• لافتة الصفحة

متطلبات اختبار الغرفة النظيفة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

غرفة نظيفة GMP
غرفة نظيفة

نطاق الكشف: تقييم نظافة الغرفة النظيفة، واختبار قبول الهندسة، بما في ذلك الأغذية ومنتجات الرعاية الصحية ومستحضرات التجميل والمياه المعبأة في زجاجات وورشة إنتاج الحليب وورشة إنتاج المنتجات الإلكترونية وغرفة العمليات في المستشفى ومختبر الحيوانات ومختبر السلامة البيولوجية وخزانة السلامة البيولوجية وطاولة العمل فائقة النظافة وورشة العمل الخالية من الغبار وورشة العمل المعقمة وما إلى ذلك.

بنود الاختبار: سرعة الهواء وحجم الهواء، عدد التغييرات الجوية، درجة الحرارة والرطوبة، فرق الضغط، الجسيمات العالقة، البكتيريا العوالقية، بكتيريا الترسيب، الضوضاء، الإضاءة، إلخ.

1. سرعة الهواء وحجم الهواء وعدد تغيرات الهواء

تتحقق نظافة الغرف والأماكن النظيفة بشكل رئيسي من خلال إدخال كمية كافية من الهواء النظيف لإزالة وتخفيف الملوثات الجسيمية الناتجة في الغرفة. لذلك، من الضروري قياس حجم إمداد الهواء، ومتوسط ​​سرعة الهواء، وانتظام إمداد الهواء، واتجاه تدفقه، ونمط تدفقه في الغرف أو المرافق النظيفة.

يعتمد التدفق أحادي الاتجاه بشكل أساسي على تدفق الهواء النظيف لدفع الهواء الملوث وإزاحته في الغرفة والمنطقة، مما يحافظ على نظافتهما. لذلك، تُعد سرعة الهواء وانتظام قسم إمداده بالهواء من المعايير المهمة التي تؤثر على النظافة. يمكن لسرعة الهواء الأعلى والأكثر انتظامًا في المقطع العرضي أن تزيل الملوثات الناتجة عن العمليات الداخلية بسرعة وفعالية أكبر، لذا فهي عناصر الاختبار الرئيسية التي يجب التركيز عليها.

يعتمد التدفق غير أحادي الاتجاه بشكل أساسي على الهواء النقي الداخل لتخفيف الملوثات في الغرفة والمنطقة والحفاظ على نظافتها. لذلك، كلما زاد عدد تغيرات الهواء، كان نمط تدفق الهواء أكثر منطقية، وزاد تأثير التخفيف، وبالتالي تتحسن النظافة. لذلك، تُعدّ غرف التهوية ذات التدفق غير أحادي الطور، وحجم إمداد الهواء النقي، والتغيرات الجوية المقابلة، من أهم عناصر اختبار تدفق الهواء التي يجب التركيز عليها. للحصول على قراءات قابلة للتكرار، سجل متوسط ​​سرعة الرياح في كل نقطة قياس. عدد تغيرات الهواء: يُحسب بقسمة إجمالي حجم هواء الغرفة النظيفة على حجمها. 

2. درجة الحرارة والرطوبة

يُقسّم قياس درجة الحرارة والرطوبة في الغرف أو المرافق النظيفة عادةً إلى مستويين: الاختبار العام والاختبار الشامل. يُناسب المستوى الأول اختبار القبول الكامل في حالة فارغة، بينما يُناسب المستوى الثاني اختبار الأداء الشامل الثابت أو الديناميكي. يُعدّ هذا النوع من الاختبارات مناسبًا للحالات التي تتطلب متطلبات صارمة لأداء درجة الحرارة والرطوبة. يُجرى هذا الاختبار بعد اختبار اتساق تدفق الهواء وضبط نظام تكييف الهواء. عند إجراء هذا الاختبار، يكون نظام تكييف الهواء يعمل بكامل طاقته واستقرت الظروف. يُرجى تركيب مستشعر رطوبة واحد على الأقل في كل منطقة تحكم بالرطوبة، مع منحه وقتًا كافيًا للاستقرار. يجب أن يكون القياس مناسبًا للاستخدام الفعلي، ويجب أن يبدأ القياس بعد استقرار المستشعر، ويجب ألا يقل وقت القياس عن 5 دقائق.

3. فرق الضغط

يهدف هذا الاختبار إلى التحقق من إمكانية الحفاظ على فرق ضغط محدد بين المنشأة المُكتملة والبيئة المحيطة بها، وبين المساحات داخل المنشأة. ينطبق هذا الكشف على جميع حالات الإشغال الثلاث. يجب إجراء هذا الاختبار بانتظام. يجب إجراء اختبار فرق الضغط مع إغلاق جميع الأبواب، من الضغط العالي إلى الضغط المنخفض، بدءًا من الغرفة الداخلية الأبعد عن الخارج وفقًا لمخطط التصميم، والاختبار باتجاه الخارج بالتسلسل؛ غرف نظيفة متجاورة ذات مستويات مختلفة ذات فتحات مترابطة (مساحة)، ويجب أن يكون هناك اتجاه تدفق هواء معقول عند الفتحة، إلخ.

4. الجسيمات المعلقة

تُستخدم طريقة تركيز العد، أي أن عدد الجسيمات العالقة التي تزيد عن أو تساوي حجم جسيم معين في وحدة حجم الهواء في بيئة نظيفة يتم قياسه بواسطة عداد جزيئات الغبار لتقييم مستوى نظافة الجسيمات العالقة في غرفة نظيفة. بعد تشغيل الجهاز وتسخينه حتى الاستقرار، يمكن معايرة الجهاز وفقًا لتعليمات الاستخدام. عند ضبط أنبوب أخذ العينات على نقطة أخذ العينات لأخذ العينات، لا يمكن بدء القراءة المستمرة إلا بعد التأكد من استقرار العد. يجب أن يكون أنبوب أخذ العينات نظيفًا ويُمنع منعًا باتًا التسرب. يجب أن يعتمد طول أنبوب أخذ العينات على الطول المسموح به للجهاز. ما لم يُنص على خلاف ذلك، يجب ألا يتجاوز الطول 1.5 متر. يجب أن يكون منفذ أخذ العينات للعداد وموضع عمل الجهاز عند نفس ضغط الهواء ودرجة الحرارة لتجنب أخطاء القياس. يجب معايرة الجهاز بانتظام وفقًا لدورة معايرة الجهاز.

5. البكتيريا العوالقية

الحد الأدنى لعدد نقاط أخذ العينات يتوافق مع عدد نقاط أخذ عينات الجسيمات العالقة. تقع نقطة القياس في منطقة العمل على ارتفاع يتراوح بين 0.8 و1.2 متر فوق سطح الأرض. تقع نقطة القياس عند مخرج إمداد الهواء على بُعد حوالي 30 سم من سطح إمداد الهواء. يمكن إضافة نقاط القياس عند المعدات الرئيسية أو نطاقات أنشطة العمل الرئيسية. عادةً ما تُؤخذ عينة من كل نقطة أخذ عينات مرة واحدة. بعد الانتهاء من أخذ العينات، تُوضع أطباق بتري في حاضنة ذات درجة حرارة ثابتة لمدة لا تقل عن 48 ساعة. يجب إجراء تجربة تحكم على كل دفعة من أوساط الزراعة للتحقق من تلوثها.

٦. نقطة قياس منطقة عمل بكتيريا الترسيب تقع على ارتفاع يتراوح بين ٠.٨ و١.٢ متر فوق سطح الأرض. ضع طبق بتري المُجهز عند نقطة أخذ العينات، وافتح غطاءه، ثم عُرّضه للوقت المحدد، ثم غطّ الطبق، وضع طبق الزراعة. يجب زراعة الأطباق في حاضنة بدرجة حرارة ثابتة لمدة لا تقل عن ٤٨ ساعة. يجب إجراء تجربة تحكم على كل دفعة من وسط الزراعة للتحقق من تلوث وسط الزراعة.

7. الضوضاء

ارتفاع القياس حوالي ١.٢ متر من الأرض. إذا كانت مساحة الغرفة النظيفة أقل من ١٥ مترًا مربعًا، يُمكن قياس نقطة واحدة فقط في وسط الغرفة؛ وتكون نقاط الاختبار باتجاه الزوايا.

8. الإضاءة

تبعد نقطة القياس عن سطح الأرض حوالي 0.8 متر، ونقاط القياس مرتبة على مسافة مترين. في الغرف التي تبلغ مساحتها 30 مترًا مربعًا، تكون نقاط القياس على بُعد 0.5 متر من الجدران الجانبية، وفي الغرف التي تزيد مساحتها عن 30 مترًا مربعًا، تكون نقاط القياس على بُعد متر واحد من الجدران.


وقت النشر: ٧ سبتمبر ٢٠٢٣