• page_banner

متطلبات اختبار الغرفة النظيفة GMP

غرفة نظيفة GMP
غرفة نظيفة

نطاق الكشف: تقييم نظافة الغرفة النظيفة، اختبار القبول الهندسي، بما في ذلك المواد الغذائية ومنتجات الرعاية الصحية ومستحضرات التجميل والمياه المعبأة في زجاجات وورشة إنتاج الحليب وورشة إنتاج المنتجات الإلكترونية وغرفة عمليات المستشفى ومختبر الحيوانات ومختبر السلامة البيولوجية وخزانة السلامة البيولوجية، فائقة طاولة عمل نظيفة، ورشة عمل خالية من الغبار، ورشة عمل معقمة، إلخ.

عناصر الاختبار: سرعة الهواء وحجم الهواء، وعدد تغيرات الهواء، ودرجة الحرارة والرطوبة، وفرق الضغط، والجسيمات العالقة، والبكتيريا العوالق، وبكتيريا الترسيب، والضوضاء، والإضاءة، وما إلى ذلك.

1. سرعة الهواء وحجم الهواء وعدد تغيرات الهواء

يتم تحقيق نظافة الغرف النظيفة والمناطق النظيفة بشكل أساسي عن طريق إرسال كمية كافية من الهواء النظيف لتحل محل وتخفيف الملوثات الجسيمية المنتجة في الغرفة. لهذا السبب، من الضروري جدًا قياس حجم إمداد الهواء، ومتوسط ​​سرعة الهواء، وانتظام إمداد الهواء، واتجاه تدفق الهواء ونمط التدفق في الغرف النظيفة أو المرافق النظيفة.

يعتمد التدفق أحادي الاتجاه بشكل أساسي على تدفق الهواء النظيف لدفع وإزاحة الهواء الملوث في الغرفة والمنطقة للحفاظ على نظافة الغرفة والمنطقة. ولذلك، فإن سرعة الهواء وانتظام قسم إمداد الهواء الخاص به تعد من العوامل المهمة التي تؤثر على النظافة. يمكن لسرعة الهواء المقطعية الأعلى والأكثر اتساقًا أن تزيل الملوثات الناتجة عن العمليات الداخلية بسرعة أكبر وفعالية، لذا فهي عناصر الاختبار الرئيسية التي يجب التركيز عليها.

يعتمد التدفق غير أحادي الاتجاه بشكل أساسي على الهواء النظيف الوارد لتخفيف وتخفيف الملوثات في الغرفة والمنطقة للحفاظ على نظافتها. لذلك، كلما زاد عدد تغيرات الهواء، كلما كان نمط تدفق الهواء أكثر معقولية، وكلما زاد تأثير التخفيف، وسيتم تحسين النظافة وفقًا لذلك. ولذلك، فإن الغرف النظيفة ذات التدفق غير أحادي الطور وحجم إمداد الهواء النظيف وتغييرات الهواء المقابلة هي عناصر اختبار تدفق الهواء الرئيسية التي يجب التركيز عليها. للحصول على قراءات قابلة للتكرار، سجل المتوسط ​​الزمني لسرعة الرياح عند كل نقطة قياس. عدد تغيرات الهواء: يتم حسابه بقسمة حجم الهواء الإجمالي للغرفة النظيفة على حجم الغرفة النظيفة 

2. درجة الحرارة والرطوبة

عادة ما يتم تقسيم قياس درجة الحرارة والرطوبة في الغرف النظيفة أو المرافق النظيفة إلى مستويين: الاختبار العام والاختبار الشامل. المستوى الأول مناسب لاختبار قبول الإكمال في حالة فارغة، والمستوى الثاني مناسب لاختبار الأداء الشامل الثابت أو الديناميكي. هذا النوع من الاختبارات مناسب للمناسبات ذات المتطلبات الصارمة فيما يتعلق بأداء درجة الحرارة والرطوبة. يتم إجراء هذا الاختبار بعد اختبار تجانس تدفق الهواء وبعد ضبط نظام تكييف الهواء. في وقت إجراء هذا الاختبار، كان نظام تكييف الهواء يعمل بكامل طاقته وكانت الظروف قد استقرت. قم بتعيين مستشعر رطوبة واحد على الأقل في كل منطقة للتحكم في الرطوبة، وامنح المستشعر وقتًا كافيًا لتحقيق الاستقرار. يجب أن يكون القياس مناسبًا لغرض الاستخدام الفعلي، ويجب أن يبدأ القياس بعد استقرار المستشعر، ويجب ألا تقل مدة القياس عن 5 دقائق.

3. فرق الضغط

الغرض من هذا الاختبار هو التحقق من القدرة على الحفاظ على ضغط تفاضلي محدد بين المنشأة المكتملة والبيئة المحيطة، وبين المساحات داخل المنشأة. وينطبق هذا الكشف على جميع حالات الإشغال الثلاث. ويجب إجراء هذا الاختبار بشكل منتظم. يجب إجراء اختبار فرق الضغط مع إغلاق جميع الأبواب، من الضغط العالي إلى الضغط المنخفض، بدءاً من الغرفة الداخلية الأبعد عن الخارج من حيث تخطيط المخطط، والاختبار إلى الخارج بالتسلسل؛ غرف نظيفة مجاورة ذات مستويات مختلفة مع فتحات (منطقة) مترابطة، يجب أن يكون هناك اتجاه معقول لتدفق الهواء عند الفتحة، وما إلى ذلك.

4. الجسيمات العالقة

يتم استخدام طريقة حساب التركيز، أي أنه يتم قياس عدد الجزيئات العالقة الأكبر من أو يساوي حجم جسيم معين في وحدة حجم الهواء في بيئة نظيفة بواسطة عداد جسيمات الغبار لتقييم مستوى نظافة الجزيئات العالقة في غرفة نظيفة. بعد تشغيل الجهاز وتسخينه حتى الاستقرار، يمكن معايرة الجهاز وفقًا لتعليمات الاستخدام. عندما يتم ضبط أنبوب أخذ العينات عند نقطة أخذ العينات، لا يمكن بدء القراءة المستمرة إلا بعد التأكد من استقرار العدد. يجب أن يكون أنبوب أخذ العينات نظيفًا ويمنع التسرب منعا باتا. وينبغي أن يعتمد طول أنبوب أخذ العينات على الطول المسموح به للجهاز. وما لم ينص على خلاف ذلك، يجب ألا يتجاوز الطول 1.5 متر. يجب أن يكون منفذ أخذ العينات الخاص بالعداد وموضع عمل الجهاز بنفس ضغط الهواء ودرجة الحرارة لتجنب أخطاء القياس. يجب معايرة الجهاز بانتظام وفقًا لدورة معايرة الجهاز.

5. البكتيريا العوالق

الحد الأدنى لعدد نقاط أخذ العينات يتوافق مع عدد نقاط أخذ عينات الجسيمات المعلقة. تبلغ نقطة القياس في منطقة العمل حوالي 0.8-1.2 متر فوق سطح الأرض. تقع نقطة القياس عند مخرج إمداد الهواء على بعد حوالي 30 سم من سطح إمداد الهواء. يمكن إضافة نقاط القياس في المعدات الرئيسية أو نطاقات أنشطة العمل الرئيسية. يتم أخذ عينات من كل نقطة أخذ عينات بشكل عام مرة واحدة. بعد الانتهاء من جميع أخذ العينات، ضع أطباق بتري في حاضنة ذات درجة حرارة ثابتة لمدة لا تقل عن 48 ساعة. يجب أن يكون لكل دفعة من وسائط الثقافة تجربة مراقبة للتحقق مما إذا كانت وسط الثقافة ملوثة.

6. تبلغ نقطة قياس منطقة عمل بكتيريا الترسيب حوالي 0.8-1.2 متر فوق سطح الأرض. ضع طبق بتري المُجهز عند نقطة أخذ العينات، وافتح غطاء طبق بتري، وقم بتعريضه للوقت المحدد، ثم قم بتغطية طبق بتري، ثم ضع طبق الاستنبات، ويجب استزراع الأطباق في حاضنة بدرجة حرارة ثابتة لمدة لا تقل عن 48 ساعة. يجب أن يكون لكل دفعة من وسط الاستزراع تجربة مراقبة للتحقق مما إذا كان وسط الاستزراع ملوثًا.

7. الضوضاء

يبلغ ارتفاع القياس عن الأرض حوالي 1.2 متر. إذا كانت مساحة الغرفة النظيفة أقل من 15 مترًا مربعًا، فيمكن قياس نقطة واحدة فقط في وسط الغرفة؛ نقاط الاختبار نحو الزوايا.

8. الإضاءة

يبعد مستوى نقطة القياس عن الأرض حوالي 0.8 متر، ويتم ترتيب النقاط على مسافة 2 متر. تكون نقاط القياس في الغرف التي تزيد مساحتها عن 30 مترًا مربعًا على بعد 0.5 متر من الجدران الجانبية، ونقاط القياس في الغرف التي تزيد مساحتها عن 30 مترًا مربعًا تكون على بعد 1 متر من الحائط.


وقت النشر: 07 سبتمبر 2023