قد يكون بعض الأشخاص على دراية بغرفة نظيفة GMP ، لكن معظم الناس ما زالوا لا يفهمونها. قد لا يكون لدى البعض فهم كامل حتى لو سمعوا شيئًا ما ، وأحيانًا قد يكون هناك شيء ومعرفة لا يعرفها المنشئ المحترف بشكل خاص. لأن تقسيم غرفة نظيفة GMP يحتاج إلى تقسيم علميًا بناءً على هذه المستويات:
ج: السيطرة المعقولة على غرفة نظيفة ؛ ب: تلبية متطلبات عملية الإنتاج ؛
ج: من السهل الإدارة والصيانة ؛ D: قسم النظام العام.
كم عدد المناطق التي يجب تقسيمها إلى غرفة تنظيف GMP؟
1. منطقة الإنتاج وغرفة مساعدة نظيفة
بما في ذلك الغرف النظيفة للموظفين ، والغرف النظيفة للمواد ، وبعض غرف المعيشة ، وما إلى ذلك. هناك حشائش وتخزين المياه والقمامة الحضرية في منطقة إنتاج GMP Clean Room. تقع منطقة تخزين غاز أكسيد الإيثيلين بجوار نائب موظف دون تدابير وقائية نسبية ، ويتم تعيين غرفة العينة بجوار مقصف الشركة.
2. المنطقة الإدارية والمنطقة الإدارية
بما في ذلك غرف المكاتب والواجب والإدارة والراحة ، وما إلى ذلك ، يجب أن تتوافق المصانع والمرافق الصناعية للوائح التصنيع ، ويجب أن تكون التصميم المكاني للتصنيع والإدارات الإدارية والمناطق المساعدة فعالة ولا تتداخل مع بعضها البعض. سيؤدي إنشاء الإدارات الإدارية ومناطق التصنيع إلى انسداد متبادل وتخطيط غير علمي.
3. منطقة المعدات ومنطقة التخزين
بما في ذلك غرف لتنقية أنظمة تكييف الهواء ، وغرف كهربائية ، وغرف للمياه والغاز النقي العالي ، وغرف للتبريد والتدفئة ، إلخ لوائح درجة الحرارة والرطوبة البيئية ، ومزودة بمعدات تعديل درجة الحرارة والرطوبة ومعدات أدوات المراقبة. يجب أن تنظر منطقة التخزين واللوجستيات في GMP Clean Room المعايير أو العوائد والتبادل ، أو الاستدعاء ، والتي تفضي إلى فحص الشاشات العادية.
بشكل عام ، هذه مجرد مناطق قليلة في تقسيم غرفة نظيفة GMP ، وبالطبع ، هناك أيضًا مناطق نظيفة للتحكم في جسيمات الغبار من الموظفين. قد تحتاج إلى إجراء تعديلات محددة بناءً على الموقف الفعلي.
وقت النشر: مايو -21-2023