بناء غرفة نظيفة وفقًا لمعايير التصنيع الجيد (GMP) أمرٌ شاقٌّ للغاية. فهو لا يتطلب فقط انعدام التلوث، بل يتضمن أيضًا العديد من التفاصيل التي لا يمكن أن تُخطئ. لذلك، سيستغرق وقتًا أطول من المشاريع الأخرى. وتؤثر مدة البناء ومتطلبات العميل ودقته بشكل مباشر على مدة البناء.
1. كم من الوقت يستغرق بناء غرفة نظيفة GMP؟
(١) يعتمد ذلك أولاً على المساحة الإجمالية لغرفة GMP النظيفة والمتطلبات الوظيفية المحددة. تستغرق ورشة العمل التي تتراوح مساحتها بين ١٠٠٠ و٣٠٠٠ متر مربع حوالي شهرين، بينما تستغرق ورشة العمل الأكبر حوالي ثلاثة إلى أربعة أشهر.
(٢) ثانيًا، من الصعب بناء غرفة نظيفة متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) إذا كنت ترغب في توفير التكاليف بنفسك. يُنصح بالاستعانة بشركة هندسية متخصصة في تصميم غرف نظيفة لمساعدتك في التخطيط والتصميم.
(3) تُستخدم غرف التصنيع النظيفة المُطابقة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الصناعات الدوائية والغذائية والعناية بالبشرة وغيرها. أولًا، يجب تقسيم ورشة الإنتاج بأكملها بشكل منهجي وفقًا لعملية الإنتاج ولوائحه. يجب أن يضمن التخطيط الإقليمي الكفاءة والاكتمال، وتجنب تداخل القنوات اليدوية ولوجستيات الشحن؛ وأن يكون مُصممًا بشكل سلس وفقًا لعملية الإنتاج لتقليل تعقيداتها.
(4) بالنسبة لغرف تنظيف المعدات والأدوات الخاصة بغرفة GMP النظيفة من الفئة 100,000 فما فوق، يُمكن تركيبها في هذه المنطقة. يجب بناء الغرف النظيفة من الفئة 100,000 والفئة 1,000 الأعلى خارج المنطقة النظيفة، ويجب أن يكون مستوى نظافتها أقل بمستوى واحد من منطقة الإنتاج. لا تُناسب غرف تنظيف أدوات التنظيف، وغرف التخزين، وغرف الصيانة البناء في منطقة الإنتاج النظيفة؛ عادةً ما يكون مستوى نظافة غرف تنظيف وتجفيف الملابس النظيفة أقل بمستوى واحد من منطقة الإنتاج، بينما يجب أن يكون مستوى نظافة غرف تمشيط وتعقيم ملابس الاختبار المعقمة مساويًا لمستوى نظافة منطقة الإنتاج.
(5) من الصعب جدًا بناء غرفة نظيفة متكاملة وفقًا لمعايير GMP. لا يقتصر الأمر على مراعاة مساحة المصنع فحسب، بل يجب أيضًا تعديلها وفقًا للبيئات المختلفة.
2. كم عدد المراحل الموجودة في بناء غرفة نظيفة GMP؟
(1). معدات العملية
يجب توفير غرفة نظيفة مطابقة لمعايير GMP، مع مساحة كافية متاحة للإنتاج وقياس الجودة وفحصها، وتزويدها بإمدادات جيدة من الماء والكهرباء والغاز. وفقًا لمتطلبات تكنولوجيا العملية والجودة، تُقسّم منطقة الإنتاج إلى مستويات نظافة، وعادةً ما تكون الفئات 100، 1000، 10000، و100000. ويجب أن تحافظ منطقة النظافة على ضغط إيجابي.
(2). متطلبات الإنتاج
١. يجب أن يكون هناك تناسق مناسب بين مخطط البناء وتخطيط المساحة. الهيكل الرئيسي لمصنع GMP غير مناسب لاستخدام أحمال الجدران الداخلية والخارجية.
②. يجب أن تكون المنطقة النظيفة مجهزة بأقسام تقنية أو ممرات تقنية لتخطيط قنوات التهوية والأنابيب المختلفة.
③. يجب استخدام مواد ذات عزل جيد وتشوهات صغيرة عند تزيين المنطقة النظيفة تحت تأثير التغيرات في درجات الحرارة والرطوبة.
(2) متطلبات البناء
①. يجب أن تكون أرضية مصنع GMP مستديرة، ومسطحة، وخالية من الفجوات، ومقاومة للتآكل، ومقاومة للصدمات، وغير عرضة للكهرباء الساكنة، وسهلة التنظيف.
②. يجب أن تكون الزخارف السطحية لقناة العادم وقناة الهواء العائد وقناة الهواء الموردة متوافقة بنسبة 20% مع نظام الهواء العائد والمورد بالكامل وسهلة التنظيف.
③. يجب مراعاة مختلف الأنابيب، ووحدات الإضاءة، وفتحات التهوية، وغيرها من المرافق المشتركة داخل الغرفة النظيفة بعناية أثناء التصميم والتركيب لتجنب المناطق التي يصعب الوصول إليها.
بشكل عام، متطلبات غرف التصنيع النظيفة (GMP) أعلى من متطلبات غرف التصنيع النظيفة القياسية. تختلف كل مرحلة من مراحل البناء، وتتنوع المتطلبات، مما يتطلب الالتزام بالمعايير المقابلة في كل خطوة.
وقت النشر: ٢٨ أغسطس ٢٠٢٥