كيفية تحديد نقطة أخذ العينات لعداد جزيئات الغبار؟

من أجل تلبية لوائح GMP، يجب أن تلبي الغرف النظيفة المستخدمة لإنتاج الأدوية متطلبات الدرجة المقابلة. ولذلك، فإن بيئات الإنتاج المعقمة هذه تتطلب مراقبة صارمة لضمان إمكانية التحكم في عملية الإنتاج. البيئات التي تتطلب مراقبة رئيسية تقوم عمومًا بتثبيت مجموعة من أنظمة مراقبة جزيئات الغبار، والتي تشمل: واجهة التحكم، ومعدات التحكم، وعداد الجسيمات، وأنابيب الهواء، ونظام التفريغ والبرمجيات، وما إلى ذلك. 

يتم تركيب عداد جزيئات الغبار بالليزر للقياس المستمر في كل منطقة رئيسية، ويتم مراقبة كل منطقة بشكل مستمر وأخذ عينات منها من خلال أمر الإثارة للكمبيوتر في محطة العمل، ويتم نقل البيانات المراقبة إلى كمبيوتر محطة العمل، ويمكن للكمبيوتر عرض وإصدار تقرير بعد استلام البيانات للمشغل. ينبغي أن يعتمد اختيار موقع وكمية المراقبة الديناميكية عبر الإنترنت لجزيئات الغبار على أبحاث تقييم المخاطر، التي تتطلب تغطية جميع المجالات الرئيسية.

يشير تحديد نقطة أخذ العينات لعداد جسيمات الغبار بالليزر إلى المبادئ الستة التالية:

1. مواصفات ISO14644-1: بالنسبة لغرفة نظيفة ذات تدفق أحادي الاتجاه، يجب أن يواجه منفذ أخذ العينات اتجاه تدفق الهواء؛ بالنسبة لغرفة نظيفة ذات تدفق غير أحادي الاتجاه، يجب أن يكون منفذ أخذ العينات متجهًا لأعلى، ويجب أن تكون سرعة أخذ العينات في منفذ أخذ العينات أقرب ما يمكن إلى سرعة تدفق الهواء الداخلي؛

2. مبدأ GMP: يجب تثبيت رأس أخذ العينات بالقرب من ارتفاع العمل والمكان الذي يتعرض فيه المنتج؛

3. لن يؤثر موقع أخذ العينات على التشغيل العادي لمعدات الإنتاج، ولن يؤثر على التشغيل العادي للموظفين في عملية الإنتاج، وذلك لتجنب التأثير على القناة اللوجستية؛

4. لن يتسبب موضع أخذ العينات في حدوث أخطاء كبيرة في العد بسبب الجزيئات أو القطرات الناتجة عن المنتج نفسه، مما يتسبب في تجاوز بيانات القياس القيمة الحدية، ولن يسبب ضررًا لمستشعر الجسيمات؛

5. يتم تحديد موضع أخذ العينات فوق المستوى الأفقي للنقطة الرئيسية، ويجب ألا تتجاوز المسافة من النقطة الرئيسية 30 سم. إذا كان هناك دفقة سائلة أو تجاوز في وضع خاص، مما أدى إلى تجاوز نتائج بيانات القياس المعيار الإقليمي لهذا المستوى في ظل ظروف الإنتاج المحاكاة، يمكن أن تكون المسافة في الاتجاه العمودي محدودة والاسترخاء بشكل مناسب، ولكن يجب ألا تتجاوز 50 سم؛

6. حاول تجنب وضع موضع أخذ العينات مباشرة فوق ممر الحاوية، حتى لا يسبب عدم كفاية الهواء فوق الحاوية واضطرابها. 

بعد تحديد جميع النقاط المرشحة، في ظل ظروف بيئة الإنتاج المحاكية، استخدم عداد جسيمات الغبار بالليزر بمعدل تدفق عينات يبلغ 100 لتر في الدقيقة لأخذ عينات من كل نقطة مرشحة في كل منطقة رئيسية لمدة 10 دقائق، وتحليل الغبار من جميع النقاط المرشحة نقاط تسجيل بيانات أخذ عينات الجسيمات.

تتم مقارنة وتحليل نتائج أخذ العينات لنقاط مرشحة متعددة في نفس المنطقة لمعرفة نقطة المراقبة عالية المخاطر، وذلك لتحديد أن هذه النقطة هي موضع تركيب رأس أخذ عينات نقطة مراقبة جسيمات الغبار المناسب.