متطلبات بناء غرف نظيفة للأجهزة الطبية

خلال عملية الإشراف اليومي، تبيّن أن تصميم غرف التنظيف في بعض الشركات لا يتبع معايير موحدة. وبناءً على المشكلات المتعددة التي تظهر في عمليات الإنتاج والإشراف لدى العديد من مصنعي الأجهزة الطبية، تُقترح المتطلبات التالية لتصميم غرف التنظيف، وخاصةً في صناعة الأجهزة الطبية المعقمة.

1. متطلبات اختيار الموقع

(1) عند اختيار موقع المصنع، يجب مراعاة أن تكون البيئة الطبيعية والظروف الصحية المحيطة بالموقع جيدة، على الأقل لا توجد مصادر لتلوث الهواء أو الماء، ويجب أن يكون الموقع بعيدًا عن الطرق الرئيسية وساحات الشحن وما إلى ذلك.

(2) المتطلبات البيئية لمنطقة المصنع: يجب أن تكون الأرض والطرق في منطقة المصنع مستوية وخالية من الغبار. يُنصح بتقليل مساحة التربة المكشوفة من خلال التشجير أو اتخاذ تدابير أخرى، أو اتخاذ تدابير للسيطرة على الغبار. لا يجوز تخزين القمامة أو المواد غير المستخدمة، وما إلى ذلك، في العراء. باختصار، يجب ألا تُسبب بيئة المصنع تلوثًا يُعيق إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة.

(3). يجب أن يكون التصميم العام لمنطقة المصنع معقولاً: يجب ألا يكون له أي تأثير سلبي على منطقة إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة، وخاصة المنطقة النظيفة.

2. متطلبات تصميم الغرفة (المنطقة) النظيفة

ينبغي مراعاة الجوانب التالية في تصميم الغرف النظيفة.

(1) يُرتب المكان وفقًا لتدفق عملية الإنتاج. يجب أن تكون العملية قصيرة قدر الإمكان لتقليل التفاعل بين الأفراد والحيوانات، وضمان انسيابية حركة الأفراد والخدمات اللوجستية. يجب أن يكون المكان مجهزًا بغرفة نظيفة للأفراد (غرفة تخزين المعاطف، دورة مياه، غرفة ملابس نظيفة، وغرفة تخزين مؤقتة)، وغرفة نظيفة للمواد (غرفة تخزين المواد، غرفة تخزين مؤقتة، وصندوق تمرير). بالإضافة إلى الغرف المطلوبة لعمليات الإنتاج، يجب أن يكون المكان مجهزًا أيضًا بغرفة للأدوات الصحية، وغرفة غسيل، وغرفة تخزين مؤقتة، وغرفة تنظيف معدات محطات العمل، وما إلى ذلك. كل غرفة مستقلة عن الأخرى. يجب أن تتناسب مساحة الغرفة النظيفة مع حجم الإنتاج مع ضمان استيفاء المتطلبات الأساسية.

(2). وفقًا لمستوى نظافة الهواء، يمكن كتابته وفقًا لاتجاه تدفق الأفراد، من الأدنى إلى الأعلى؛ ورشة العمل من الداخل إلى الخارج، من الأعلى إلى الأدنى.

3. لا يحدث تلوث متبادل داخل نفس الغرفة النظيفة (المنطقة) أو بين الغرف النظيفة المتجاورة.

① لن تؤثر عملية الإنتاج والمواد الخام على جودة المنتج؛

② توجد غرف معادلة الضغط أو تدابير مكافحة التلوث بين الغرف النظيفة (المناطق) ذات المستويات المختلفة، ويتم نقل المواد من خلال صندوق تمرير.

4. يجب أن تأخذ كمية الهواء النقي في الغرفة النظيفة القيمة القصوى التالية: كمية الهواء النقي المطلوبة لتعويض حجم العادم الداخلي والحفاظ على ضغط داخلي إيجابي؛ يجب أن تكون كمية الهواء النقي عندما لا يكون هناك أحد في الغرفة النظيفة أقل من 40 م3/ساعة.

5. يجب ألا تقل مساحة الغرفة النظيفة للفرد عن 4 أمتار مربعة (باستثناء الممرات والمعدات والعناصر الأخرى) لضمان منطقة تشغيل آمنة.

6. يجب أن تتوافق كواشف التشخيص المختبري مع متطلبات "قواعد تنفيذ إنتاج كواشف التشخيص المختبري (التجريبية)". ومن بينها، يجب أن تتم عمليات معالجة المصل السلبي والإيجابي، والبلازميدات، أو منتجات الدم في بيئة من الفئة 10000 على الأقل، مع الحفاظ على ضغط سلبي نسبي مع المناطق المجاورة أو بما يتوافق مع متطلبات الحماية.

7. يجب وضع علامات على اتجاه أنابيب الهواء الراجع، والهواء المزود، وأنابيب المياه.

8. متطلبات درجة الحرارة والرطوبة

(1). متوافق مع متطلبات عملية الإنتاج.

(2) في حال عدم وجود متطلبات خاصة لعملية الإنتاج، يجب أن تتراوح درجة حرارة الغرفة النظيفة (المنطقة) ذات مستوى نقاء الهواء من الفئة 100000 أو 10000 بين 20 و24 درجة مئوية، وأن تتراوح الرطوبة النسبية بين 45% و65%. أما في حال كان مستوى نقاء الهواء من الفئة 100000 أو 300000، فيجب أن تتراوح درجة حرارة الغرفة النظيفة (المنطقة) من الفئة 10000 بين 18 و26 درجة مئوية، وأن تتراوح الرطوبة النسبية بين 45% و65%. وفي حال وجود متطلبات خاصة، يتم تحديدها وفقًا لمتطلبات العملية.

(3). يجب أن تكون درجة حرارة غرفة الأفراد النظيفة 16 درجة مئوية ~ 20 درجة مئوية في الشتاء و 26 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية في الصيف.

(4). معدات المراقبة شائعة الاستخدام

مقياس سرعة الرياح، وعداد جزيئات الغبار، ومقياس درجة الحرارة والرطوبة، ومقياس الضغط التفاضلي، إلخ.

(5) متطلبات غرف الاختبار المعقمة

يجب أن تكون الغرفة النظيفة مجهزة بغرفة اختبار تعقيم (منفصلة عن منطقة الإنتاج) مزودة بنظام تكييف هواء مستقل لتنقية الهواء، ويشترط أن يكون من الفئة 100 المحلية في ظل ظروف الفئة 10000. ينبغي أن تشمل غرفة اختبار التعقيم ما يلي: غرفة نظيفة للأفراد (غرفة تخزين المعاطف، دورة مياه، غرفة ارتداء ملابس الغرفة النظيفة، وغرفة عازلة)، غرفة نظيفة للمواد (غرفة عازلة أو صندوق تمرير)، غرفة فحص التعقيم، وغرفة التحكم الإيجابي.

(6) تقارير الاختبارات البيئية الصادرة عن وكالات اختبار تابعة لجهات خارجية

يجب تقديم تقرير اختبار بيئي من جهة اختبار معتمدة خلال سنة واحدة. ويجب أن يكون التقرير مصحوباً بمخطط أرضي يوضح مساحة كل غرفة.

① يوجد حاليًا ستة عناصر اختبار: درجة الحرارة، والرطوبة، وفرق الضغط، وعدد مرات تغيير الهواء، وعدد الغبار، وبكتيريا الترسيب.

٢- الأجزاء التي تم اختبارها هي: ورشة الإنتاج: غرفة نظيفة للأفراد؛ غرفة نظيفة للمواد؛ منطقة عازلة؛ غرف مطلوبة لعملية المنتج؛ غرفة تنظيف معدات محطة العمل، غرفة الأدوات الصحية، غرفة الغسيل، غرفة التخزين المؤقت، إلخ. غرفة اختبار التعقيم.

(7) قائمة بمنتجات الأجهزة الطبية التي تتطلب الإنتاج في غرف نظيفة. الأجهزة الطبية المعقمة أو ملحقات المصنع المعبأة بشكل فردي والتي تُزرع وتُدخل في الأوعية الدموية وتتطلب معالجة لاحقة (مثل التعبئة والتغليف، وما إلى ذلك) في منطقة نظيفة محلية من الفئة 100 ضمن الفئة 10000. يجب أن يكون مستوى نظافة معالجة المكونات والتنظيف النهائي والتجميع والتعبئة والتغليف الأولي ومناطق الإنتاج الأخرى لا يقل عن الفئة 10000.

مثال

① زرع الأوعية الدموية: مثل الدعامات الوعائية، وصمامات القلب، والأوعية الدموية الاصطناعية، وما إلى ذلك.

② الأوعية الدموية التدخلية: أنواع مختلفة من القسطرة داخل الأوعية الدموية، وما إلى ذلك. مثل القسطرة الوريدية المركزية، وأنظمة توصيل الدعامات، وما إلى ذلك.

③ معالجة وتنظيف وتجميع الأجهزة الطبية المعقمة أو ملحقات المصنع المعبأة بشكل فردي والتي تُزرع في الأنسجة البشرية وتتصل بشكل مباشر أو غير مباشر بالدم أو تجويف نخاع العظم أو فتحة غير طبيعية (دون تنظيف). يجب أن تتمتع مناطق التعبئة والتغليف الأولية وغيرها من مناطق الإنتاج بمستوى نظافة لا يقل عن الفئة 100000.

④ الأجهزة المزروعة في الأنسجة البشرية: أجهزة تنظيم ضربات القلب، وأجهزة توصيل الأدوية القابلة للزرع تحت الجلد، والثدي الاصطناعي، وما إلى ذلك.

⑤ الاتصال المباشر بالدم: فاصل البلازما، مرشح الدم، القفازات الجراحية، إلخ.

⑥ الأجهزة التي تكون على اتصال غير مباشر بالدم: مجموعات التسريب، ومجموعات نقل الدم، والإبر الوريدية، وأنابيب جمع الدم المفرغة من الهواء، وما إلى ذلك.

⑦ أجهزة التلامس مع العظام: الأجهزة داخل العظام، والعظام الاصطناعية، وما إلى ذلك.

⑧ يجب أن تتم معالجة وتنظيف وتجميع وتغليف وختم الأجهزة الطبية المعقمة أو أجزاء المصنع المعبأة بشكل فردي (غير المنظفة) التي تتلامس مع الأسطح التالفة والأغشية المخاطية لجسم الإنسان في غرفة نظيفة لا تقل عن الفئة 300000 (مساحة).

مثال

① ملامسة السطح المصاب: ضمادات الحروق أو الجروح، والقطن الطبي الماص، والشاش الماص، والمستلزمات الجراحية المعقمة التي تستخدم لمرة واحدة مثل الضمادات الجراحية، والعباءات الجراحية، والأقنعة الطبية، وما إلى ذلك.

② ملامسة الأغشية المخاطية: قسطرة بولية معقمة، تنبيب القصبة الهوائية، جهاز داخل الرحم، مزلق بشري، إلخ.

③ بالنسبة لمواد التعبئة والتغليف الأولية التي تتلامس مباشرة مع أسطح الأجهزة الطبية المعقمة وتستخدم دون تنظيف، يجب تحديد مستوى نظافة بيئة الإنتاج وفقًا لنفس مبادئ مستوى نظافة بيئة إنتاج المنتج لضمان أن جودة مواد التعبئة والتغليف الأولية تلبي متطلبات الأجهزة الطبية المعقمة المعبأة. إذا لم تتلامس مادة التعبئة والتغليف الأولية مباشرة مع سطح الجهاز الطبي المعقم، فيجب إنتاجها في غرفة نظيفة (منطقة) لا تقل مساحتها عن الفئة 300000.

مثال

① الاتصال المباشر: مثل مواد التعبئة والتغليف الأولية لأجهزة التطبيق، والثدي الاصطناعي، والقسطرة، وما إلى ذلك.

② عدم الاتصال المباشر: مثل مواد التعبئة والتغليف الأولية لمجموعات التسريب، ومجموعات نقل الدم، والحقن، وما إلى ذلك.

③ يجب إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة (بما في ذلك المواد الطبية) التي تتطلب أو تتم معالجتها باستخدام تقنيات التشغيل المعقمة في غرف (مناطق) نظيفة محلية من الفئة 100 تحت الفئة 10000.

مثال

① مثل تعبئة مضادات التخثر ومحاليل الصيانة في إنتاج أكياس الدم، والتحضير المعقم وتعبئة المنتجات السائلة.

٢- اضغط مع الاستمرار على دعامة الأوعية الدموية وضع الدواء.

ملاحظة:

① تشمل الأجهزة الطبية المعقمة الأجهزة الطبية الخالية من أي كائنات دقيقة حية، وذلك من خلال التعقيم النهائي أو تقنيات المعالجة المعقمة. ينبغي استخدام تقنيات إنتاج تقلل التلوث إلى أدنى حد في تصنيع الأجهزة الطبية المعقمة لضمان عدم تلوثها أو القضاء على التلوث بشكل فعال.

② التعقيم: الحالة التي يكون فيها المنتج خالياً من الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة.

③ التعقيم: عملية معتمدة تُستخدم لجعل المنتج خالياً من أي شكل من أشكال الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة.

④ المعالجة المعقمة: تحضير المنتجات وتعبئتها بشكل معقم في بيئة خاضعة للرقابة. يتم التحكم في تهوية البيئة والمواد والمعدات والعاملين فيها بحيث يتم التحكم في التلوث الميكروبي والجسيمي إلى مستويات مقبولة.

المعدات الطبية المعقمة: تشير إلى أي معدات طبية تحمل علامة "معقمة".

⑤ يجب أن تتضمن الغرفة النظيفة غرفة للأدوات الصحية، وغرفة غسيل، وغرفة تخزين مؤقتة، وغرفة تنظيف معدات محطة العمل، وما إلى ذلك.

تشير المنتجات المنتجة في ظل ظروف نقية إلى المنتجات التي تتطلب التعقيم أو التطهير للاستخدام النهائي.