إلى كم عدد المناطق التي يمكن تقسيم غرفة التنظيف وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بشكل عام؟

إلى كم منطقة يجب تقسيم غرفة التنظيف وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)؟

1. منطقة الإنتاج وغرفة التنظيف المساعدة

يضمّ هذا المصنع غرفًا نظيفة للعاملين، وغرفًا نظيفة للمواد، وبعض غرف المعيشة، وغيرها. وتنتشر في منطقة الإنتاج، ضمن غرف الإنتاج النظيفة المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد، أعشاب ضارة، ومخازن مياه، ونفايات حضرية. وتقع منطقة تخزين غاز أكسيد الإيثيلين بجوار سكن الموظفين دون اتخاذ تدابير وقائية مناسبة، بينما تقع غرفة العينات بجوار مقصف الشركة.

2. المنطقة الإدارية ومنطقة الإدارة

يشمل ذلك المكاتب، وغرف العمل، والإدارة، والاستراحات، وما إلى ذلك. يجب أن تلتزم المصانع والمنشآت الصناعية بلوائح التصنيع، وأن يكون التخطيط المكاني للإدارات التصنيعية والإدارية والمناطق المساعدة فعالاً ولا يتعارض مع بعضها البعض. إن إنشاء إدارات إدارية ومناطق تصنيع منفصلة سيؤدي إلى عرقلة متبادلة وتخطيط غير علمي.

3. منطقة المعدات ومنطقة التخزين

يشمل ذلك غرفًا لأنظمة تكييف الهواء لتنقية الهواء، وغرفًا للكهرباء، وغرفًا للمياه والغازات عالية النقاء، وغرفًا لمعدات التبريد والتدفئة، وما إلى ذلك. لذا، من الضروري مراعاة المساحة الداخلية الكافية لغرفة العمليات النظيفة المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد، بالإضافة إلى لوائح درجة الحرارة والرطوبة، وتجهيزها بمعدات ضبط ومراقبة درجة الحرارة والرطوبة. أما منطقة التخزين والخدمات اللوجستية في غرفة العمليات النظيفة المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد، فيجب أن تراعي معايير ولوائح تخزين المواد الخام، ومنتجات التعبئة والتغليف، والمنتجات الوسيطة، والسلع، وما إلى ذلك، وأن تُقسّم التخزين وفقًا لحالات مثل انتظار الفحص، أو مطابقة المعايير، أو عدم مطابقتها، أو المرتجعات والاستبدالات، أو عمليات الاسترجاع، مما يُسهّل عمليات الفحص الدورية.

بشكل عام، هذه مجرد أمثلة قليلة من أقسام غرف العمليات النظيفة المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد، وبالطبع، توجد أيضًا مناطق نظيفة للتحكم في جزيئات الغبار الناتجة عن الأفراد. وقد يلزم إجراء تعديلات محددة بناءً على الوضع الفعلي.