كيفية تحديد نقطة أخذ العينات في عداد جزيئات الغبار؟

للامتثال للوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، يجب أن تستوفي غرف التعقيم المستخدمة في إنتاج الأدوية متطلبات الدرجة المناسبة. لذا، تتطلب بيئات الإنتاج المعقمة هذه مراقبة دقيقة لضمان التحكم في عملية الإنتاج. عادةً ما تُجهز البيئات التي تتطلب مراقبة دقيقة بنظام متكامل لمراقبة جزيئات الغبار، يشمل: واجهة تحكم، ومعدات تحكم، وعداد جزيئات، وأنابيب هواء، ونظام شفط، وبرمجيات، وغيرها. 

يُثبَّت عداد ليزري لجزيئات الغبار لقياسها بشكل مستمر في كل منطقة رئيسية، وتُراقَب كل منطقة وتُؤخذ منها عينات باستمرار عبر أمر تشغيل حاسوب محطة العمل، وتُرسَل البيانات المرصودة إلى حاسوب محطة العمل، الذي يعرضها ويُصدر تقريرًا للمشغل بعد استلامها. ويجب أن يستند اختيار موقع وكمية المراقبة الديناميكية لجزيئات الغبار عبر الإنترنت إلى دراسة تقييم المخاطر، مع ضرورة تغطية جميع المناطق الرئيسية.

يعتمد تحديد نقطة أخذ العينات لعداد جزيئات غبار الليزر على المبادئ الستة التالية:

1. مواصفات ISO14644-1: بالنسبة لغرفة نظيفة ذات تدفق أحادي الاتجاه، يجب أن يواجه منفذ أخذ العينات اتجاه تدفق الهواء؛ بالنسبة لغرفة نظيفة ذات تدفق غير أحادي الاتجاه، يجب أن يواجه منفذ أخذ العينات لأعلى، ويجب أن تكون سرعة أخذ العينات عند منفذ أخذ العينات أقرب ما يمكن إلى سرعة تدفق الهواء الداخلي؛

2. مبدأ ممارسات التصنيع الجيدة: يجب تركيب رأس أخذ العينات بالقرب من ارتفاع العمل والمكان الذي يتعرض فيه المنتج؛

3. لن يؤثر موقع أخذ العينات على التشغيل الطبيعي لمعدات الإنتاج، ولن يؤثر على التشغيل الطبيعي للأفراد في عملية الإنتاج، وذلك لتجنب التأثير على قناة الخدمات اللوجستية؛

4. لن يتسبب موضع أخذ العينات في حدوث أخطاء عد كبيرة بسبب الجسيمات أو القطرات الناتجة عن المنتج نفسه، مما يتسبب في تجاوز بيانات القياس للقيمة الحدية، ولن يتسبب في تلف مستشعر الجسيمات؛

5. يتم اختيار موضع أخذ العينات فوق المستوى الأفقي للنقطة الرئيسية، ويجب ألا تتجاوز المسافة من النقطة الرئيسية 30 سم. في حالة وجود تناثر أو فيضان للسائل في موضع معين، مما يؤدي إلى تجاوز نتائج بيانات القياس للمعيار الإقليمي لهذا المستوى في ظل ظروف الإنتاج المحاكاة، يمكن تقليل المسافة في الاتجاه الرأسي بشكل مناسب، ولكن يجب ألا تتجاوز 50 سم؛

6. حاول تجنب وضع موضع أخذ العينات مباشرة فوق ممر الحاوية، حتى لا يتسبب ذلك في عدم كفاية الهواء فوق الحاوية والاضطراب. 

بعد تحديد جميع النقاط المرشحة، وفي ظل ظروف بيئة الإنتاج المحاكاة، استخدم عداد جسيمات غبار الليزر بمعدل تدفق أخذ عينات يبلغ 100 لتر في الدقيقة لأخذ عينة من كل نقطة مرشحة في كل منطقة رئيسية لمدة 10 دقائق، وقم بتحليل بيانات تسجيل عينات جسيمات الغبار لجميع النقاط.

تتم مقارنة نتائج أخذ العينات من نقاط مرشحة متعددة في نفس المنطقة وتحليلها لمعرفة نقطة المراقبة عالية الخطورة، وذلك لتحديد ما إذا كانت هذه النقطة هي موقع مناسب لتركيب رأس أخذ عينات نقطة مراقبة جزيئات الغبار.