متطلبات إنشاء غرفة نظيفة للأجهزة الطبية

أثناء عملية الإشراف اليومي، وجد أن البناء الحالي للغرفة النظيفة في بعض الشركات ليس موحدًا بدرجة كافية. استنادا إلى المشاكل المختلفة التي تنشأ في عمليات الإنتاج والإشراف على العديد من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية، تم اقتراح المتطلبات التالية لبناء غرفة نظيفة، وخاصة لصناعة الأجهزة الطبية المعقمة.

1. متطلبات اختيار الموقع

(1). عند اختيار موقع المصنع، يجب مراعاة أن تكون البيئة الطبيعية والظروف الصحية المحيطة بالموقع جيدة، على الأقل لا توجد مصادر لتلوث الهواء أو الماء، ويجب أن يكون بعيداً عن طرق المرور الرئيسية وساحات البضائع وغيرها.

(2). المتطلبات البيئية لمنطقة المصنع: يجب أن تكون الأرض والطرق في منطقة المصنع ناعمة وخالية من الغبار. يُنصح بتقليل مساحة التربة المكشوفة من خلال التخضير أو غيرها من التدابير أو اتخاذ تدابير للسيطرة على الغبار. لا ينبغي تخزين القمامة والأشياء الخاملة وما إلى ذلك في مكان مفتوح. باختصار، يجب ألا تسبب بيئة المصنع تلوثاً لإنتاج الأجهزة الطبية المعقمة.

(3). يجب أن يكون التصميم العام لمنطقة المصنع معقولًا: ويجب ألا يكون له أي تأثير سلبي على منطقة إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة، وخاصة المنطقة النظيفة.

2. متطلبات تخطيط الغرفة النظيفة (المنطقة).

ينبغي الاهتمام بالجوانب التالية في تصميم الغرفة النظيفة.

(1). الترتيب وفقًا لتدفق عملية الإنتاج. وينبغي أن تكون العملية قصيرة قدر الإمكان لتقليل معدل التفاعلات بين الناس والحيوانات، وضمان تدفق معقول للأشخاص والخدمات اللوجستية. يجب أن تكون مجهزة بغرفة نظيفة للموظفين (غرفة تخزين المعاطف، الحمام، غرفة ملابس نظيفة وغرفة عازلة)، غرفة نظيفة للمواد (غرفة الاستعانة بمصادر خارجية، غرفة عازلة وصندوق المرور). بالإضافة إلى الغرف التي تتطلبها عمليات الإنتاج، يجب أيضًا أن تكون مجهزة بغرفة الأدوات الصحية، وغرفة الغسيل، وغرفة التخزين المؤقتة، وغرفة تنظيف معدات محطة العمل، وما إلى ذلك. وكل غرفة مستقلة عن بعضها البعض. يجب أن تكون مساحة الغرفة النظيفة متوافقة مع حجم الإنتاج مع ضمان المتطلبات الأساسية.

(2). وفقًا لمستوى نظافة الهواء، يمكن كتابته وفقًا لاتجاه تدفق الأفراد، من الأقل إلى الأعلى؛ ورشة العمل من الداخل إلى الخارج، من الأعلى إلى الأسفل.

3. لا يحدث أي تلوث متبادل داخل نفس الغرفة (المنطقة) النظيفة أو بين الغرف النظيفة المجاورة.

① لن تؤثر عملية الإنتاج والمواد الخام على جودة المنتج؛

② توجد غرف معادلة الضغط أو تدابير مضادة للتلوث بين الغرف (المناطق) النظيفة ذات المستويات المختلفة، ويتم نقل المواد من خلال صندوق المرور.

4. يجب أن تأخذ كمية الهواء النقي في الغرفة النظيفة القيمة القصوى التالية: كمية الهواء النقي المطلوبة للتعويض عن حجم العادم الداخلي والحفاظ على الضغط الداخلي الإيجابي؛ يجب أن تكون كمية الهواء النقي في حالة عدم وجود أحد في غرفة نظيفة أقل من 40 م3/ساعة.

5. يجب ألا تقل مساحة الغرفة النظيفة عن 4 أمتار مربعة (باستثناء الممرات والمعدات وغيرها من العناصر) لضمان منطقة تشغيل آمنة.

6. يجب أن تتوافق الكواشف التشخيصية المخبرية مع متطلبات "قواعد التنفيذ لإنتاج الكواشف التشخيصية المخبرية (التجربة)". من بينها، يجب إجراء عمليات معالجة المصل أو البلازميدات أو منتجات الدم السلبية والإيجابية في بيئة لا تقل عن فئة 10000، مع الحفاظ على الضغط السلبي النسبي مع المناطق المجاورة أو مع الامتثال لمتطلبات الحماية.

7. يجب تحديد اتجاه الهواء الراجع وهواء الإمداد وأنابيب المياه.

8. متطلبات درجة الحرارة والرطوبة

(1). متوافق مع متطلبات عملية الإنتاج.

(2). عندما لا تكون هناك متطلبات خاصة لعملية الإنتاج، يجب أن تكون درجة حرارة الغرفة النظيفة (المنطقة) بمستوى نظافة الهواء من فئة 100000 أو 10000 20 درجة مئوية ~ 24 درجة مئوية، ويجب أن تكون الرطوبة النسبية 45% ~ 65%؛ يجب أن يكون مستوى نظافة الهواء من الدرجة 100000 أو 300000. يجب أن تكون درجة حرارة الغرفة النظيفة من الدرجة 10000 (المساحة) من 18 درجة مئوية إلى 26 درجة مئوية، ويجب أن تكون الرطوبة النسبية من 45% إلى 65%. إذا كانت هناك متطلبات خاصة، فيجب تحديدها وفقًا لمتطلبات العملية.

(3). يجب أن تكون درجة حرارة الغرفة النظيفة للموظفين 16 درجة مئوية ~ 20 درجة مئوية في الشتاء و26 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية في الصيف.

(4). معدات المراقبة شائعة الاستخدام

مقياس شدة الريح، عداد جسيمات الغبار، مقياس درجة الحرارة والرطوبة، مقياس الضغط التفاضلي، إلخ.

(5). متطلبات غرف الاختبار المعقمة

يجب أن تكون الغرفة النظيفة مجهزة بغرفة اختبار العقم (منفصلة عن منطقة الإنتاج) مع نظام تكييف مستقل لتنقية الهواء، ويشترط أن تكون محلية فئة 100 تحت شروط فئة 10000. يجب أن تشمل غرفة اختبار العقم: غرفة تنظيف الموظفين (غرفة تخزين المعاطف، الحمام، غرفة ملابس الملابس النظيفة وغرفة العازلة)، غرفة تنظيف المواد (غرفة عازلة أو صندوق المرور)، غرفة فحص العقم، وغرفة التحكم الإيجابي.

(6). تقارير الاختبارات البيئية من وكالات اختبار الطرف الثالث

تقديم تقرير اختبار بيئي من وكالة اختبار مؤهلة تابعة لجهة خارجية خلال عام واحد. يجب أن يكون تقرير الاختبار مصحوبًا بمخطط أرضي يوضح مساحة كل غرفة.

① يوجد حاليًا ستة عناصر اختبار: درجة الحرارة، والرطوبة، وفرق الضغط، وعدد تغيرات الهواء، وعدد الغبار، وبكتيريا الترسيب.

② الأجزاء التي تم اختبارها هي: ورشة الإنتاج: غرفة نظيفة للموظفين؛ غرفة نظيفة المواد؛ منطقة عازلة الغرف المطلوبة لعملية المنتج؛ غرفة تنظيف معدات محطة العمل، غرفة الأدوات الصحية، غرفة الغسيل، غرفة التخزين المؤقتة، إلخ. غرفة اختبار العقم.

(7). كتالوج منتجات الأجهزة الطبية التي تتطلب إنتاج غرفة نظيفة. الأجهزة الطبية المعقمة أو ملحقات المصنع ذات العبوة الواحدة التي يتم زرعها وإدخالها في الأوعية الدموية وتتطلب معالجة لاحقة (مثل التعبئة والختم، وما إلى ذلك) في منطقة نظيفة من الفئة 100 المحلية ضمن الفئة 10000. معالجة المكونات، والتنظيف النهائي، يجب أن تتمتع مناطق التجميع والتعبئة الأولية والختم ومناطق الإنتاج الأخرى بمستوى نظافة لا يقل عن فئة 10000.

مثال

① زراعة الأوعية الدموية: مثل الدعامات الوعائية، وصمامات القلب، والأوعية الدموية الاصطناعية وغيرها.

② الأوعية الدموية التداخلية: القسطرة المختلفة داخل الأوعية الدموية، وما إلى ذلك، مثل القسطرة الوريدية المركزية، وأنظمة توصيل الدعامات، وما إلى ذلك.

③ المعالجة والتنظيف النهائي وتجميع الأجهزة الطبية المعقمة أو ملحقات المصنع ذات العبوة الواحدة المزروعة في الأنسجة البشرية والمتصلة بشكل مباشر أو غير مباشر بالدم أو تجويف نخاع العظم أو الفتحة غير الطبيعية (بدون تنظيف). يجب أن تتمتع مناطق التعبئة والتغليف والختم الأولية ومناطق الإنتاج الأخرى بمستوى نظافة لا يقل عن فئة 100000.

④ الأجهزة المزروعة في الأنسجة البشرية: أجهزة تنظيم ضربات القلب، وأجهزة توصيل الدواء القابلة للزرع تحت الجلد، والثدي الاصطناعي، وما إلى ذلك.

⑤ الاتصال المباشر بالدم: فاصل البلازما، مرشح الدم، القفازات الجراحية، إلخ.

⑥ الأجهزة التي تكون على اتصال غير مباشر بالدم: مجموعات التسريب، مجموعات نقل الدم، الإبر الوريدية، أنابيب جمع الدم المفرغة، إلخ.

⑦ أجهزة ملامسة العظام: أجهزة داخل العظم، عظام صناعية، إلخ.

⑧ يجب إجراء المعالجة والتنظيف الدقيق النهائي والتجميع والتعبئة الأولية وختم الأجهزة الطبية المعقمة أو أجزاء المصنع ذات التغليف الفردي (غير النظيفة) التي تتلامس مع الأسطح التالفة والأغشية المخاطية لجسم الإنسان في غرفة نظيفة لا تقل عن فئة 300000 (مساحة).

مثال

① التلامس مع السطح المصاب: ضمادات الحروق أو الجروح، والقطن الطبي الماص، والشاش الماص، والمستلزمات الجراحية المعقمة التي يمكن التخلص منها مثل الفوط الجراحية، والعباءات الجراحية، والأقنعة الطبية، وما إلى ذلك.

② الاتصال بالأغشية المخاطية: القسطرة البولية المعقمة، التنبيب الرغامي، الجهاز داخل الرحم، مواد التشحيم البشرية، إلخ.

③ بالنسبة لمواد التغليف الأولية التي تكون على اتصال مباشر بأسطح الأجهزة الطبية المعقمة وتستخدم دون تنظيف، يجب ضبط مستوى نظافة بيئة الإنتاج وفقًا لنفس مبادئ مستوى نظافة بيئة إنتاج المنتج لضمان أن جودة مواد التغليف الأولية هي تلبية متطلبات الأجهزة الطبية المعقمة المعبأة، إذا كانت مادة التغليف الأولية لا تتصل مباشرة بسطح الجهاز الطبي المعقم، فيجب إنتاجها في غرفة (منطقة) نظيفة بمساحة لا تقل عن الطبقة 300000.

مثال

① الاتصال المباشر: مثل مواد التغليف الأولية لأدوات التطبيق، والثدي الاصطناعي، والقسطرة، وما إلى ذلك.

② لا يوجد اتصال مباشر: مثل مواد التعبئة والتغليف الأولية لمجموعات التسريب، وأجهزة نقل الدم، والمحاقن، وما إلى ذلك.

③ ينبغي إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة (بما في ذلك المواد الطبية) المطلوبة أو المعالجة باستخدام تقنيات التشغيل المعقمة في غرف (مناطق) نظيفة من الفئة 100 المحلية ضمن الفئة 10000.

مثال

① مثل تعبئة مضادات التخثر ومحاليل الصيانة في إنتاج أكياس الدم، والتحضير المعقم وتعبئة المنتجات السائلة.

② اضغط مع الاستمرار على الدعامة الوعائية واستخدم الدواء.

ملاحظة:

① تشمل الأجهزة الطبية المعقمة الأجهزة الطبية الخالية من أي كائنات دقيقة قابلة للحياة من خلال التعقيم النهائي أو تقنيات المعالجة المعقمة. ينبغي استخدام تكنولوجيا الإنتاج التي تقلل التلوث إلى الحد الأدنى في إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة لضمان عدم تلوث الأجهزة الطبية أو يمكنها القضاء على التلوث بشكل فعال.

② العقم: الحالة التي يكون فيها المنتج خاليًا من الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة.

③ التعقيم: عملية معتمدة تستخدم لجعل المنتج خاليًا من أي شكل من أشكال الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة.

④ المعالجة المعقمة: التحضير المعقم للمنتجات والتعبئة المعقمة للمنتجات في بيئة خاضعة للرقابة. يتم التحكم في إمدادات الهواء والمواد والمعدات والموظفين في البيئة بحيث يتم التحكم في التلوث الميكروبي والجسيمي إلى مستويات مقبولة.

المعدات الطبية المعقمة: يقصد بها أي معدات طبية تحمل علامة "معقمة".

⑤ يجب أن تشتمل الغرفة النظيفة على غرفة الأدوات الصحية، وغرفة الغسيل، وغرفة التخزين المؤقتة، وغرفة تنظيف معدات محطة العمل، وما إلى ذلك.

تشير المنتجات المنتجة في ظل ظروف نقية إلى المنتجات التي تتطلب التعقيم أو التعقيم للاستخدام النهائي.