كم من الوقت يستغرق بناء غرفة نظيفة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة؟

يُعدّ بناء غرفة نظيفة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) عمليةً معقدةً للغاية. فهي لا تقتصر على اشتراط انعدام التلوث فحسب، بل تتطلب أيضًا مراعاة العديد من التفاصيل الدقيقة التي لا مجال للخطأ فيها. ولذلك، سيستغرق المشروع وقتًا أطول من المشاريع الأخرى. وتؤثر مدة الإنشاء ومتطلبات العميل ومدى دقتها تأثيرًا مباشرًا على مدة التنفيذ.

1. كم من الوقت يستغرق بناء غرفة نظيفة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)؟

(1) أولاً، يعتمد ذلك على المساحة الإجمالية لغرفة التنظيف المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP) والمتطلبات الوظيفية المحددة. تستغرق ورشة عمل بمساحة تتراوح بين 1000 و3000 متر مربع حوالي شهرين، بينما تستغرق ورشة أكبر حوالي ثلاثة إلى أربعة أشهر.

(2) ثانيًا، يصعب إنشاء غرفة نظيفة متوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP) إذا كنت ترغب في توفير التكاليف بنفسك. يُنصح بالاستعانة بشركة هندسية متخصصة في الغرف النظيفة لمساعدتك في التخطيط والتصميم.

(3) تُستخدم غرف التنظيف المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الصناعات الدوائية والغذائية ومنتجات العناية بالبشرة وغيرها من الصناعات التحويلية. أولًا، يجب تقسيم ورشة الإنتاج بأكملها بشكل منهجي وفقًا لعملية الإنتاج ولوائحها. ينبغي أن يضمن التخطيط الإقليمي الكفاءة والتنظيم، وأن يتجنب تداخل العمليات اليدوية واللوجستية، وأن يُصمم بطريقة سلسة وفقًا لعملية الإنتاج لتقليل تعقيداتها.

(4) بالنسبة لغرف تنظيف المعدات والأدوات في غرف التنظيف من الفئة 100,000 وما فوق وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، يمكن ترتيبها في هذه المنطقة. أما غرف التنظيف من الفئة 100,000 وما فوق، فيجب بناؤها خارج منطقة التنظيف، ويمكن أن يكون مستوى نظافتها أقل بمستوى واحد من منطقة الإنتاج. لا يُنصح ببناء غرف تنظيف الأدوات وغرف التخزين وغرف الصيانة في منطقة الإنتاج النظيفة. يمكن أن يكون مستوى نظافة غرف تنظيف وتجفيف الملابس النظيفة أقل بمستوى واحد من منطقة الإنتاج، بينما يجب أن يكون مستوى نظافة غرف تمشيط وتعقيم ملابس الاختبار المعقمة مماثلاً لمستوى منطقة الإنتاج.

(5) من الصعب للغاية إنشاء غرفة نظيفة كاملة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة. لا ينبغي مراعاة حجم منطقة المصنع فحسب، بل يجب أيضًا تعديلها وفقًا للبيئات المختلفة.

2. كم عدد المراحل التي يتضمنها بناء غرفة نظيفة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)؟

(1). معدات المعالجة

يجب توفير غرفة نظيفة متوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP) بمساحة كافية للإنتاج وقياس الجودة وفحصها، مع توفير إمدادات جيدة من المياه والكهرباء والغاز. وبحسب متطلبات تكنولوجيا العمليات والجودة، تُقسّم منطقة الإنتاج إلى مستويات نظافة، تُصنّف عادةً إلى الفئات 100 و1000 و10000 و100000. ويجب أن تحافظ منطقة النظافة على ضغط موجب.

(2). متطلبات الإنتاج

①. يجب أن يكون هناك تنسيق مناسب بين مخطط المبنى وتخطيط المساحات. الهيكل الرئيسي لمصنع التصنيع الجيد غير مناسب لاستخدام أحمال الجدران الداخلية والخارجية.

②. يجب أن تكون المنطقة النظيفة مجهزة بفواصل فنية أو ممرات فنية لتخطيط قنوات التهوية والأنابيب المختلفة.

③. يجب أن تستخدم مواد ذات إحكام جيد وتشوه طفيف تحت تأثير تغيرات درجة الحرارة والرطوبة لتزيين المنطقة النظيفة.

(2) متطلبات البناء

①. يجب أن تكون أرضية مصنع gmp مستديرة جيدًا، ومسطحة، وخالية من الفجوات، ومقاومة للتآكل، ومقاومة للتآكل، ومقاومة للصدمات، وغير معرضة للكهرباء الساكنة، وسهلة التنظيف.

②. يجب أن يكون تزيين سطح قناة العادم وقناة الهواء الراجع وقناة الهواء المزود متناسقًا بنسبة 20٪ مع نظام الهواء الراجع والمزود بالكامل وسهل التنظيف.

③. يجب مراعاة مختلف الأنابيب وتركيبات الإضاءة وفتحات التهوية وغيرها من المرافق المشتركة داخل الغرفة النظيفة بعناية أثناء التصميم والتركيب لتجنب المناطق التي يصعب الوصول إليها.

بشكل عام، تكون متطلبات غرف التنظيف المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP) أعلى من متطلبات غرف التنظيف القياسية. تختلف كل مرحلة من مراحل البناء، وتتباين المتطلبات، مما يستلزم الالتزام بالمعايير المناسبة في كل خطوة.