كيفية تحديد نقطة أخذ العينات من عداد جسيم الغبار؟

من أجل تلبية لوائح GMP ، تحتاج الغرف النظيفة المستخدمة في إنتاج الأدوية إلى تلبية متطلبات الدرجة المقابلة. لذلك ، تتطلب بيئات الإنتاج المعقمة مراقبة صارمة لضمان إمكانية التحكم في عملية الإنتاج. تقوم البيئات التي تتطلب مراقبة المفاتيح عمومًا بتثبيت مجموعة من نظام مراقبة جسيمات الغبار ، والذي يتضمن: واجهة التحكم ، ومعدات التحكم ، ومكافحة الجسيمات ، وأنبوب الهواء ، ونظام الفراغ والبرامج ، إلخ ، إلخ. 

يتم تثبيت عداد جسيم الغبار بالليزر للقياس المستمر في كل منطقة مفتاح ، ويتم مراقبة كل منطقة بشكل مستمر وأخذ عينات منها من خلال أمر إثارة كمبيوتر محطة العمل ، ويتم نقل البيانات التي يتم مراقبتها إلى كمبيوتر محطة العمل ، ويمكن للكمبيوتر عرض وإصدار تقرير وإصداره بعد تلقي البيانات إلى المشغل. يجب أن يعتمد اختيار موقع وكمية المراقبة الديناميكية عبر الإنترنت لجزيئات الغبار على أبحاث تقييم المخاطر ، مما يتطلب تغطية جميع المجالات الرئيسية.

يشير تحديد نقطة أخذ العينات في عداد جسيم غبار الليزر إلى المبادئ الستة التالية:

1. مواصفات ISO14644-1: بالنسبة لغرفة تنظيف للتدفق أحادي الاتجاه ، يجب أن يواجه منفذ أخذ العينات اتجاه تدفق الهواء ؛ بالنسبة لغرفة نظيفة للتدفق غير الاتجاهي ، يجب أن يواجه منفذ أخذ العينات للأعلى ، ويجب أن تكون سرعة أخذ العينات في منفذ أخذ العينات أقرب ما يمكن إلى سرعة تدفق الهواء الداخلي ؛

2. مبدأ GMP: يجب تثبيت رأس أخذ العينات بالقرب من ارتفاع العمل والمكان الذي يتعرض فيه المنتج ؛

3. لن يؤثر موقع أخذ العينات على التشغيل العادي لمعدات الإنتاج ، ولن يؤثر على التشغيل العادي للموظفين في عملية الإنتاج ، وذلك لتجنب التأثير على القناة اللوجستية ؛

4. لن يتسبب وضع أخذ العينات في أخطاء في العد الكبيرة بسبب الجزيئات أو القطرات التي تم إنشاؤها بواسطة المنتج نفسه ، مما يتسبب في تجاوز بيانات القياس قيمة الحد ، ولن يتسبب في تلف مستشعر الجسيمات ؛

5. يتم تحديد موضع أخذ العينات فوق المستوى الأفقي للنقطة الرئيسية ، ويجب ألا تتجاوز المسافة من النقطة الرئيسية 30 سم. إذا كان هناك دفقة سائلة أو تدفق في وضع خاص ، مما يؤدي إلى نتائج بيانات القياس التي تتجاوز المعيار الإقليمي لهذا المستوى في ظل ظروف الإنتاج المحاكاة ، يمكن أن تكون المسافة في الاتجاه العمودي محدودة بشكل مناسب ، ولكن لا ينبغي أن تتجاوز 50 سم ؛

6. حاول تجنب وضع موضع أخذ العينات مباشرة فوق مرور الحاوية ، حتى لا يسبب عدم كفاية الهواء فوق الحاوية والاضطراب. 

بعد تحديد جميع نقاط المرشحين ، في ظل ظروف بيئة الإنتاج المحاكاة ، استخدم عدادًا لجسيمات الغبار بالليزر مع معدل تدفق أخذ العينات 100 لتر في الدقيقة لتجربة كل نقطة مرشح في كل منطقة مفتاح لمدة 10 دقائق ، وتحليل الغبار من الجميع نقاط تسجيل بيانات أخذ عينات الجسيمات.

تتم مقارنة نتائج أخذ العينات لنقاط المرشحين المتعددة في نفس المنطقة لمعرفة نقطة المراقبة عالية الخطورة ، وذلك لتحديد أن هذه النقطة هي موضع تثبيت رأس أخذ عينات جسيمات الغبار المناسب.