كيفية تحديد نقطة أخذ العينات من عداد جزيئات الغبار؟

للامتثال لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، يجب أن تستوفي الغرف النظيفة المستخدمة في إنتاج الأدوية متطلبات الجودة المناسبة. لذلك، تتطلب بيئات الإنتاج المعقمة هذه مراقبة دقيقة لضمان إمكانية التحكم في عملية الإنتاج. عادةً ما تُركّب في البيئات التي تتطلب مراقبة رئيسية مجموعة من أنظمة مراقبة جزيئات الغبار، والتي تشمل: واجهة تحكم، ومعدات تحكم، وعداد جزيئات، وأنبوب هواء، ونظام تفريغ، وبرنامجًا، وغيرها. 

تم تركيب عداد ليزر لجزيئات الغبار للقياس المستمر في كل منطقة رئيسية، وتُراقب كل منطقة باستمرار وتُؤخذ عينات منها عبر أوامر الإثارة في حاسوب محطة العمل، وتُنقل البيانات المُراقبة إلى حاسوب محطة العمل، الذي يعرضها ويُصدر تقريرًا بعد استلامها للمشغل. يجب أن يستند اختيار موقع وكمية الرصد الديناميكي المباشر لجزيئات الغبار إلى أبحاث تقييم المخاطر، مع مراعاة تغطية جميع المناطق الرئيسية.

إن تحديد نقطة أخذ العينات لجهاز عداد جزيئات الغبار بالليزر يشير إلى المبادئ الستة التالية:

1. مواصفات ISO14644-1: بالنسبة لغرفة نظيفة ذات تدفق أحادي الاتجاه، يجب أن يواجه منفذ أخذ العينات اتجاه تدفق الهواء؛ بالنسبة لغرفة نظيفة ذات تدفق غير أحادي الاتجاه، يجب أن يواجه منفذ أخذ العينات لأعلى، ويجب أن تكون سرعة أخذ العينات عند منفذ أخذ العينات قريبة قدر الإمكان من سرعة تدفق الهواء الداخلي؛

2. مبدأ GMP: يجب تركيب رأس أخذ العينات بالقرب من ارتفاع العمل والمكان الذي يتعرض فيه المنتج؛

3. لن يؤثر موقع أخذ العينات على التشغيل العادي لمعدات الإنتاج، ولن يؤثر على التشغيل العادي للموظفين في عملية الإنتاج، وذلك لتجنب التأثير على القناة اللوجستية؛

4. لن يتسبب موضع أخذ العينات في حدوث أخطاء عد كبيرة بسبب الجسيمات أو القطرات التي يولدها المنتج نفسه، مما يتسبب في تجاوز بيانات القياس للقيمة الحدية، ولن يتسبب في تلف مستشعر الجسيمات؛

٥. يُختار موضع أخذ العينات فوق المستوى الأفقي للنقطة الرئيسية، ويجب ألا تتجاوز المسافة من النقطة الرئيسية ٣٠ سم. في حال وجود تناثر أو فيضان سائل في موضع خاص، مما يؤدي إلى تجاوز نتائج بيانات القياس للمعيار الإقليمي لهذا المستوى في ظل ظروف الإنتاج المحاكاة، يمكن تحديد المسافة في الاتجاه الرأسي بشكل مناسب، ولكن يجب ألا تتجاوز ٥٠ سم.

6. حاول تجنب وضع موضع أخذ العينات مباشرة فوق ممر الحاوية، حتى لا يتسبب ذلك في عدم وجود هواء كافٍ فوق الحاوية وحدوث اضطراب. 

بعد تحديد جميع نقاط المرشحين، في ظل ظروف بيئة الإنتاج المحاكاة، استخدم عداد جزيئات الغبار بالليزر بمعدل تدفق أخذ عينات يبلغ 100 لتر في الدقيقة لأخذ عينات من كل نقطة مرشحة في كل منطقة رئيسية لمدة 10 دقائق، ثم قم بتحليل غبار جميع نقاط تسجيل بيانات أخذ العينات من الجسيمات.

يتم مقارنة نتائج أخذ العينات من نقاط مرشحة متعددة في نفس المنطقة وتحليلها لمعرفة نقطة المراقبة عالية المخاطر، وذلك لتحديد ما إذا كانت هذه النقطة هي موضع مناسب لتثبيت رأس أخذ العينات لنقطة مراقبة جزيئات الغبار.