تصميم غرفة نظيفة للأدوية: ينقسم مصنع الأدوية إلى منطقة إنتاج رئيسية ومنطقة إنتاج فرعية. تنقسم منطقة الإنتاج الرئيسية إلى منطقة إنتاج نظيفة ومنطقة إنتاج عامة. على الرغم من أنها عامة، إلا أنها تتطلب متطلبات نظافة، ولا تتطلب مستوى نظافة، مثل تخليق المكونات النشطة الصيدلانية (API) وتخمير المضادات الحيوية والتكرير.
تقسيم منطقة المصنع: تشمل منطقة إنتاج المصنع منطقة إنتاج نظيفة ومنطقة إنتاج عامة. يجب فصل منطقة الإنتاج في المصنع عن المنطقة الإدارية ومنطقة المعيشة، مع مراعاة التصميم المناسب والمسافات المناسبة، وعدم تداخلها. يجب أن يُراعي تصميم منطقة الإنتاج دخول الموظفين والمواد بشكل منفصل، وتنسيق الموظفين والخدمات اللوجستية، وتنسيق سير العمليات، وتنسيق مستوى النظافة. يجب أن تقع منطقة الإنتاج النظيف في بيئة نظيفة داخل المصنع، بحيث لا يمر بها الموظفون والخدمات اللوجستية غير ذات الصلة أو يمرون بها بشكل أقل. تشمل منطقة الإنتاج العامة تحضير المياه، وتقطيع الزجاجات، والغسيل الخشن الداكن، والتعقيم، والفحص الضوئي، والتعبئة، وورش العمل الأخرى، وممرات الزائرين لتركيب المواد الفعالة (API)، وتخمير المضادات الحيوية، ومستخلص سوائل الأدوية الصينية، والمساحيق، والخلطات المسبقة، والمطهرات، والحقن المعبأ. يجب وضع منطقة إنتاج المواد الفعالة (API) في غرفة نظيفة للأدوية، والتي تحتوي أيضًا على تركيب المواد الفعالة (API)، بالإضافة إلى المناطق ذات التلوث الشديد مثل معالجة النفايات وغرفة الغلايات، في الجانب المواجه للريح من المنطقة الأكثر عرضة للرياح على مدار العام.
ينبغي أن تكون مبادئ تحديد الغرف/المناطق النظيفة ذات مستوى نظافة الهواء نفسه مركزة نسبيًا. يجب ترتيب الغرف/المناطق النظيفة ذات مستويات نظافة الهواء المختلفة بحيث يكون الضغط الداخلي مرتفعًا والضغط الخارجي منخفضًا وفقًا لمستوى نظافة الهواء، ويجب أن تكون مزودة بجهاز يشير إلى فرق الضغط أو نظام إنذار للمراقبة.
الغرف (المناطق) النظيفة: ينبغي ترتيب الغرف (المناطق) النظيفة ذات مستويات نظافة الهواء العالية قدر الإمكان في مناطق ذات أقل قدر من التدخل الخارجي وأقل عدد من الموظفين غير الضروريين، ويجب أن تكون قريبة قدر الإمكان من غرفة التكييف. عند ترابط الغرف (المناطق) ذات مستويات النظافة المختلفة (الأشخاص والمواد الداخلة والخارجة)، يجب التعامل معها وفقًا لإجراءات تنقية الأشخاص والبضائع.
منطقة تخزين البضائع النظيفة: يجب أن تكون منطقة تخزين المواد الخام والمساعدة والمنتجات شبه المصنعة والمنتجات النهائية في الغرفة (المنطقة) النظيفة قريبة قدر الإمكان من منطقة الإنتاج المرتبطة بها لتقليل الاختلاط والتلوث أثناء عملية النقل.
الأدوية شديدة الحساسية: يجب تجهيز منشآت إنتاج الأدوية شديدة الحساسية، مثل البنسلين وبيتا لاكتام، بورش عمل نظيفة مستقلة، ومرافق، وأنظمة تنقية هواء مستقلة. المنتجات البيولوجية: يجب تجهيز المنتجات البيولوجية بمناطق إنتاج (غرف)، أو مناطق تخزين، أو معدات تخزين خاصة بها، وفقًا لنوع وطبيعة وعملية إنتاج الكائنات الدقيقة. الأدوية العشبية الصينية: يجب فصل المعالجة المسبقة، والاستخلاص، وتركيز الأدوية العشبية الصينية، بالإضافة إلى غسل أو معالجة أعضاء وأنسجة الحيوانات، فصلًا تامًا عن تحضيراتها. غرفة التحضير وغرفة وزن العينات: يجب أن تحتوي الغرف (المناطق) النظيفة على غرف تحضير وغرف وزن عينات منفصلة، وأن تكون مستويات نظافتها مماثلة لمستويات نظافة الغرف (المناطق) النظيفة التي تُستخدم فيها المواد لأول مرة. بالنسبة للمواد التي تحتاج إلى أخذ عينات في بيئة نظيفة، يجب إنشاء غرفة أخذ عينات في منطقة التخزين، وأن يكون مستوى نظافة الهواء في البيئة مماثلًا لمستوى نظافة الهواء في الغرفة (الغرفة) النظيفة التي تُستخدم فيها المواد لأول مرة. يمكن لمصنعي الأدوية البيطرية، في حال عدم توفر هذه الشروط، أخذ العينات في غرفة الوزن، شريطة استيفاء الشروط المذكورة أعلاه. يجب أن تحتوي الغرف النظيفة على معدات منفصلة وغرف لتنظيف الحاويات.
يمكن تجهيز غرف تنظيف المعدات والحاويات في الغرف النظيفة (المناطق) التي تقل عن الفئة 10000 في هذه المنطقة، ويكون مستوى نظافة الهواء فيها مماثلاً لمستوى نظافة الهواء فيها. يجب تنظيف المعدات والحاويات في الغرف النظيفة (المناطق) من الفئة 100 والفئة 10000 خارج الغرفة النظيفة، ويجب ألا يقل مستوى نظافة الهواء في غرفة التنظيف عن الفئة 10000. إذا كان لا بد من تجهيزها في غرفة نظيفة (منطقة)، فيجب أن يكون مستوى نظافة الهواء فيها مماثلاً لمستوى نظافة الهواء في المنطقة. يجب تجفيفها بعد الغسيل. يجب تطهير أو تعقيم الحاويات التي تدخل الغرفة النظيفة المعقمة. بالإضافة إلى ذلك، يجب تجهيز غرفة تخزين للمعدات والحاويات، والتي يجب أن تكون مماثلة لغرفة التنظيف، أو يجب تجهيز خزانة تخزين في غرفة التنظيف. يجب ألا تقل نظافة الهواء فيها عن الفئة 100000.
أدوات التنظيف: يجب أن تكون غرفة الغسيل والتخزين خارج المنطقة النظيفة. في حال الحاجة إلى إقامتها داخل غرفة نظيفة، يجب أن يكون مستوى نظافة الهواء فيها مساويًا لمستوى نظافة المنطقة، مع اتخاذ تدابير لمنع التلوث.
ملابس العمل النظيفة: يجب تجهيز غرف غسل وتجفيف وتعقيم ملابس العمل النظيفة في المناطق من الفئة ١٠٠٠٠٠ فأكثر ضمن غرفة (منطقة) نظيفة، ويجب ألا يقل مستوى نظافتها عن الفئة ٣٠٠٠٠٠. يجب أن تكون غرفة فرز وتعقيم ملابس العمل المعقمة بنفس مستوى نظافة الغرفة (المنطقة) النظيفة التي تُستخدم فيها. يجب عدم خلط ملابس العمل في المناطق ذات مستويات النظافة المختلفة.
غرف النظافة الشخصية: تشمل غرف النظافة الشخصية غرف تغيير الأحذية، وغرف الملابس، والمراحيض، وغرف الضغط، وما إلى ذلك. يجب إعداد المراحيض وغرف الاستحمام وغرف الراحة وفقًا لمتطلبات العملية ويجب ألا يكون لها آثار سلبية على المنطقة النظيفة.
وقت النشر: ٧ مارس ٢٠٢٥