي مسألة أساسية في التصميم. يطرح GMP مؤشرات مهمة، أي مستويات نظافة الهواء. يوضح الجدول التالي مستويات نظافة الهواء المحددة في برنامج الرصد العالمي لعام 1998 في بلدي: وفي الوقت نفسه، لدى كل من منظمة الصحة العالمية (منظمة الصحة العالمية) والاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) متطلبات مختلفة لمستويات النظافة. . لقد أشارت المستويات المذكورة أعلاه بوضوح إلى عدد الجسيمات وحجمها وحالتها.

ويمكن ملاحظة أن نظافة تركيز الغبار العالي منخفضة، ونظافة تركيز الغبار المنخفض عالية. مستوى نظافة الهواء هو المؤشر الأساسي لتقييم بيئة الهواء النظيف. على سبيل المثال، يأتي معيار المستوى 300000 من مواصفات التغليف الجديدة الصادرة عن المكتب الطبي. من غير المناسب حاليًا استخدامه في عملية الإنتاج الرئيسية، ولكنه يعمل بشكل جيد عند استخدامه في بعض الغرف المساعدة.

2. تبادل الهواء

عدد تغييرات الهواء في نظام تكييف الهواء العام هو فقط 8 إلى 10 مرات في الساعة، في حين أن عدد تغييرات الهواء في غرفة صناعية نظيفة هو 12 مرة عند أدنى مستوى وعدة مئات من المرات على أعلى مستوى. ومن الواضح أن الاختلاف في عدد تغيرات الهواء يسبب اختلافًا كبيرًا في حجم الهواء في استهلاك الطاقة. في التصميم، على أساس تحديد المواقع بدقة للنظافة، يجب ضمان أوقات تبادل الهواء الكافية. وإلا، فإن نتائج العملية لن تصل إلى المستوى القياسي، وستكون القدرة المضادة للتدخل في الغرفة النظيفة ضعيفة، وسوف تطول قدرة التنقية الذاتية بشكل مماثل، وسوف تفوق سلسلة من المشاكل المكاسب.

3. فرق الضغط الثابت

هناك سلسلة من المتطلبات مثل المسافة بين الغرف النظيفة ذات المستويات المختلفة والغرف غير النظيفة لا يمكن أن تقل عن 5 باسكال، ولا يمكن أن تكون المسافة بين الغرف النظيفة والأماكن الخارجية أقل من 10 باسكال. تتمثل طريقة التحكم في فرق الضغط الثابت بشكل أساسي في توفير حجم معين من ضغط الهواء الإيجابي. أجهزة الضغط الإيجابي المستخدمة بشكل شائع في التصميم هي صمامات الضغط المتبقي، ومنظمات حجم الهواء الكهربائية ذات الضغط التفاضلي، وطبقات تخميد الهواء المثبتة في منافذ الهواء الراجع. في السنوات الأخيرة، غالبًا ما يتم استخدام طريقة عدم تركيب جهاز ضغط إيجابي ولكن جعل حجم هواء الإمداد أكبر من حجم الهواء الراجع وحجم هواء العادم أثناء التشغيل الأولي في التصميم، كما يمكن لنظام التحكم الآلي المقابل أيضًا تحقيق نفس التأثير.

4. تنظيم تدفق الهواء

يعد نمط تنظيم تدفق الهواء للغرفة النظيفة عاملاً رئيسياً في ضمان مستوى النظافة. يتم تحديد نموذج تنظيم تدفق الهواء المعتمد غالبًا في التصميم الحالي بناءً على مستوى النظافة. على سبيل المثال، غالبًا ما تستخدم الغرفة النظيفة من الفئة 300000 تدفق هواء من أعلى التغذية وأعلى إرجاع، وعادةً ما تستخدم تصميمات غرف الأبحاث من الفئة 100000 والفئة 10000 تدفق هواء من الجانب العلوي وتدفق هواء رجوع من الجانب السفلي، وتستخدم غرف الأبحاث ذات المستوى الأعلى تدفقًا أحادي الاتجاه أفقيًا أو رأسيًا .

5. درجة الحرارة والرطوبة

بالإضافة إلى التكنولوجيا الخاصة، من منظور التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، فإنها تحافظ بشكل أساسي على راحة المشغل، أي درجة الحرارة والرطوبة المناسبة. بالإضافة إلى ذلك، هناك العديد من المؤشرات التي يجب أن تجذب انتباهنا، مثل سرعة الرياح المقطعية لقناة تولة، والضوضاء، وسرعة الرياح المقطعية لقناة تولة، والضوضاء، والإضاءة، ونسبة حجم الهواء النقي، إلخ. ولا يمكن تجاهل هذه الجوانب في التصميم. يعتبر.

تصميم غرفة نظيفة للمستحضرات الصيدلانية الحيوية

تنقسم الغرف البيولوجية النظيفة بشكل أساسي إلى فئتين؛ غرف نظيفة بيولوجية عامة وغرف نظيفة للسلامة البيولوجية. عادةً ما يتعرض مصممو هندسة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) إلى الأول، والذي يتحكم بشكل أساسي في تلوث المشغل بالجزيئات الحية. إلى حد ما، فهي غرفة صناعية نظيفة تضيف عمليات التعقيم. بالنسبة للغرف الصناعية النظيفة، في التصميم الاحترافي لنظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، فإن الترشيح والضغط الإيجابي هو وسيلة مهمة للتحكم في مستوى النظافة. بالنسبة للغرف النظيفة البيولوجية، بالإضافة إلى استخدام نفس الأساليب المستخدمة في الغرف النظيفة الصناعية، من الضروري أيضًا مراعاة جانب السلامة البيولوجية. في بعض الأحيان يكون من الضروري استخدام الضغط السلبي لمنع المنتجات من تلويث البيئة.