متطلبات بناء غرفة نظيفة للأجهزة الطبية

خلال عملية الإشراف اليومي، وُجد أن بناء الغرف النظيفة حاليًا في بعض المؤسسات غير موحد بما فيه الكفاية. بناءً على المشاكل المختلفة التي تواجهها عمليات الإنتاج والإشراف لدى العديد من مصنعي الأجهزة الطبية، يُقترح تحديد المتطلبات التالية لبناء الغرف النظيفة، وخاصةً في صناعة الأجهزة الطبية المعقمة.

1. متطلبات اختيار الموقع

(1) عند اختيار موقع المصنع، يجب مراعاة البيئة الطبيعية والظروف الصحية المحيطة بالموقع، على الأقل يجب ألا تكون هناك مصادر لتلوث الهواء أو الماء، ويجب أن يكون بعيدًا عن الطرق الرئيسية وساحات الشحن وما إلى ذلك.

(٢) المتطلبات البيئية لمنطقة المصنع: يجب أن تكون أرض وطرق منطقة المصنع مستوية وخالية من الغبار. يُنصح بتقليل مساحة التربة المكشوفة من خلال التشجير أو غيره من التدابير، أو اتخاذ تدابير للسيطرة على الغبار. يجب عدم تخزين القمامة والمواد الخاملة وما شابهها في أماكن مفتوحة. باختصار، يجب ألا تُسبب بيئة المصنع تلوثًا لإنتاج الأجهزة الطبية المعقمة.

(3) يجب أن يكون التصميم العام لمنطقة المصنع معقولاً: فلا يجب أن يكون له أي تأثير سلبي على منطقة إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة، وخاصة المنطقة النظيفة.

2. متطلبات تخطيط الغرفة النظيفة (المنطقة)

ينبغي الاهتمام بالجوانب التالية في تصميم الغرفة النظيفة.

(١) رتّب العملية وفقًا لتدفق الإنتاج. يجب أن تكون العملية قصيرة قدر الإمكان لتقليل معدل التفاعل بين الأشخاص والحيوانات، وضمان تدفق مناسب للأشخاص والخدمات اللوجستية. يجب أن تكون مجهزة بغرفة نظيفة للموظفين (غرفة تخزين المعاطف، غرفة غسيل، غرفة نظيفة، غرفة ارتداء الملابس، وغرفة عازلة)، وغرفة نظيفة للمواد (غرفة الاستعانة بمصادر خارجية، غرفة عازلة، وصندوق مرور). بالإضافة إلى الغرف التي تتطلبها عمليات الإنتاج، يجب أن تكون مجهزة أيضًا بغرفة أدوات صحية، غرفة غسيل، غرفة تخزين مؤقتة، غرفة تنظيف معدات محطة العمل، إلخ. كل غرفة مستقلة عن الأخرى. يجب أن تتوافق مساحة الغرفة النظيفة مع حجم الإنتاج مع ضمان المتطلبات الأساسية.

(2) وفقًا لمستوى نظافة الهواء، يمكن كتابته وفقًا لاتجاه تدفق الموظفين، من المنخفض إلى المرتفع؛ الورشة من الداخل إلى الخارج، من المرتفع إلى المنخفض.

3. لا يحدث تلوث متبادل داخل نفس الغرفة النظيفة (المنطقة) أو بين الغرف النظيفة المتجاورة.

① لن تؤثر عملية الإنتاج والمواد الخام على جودة المنتج؛

② توجد أقفال هوائية أو تدابير مضادة للتلوث بين الغرف النظيفة (المناطق) ذات المستويات المختلفة، ويتم نقل المواد عبر صندوق المرور.

4. يجب أن تأخذ كمية الهواء النقي في الغرفة النظيفة القيمة القصوى التالية: كمية الهواء النقي المطلوبة للتعويض عن حجم العادم الداخلي والحفاظ على الضغط الداخلي الإيجابي؛ يجب أن تكون كمية الهواء النقي عندما لا يكون أحد في الغرفة النظيفة أقل من 40 م 3 / ساعة.

5. يجب ألا تقل مساحة الفرد في غرفة النظافة عن 4 أمتار مربعة (باستثناء الممرات والمعدات والعناصر الأخرى) لضمان منطقة تشغيل آمنة.

٦. يجب أن تتوافق كواشف التشخيص المختبري مع متطلبات "قواعد تنفيذ إنتاج كواشف التشخيص المختبري (التجربة)". ومن بينها، يجب إجراء عمليات معالجة المصل أو البلازميدات أو منتجات الدم السلبية والإيجابية في بيئة لا تقل عن الفئة ١٠٠٠٠، مع الحفاظ على ضغط سلبي نسبي مع المناطق المجاورة، أو بما يتوافق مع متطلبات الحماية.

7. يجب تحديد اتجاه أنابيب الهواء العائد وهواء التزويد والمياه.

8. متطلبات درجة الحرارة والرطوبة

(1). متوافق مع متطلبات عملية الإنتاج.

(2) في حال عدم وجود متطلبات خاصة لعملية الإنتاج، يجب أن تتراوح درجة حرارة الغرفة (المنطقة) النظيفة ذات مستوى نظافة الهواء من 100000 أو 10000 بين 20 و24 درجة مئوية، وأن تكون الرطوبة النسبية من 45% إلى 65%؛ وأن يكون مستوى نظافة الهواء من 100000 أو 300000. يجب أن تتراوح درجة حرارة الغرفة (المنطقة) النظيفة ذات المستوى 10000 بين 18 و26 درجة مئوية، وأن تكون الرطوبة النسبية من 45% إلى 65%. في حال وجود متطلبات خاصة، فيجب تحديدها وفقًا لمتطلبات العملية.

(3). يجب أن تكون درجة حرارة غرفة النظافة الشخصية من 16 درجة مئوية إلى 20 درجة مئوية في الشتاء ومن 26 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية في الصيف.

(4). معدات المراقبة المستخدمة بشكل شائع

مقياس سرعة الرياح، عداد جزيئات الغبار، مقياس درجة الحرارة والرطوبة، مقياس الضغط التفاضلي، وما إلى ذلك.

(5). متطلبات غرف الاختبار المعقمة

يجب أن تُجهّز الغرفة النظيفة بغرفة اختبار تعقيم (منفصلة عن منطقة الإنتاج) مزودة بنظام تكييف هواء مُنقي مستقل، ويشترط أن تكون من الفئة ١٠٠ المحلية وفقًا لشروط الفئة ١٠٠٠٠. يجب أن تشمل غرفة اختبار التعقيم: غرفة نظيفة للموظفين (غرفة تخزين المعاطف، حمام، غرفة نظيفة، غرفة ارتداء الملابس، وغرفة عازلة)، وغرفة نظيفة للمواد (غرفة عازلة أو صندوق مرور)، وغرفة فحص التعقيم، وغرفة تحكم إيجابية.

(6). تقارير الاختبار البيئي من وكالات الاختبار التابعة لجهات خارجية

تقديم تقرير اختبار بيئي من جهة خارجية مؤهلة خلال عام واحد. يجب أن يُرفق مع التقرير مخطط طابقي يوضح مساحة كل غرفة.

① يوجد حاليًا ستة عناصر اختبار: درجة الحرارة، والرطوبة، وفرق الضغط، وعدد تغييرات الهواء، وعدد الغبار، وبكتيريا الترسيب.

② الأجزاء التي تم اختبارها هي: ورشة الإنتاج: غرفة نظيفة للموظفين؛ غرفة نظيفة للمواد؛ منطقة عازلة؛ الغرف المطلوبة لعملية المنتج؛ غرفة تنظيف معدات محطة العمل، غرفة الأدوات الصحية، غرفة الغسيل، غرفة التخزين المؤقتة، إلخ. غرفة اختبار التعقيم.

(7) كتالوج منتجات الأجهزة الطبية التي تتطلب إنتاجًا في غرف نظيفة. الأجهزة الطبية المعقمة أو ملحقات المصنع المعبأة في عبوة واحدة، والتي تُزرع وتُدخل في الأوعية الدموية وتتطلب معالجة لاحقة (مثل التعبئة والختم، إلخ) في منطقة نظيفة محلية من الفئة 100 ضمن الفئة 10000. يجب ألا يقل مستوى النظافة في معالجة المكونات، والتنظيف النهائي، والتجميع، والتغليف الأولي والختم، ومناطق الإنتاج الأخرى عن الفئة 10000.

مثال

① زراعة الأوعية الدموية: مثل الدعامات الوعائية، وصمامات القلب، والأوعية الدموية الاصطناعية، وما إلى ذلك.

② الأوعية الدموية التداخلية: قسطرة الأوعية الدموية المختلفة، وما إلى ذلك. مثل قسطرة الوريد المركزي، وأنظمة توصيل الدعامات، وما إلى ذلك.

③ تجهيز وتنظيف وتجميع الأجهزة الطبية المعقمة أو ملحقات المصنع أحادية العبوة المزروعة في أنسجة بشرية والمتصلة بشكل مباشر أو غير مباشر بالدم أو نخاع العظم أو أي فتحة غير طبيعية (دون تنظيف). يجب ألا يقل مستوى نظافة التعبئة والتغليف الأوليين ومناطق الإنتاج الأخرى عن ١٠٠٠٠٠.

④ الأجهزة المزروعة في الأنسجة البشرية: أجهزة تنظيم ضربات القلب، وأجهزة توصيل الأدوية المزروعة تحت الجلد، والثدي الاصطناعي، وما إلى ذلك.

⑤ الاتصال المباشر بالدم: فاصل البلازما، مرشح الدم، القفازات الجراحية، وما إلى ذلك.

⑥ الأجهزة التي تكون على اتصال غير مباشر بالدم: مجموعات التسريب، مجموعات نقل الدم، الإبر الوريدية، أنابيب جمع الدم المفرغة، وما إلى ذلك.

⑦ أجهزة ملامسة العظام: الأجهزة داخل العظام، والعظام الاصطناعية، وما إلى ذلك.

⑧ يجب أن تتم معالجة وتنظيف الأجهزة الطبية المعقمة أو أجزاء المصنع المعبأة بشكل فردي (غير المنظفة) الأولية وختمها وتنظيفها النهائي الدقيق والتجميع، والتي تتلامس مع الأسطح التالفة والأغشية المخاطية لجسم الإنسان، في غرفة نظيفة لا تقل عن فئة 300000 (مساحة).

مثال

① ملامسة السطح المصاب: ضمادات الحروق أو الجروح، القطن الطبي الماص، الشاش الماص، اللوازم الجراحية المعقمة التي تستخدم لمرة واحدة مثل الضمادات الجراحية، العباءات الجراحية، الأقنعة الطبية، إلخ.

② التلامس مع الغشاء المخاطي: القسطرة البولية المعقمة، التنبيب الرغامي، اللولب الرحمي، مواد التشحيم البشرية، وما إلى ذلك.

③ بالنسبة لمواد التغليف الأولية التي تكون على اتصال مباشر بأسطح الأجهزة الطبية المعقمة وتُستخدم بدون تنظيف، يجب ضبط مستوى نظافة بيئة الإنتاج وفقًا لنفس مبادئ مستوى نظافة بيئة إنتاج المنتج لضمان أن جودة مواد التغليف الأولية تلبي متطلبات الأجهزة الطبية المعقمة المعبأة، إذا كانت مادة التغليف الأولية لا تتلامس مباشرة مع سطح الجهاز الطبي المعقم، فيجب إنتاجها في غرفة (منطقة) نظيفة لا تقل مساحتها عن الفئة 300000.

مثال

① الاتصال المباشر: مثل مواد التعبئة والتغليف الأولية للمطبقين، والثدي الاصطناعي، والقسطرة، وما إلى ذلك.

② عدم الاتصال المباشر: مثل مواد التعبئة والتغليف الأولية لمجموعات الحقن، ومجموعات نقل الدم، والحقن، وما إلى ذلك.

③ يجب إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة (بما في ذلك المواد الطبية) المطلوبة أو التي تتم معالجتها باستخدام تقنيات التشغيل المعقمة في غرف (مناطق) نظيفة محلية من الفئة 100 ضمن الفئة 10000.

مثال

① مثل ملء مضادات التخثر ومحاليل الصيانة في إنتاج أكياس الدم، والتحضير المعقم وملء المنتجات السائلة.

② اضغط مع الاستمرار على الدعامة الوعائية ثم ضع الدواء.

ملاحظة:

① تشمل الأجهزة الطبية المعقمة الأجهزة الخالية من أي كائنات دقيقة قابلة للحياة من خلال التعقيم النهائي أو تقنيات المعالجة المعقمة. يجب استخدام تقنيات إنتاج تقلل من التلوث في إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة لضمان خلوها من التلوث أو القضاء عليه بفعالية.

② التعقيم: الحالة التي يكون فيها المنتج خاليًا من الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة.

③ التعقيم: عملية معتمدة تستخدم لجعل المنتج خاليًا من أي شكل من أشكال الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة.

④ المعالجة المعقمة: تحضير المنتجات وتعبئتها بطريقة معقمة في بيئة مُراقبة. يتم التحكم في إمداد الهواء والمواد والمعدات والكوادر في البيئة لضمان الحد من التلوث الميكروبي والجسيمي إلى مستويات مقبولة.

المعدات الطبية المعقمة: تشير إلى أي معدات طبية تحمل علامة "معقمة".

⑤ يجب أن تتضمن الغرفة النظيفة غرفة للأدوات الصحية، وغرفة غسيل الملابس، وغرفة تخزين مؤقتة، وغرفة تنظيف معدات محطة العمل، وما إلى ذلك.

تشير المنتجات المنتجة في ظل ظروف نقية إلى المنتجات التي تتطلب التعقيم أو التطهير للاستخدام النهائي.