• page_banner

متطلبات اختبار غرفة نظيفة GMP

غرفة نظيفة GMP
غرفة نظيفة

نطاق الكشف: تقييم نظافة الغرفة النظيفة ، اختبار القبول الهندسي ، بما في ذلك الغذاء ، منتجات الرعاية الصحية ، مستحضرات التجميل ، المياه المعبأة في زجاجات ، ورشة إنتاج الحليب ، ورشة إنتاج المنتجات الإلكترونية ، وغرفة تشغيل المستشفى ، ومختبر الحيوانات ، ومختبر السلامة الحيوية ، ومجلس السلامة البيولوجية ، مقعد العمل النظيف ، ورشة عمل خالية من الغبار ، ورشة عمل معقمة ، إلخ.

عناصر الاختبار: سرعة الهواء وحجم الهواء ، وعدد التغيرات في الهواء ، ودرجة الحرارة والرطوبة ، وفرق الضغط ، والجزيئات المعلقة ، والبكتيريا العوالق ، وبكتيريا الترسيب ، والضوضاء ، والإضاءة ، إلخ.

1. سرعة الهواء وحجم الهواء وعدد تغييرات الهواء

يتم تحقيق نظافة الغرف النظيفة والمساحات النظيفة بشكل رئيسي عن طريق إرسال كمية كافية من الهواء النظيف لتزدحس وتخفيف ملوثات الجسيمات المنتجة في الغرفة. لهذا السبب ، من الضروري للغاية قياس حجم إمدادات الهواء ، ومتوسط ​​سرعة الهواء ، وتوحيد إمداد الهواء ، واتجاه تدفق الهواء ، ونمط تدفق الغرف النظيفة أو المنشآت النظيفة.

يعتمد التدفق أحادي الاتجاه بشكل أساسي على تدفق الهواء النظيف لدفع ويزود الهواء الملوث في الغرفة والمنطقة للحفاظ على نظافة الغرفة والمنطقة. لذلك ، فإن سرعة الهواء وتوحيد قسم إمدادات الهواء هو معلمات مهمة تؤثر على النظافة. يمكن أن تزيل سرعة الهواء المستعرضة العليا والأكثر اتساقًا الملوثات الناتجة عن العمليات الداخلية بسرعة وفعالية ، وبالتالي فهي عناصر الاختبار الرئيسية للتركيز عليها.

يعتمد التدفق غير الاتجاهي بشكل أساسي على الهواء النظيف الوارد لتخفيف الملوثات في الغرفة والمنطقة للحفاظ على نظافتها. لذلك ، كلما زاد عدد تغيرات الهواء ، كلما كان نمط تدفق الهواء أكثر منطقية ، كلما كان تأثير التخفيف أكثر أهمية ، سيتم تحسين النظافة وفقًا لذلك. لذلك ، فإن الغرف النظيفة لتدفق الطور غير المنتجة وحجم إمدادات الهواء النظيف والتغيرات المقابلة للهواء هي عناصر اختبار تدفق الهواء الرئيسية للتركيز عليها. للحصول على قراءات قابلة للتكرار ، سجل المتوسط ​​الزمني لسرعة الرياح في كل نقطة قياس. عدد التغييرات في الهواء: محسوبة بتقسيم إجمالي حجم الهواء للغرفة النظيفة على حجم الغرفة النظيفة 

2. درجة الحرارة والرطوبة

عادة ما يتم تقسيم قياس درجة الحرارة والرطوبة في الغرف النظيفة أو المرافق النظيفة إلى مستويين: الاختبار العام والاختبار الشامل. المستوى الأول مناسب لاختبار قبول الإكمال في حالة فارغة ، والمستوى الثاني مناسب لاختبار الأداء الشامل الثابت أو الديناميكي. هذا النوع من الاختبار مناسب للمناسبات ذات المتطلبات الصارمة على أداء درجة الحرارة والرطوبة. يتم إجراء هذا الاختبار بعد اختبار توحيد تدفق الهواء وبعد تعديل نظام تكييف الهواء. في وقت هذا الاختبار ، كان نظام تكييف الهواء يعمل بشكل كامل واستقر الظروف. قم بتعيين مستشعر رطوبة واحد على الأقل في كل منطقة تحكم في الرطوبة ، وإعطاء المستشعر وقت تثبيت كافي. يجب أن يكون القياس مناسبًا لغرض الاستخدام الفعلي ، ويجب أن يبدأ القياس بعد أن يكون المستشعر مستقرًا ، ويجب ألا يقل وقت القياس عن 5 دقائق.

3. اختلاف الضغط

الغرض من هذا الاختبار هو التحقق من القدرة على الحفاظ على ضغط تفاضلي محدد بين المنشأة المكتملة والبيئة المحيطة ، وبين المساحات داخل المنشأة. ينطبق هذا الاكتشاف على جميع الدول الثلاث الإشغال. يجب إجراء هذا الاختبار بشكل منتظم. يجب إجراء اختبار فرق الضغط مع إغلاق جميع الأبواب ، من الضغط العالي إلى الضغط المنخفض ، بدءًا من الغرفة الداخلية إلى أبعد من الخارج من حيث تخطيط الخطة ، والاختبار للخارج بالتسلسل ؛ غرف نظيفة مجاورة من مستويات مختلفة مع ثقوب مترابطة (المنطقة) ، يجب أن يكون هناك اتجاه معقول تدفق الهواء في الفتحة ، إلخ.

4. الجسيمات المعلقة

يتم استخدام طريقة تركيز العد ، أي عدد الجزيئات المعلقة أكبر من أو تساوي حجم جسيم معين في حجم وحدة الهواء في بيئة نظيفة يقاس عداد جسيم الغبار لتقييم مستوى النظافة للجزيئات المعلقة في غرفة نظيفة. بعد تشغيل الأداة وتسخينها إلى الاستقرار ، يمكن معايرة الأداة وفقًا لتعليمات الاستخدام. عندما يتم تعيين أنبوب أخذ العينات عند نقطة أخذ العينات لأخذ العينات ، لا يمكن بدء القراءة المستمرة إلا بعد تأكيد العدد بأنه مستقر. يجب أن يكون أنبوب أخذ العينات نظيفًا وأن التسرب محظور بشكل صارم. يجب أن يعتمد طول أنبوب أخذ العينات على الطول المسموح به للأداة. ما لم ينص على خلاف ذلك ، يجب ألا يتجاوز الطول 1.5 م. يجب أن يكون منفذ أخذ العينات في العداد وموضع عمل الأداة في نفس ضغط الهواء ودرجة الحرارة لتجنب أخطاء القياس. يجب معايرة الأداة بانتظام وفقًا لدورة معايرة الصك.

5. بكتيريا العوالق

يتوافق الحد الأدنى لعدد نقاط أخذ العينات مع عدد نقاط أخذ عينات الجسيمات المعلقة. نقطة القياس في منطقة العمل حوالي 0.8-1.2 متر فوق الأرض. تقع نقطة القياس في منفذ إمدادات الهواء على بعد حوالي 30 سم من سطح إمداد الهواء. يمكن إضافة نقاط القياس في المعدات الرئيسية أو نطاقات نشاط العمل الرئيسية. يتم أخذ عينات من كل نقطة أخذ العينات بشكل عام مرة واحدة. بعد اكتمال كل أخذ العينات ، ضع أطباق بتري في حاضنة درجة حرارة ثابتة لمدة لا تقل عن 48 ساعة. يجب أن يكون لكل مجموعة من الوسائط الثقافية تجربة تحكم للتحقق مما إذا كانت وسيط الثقافة ملوثًا.

6. نقطة قياس منطقة عمل بكتيريا الترسيب حوالي 0.8-1.2 متر فوق الأرض. ضع طبق بتري المعدة في نقطة أخذ العينات ، افتح غطاء طبق بتري ، ويفضحه للوقت المحدد ، ثم قم بتغطية طبق بتري ، ووضع طبق الثقافة ، يجب تربية الأطباق في حاضنة درجة حرارة ثابتة لا تقل عن 48 ساعة. يجب أن يكون لكل مجموعة من وسط الثقافة تجربة تحكم للتحقق مما إذا كانت وسط الثقافة ملوثة.

7. الضوضاء

يبلغ ارتفاع القياس حوالي 1.2 متر من الأرض. إذا كانت مساحة الغرفة النظيفة أقل من 15 متر مربع ، فيمكن قياس نقطة واحدة فقط في وسط الغرفة ؛ نقاط الاختبار هي نحو الزوايا.

8. الإضاءة

تقع مستوى نقطة القياس على بعد حوالي 0.8 متر من الأرض ، ويتم ترتيب النقاط على مسافة 2 متر. تقع نقاط القياس في الغرف على بعد 30 متر مربع على بعد 0.5 متر من الجدران الجانبية ، وتكون نقاط القياس في الغرف التي تزيد عن 30 متر مربع على بعد متر واحد من الجدار.


وقت النشر: SEP-07-2023