قد يكون بعض الناس على دراية بغرفة GMP النظيفة، لكن معظمهم لا يزالون لا يفهمونها. قد لا يفهمها البعض تمامًا حتى لو سمعوا عنها، وقد تكون هناك أحيانًا معلومات ومعلومات لا يعرفها مُصنّع محترف. لأن تقسيم غرفة GMP النظيفة يجب أن يُقسّم علميًا بناءً على هذه المستويات:
أ: التحكم المعقول في الغرفة النظيفة؛ ب: تلبية متطلبات عملية الإنتاج؛
ج: سهولة الإدارة والصيانة؛ د: تقسيم النظام العام.
إلى كم عدد المناطق التي يجب تقسيم غرفة GMP النظيفة؟
1. منطقة الإنتاج وغرفة المساعدة النظيفة
تشمل غرفًا نظيفة للموظفين، وغرفًا نظيفة للمواد، وبعض غرف المعيشة، وغيرها. توجد أعشاب ضارة، ومخزون مياه، ونفايات حضرية في منطقة الإنتاج بغرفة GMP النظيفة. تقع منطقة تخزين غاز أكسيد الإيثيلين بجوار سكن الموظفين دون أي تدابير وقائية، وتقع غرفة العينات بجوار مقصف الشركة.
2. المنطقة الإدارية والمنطقة الإدارية
بما في ذلك المكاتب، والمناوبات، والإدارة، ودورات المياه، وغيرها. يجب أن تلتزم المصانع والمرافق الصناعية بلوائح التصنيع، وأن يكون التوزيع المكاني للأقسام الصناعية والإدارية والوحدات الملحقة فعالاً، ولا يتداخل مع بعضها البعض. سيؤدي إنشاء الأقسام الإدارية ومناطق التصنيع إلى عرقلة متبادلة وتخطيط غير علمي.
3. منطقة المعدات ومنطقة التخزين
تشمل غرف أنظمة تنقية الهواء، والغرف الكهربائية، وغرف المياه والغاز عالية النقاء، وغرف معدات التبريد والتدفئة، وغيرها. في هذا الصدد، من الضروري مراعاة ليس فقط المساحة الداخلية الكافية لغرفة GMP النظيفة، بل أيضًا لوائح درجة الحرارة والرطوبة البيئية، وتجهيزها بأجهزة ضبط درجة الحرارة والرطوبة وأجهزة المراقبة. يجب أن تراعي منطقة التخزين والخدمات اللوجستية لغرفة GMP النظيفة معايير ولوائح تخزين المواد الخام، ومنتجات التعبئة والتغليف، والمنتجات الوسيطة، والسلع، وغيرها، وأن تُنفّذ عمليات التخزين المقسمة وفقًا لحالات مثل انتظار التفتيش، واستيفاء المعايير، وعدم استيفائها، وعمليات الإرجاع والاستبدال، أو الاسترجاع، مما يُسهّل عمليات التفتيش الدورية من قِبل المراقبين.
بشكل عام، هذه مجرد بعض المناطق في قسم الغرف النظيفة في GMP، وبالطبع، هناك أيضًا مناطق نظيفة للتحكم في جزيئات الغبار الصادرة عن الموظفين. قد يلزم إجراء تعديلات محددة بناءً على الوضع الفعلي.
وقت النشر: ٢١ مايو ٢٠٢٣