في زخرفة غرفة نظيفة GMP Pharmaceutical ، يعد نظام HVAC هو الأولوية القصوى. يمكن القول أن ما إذا كان يمكن أن تفي بالمراقبة البيئية للغرفة النظيفة بالمتطلبات بشكل أساسي على نظام HVAC. يسمى نظام التدفئة وتكييف الهواء (HVAC) أيضًا نظام تكييف الهواء تنقية في غرفة نظيفة GMP الصيدلانية. يعالج نظام HVAC بشكل أساسي الغرفة التي تدخل الهواء ويتحكم في درجة حرارة الهواء ، والرطوبة ، والجزيئات المعلقة ، والكائنات الحية الدقيقة ، وفرق الضغط وغيرها -تلوث مع توفير بيئة مريحة للمشغلين. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تقلل أنظمة HVAC Clean Room Clean Cleen من الآثار الضارة للأدوية على الأشخاص أثناء عملية الإنتاج ، وحماية البيئة المحيطة.
التصميم العام لنظام تنقية تكييف الهواء
يجب تصميم الوحدة الكلية لنظام تنقية تكييف الهواء ومكوناتها وفقًا للمتطلبات البيئية. تتضمن الوحدة بشكل أساسي أقسام وظيفية مثل التدفئة والتبريد والترطيب وإزالة الرطوبة والترشيح. تشمل المكونات الأخرى مراوح العادم ، ومراوح الهواء الإرجاع ، وأنظمة استرداد الطاقة الحرارية ، وما إلى ذلك. يجب أن تكون أنظمة HVAC سهلة التنظيف وتحمل التبخير والتطهير اللازمة.
1. نوع نظام HVAC
يمكن تقسيم أنظمة تنقية تكييف الهواء إلى أنظمة تكييف الهواء DC وأنظمة تكييف الهواء إعادة تدوير. يرسل نظام تكييف الهواء DC الهواء الخارجي المعالج الذي يمكن أن يلبي متطلبات المساحة في الغرفة ، ثم يصفر كل الهواء. يستخدم النظام جميع الهواء النقي في الهواء الطلق. نظام تكييف الهواء إعادة تدوير ، أي إمدادات هواء الغرفة النظيفة يتم خلطها مع جزء من الهواء النقي في الهواء الطلق المعالج وجزء من هواء العودة من مساحة الغرفة النظيفة. نظرًا لأن نظام تكييف الهواء إعادة تدويره لديه مزايا انخفاض استثمار أولي وتكاليف التشغيل المنخفضة ، يجب استخدام نظام تكييف الهواء إعادة تدويره قدر الإمكان في تصميم نظام تكييف الهواء. لا يمكن إعادة تدوير الهواء في بعض مناطق الإنتاج الخاصة ، مثل الغرفة النظيفة (المساحة) حيث ينبعث من الغبار أثناء عملية الإنتاج ، ولا يمكن تجنب التلوث المتبادل إذا تم التعامل مع الهواء الداخلي ؛ يتم استخدام المذيبات العضوية في الإنتاج ، وقد يتسبب تراكم الغاز في انفجارات أو حرائق وعمليات خطيرة ؛ مناطق تشغيل الممرض ؛ مناطق الإنتاج الصيدلانية المشعة ؛ عمليات الإنتاج التي تنتج كمية كبيرة من المواد الضارة أو الروائح أو الغازات المتقلبة أثناء عملية الإنتاج.
يمكن عادةً تقسيم منطقة الإنتاج الصيدلانية إلى عدة مناطق ذات مستويات نظافة مختلفة. يجب تجهيز المناطق النظيفة المختلفة بوحدات معالجة الهواء المستقلة. يتم فصل كل نظام تكييف الهواء جسديًا لمنع التلوث المتبادل بين المنتجات. يمكن أيضًا استخدام وحدات معالجة الهواء المستقلة في مناطق مختلفة من المنتجات أو منفصلة عن مناطق مختلفة لعزل المواد الضارة من خلال ترشيح الهواء الصارم ومنع التلوث المتبادل من خلال نظام القناة الهوائية ، مثل مناطق الإنتاج ، ومناطق الإنتاج الإضافية ، ومناطق التخزين ، والمناطق الإدارية ، إلخ يجب أن تكون مجهزة وحدة معالجة الهواء منفصلة. بالنسبة لمناطق الإنتاج ذات التحولات المختلفة للتشغيل أو أوقات الاستخدام والاختلافات الكبيرة في متطلبات التحكم في درجة الحرارة والرطوبة ، يجب أيضًا إعداد أنظمة تكييف الهواء بشكل منفصل.
2. الوظائف والتدابير
(1). التدفئة والتبريد
يجب تكييف بيئة الإنتاج مع متطلبات الإنتاج. عندما لا تكون هناك متطلبات خاصة للإنتاج الصيدلاني ، يمكن التحكم في نطاق درجة حرارة الغرف النظيفة من الفئة C و Class D عند 18 إلى 26 درجة مئوية ، ويمكن التحكم درجة مئوية. في نظام تكييف الهواء النظيف ، يمكن استخدام لفائف ساخنة وباردة مع زعانف نقل الحرارة ، والتدفئة الكهربائية الأنبوبية ، وما إلى ذلك لتسخين الهواء وتبريده ، وعلاج الهواء إلى درجة الحرارة المطلوبة بواسطة غرفة نظيفة. عندما يكون حجم الهواء النقي كبيرًا ، ينبغي النظر في تسخين الهواء النقي لمنع لفائف المصب من التجمد. أو استخدم المذيبات الساخنة والباردة ، مثل الماء الساخن والبارد ، البخار المشبع ، جليكول الإيثيلين ، المبردات المختلفة ، وما إلى ذلك عند تحديد المذيبات الساخنة والباردة ، متطلبات تسخين الهواء أو علاج التبريد ، المتطلبات الصحية ، جودة المنتج ، الاقتصاد ، وما إلى ذلك قم باختيار على أساس التكلفة والشروط الأخرى.
(2). الترطيب وإزالة الرطوبة
يجب أن تكون الرطوبة النسبية للغرفة النظيفة متوافقة مع متطلبات الإنتاج الصيدلانية ، وينبغي ضمان بيئة الإنتاج الصيدلانية وراحة المشغل. عندما لا تكون هناك متطلبات خاصة للإنتاج الصيدلاني ، يتم التحكم في الرطوبة النسبية للمناطق النظيفة من الفئة C والفئة D بنسبة 45 ٪ إلى 65 ٪ ، ويتم التحكم في الرطوبة النسبية للمناطق النظيفة من الفئة A و Class B بنسبة 45 إلى 60 ٪ .
تتطلب المنتجات المجففة المعقمة أو معظم المستحضرات الصلبة بيئة إنتاج رطوبة نسبية منخفضة. يمكن النظر في مزيل الرطوبة وبرامج ما بعد التبريد من أجل إزالة الرطوبة. نظرًا لارتفاع تكاليف الاستثمار والتشغيل ، عادة ما تكون درجة حرارة نقطة الندى أقل من 5 درجات مئوية. يمكن الحفاظ على بيئة الإنتاج ذات الرطوبة العالية باستخدام البخار المصنع ، أو البخار النقي المحضر من الماء النقي ، أو من خلال مرطب البخار. عندما يكون للغرفة النظيفة متطلبات الرطوبة النسبية ، يجب تبريد الهواء الخارجي في الصيف بواسطة البرودة ثم تسخينها حرارياً بواسطة المدفأة لضبط الرطوبة النسبية. إذا احتاجت الكهرباء الثابتة الداخلية إلى السيطرة عليها ، فيجب النظر في الترطيب في المناخات الباردة أو الجافة.
(3). فلتر
يمكن تقليل عدد جزيئات الغبار والكائنات الحية الدقيقة في الهواء النقي والهواء الإرجاع إلى الحد الأدنى من خلال مرشحات في نظام HVAC ، مما يسمح لمنطقة الإنتاج بتلبية متطلبات النظافة الطبيعية. في أنظمة تنقية تكييف الهواء ، يتم تقسيم ترشيح الهواء بشكل عام إلى ثلاث مراحل: الترشيح المسبق ، الترشيح المتوسط وترشيح HEPA. كل مرحلة تستخدم مرشحات مواد مختلفة. المرشح المسبق هو الأدنى ويتم تثبيته في بداية وحدة معالجة الهواء. يمكن أن يلتقط جزيئات أكبر في الهواء (حجم الجسيمات فوق 3 ميكرون). يقع الترشيح الوسيط في اتجاه مجرى المرشح المسبق ويتم تثبيته في منتصف وحدة معالجة الهواء حيث يدخل الهواء المرتجع. يتم استخدامه لالتقاط جزيئات أصغر (حجم الجسيمات أعلى من 0.3 ميكرون). يقع الترشيح النهائي في قسم التفريغ في وحدة معالجة الهواء ، والذي يمكن أن يحافظ على نظافة خط الأنابيب ويطيل عمر مرشح الطرف.
عندما يكون مستوى نظافة الغرفة النظيفة مرتفعًا ، يتم تثبيت مرشح HEPA في اتجاه مجرى الترشيح النهائي كجهاز ترشيح طرفي. يقع جهاز مرشح الطرفية في نهاية وحدة مقبض الهواء ويتم تثبيته على السقف أو جدار الغرفة. يمكن أن يضمن توفير أنظف الهواء ويستخدم لتخفيف أو إرسال الجسيمات التي تم إطلاقها في غرفة نظيفة ، مثل غرفة Clian Clean Clister أو Class A في خلفية غرفة نظيفة من الفئة B.
(4). التحكم في الضغط
تحافظ معظم الغرف النظيفة على ضغط إيجابي ، في حين أن قاعة الأمراض التي تؤدي إلى هذه الغرفة النظيفة تحافظ على ضغوط إيجابية منخفضة وأقل على التوالي ، حتى مستوى خط الأساس الصفري للمساحات غير المنضبط (المباني العامة). يجب ألا يقل الفرق بين المناطق النظيفة والمناطق غير النسيلة وبين المناطق النظيفة من المستويات المختلفة عن 10 باسكال. عند الضرورة ، يجب أيضًا الحفاظ على تدرجات الضغط المناسبة بين المناطق الوظيفية المختلفة (غرف العمليات) لنفس مستوى النظافة. يمكن تحقيق الضغط الإيجابي الذي يتم الحفاظ عليه في الغرفة النظيفة من خلال حجم إمدادات الهواء أكبر من حجم عادم الهواء. يمكن أن يؤدي تغيير حجم إمدادات الهواء إلى ضبط فرق الضغط بين كل غرفة. يجب أن يحافظ الإنتاج الخاص على الأدوية ، مثل أدوية البنسلين ، مناطق التشغيل التي تنتج كميات كبيرة من الغبار إلى ضغط سلبي نسبيًا.
وقت النشر: ديسمبر -2023