اختيار وتصميم نظام التكييف والتهوية لغرف العمليات النظيفة في صناعة الأدوية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة

في تجهيز غرف الإنتاج الصيدلاني النظيفة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، يُعد نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) أولوية قصوى. ويمكن القول إن مدى كفاءة التحكم البيئي في الغرفة النظيفة، بما يتوافق مع المتطلبات، يعتمد بشكل أساسي على نظام HVAC. يُعرف نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) أيضًا بنظام تنقية الهواء في غرف الإنتاج الصيدلاني النظيفة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة. يتولى هذا النظام معالجة الهواء الداخل إلى الغرفة، ويتحكم في درجة حرارته ورطوبته، والجسيمات العالقة، والكائنات الدقيقة، وفرق الضغط، وغيرها من مؤشرات بيئة الإنتاج الصيدلاني، لضمان توافق المعايير البيئية مع متطلبات جودة الأدوية، وتجنب تلوث الهواء والتلوث المتبادل، مع توفير بيئة مريحة للعاملين. إضافةً إلى ذلك، يُسهم نظام HVAC في غرف الإنتاج الصيدلاني النظيفة في الحد من الآثار الجانبية للأدوية على الأفراد أثناء عملية الإنتاج، وحماية البيئة المحيطة.

التصميم العام لنظام تنقية تكييف الهواء

يجب تصميم الوحدة الكاملة لنظام تنقية الهواء وتكييفه ومكوناته وفقًا للمتطلبات البيئية. تشمل الوحدة بشكل أساسي أقسامًا وظيفية مثل التدفئة والتبريد والترطيب وإزالة الرطوبة والترشيح. تشمل المكونات الأخرى مراوح العادم ومراوح إعادة تدوير الهواء وأنظمة استعادة الطاقة الحرارية، وما إلى ذلك. يجب ألا يكون هناك أي أجسام متساقطة في الهيكل الداخلي لنظام التكييف، ويجب أن تكون الفجوات ضيقة قدر الإمكان لمنع تراكم الغبار. يجب أن تكون أنظمة التكييف سهلة التنظيف وقادرة على تحمل عمليات التبخير والتطهير اللازمة.

1. نوع نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء

يمكن تقسيم أنظمة تنقية الهواء في أجهزة التكييف إلى أنظمة تكييف الهواء بالتيار المستمر وأنظمة تكييف الهواء بإعادة التدوير. يقوم نظام تكييف الهواء بالتيار المستمر بضخ الهواء الخارجي المعالج، الذي يلبي متطلبات المساحة، إلى الغرفة، ثم يُخرج الهواء بالكامل. يستخدم هذا النظام الهواء النقي الخارجي بالكامل. أما نظام تكييف الهواء بإعادة التدوير، فيتم فيه مزج هواء الغرفة النظيفة مع جزء من الهواء النقي الخارجي المعالج وجزء من الهواء العائد من الغرفة النظيفة. ونظرًا لمزايا نظام تكييف الهواء بإعادة التدوير، من حيث انخفاض تكلفة الاستثمار الأولي وتكاليف التشغيل، ينبغي استخدامه بأقصى قدر من الكفاءة عند تصميم نظام التكييف. لا يمكن إعادة تدوير الهواء في بعض مناطق الإنتاج الخاصة، مثل الغرف النظيفة التي ينبعث منها الغبار أثناء عملية الإنتاج، حيث لا يمكن تجنب التلوث المتبادل حتى مع معالجة الهواء الداخلي؛ أو عند استخدام المذيبات العضوية في الإنتاج، حيث قد يؤدي تراكم الغازات إلى انفجارات أو حرائق وعمليات خطرة؛ أو في مناطق العمليات التي تحتوي على مسببات الأمراض؛ أو في مناطق إنتاج الأدوية المشعة؛ أو في عمليات الإنتاج التي تُنتج كميات كبيرة من المواد الضارة أو الروائح أو الغازات المتطايرة.

يمكن عادةً تقسيم منطقة إنتاج الأدوية إلى عدة مناطق ذات مستويات نظافة مختلفة. يجب تجهيز كل منطقة نظيفة بوحدات تكييف هواء مستقلة. يتم فصل كل نظام تكييف هواء فعليًا لمنع التلوث المتبادل بين المنتجات. كما يمكن استخدام وحدات تكييف هواء مستقلة في مناطق المنتجات المختلفة أو لفصل المناطق المختلفة لعزل المواد الضارة من خلال ترشيح هواء دقيق ومنع التلوث المتبادل عبر نظام قنوات الهواء، مثل مناطق الإنتاج، ومناطق الإنتاج المساعدة، ومناطق التخزين، والمناطق الإدارية، وما إلى ذلك. يجب تجهيز كل منطقة بوحدة تكييف هواء منفصلة. بالنسبة لمناطق الإنتاج ذات نوبات العمل المختلفة أو أوقات الاستخدام المختلفة، والاختلافات الكبيرة في متطلبات التحكم في درجة الحرارة والرطوبة، يجب أيضًا تركيب أنظمة تكييف الهواء بشكل منفصل.

2. الوظائف والمقاييس

(1). التدفئة والتبريد

ينبغي تكييف بيئة الإنتاج مع متطلبات الإنتاج. في حال عدم وجود متطلبات خاصة لإنتاج المستحضرات الصيدلانية، يمكن ضبط نطاق درجة حرارة غرف التنظيف من الفئة C والفئة D بين 18 و26 درجة مئوية، بينما يمكن ضبط نطاق درجة حرارة غرف التنظيف من الفئة A والفئة B بين 20 و24 درجة مئوية. في نظام تكييف الهواء لغرف التنظيف، يمكن استخدام ملفات تسخين وتبريد مزودة بزعانف لنقل الحرارة، وأنابيب تسخين كهربائية، وما إلى ذلك، لتسخين وتبريد الهواء، ومعالجته للوصول إلى درجة الحرارة المطلوبة لغرفة التنظيف. عند زيادة حجم الهواء النقي، يُنصح بتسخينه مسبقًا لمنع تجمد الملفات. أو يمكن استخدام مذيبات ساخنة وباردة، مثل الماء الساخن والبارد، والبخار المشبع، والإيثيلين جليكول، ومختلف المبردات، وما إلى ذلك. عند تحديد المذيبات الساخنة والباردة، يجب مراعاة متطلبات تسخين أو تبريد الهواء، والمتطلبات الصحية، وجودة المنتج، والجدوى الاقتصادية، وغيرها. ويتم الاختيار بناءً على التكلفة وغيرها من العوامل.

(2) الترطيب وإزالة الرطوبة

يجب أن تتوافق الرطوبة النسبية في الغرفة النظيفة مع متطلبات إنتاج الأدوية، مع ضمان بيئة إنتاج مناسبة وراحة العاملين. في حال عدم وجود متطلبات خاصة لإنتاج الأدوية، تُضبط الرطوبة النسبية في المناطق النظيفة من الفئتين C وD بين 45% و65%، بينما تُضبط الرطوبة النسبية في المناطق النظيفة من الفئتين A وB بين 45% و60%.

تتطلب المنتجات المعقمة على شكل مسحوق، أو معظم المستحضرات الصلبة، بيئة إنتاج ذات رطوبة نسبية منخفضة. ويمكن استخدام أجهزة إزالة الرطوبة ومبردات ما بعد المعالجة. ونظرًا لارتفاع تكاليف الاستثمار والتشغيل، يجب أن تكون درجة حرارة نقطة الندى عادةً أقل من 5 درجات مئوية. ويمكن الحفاظ على بيئة إنتاج ذات رطوبة أعلى باستخدام بخار المصنع، أو البخار النقي المُحضر من الماء المُنقّى، أو من خلال مرطب بخاري. وعندما تتطلب الغرف النظيفة رطوبة نسبية محددة، يجب تبريد الهواء الخارجي في الصيف بواسطة المبرد، ثم تسخينه حراريًا بواسطة السخان لضبط الرطوبة النسبية. وفي حال الحاجة إلى التحكم في الكهرباء الساكنة داخل المبنى، يُنصح باستخدام الترطيب في المناخات الباردة أو الجافة.

(3). مرشح

يمكن تقليل عدد جزيئات الغبار والكائنات الدقيقة في الهواء النقي والهواء العائد إلى الحد الأدنى باستخدام المرشحات في نظام التكييف والتهوية، مما يسمح لمنطقة الإنتاج بتلبية متطلبات النظافة العادية. في أنظمة تنقية الهواء، تُقسم عملية ترشيح الهواء عمومًا إلى ثلاث مراحل: الترشيح الأولي، والترشيح المتوسط، والترشيح باستخدام مرشحات HEPA. تستخدم كل مرحلة مرشحات مصنوعة من مواد مختلفة. المرشح الأولي هو الأدنى ويُركّب في بداية وحدة معالجة الهواء، حيث يمكنه التقاط الجزيئات الكبيرة في الهواء (حجم الجزيئات أكبر من 3 ميكرون). يقع الترشيح المتوسط ​​بعد المرشح الأولي، ويُركّب في منتصف وحدة معالجة الهواء عند مدخل الهواء العائد، ويُستخدم لالتقاط الجزيئات الأصغر (حجم الجزيئات أكبر من 0.3 ميكرون). أما الترشيح النهائي، فيقع في قسم تصريف الهواء من وحدة معالجة الهواء، مما يُحافظ على نظافة الأنابيب ويُطيل عمر المرشح النهائي.

عندما يكون مستوى نظافة الغرفة النظيفة عاليًا، يتم تركيب مرشح هيبا بعد نظام الترشيح النهائي كجهاز ترشيح نهائي. يقع جهاز الترشيح النهائي في نهاية وحدة معالجة الهواء، ويُثبّت على سقف الغرفة أو جدارها. يضمن هذا الجهاز تزويد الغرفة بأنقى هواء، ويُستخدم لتخفيف تركيز الجزيئات المنبعثة في الغرفة النظيفة أو طردها، كما هو الحال في الغرف النظيفة من الفئة B أو الغرف النظيفة من الفئة A في بيئة الغرفة النظيفة من الفئة B.

(4). التحكم في الضغط

تحافظ معظم الغرف النظيفة على ضغط موجب، بينما تحافظ الغرفة الأمامية المؤدية إليها على ضغوط موجبة متناقصة تدريجيًا، وصولًا إلى مستوى الصفر الأساسي في الأماكن غير الخاضعة للتحكم (المباني العامة). يجب ألا يقل فرق الضغط بين المناطق النظيفة وغير النظيفة، وبين المناطق النظيفة ذات المستويات المختلفة، عن 10 باسكال. عند الضرورة، يجب أيضًا الحفاظ على تدرجات ضغط مناسبة بين المناطق الوظيفية المختلفة (غرف العمليات) ذات مستوى النظافة نفسه. يمكن تحقيق الضغط الموجب في الغرفة النظيفة من خلال زيادة حجم الهواء المُزوَّد عن حجم الهواء المُستخرَج. يُمكن تعديل فرق الضغط بين كل غرفة بتغيير حجم الهواء المُزوَّد. أما مناطق إنتاج الأدوية الخاصة، مثل أدوية البنسلين، التي تُنتج كميات كبيرة من الغبار، فيجب أن تحافظ على ضغط سالب نسبيًا.