في زخرفة غرفة GMP النظيفة الصيدلانية، يعد نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) هو الأولوية القصوى. يمكن القول أن قدرة التحكم البيئي في الغرفة النظيفة على تلبية المتطلبات يعتمد بشكل أساسي على نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC). يُطلق على نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) أيضًا اسم نظام تكييف الهواء المنقي في الغرفة النظيفة GMP الصيدلانية. يقوم نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) بشكل أساسي بمعالجة الهواء الداخل إلى الغرفة والتحكم في درجة حرارة الهواء والرطوبة والجسيمات العالقة والكائنات الحية الدقيقة وفرق الضغط والمؤشرات الأخرى لبيئة إنتاج المستحضرات الصيدلانية لضمان تلبية المعلمات البيئية لمتطلبات جودة المستحضرات الصيدلانية وتجنب حدوث تلوث الهواء والتقاطع -التلوث مع توفير بيئة مريحة للمشغلين. بالإضافة إلى ذلك، يمكن لأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) للغرف النظيفة الصيدلانية أيضًا تقليل ومنع الآثار الضارة للأدوية على الأشخاص أثناء عملية الإنتاج، وحماية البيئة المحيطة.
التصميم العام لنظام تنقية تكييف الهواء
ينبغي تصميم الوحدة الشاملة لنظام تنقية تكييف الهواء ومكوناته وفقاً للمتطلبات البيئية. تشتمل الوحدة بشكل أساسي على أقسام وظيفية مثل التدفئة والتبريد والترطيب وإزالة الرطوبة والترشيح. وتشمل المكونات الأخرى مراوح العادم، ومراوح الهواء الراجع، وأنظمة استعادة الطاقة الحرارية، وما إلى ذلك. يجب ألا يكون هناك أي أجسام متساقطة في الهيكل الداخلي لنظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، ويجب أن تكون الفجوات صغيرة قدر الإمكان لمنع تراكم الغبار. يجب أن تكون أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) سهلة التنظيف وتتحمل عمليات التبخير والتطهير اللازمة.
1. نوع نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC).
يمكن تقسيم أنظمة تنقية تكييف الهواء إلى أنظمة تكييف الهواء بالتيار المستمر وأنظمة تكييف الهواء لإعادة تدويره. يقوم نظام تكييف الهواء DC بإرسال الهواء الخارجي المعالج والذي يمكنه تلبية متطلبات المساحة إلى الغرفة، ومن ثم يقوم بتفريغ كل الهواء. يستخدم النظام كل الهواء النقي الخارجي. نظام تكييف الهواء المعاد تدويره، أي يتم خلط إمداد هواء الغرفة النظيفة مع جزء من الهواء النقي الخارجي المعالج وجزء من الهواء العائد من مساحة الغرفة النظيفة. نظرًا لأن نظام تكييف الهواء المعاد تدويره يتمتع بمزايا الاستثمار الأولي المنخفض وتكاليف التشغيل المنخفضة، فيجب استخدام نظام تكييف الهواء المعاد تدويره بعقلانية قدر الإمكان في تصميم نظام تكييف الهواء. لا يمكن إعادة تدوير الهواء في بعض مناطق الإنتاج الخاصة، مثل الغرفة النظيفة (المنطقة) التي ينبعث فيها الغبار أثناء عملية الإنتاج، ولا يمكن تجنب التلوث المتبادل إذا تمت معالجة الهواء الداخلي؛ تستخدم المذيبات العضوية في الإنتاج، وقد يؤدي تراكم الغاز إلى حدوث انفجارات أو حرائق وعمليات خطيرة؛ مناطق عمليات مسببات الأمراض؛ مناطق إنتاج الأدوية المشعة؛ عمليات الإنتاج التي تنتج كمية كبيرة من المواد الضارة أو الروائح أو الغازات المتطايرة أثناء عملية الإنتاج.
يمكن عادةً تقسيم منطقة إنتاج الأدوية إلى عدة مناطق ذات مستويات نظافة مختلفة. يجب أن تكون المناطق النظيفة المختلفة مجهزة بوحدات مستقلة لمعالجة الهواء. يتم فصل كل نظام تكييف هواء فعليًا لمنع التلوث المتبادل بين المنتجات. يمكن أيضًا استخدام وحدات معالجة الهواء المستقلة في مناطق المنتجات المختلفة أو مناطق مختلفة منفصلة لعزل المواد الضارة من خلال ترشيح الهواء الصارم ومنع التلوث المتبادل من خلال نظام مجاري الهواء، مثل مناطق الإنتاج ومناطق الإنتاج المساعدة ومناطق التخزين والمناطق الإدارية وما إلى ذلك. يجب أن تكون مجهزة بوحدة معالجة هواء منفصلة. بالنسبة لمناطق الإنتاج ذات نوبات التشغيل المختلفة أو أوقات الاستخدام المختلفة والاختلافات الكبيرة في متطلبات التحكم في درجة الحرارة والرطوبة، يجب أيضًا إعداد أنظمة تكييف الهواء بشكل منفصل.
2. الوظائف والتدابير
(1). التدفئة والتبريد
يجب أن تتكيف بيئة الإنتاج مع متطلبات الإنتاج. عندما لا تكون هناك متطلبات خاصة لإنتاج الأدوية، يمكن التحكم في نطاق درجة الحرارة للغرف النظيفة من الفئة C والفئة D عند 18 ~ 26 درجة مئوية، ويمكن التحكم في نطاق درجة الحرارة للغرف النظيفة من الفئة A والفئة B عند 20 ~ 24 درجة مئوية. في نظام تكييف هواء الغرفة النظيفة، يمكن استخدام الملفات الساخنة والباردة مع زعانف نقل الحرارة والتدفئة الكهربائية الأنبوبية وما إلى ذلك لتسخين وتبريد الهواء ومعالجة الهواء إلى درجة الحرارة المطلوبة للغرفة النظيفة. عندما يكون حجم الهواء النقي كبيرًا، يجب مراعاة التسخين المسبق للهواء النقي لمنع تجميد الملفات النهائية. أو استخدام المذيبات الساخنة والباردة، مثل الماء الساخن والبارد، والبخار المشبع، وجلايكول الإيثيلين، ومبردات مختلفة، وما إلى ذلك. عند تحديد المذيبات الساخنة والباردة، يتم تحديد متطلبات تسخين الهواء أو معالجة التبريد، والمتطلبات الصحية، وجودة المنتج، والاقتصاديات، إلخ. قم بالاختيار بناءً على التكلفة والشروط الأخرى.
(2). الترطيب وإزالة الرطوبة
يجب أن تكون الرطوبة النسبية للغرفة النظيفة متوافقة مع متطلبات إنتاج الأدوية، ويجب ضمان بيئة إنتاج الأدوية وراحة المشغل. عندما لا تكون هناك متطلبات خاصة لإنتاج الأدوية، يتم التحكم في الرطوبة النسبية للمناطق النظيفة من الفئتين C وD بنسبة 45% إلى 65%، ويتم التحكم في الرطوبة النسبية للمناطق النظيفة من الفئتين A وB بنسبة 45% إلى 60%. .
تتطلب منتجات المساحيق المعقمة أو معظم المستحضرات الصلبة بيئة إنتاج ذات رطوبة نسبية منخفضة. يمكن استخدام مزيلات الرطوبة والمبردات اللاحقة لإزالة الرطوبة. ونظرًا لارتفاع تكاليف الاستثمار والتشغيل، يجب أن تكون درجة حرارة نقطة الندى عادة أقل من 5 درجات مئوية. يمكن الحفاظ على بيئة الإنتاج ذات الرطوبة العالية باستخدام بخار المصنع، أو البخار النقي المحضر من الماء النقي، أو من خلال جهاز ترطيب البخار. عندما تكون الغرفة النظيفة لديها متطلبات رطوبة نسبية، يجب تبريد الهواء الخارجي في الصيف بواسطة المبرد ثم تسخينه حراريًا بواسطة المدفأة لضبط الرطوبة النسبية. إذا كان من الضروري التحكم في الكهرباء الساكنة الداخلية، فيجب مراعاة الترطيب في المناخات الباردة أو الجافة.
(3). فلتر
يمكن تقليل عدد جزيئات الغبار والكائنات الحية الدقيقة في الهواء النقي والهواء الراجع إلى الحد الأدنى من خلال المرشحات في نظام HVAC، مما يسمح لمنطقة الإنتاج بتلبية متطلبات النظافة العادية. في أنظمة تنقية تكييف الهواء، ينقسم ترشيح الهواء بشكل عام إلى ثلاث مراحل: الترشيح المسبق، والترشيح المتوسط، وترشيح هيبا. تستخدم كل مرحلة مرشحات من مواد مختلفة. الفلتر الأولي هو الأقل ويتم تركيبه في بداية وحدة معالجة الهواء. يمكنه التقاط جزيئات أكبر في الهواء (حجم الجسيمات أعلى من 3 ميكرون). يقع الفلتر الوسيط أسفل الفلتر الأولي ويتم تركيبه في منتصف وحدة معالجة الهواء حيث يدخل الهواء العائد. يتم استخدامه لالتقاط الجزيئات الأصغر حجمًا (حجم الجسيمات أعلى من 0.3 ميكرون). يقع الترشيح النهائي في قسم التفريغ بوحدة معالجة الهواء، والذي يمكنه الحفاظ على نظافة خط الأنابيب وإطالة عمر خدمة المرشح الطرفي.
عندما يكون مستوى نظافة الغرفة النظيفة مرتفعًا، يتم تثبيت مرشح هيبا أسفل عملية الترشيح النهائية كجهاز ترشيح طرفي. يقع جهاز الفلتر الطرفي في نهاية وحدة مقبض الهواء ويتم تثبيته على سقف أو جدار الغرفة. يمكن أن يضمن توفير الهواء النظيف ويستخدم لتخفيف أو إرسال الجزيئات المنبعثة في الغرفة النظيفة، مثل غرفة نظيفة من الفئة B أو خلفية غرفة نظيفة من الفئة A في غرفة نظيفة من الفئة B.
(4). التحكم في الضغط
تحافظ معظم الغرف النظيفة على ضغط إيجابي، في حين تحافظ غرفة الانتظار المؤدية إلى هذه الغرفة النظيفة على ضغوط إيجابية منخفضة ومنخفضة على التوالي، حتى مستوى خط الأساس الصفري للأماكن غير الخاضعة للرقابة (المباني العامة). يجب ألا يقل فرق الضغط بين المناطق النظيفة والمناطق غير النظيفة وبين المناطق النظيفة ذات المستويات المختلفة عن 10 باسكال. وعند الضرورة، يجب أيضًا الحفاظ على تدرجات ضغط مناسبة بين المناطق الوظيفية المختلفة (غرف العمليات) بنفس مستوى النظافة. يمكن تحقيق الضغط الإيجابي الذي يتم الحفاظ عليه في الغرفة النظيفة من خلال كون حجم إمداد الهواء أكبر من حجم عادم الهواء. يمكن أن يؤدي تغيير حجم مصدر الهواء إلى ضبط فرق الضغط بين كل غرفة. يجب أن تحافظ مناطق إنتاج الأدوية الخاصة، مثل أدوية البنسلين، التي تنتج كميات كبيرة من الغبار، على ضغط سلبي نسبيًا.
وقت النشر: 19 ديسمبر 2023