إلى كم نوع يمكن تقسيم الغرفة النظيفة؟

يمكن تقسيم مشروع غرفة نظيفة لورشة العمل إلى ثلاثة أنواع. وفقًا للممارسات الدولية، يعتمد مستوى نظافة غرفة نظيفة خالية من الغبار بشكل أساسي على عدد الجسيمات لكل متر مكعب في الهواء بقطر أكبر من المعيار المميز. أي أن ما يُسمى بالغرفة الخالية من الغبار لا يخلو من الغبار، بل يتم التحكم فيه في وحدة صغيرة جدًا. وبالطبع، فإن الجسيمات التي تلبي مواصفات الغبار في هذه المواصفة صغيرة جدًا الآن مقارنةً بجسيمات الغبار الشائعة. ومع ذلك، بالنسبة للهياكل البصرية، حتى كمية صغيرة من الغبار يمكن أن يكون لها تأثير سلبي كبير. لذلك، يُعدّ الخلو من الغبار شرطًا أساسيًا في إنتاج منتجات الهياكل البصرية. تُستخدم الغرفة النظيفة في ورشة العمل النظيفة بشكل رئيسي للأغراض الثلاثة التالية:

غرفة نظيفة لورشة عمل نظيفة: غرفة نظيفة في ورشة عمل نظيفة، مُجهّزة وجاهزة للاستخدام. تحتوي على جميع الخدمات والوظائف اللازمة. مع ذلك، لا توجد أي معدات يشغلها العاملون داخل الغرفة النظيفة.

غرفة نظيفة ثابتة للورشة: غرفة نظيفة ذات وظائف كاملة وإعدادات مستقرة يمكن استخدامها أو استخدامها وفقًا للإعدادات، ولكن لا يوجد مشغلون داخل المعدات.

غرفة نظيفة لورشة العمل النظيفة الديناميكية: غرفة نظيفة في ورشة عمل نظيفة قيد الاستخدام العادي، مع وظائف خدمة كاملة ومعدات وموظفين؛ إذا لزم الأمر، يمكن الانخراط في التشغيل العادي.

تتطلب ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أن تحتوي غرف العمليات النظيفة للأدوية على معدات إنتاج جيدة، وعمليات إنتاج معقولة، وإدارة جودة ممتازة، وأنظمة اختبار صارمة للتطهير، لضمان أن جودة المنتج (بما في ذلك سلامة الأغذية والنظافة) تلبي المتطلبات التنظيمية.

1. تقليل مساحة البناء قدر الإمكان

الورش التي تتطلب نظافةً عاليةً لا تتطلب استثماراتٍ كبيرةً فحسب، بل تتطلب أيضًا تكاليفَ دوريةً عاليةً كالمياه والكهرباء والغاز. وبشكلٍ عام، كلما ارتفع مستوى نظافة مبنى الورشة، زاد الاستثمار واستهلاك الطاقة والتكلفة. لذلك، مع مراعاة متطلبات عملية الإنتاج، يجب تقليل مساحة بناء الورشة النظيفة قدر الإمكان.

2. التحكم الصارم في تدفق الأشخاص والخدمات اللوجستية

يجب توفير ممرات مخصصة للمشاة والخدمات اللوجستية في غرف الأدوية النظيفة. يجب على الموظفين الدخول وفقًا لإجراءات التنظيف المحددة، والرقابة الصارمة على عدد الأشخاص. بالإضافة إلى الإدارة الموحدة لدخول وخروج الموظفين من غرف الأدوية النظيفة للتطهير، يجب أيضًا إخضاع دخول وخروج المواد الخام والمعدات لإجراءات تنظيف لتجنب التأثير على نظافة هواء الغرفة.

1. تخطيط معقول

(1) يجب أن يكون تخطيط المعدات في الغرفة النظيفة مضغوطًا قدر الإمكان لتقليل مساحة الغرفة النظيفة.

(2) يجب أن تكون أبواب الغرف النظيفة محكمة الغلق، ويتم تركيب أقفال هوائية عند مداخل ومخارج الأشخاص والبضائع.

(3) ينبغي ترتيب نفس المستوى من الغرف النظيفة معًا قدر الإمكان.

(4) تُرتَّب مستويات غرف النظافة المختلفة من الأدنى إلى الأعلى، ويجب تجهيز الغرف المجاورة بأبواب فاصلة. يجب تصميم فرق الضغط المقابل وفقًا لمستوى النظافة، والذي عادةً ما يكون حوالي 10 باسكال. يجب أن يكون اتجاه فتح الباب نحو الغرف ذات مستوى النظافة الأعلى.

(5) يجب أن تحافظ غرفة التنظيف على ضغط إيجابي، وأن تكون مساحاتها متصلة بترتيب مستوى النظافة، مع مراعاة اختلافات الضغط المقابلة، لمنع تدفق الهواء من غرف التنظيف منخفضة المستوى إلى غرف التنظيف عالية المستوى. يجب أن يكون فرق الضغط الصافي بين الغرف المتجاورة ذات مستويات نظافة الهواء المختلفة أكبر من 5 باسكال، وأن يكون فرق الضغط الصافي بين غرفة التنظيف والجو الخارجي أكبر من 10 باسكال.

(6) يتم تركيب ضوء الأشعة فوق البنفسجية في منطقة التعقيم بشكل عام على الجانب العلوي من منطقة العمل المعقمة أو عند المدخل.

4. يجب إخفاء خط الأنابيب قدر الإمكان

لتلبية متطلبات نظافة الورشة، يجب إخفاء مختلف خطوط الأنابيب قدر الإمكان. يجب أن يكون السطح الخارجي لخط الأنابيب المكشوف أملسًا، وأن تُجهّز الأنابيب الأفقية بطبقة بينية تقنية أو ميزانين تقني. أما الأنابيب الرأسية التي تمر عبر الطوابق، فيجب أن تُجهّز بعمود تقني.

5. يجب أن يكون الديكور الداخلي مفيدًا للتنظيف

يجب أن تكون جدران وأرضيات وطبقة السطح العلوية للغرفة النظيفة مسطحة وناعمة، خالية من الشقوق وتراكم الكهرباء الساكنة، وأن تكون الواجهة محكمة لمنع تساقط الجسيمات، وتتحمل التنظيف والتطهير. يجب أن تكون الوصلات بين الجدران والأرض، وبين الجدران والسقف، منحنية، أو تُتخذ تدابير أخرى لتقليل تراكم الغبار وتسهيل أعمال التنظيف.