كيفية تصميم غرفة نظيفة في صناعة الأدوية؟

تصميم غرف العمليات النظيفة في صناعة الأدوية: ينقسم مصنع الأدوية إلى منطقة إنتاج رئيسية ومنطقة إنتاج مساعدة. وتنقسم منطقة الإنتاج الرئيسية بدورها إلى منطقة إنتاج نظيفة ومنطقة إنتاج عامة. وعلى الرغم من كونها عامة، إلا أن هناك متطلبات صحية، وأخرى لا تتطلب مستوى معيناً من النظافة، مثل تصنيع المواد الصيدلانية الفعالة، وتخمير المضادات الحيوية، وتكريرها.

تقسيم منطقة المصنع: تشمل منطقة الإنتاج في المصنع منطقة الإنتاج النظيف ومنطقة الإنتاج العامة. يجب فصل منطقة الإنتاج عن المنطقة الإدارية ومنطقة المعيشة، مع مراعاة التخطيط السليم والتباعد المناسب بينها، بحيث لا تتداخل مع بعضها البعض. ينبغي أن يراعي تخطيط منطقة الإنتاج مداخل منفصلة للأفراد والمواد، وتنسيق عمل الأفراد والخدمات اللوجستية، وتنسيق سير العمليات، وتنسيق مستوى النظافة. يجب أن تقع منطقة الإنتاج النظيف في بيئة نظيفة داخل المصنع، مع منع مرور الأفراد والخدمات اللوجستية غير ذات الصلة أو تقليل مرورهم فيها. تشمل منطقة الإنتاج العامة تحضير المياه، وتقطيع الزجاجات، والغسيل الأولي، والتعقيم، والفحص الضوئي، والتعبئة والتغليف، بالإضافة إلى ورش عمل وممرات مخصصة لتصنيع المواد الصيدلانية الفعالة، وتخمير المضادات الحيوية، واستخلاص السوائل من الطب الصيني، والمساحيق، والخلطات الأولية، والمطهرات، والحقن المعبأة. يجب وضع منطقة إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة في غرفة نظيفة صيدلانية تُستخدم أيضًا لتصنيع المواد الصيدلانية الفعالة، وكذلك في المناطق شديدة التلوث مثل معالجة النفايات وغرفة الغلايات، في الجانب المحمي من اتجاه الرياح السائد على مدار العام.

ينبغي أن تكون مبادئ إعداد الغرف (المناطق) النظيفة ذات مستوى نقاء الهواء المتماثل مركزة نسبيًا. أما الغرف (المناطق) النظيفة ذات مستويات نقاء الهواء المختلفة، فينبغي ترتيبها بحيث يكون الضغط الداخلي مرتفعًا والخارجي منخفضًا وفقًا لمستوى نقاء الهواء، ويجب أن تحتوي على جهاز لقياس فرق الضغط أو نظام إنذار للمراقبة.

الغرف (المناطق) النظيفة: ينبغي ترتيب الغرف (المناطق) النظيفة ذات مستويات نقاء الهواء العالية قدر الإمكان في مناطق ذات أقل قدر من التداخل الخارجي وأقل عدد من الأفراد غير المعنيين، وينبغي أن تكون قريبة قدر الإمكان من غرفة تكييف الهواء. عند ربط الغرف (المناطق) ذات مستويات النظافة المختلفة (دخول وخروج الأفراد والمواد)، يجب التعامل معها وفقًا لإجراءات تنقية الأفراد وتنقية البضائع.

منطقة تخزين البضائع النظيفة: يجب أن تكون منطقة تخزين المواد الخام والمواد المساعدة والمنتجات نصف المصنعة والمنتجات النهائية في الغرفة النظيفة (المنطقة) قريبة قدر الإمكان من منطقة الإنتاج المتعلقة بها لتقليل الاختلاط والتلوث أثناء عملية النقل.

الأدوية شديدة الحساسية: يجب أن يتم إنتاج الأدوية شديدة الحساسية، مثل البنسلين ومضادات بيتا لاكتام، في ورش عمل ومرافق وأنظمة تنقية هواء مستقلة ونظيفة. المنتجات البيولوجية: يجب أن تُجهز المنتجات البيولوجية بمناطق إنتاج (غرف) ومناطق تخزين أو معدات تخزين خاصة بها، وذلك وفقًا لنوع وطبيعة وعملية إنتاج الكائنات الدقيقة. الأدوية العشبية الصينية: يجب فصل عمليات المعالجة الأولية والاستخلاص والتركيز للأدوية العشبية الصينية، بالإضافة إلى غسل أو معالجة أعضاء وأنسجة الحيوانات، فصلاً تامًا عن تحضيراتها. غرفة التحضير وغرفة وزن العينات: يجب أن تحتوي الغرف (المناطق) النظيفة على غرف تحضير وغرف وزن عينات منفصلة، ​​وأن تكون مستويات نظافتها مماثلة لمستويات نظافة الغرف (المناطق) النظيفة التي تُستخدم فيها المواد لأول مرة. بالنسبة للمواد التي تتطلب أخذ عينات منها في بيئة نظيفة، يجب إنشاء غرفة أخذ عينات في منطقة التخزين، ويجب أن يكون مستوى نظافة الهواء فيها مماثلاً لمستوى نظافة الهواء في المنطقة (الغرفة) النظيفة التي تُستخدم فيها المواد لأول مرة. يمكن لمصنعي الأدوية البيطرية الذين لا تتوفر لديهم هذه الشروط أخذ عينات في غرفة الوزن، ولكن يجب عليهم استيفاء المتطلبات المذكورة أعلاه. ينبغي أن تحتوي الغرف (المناطق) النظيفة على غرف منفصلة لتنظيف المعدات والحاويات.

يمكن إنشاء غرف تنظيف المعدات والحاويات الخاصة بالغرف النظيفة (المناطق) التي تقل فئتها عن 10000 في هذه المنطقة، ويكون مستوى نظافة الهواء فيها مماثلاً لمستوى نظافة الهواء في المنطقة. أما المعدات والحاويات في الغرف النظيفة (المناطق) من الفئتين 100 و10000، فيجب تنظيفها خارج الغرفة النظيفة، ويجب ألا يقل مستوى نظافة الهواء في غرفة التنظيف عن مستوى نظافة الهواء في الغرفة النظيفة من الفئة 10000. وفي حال وجوب إنشائها داخل غرفة نظيفة (منطقة)، فيجب أن يكون مستوى نظافة الهواء فيها مماثلاً لمستوى نظافة الهواء في المنطقة. ويجب تجفيفها بعد التنظيف. كما يجب تطهير أو تعقيم الحاويات التي تدخل الغرفة النظيفة المعقمة. بالإضافة إلى ذلك، يجب إنشاء غرفة تخزين للمعدات والحاويات، على أن تكون مماثلة لغرفة التنظيف، أو إنشاء خزانة تخزين داخل غرفة التنظيف. ويجب ألا يقل مستوى نظافة الهواء فيها عن مستوى نظافة الهواء في الغرفة النظيفة من الفئة 100000.

أدوات التنظيف: يجب إنشاء غرفة الغسيل والتخزين خارج المنطقة النظيفة. في حال الضرورة لإنشائها داخل غرفة نظيفة، يجب أن يكون مستوى نقاء الهواء فيها مماثلاً لمستوى نقاء الهواء في المنطقة النظيفة، مع اتخاذ التدابير اللازمة لمنع التلوث.

ملابس العمل النظيفة: يجب تجهيز غرف غسل وتجفيف وتعقيم ملابس العمل النظيفة في المناطق المصنفة ضمن الفئة 100,000 وما فوق داخل غرفة نظيفة (منطقة)، ويجب ألا يقل مستوى نظافتها عن الفئة 300,000. يجب أن تتمتع غرفة فرز وتعقيم ملابس العمل المعقمة بنفس مستوى نظافة الغرفة النظيفة (المنطقة) التي تُستخدم فيها هذه الملابس المعقمة. لا يجوز خلط ملابس العمل في المناطق ذات مستويات النظافة المختلفة.

غرف الأفراد النظيفة: تشمل غرف الأفراد النظيفة غرف تغيير الأحذية، وغرف الملابس، ودورات المياه، وغرف العزل الهوائي، وما إلى ذلك. يجب تجهيز المراحيض وغرف الاستحمام وغرف الراحة وفقًا لمتطلبات العملية، ويجب ألا يكون لها آثار سلبية على المنطقة النظيفة.