متطلبات بناء غرفة تنظيف الجهاز الطبي

أثناء عملية الإشراف اليومي ، وجد أن البناء الحالي للغرفة النظيفة في بعض المؤسسات غير موحدة بدرجة كافية. استنادًا إلى مختلف المشكلات التي تنشأ في عمليات الإنتاج والإشراف على العديد من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية ، يتم اقتراح المتطلبات التالية لبناء الغرف النظيفة ، خاصة بالنسبة لصناعة الأجهزة الطبية المعقمة.

1. متطلبات اختيار الموقع

(1). عند اختيار موقع مصنع ، يجب أن تفكر في أن البيئة الطبيعية والظروف الصحية حول الموقع جيدة ، على الأقل لا توجد مصادر لتلوث الهواء أو المياه ، ويجب أن تكون بعيدة عن الطرق المرورية الرئيسية ، وساحات الشحن ، إلخ.

(2). المتطلبات البيئية لمنطقة المصنع: يجب أن تكون الأرض والطرق في منطقة المصنع ناعمة وخالية من الغبار. يُنصح بتقليل مساحة التربة المكشوفة من خلال الخضرة أو التدابير الأخرى أو اتخاذ تدابير للتحكم في الغبار. يجب ألا يتم تخزين القمامة ، والعناصر الخاملة ، وما إلى ذلك. باختصار ، لا ينبغي أن تسبب بيئة المصنع تلوثًا لإنتاج الأجهزة الطبية المعقمة.

(3). يجب أن يكون التصميم الكلي لمنطقة المصنع معقولة: يجب ألا يكون له أي تأثير سلبي على منطقة إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة ، وخاصة المساحة النظيفة.

2. الغرفة النظيفة (المنطقة) متطلبات التخطيط

يجب الانتباه إلى الجوانب التالية في تصميم الغرفة النظيفة.

(1). ترتيب حسب تدفق عملية الإنتاج. يجب أن تكون العملية قصيرة قدر الإمكان لتقليل معدل التفاعلات بين الأشخاص والحيوانات ، وضمان تدفق معقول للأشخاص والخدمات اللوجستية. يجب أن تكون مزودة بغرفة تنظيف للموظفين (غرفة تخزين معطف ، وحمام ، وملابس غرفة نظيفة ، وغرفة مخزن مؤقت) ، وغرفة نظيفة للمواد (غرفة الاستعانة بمصادر خارجية ، وغرفة عازلة وصندوق تمريرة). بالإضافة إلى الغرف التي تتطلبها عمليات المنتج ، يجب أن تكون مزودة أيضًا بها بغرفة صحية ، وغرفة غسيل ، وغرفة تخزين مؤقتة ، وغرفة لتنظيف معدات محطة العمل ، وما إلى ذلك. كل غرفة مستقلة عن بعضها البعض. يجب أن تكون مساحة الغرفة النظيفة متسقة مع مقياس الإنتاج مع ضمان المتطلبات الأساسية.

(2). وفقًا لمستوى نظافة الهواء ، يمكن كتابته وفقًا لتوجيه تدفق الموظفين ، من منخفض إلى مرتفع ؛ ورشة العمل من الداخل إلى الخارج ، من عالية إلى منخفضة.

3. لا يحدث أي تلوث متقاطع داخل نفس الغرفة النظيفة (المنطقة) أو بين الغرف النظيفة المجاورة.

① لن تؤثر عملية الإنتاج والمواد الخام على جودة المنتج ؛

② هناك خطوط شركات أو تدابير مضادة للتلاعب بين الغرف النظيفة (المناطق) من مستويات مختلفة ، ويتم نقل المواد من خلال صندوق المرور.

4. يجب أن تأخذ كمية الهواء النقي في الغرفة النظيفة القيمة القصوى التالية: كمية الهواء النقي المطلوب للتعويض عن حجم العادم الداخلي والحفاظ على الضغط الداخلي الإيجابي ؛ يجب أن تكون كمية الهواء النقي عندما لا يكون أحد في غرفة نظيفة أقل من 40 مترًا/ساعة.

5. يجب أن لا يقل عن مساحة رأس المال في الغرفة النظيفة ما لا يقل عن 4 أمتار مربعة (باستثناء الممرات والمعدات وغيرها من العناصر) لضمان منطقة تشغيل آمنة.

6. في الكواشف التشخيصية المختبرية يجب أن تمتثل لمتطلبات "قواعد التنفيذ لإنتاج الكواشف التشخيصية المختبرية (التجربة)". من بينها ، يجب إجراء عمليات معالجة المصل السلبي والإيجابي ، والبلازميدات أو منتجات الدم في بيئة على الأقل من الفئة 10000 ، والحفاظ على الضغط السلبي النسبي مع المناطق المجاورة أو وفقًا لمتطلبات الحماية.

7. يجب وضع علامة على اتجاه هواء الإرجاع ، وتوريد أنابيب الهواء والماء.

8. متطلبات درجة الحرارة والرطوبة

(1). متوافق مع متطلبات عملية الإنتاج.

(2). عندما لا تكون هناك متطلبات خاصة لعملية الإنتاج ، يجب أن تكون درجة حرارة الغرفة النظيفة (المساحة) مع مستوى نظافة الهواء من الفئة 100000 أو 10000 20 ℃ ~ 24 ℃ ، ويكون الرطوبة النسبية 45 ٪ ~ 65 ٪ ؛ يجب أن يكون مستوى نظافة الهواء من الفئة 100000 أو 300000. يجب أن تكون درجة حرارة غرفة نظيفة من الفئة 10،000 (المساحة) من 18 درجة مئوية إلى 26 درجة مئوية ، ويجب أن تكون الرطوبة النسبية 45 ٪ إلى 65 ٪. إذا كانت هناك متطلبات خاصة ، فيجب تحديدها وفقًا لمتطلبات العملية.

(3). يجب أن تكون درجة حرارة غرفة تنظيف الموظفين 16 درجة مئوية ~ 20 درجة مئوية في الشتاء و 26 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية في الصيف.

(4). معدات المراقبة شائعة الاستخدام

مقياس شدة الريح ، عداد جسيمات الغبار ، درجة الحرارة والرطوبة ، مقياس الضغط التفاضلي ، إلخ.

(5). متطلبات غرف الاختبار المعقمة

يجب أن تكون الغرفة النظيفة مزودة بغرفة اختبار العقم (منفصلة عن منطقة الإنتاج) مع نظام تكييف الهواء المستقل ، وهو أمر مطلوب ليكون فئة 100 محلية في ظل ظروف الفئة 10000. يجب أن تشمل غرفة اختبار العقم: غرفة تنظيف الموظفين (غرفة تخزين المعطف ، حمام ، غرفة نظيفة ملابس ترتدي غرفة وغرفة عازلة) ، غرفة نظيفة للمواد (غرفة عازلة أو صندوق تمريرة) ، غرفة فحص العقم ، وغرفة تحكم إيجابية.

(6). تقارير الاختبار البيئي من وكالات اختبار الطرف الثالث

تقديم تقرير اختبار بيئي من وكالة اختبار جهة خارجية مؤهلة في غضون عام واحد. يجب أن يكون تقرير الاختبار مصحوبًا بخطة أرضية تشير إلى منطقة كل غرفة.

① يوجد حاليًا ستة عناصر اختبار: درجة الحرارة والرطوبة وفرق الضغط وعدد التغيرات في الهواء وعدد الغبار وبكتيريا الترسيب.

② الأجزاء التي تم اختبارها هي: ورشة الإنتاج: غرفة تنظيف الموظفين ؛ غرفة نظيفة المواد منطقة عازلة الغرف المطلوبة لعملية المنتج ؛ غرفة تنظيف معدات محطة العمل ، غرفة الأدوات الصحية ، غرفة الغسيل ، غرفة تخزين مؤقتة ، إلخ. غرفة اختبار العقم.

(7). كتالوج منتجات الأجهزة الطبية التي تتطلب إنتاج غرفة نظيفة. الأجهزة الطبية المعقمة أو إكسسوارات المصنع المعبأة التي يتم زرعها وإدراجها في الأوعية الدموية وتتطلب معالجة لاحقة (مثل الملء والختم ، وما إلى ذلك) في منطقة نظيفة من الفئة 100 المحلية بموجب الفئة 10000. معالجة المكونات ، والتنظيف النهائي ، يجب أن يكون للتجميع والتعبئة الأولية وختم مناطق الإنتاج مستوى نظافة لا يقل عن الفئة 10000.

مثال

① زرع الأوعية الدموية: مثل الدعامات الوعائية ، صمامات القلب ، الأوعية الدموية الاصطناعية ، إلخ.

② الأوعية الدموية التداخلية: مختلف القسطرة داخل الأوعية ، إلخ. مثل القسطرة الوريدية المركزية ، أنظمة توصيل الدعامات ، إلخ.

③ المعالجة والتنظيف النهائي وتجميع الأجهزة الطبية المعقمة أو ملحقات المصنع المعبأة أحادية المعبأة التي يتم زرعها في الأنسجة البشرية وترتبط بشكل مباشر أو غير مباشر بتجويف نخاع العظم أو فتحة غير طبيعية (بدون تنظيف). يجب أن تحتوي العبوة الأولية والتغليف ومناطق الإنتاج الأخرى على مستوى نظافة لا يقل عن الفئة 100000.

④ الأجهزة المزروعة في الأنسجة البشرية: أجهزة تنظيم ضربات القلب ، وأجهزة توصيل الأدوية القابلة للزرع تحت الجلد ، والثدي الاصطناعي ، إلخ.

⑤ الاتصال المباشر مع الدم: فاصل البلازما ، مرشح الدم ، القفازات الجراحية ، إلخ.

⑥ الأجهزة التي تتلامس غير مباشر مع الدم: مجموعات التسريب ، مجموعات نقل الدم ، الإبر عن طريق الوريد ، أنابيب جمع الدم الفراغ ، إلخ.

⑦ أجهزة التلامس العظمية: الأجهزة داخل أوزان ، عظام اصطناعية ، إلخ.

⑧ المعالجة والتنظيف النهائي والتجميع والتعبئة الأولية وختم الأجهزة الطبية المعقمة أو الأجزاء المصنع المعبأة (غير المنحلة) التي تتلامس مع الأسطح التالفة والأغشية المخاطية لجسم الإنسان في غرفة نظيفة لا يقل عن الفئة 300000 (المنطقة).

مثال

① ملامسة السطح المصاب: ضمادات الحرق أو الجرح ، القطن الطبي الماسي ، الشاش الماسي ، الإمدادات الجراحية المعقمة التي يمكن التخلص منها مثل الفوط الجراحية ، العباءات الجراحية ، الأقنعة الطبية ، إلخ.

② ملامسة الغشاء المخاطي: قسطرة البول المعقمة ، تنبيب القصبة الهوائية ، الجهاز داخل الرحم ، زيوت التشحيم البشري ، إلخ.

③ بالنسبة لمواد التغليف الأولية التي تتلامس مباشرة مع أسطح الأجهزة الطبية المعقمة وتستخدم دون التنظيف ، يجب وضع مستوى النظافة في بيئة الإنتاج وفقًا لنفس المبادئ مثل مستوى نظافة بيئة إنتاج المنتج لضمان أن جودة مواد التغليف الأولية هي تلبية متطلبات الأجهزة الطبية المعقمة المعقمة ، إذا لم تتصل مادة التغليف الأولية مباشرة بسطح الجهاز الطبي المعقم ، فيجب إنتاجها في غرفة نظيفة (منطقة) مع منطقة لا يقل عن الفئة 300000.

مثال

① جهة اتصال مباشرة: مثل مواد التغليف الأولية لمقدمي الطلبات ، والثدي الاصطناعي ، والقساة ، إلخ.

② لا يوجد اتصال مباشر: مثل مواد التغليف الأولية لمجموعات التسريب ، ومجموعات نقل الدم ، والمحاقن ، إلخ.

③ يجب إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة (بما في ذلك المواد الطبية) المطلوبة أو المعالجة باستخدام تقنيات التشغيل المعقمة في الغرف النظيفة من الفئة المحلية 100 (المناطق) بموجب الفئة 10000.

مثال

① مثل ملء مضادات التخثر وحلول الصيانة في إنتاج أكياس الدم ، والإعداد المعقم وملء المنتجات السائلة.

② اضغط على الدعامات الوعائية وتطبيق الطب.

ملاحظة:

① تشمل الأجهزة الطبية المعقمة أجهزة طبية خالية من أي الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة من خلال التعقيم الطرفي أو تقنيات المعالجة المعقمة. يجب استخدام تكنولوجيا الإنتاج التي تقلل من التلوث في إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة لضمان عدم ملوثات الأجهزة الطبية أو يمكنها القضاء على التلوث بشكل فعال.

② العقم: الحالة التي يكون فيها المنتج خاليًا من الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة.

③ التعقيم: عملية تم التحقق منها تستخدم لجعل منتج خاليًا من أي شكل من أشكال الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة.

④ المعالجة المعقمة: التحضير المعقم للمنتجات والملء المعقمة للمنتجات في بيئة محكومة. يتم التحكم في إمدادات الهواء والمواد والمعدات والموظفين في البيئة بحيث يتم التحكم في تلوث الميكروبات والجسيمات إلى مستويات مقبولة.

المعدات الطبية المعقمة: يشير إلى أي معدات طبية تحمل علامة "معقمة".

⑤ يجب أن تشمل الغرفة النظيفة غرفة صحية ، وغرفة غسيل ، وغرفة تخزين مؤقتة ، وغرفة تنظيف معدات محطة العمل ، إلخ.

تشير المنتجات المنتجة في ظل ظروف نقية إلى المنتجات التي تتطلب العقم أو التعقيم للاستخدام النهائي.