هناك مصدران رئيسيان للتلوث في الغرف النظيفة: الجسيمات والكائنات الدقيقة، والتي قد تنتج عن عوامل بشرية وبيئية، أو أنشطة ذات صلة بالعملية. ورغم بذل قصارى الجهود، سيظل التلوث يتغلغل في الغرف النظيفة. ومن بين مصادر التلوث الشائعة: أجسام البشر (الخلايا والشعر)، والعوامل البيئية كالغبار والدخان والضباب أو المعدات (معدات المختبرات ومعدات التنظيف)، وتقنيات المسح وطرق التنظيف غير السليمة.
يُعدّ الأشخاص أكثر مصادر التلوث شيوعًا. حتى مع ارتداء الملابس وإجراءات التشغيل الصارمة، يُشكّل العاملون غير المُدرّبين تدريبًا كافيًا أكبر خطر للتلوث في غرف العمليات النظيفة. ويُعدّ الموظفون الذين لا يلتزمون بإرشادات غرف العمليات النظيفة عامل خطر كبير. فإذا ارتكب أحد الموظفين خطأً أو نسي خطوةً ما، سيؤدي ذلك إلى تلوث غرفة العمليات بأكملها. ولا يُمكن للشركة ضمان نظافة غرفة العمليات النظيفة إلا من خلال المراقبة المستمرة والتحديث المُستمر للتدريب مع الحفاظ على معدل تلوث صفري.
من المصادر الرئيسية الأخرى للتلوث الأدوات والمعدات. فإذا مُسحت عربة أو آلة بخشونة قبل دخولها غرفة العمليات، فقد تُدخل الكائنات الدقيقة. وغالبًا ما يجهل العمال أن المعدات ذات العجلات تتدحرج على الأسطح الملوثة أثناء دفعها إلى غرفة العمليات. تُفحص الأسطح (بما في ذلك الأرضيات والجدران والمعدات، إلخ) بشكل روتيني للتحقق من وجود أعداد قابلة للتطبيق باستخدام ألواح تلامس مصممة خصيصًا تحتوي على وسائط نمو مثل أجار الصويا تريبتيكاز (TSA) وأجار سكر العنب سابورو (SDA). يُعد أجار الصويا تريبتيكاز (TSA) وسط نمو مُصمم للبكتيريا، بينما يُعد أجار سكر العنب سابورو (SDA) وسط نمو مُصمم للعفن والخميرة. عادةً ما تُحضن أجار الصويا تريبتيكاز (TSA) وأجار سكر العنب سابورو (SDA) في درجات حرارة مختلفة، حيث يُعرض أجار الصويا تريبتيكاز (TSA) لدرجات حرارة تتراوح بين 30 و35 درجة مئوية، وهي درجة الحرارة المثلى لنمو معظم البكتيريا. أما أجار الصويا تريبتيكاز (TSA) وأجار سكر العنب سابورو (SDA) فيُعتبران مثاليين لمعظم أنواع العفن والخميرة.
كان تدفق الهواء في السابق سببًا شائعًا للتلوث، لكن أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) في الغرف النظيفة اليوم قضت على تلوث الهواء تقريبًا. يتم التحكم في هواء الغرفة النظيفة ومراقبته بانتظام (يوميًا، أسبوعيًا، ربع سنويًا) لمعرفة عدد الجسيمات، والعدد الفعال، ودرجة الحرارة، والرطوبة. تُستخدم فلاتر HEPA للتحكم في عدد الجسيمات في الهواء، ولديها القدرة على تصفية الجسيمات حتى 0.2 ميكرومتر. عادةً ما تعمل هذه الفلاتر باستمرار بمعدل تدفق مُعاير للحفاظ على جودة الهواء في الغرفة. عادةً ما تُحافظ على مستوى الرطوبة منخفضًا لمنع تكاثر الكائنات الدقيقة مثل البكتيريا والعفن التي تُفضل البيئات الرطبة.
في الواقع، فإن أعلى مستوى وأكثر مصادر التلوث شيوعًا في الغرف النظيفة هو المشغل.
لا تختلف مصادر التلوث وطرق دخوله اختلافًا كبيرًا من قطاع إلى آخر، ولكن هناك اختلافات بين القطاعات من حيث مستويات التلوث المقبولة وغير المقبولة. على سبيل المثال، لا يحتاج مصنعو الأقراص القابلة للابتلاع إلى الحفاظ على نفس مستوى النظافة الذي يلتزم به مصنعو المواد القابلة للحقن التي تُحقن مباشرة في جسم الإنسان.
لدى مُصنّعي الأدوية قدرة أقل على تحمّل التلوث الميكروبي مقارنةً بمُصنّعي الإلكترونيات عالية التقنية. لا يستطيع مُصنّعو أشباه الموصلات الذين يُنتجون منتجات مجهرية تحمّل أي تلوث جزيئي لضمان أداء المنتج. لذلك، لا يُهمّ هذه الشركات سوى تعقيم المنتج المُراد زرعه في جسم الإنسان ووظيفة الشريحة أو الهاتف المحمول. كما أنها أقلّ قلقًا نسبيًا بشأن العفن والفطريات أو غيرها من أشكال التلوث الميكروبي في الغرف النظيفة. من ناحية أخرى، تُولي شركات الأدوية اهتمامًا خاصًا لجميع مصادر التلوث الحية والميتة.
تخضع صناعة الأدوية لرقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ويجب عليها الالتزام الصارم بممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، لأن عواقب التلوث في صناعة الأدوية وخيمة للغاية. لا يقتصر الأمر على ضمان خلو منتجاتها من البكتيريا فحسب، بل يُطلب منها أيضًا توثيق كل شيء وتتبعه. يمكن لشركة معدات عالية التقنية شحن جهاز كمبيوتر محمول أو جهاز تلفزيون بشرط اجتيازه لتدقيقها الداخلي. لكن الأمر ليس بهذه البساطة بالنسبة لصناعة الأدوية، ولذلك من الضروري أن تمتلك الشركة إجراءات تشغيل الغرف النظيفة وتستخدمها وتوثقها. نظرًا لاعتبارات التكلفة، تستعين العديد من الشركات بخدمات تنظيف احترافية خارجية لأداء خدمات التنظيف.
يجب أن يشمل برنامج شامل لاختبارات البيئة في الغرف النظيفة الجسيمات المحمولة جوًا، المرئية وغير المرئية. مع أنه لا يوجد شرط يقتضي تحديد جميع الملوثات في هذه البيئات الخاضعة للرقابة بواسطة الكائنات الدقيقة، إلا أنه يجب أن يتضمن برنامج التحكم البيئي مستوى مناسبًا من الكشف عن البكتيريا في العينات المستخلصة. تتوفر حاليًا العديد من طرق الكشف عن البكتيريا.
الخطوة الأولى في تحديد البكتيريا، وخاصةً عند عزلها في غرف نظيفة، هي طريقة صبغة غرام، إذ تُقدم أدلةً تفسيريةً على مصدر التلوث الميكروبي. إذا أظهر عزل الميكروبات وتحديدها وجود بكتيريا موجبة الغرام، فقد يكون مصدر التلوث بشريًا. إذا أظهر عزل الميكروبات وتحديدها وجود بكتيريا موجبة الغرام، فقد يكون مصدر التلوث سلالات مقاومة للغبار أو المطهرات. أما إذا أظهر عزل الميكروبات وتحديدها وجود بكتيريا سالبة الغرام، فقد يكون مصدر التلوث الماء أو أي سطح مبلل.
يُعدّ تحديد الميكروبات في غرف العمليات الصيدلانية النظيفة ضروريًا للغاية لارتباطه بالعديد من جوانب ضمان الجودة، مثل الاختبارات الحيوية في بيئات التصنيع؛ واختبارات تحديد الميكروبات في المنتجات النهائية؛ والكائنات الحية غير المُسمّاة في المنتجات المعقمة والمياه؛ ومراقبة جودة تقنيات تخزين التخمير في صناعة التكنولوجيا الحيوية؛ والتحقق من الاختبارات الميكروبية أثناء عملية التحقق. ستزداد شيوع طريقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتأكد من قدرة البكتيريا على البقاء في بيئة محددة. عندما تتجاوز مستويات التلوث الميكروبي المستوى المحدد أو تشير نتائج اختبار التعقيم إلى وجود تلوث، من الضروري التحقق من فعالية عوامل التنظيف والتطهير والقضاء على تحديد مصادر التلوث.
هناك طريقتان لمراقبة الأسطح البيئية للغرف النظيفة:
1. لوحات الاتصال
تحتوي أطباق الاستزراع الخاصة هذه على وسط نمو معقم، مُجهز ليكون أعلى من حافة الطبق. يُغطي غطاء لوحة التلامس السطح المراد أخذ العينة منه، وستلتصق أي كائنات دقيقة ظاهرة على السطح بسطح الأجار وتحتضنه. تُظهر هذه التقنية عدد الكائنات الدقيقة الظاهرة على السطح.
2. طريقة المسحة
هذا معقم ويُحفظ في سائل معقم مناسب. تُوضع المسحة على سطح الاختبار، ويُحدد الكائن الدقيق بإخراجها من وسط الاختبار. تُستخدم المسحات عادةً على الأسطح غير المستوية أو في المناطق التي يصعب أخذ عينات منها باستخدام صفيحة تلامس. يُعد أخذ العينات بالمسحة اختبارًا نوعيًا إلى حد كبير.
وقت النشر: ٢١ أكتوبر ٢٠٢٤