هل تعرف ما هو CGMP؟

ما هو CGMP؟

وُلدت شركة GMP الأولى في العالم في الولايات المتحدة في الولايات المتحدة في عام 1963. بعد عدة مراجعات وإثراء مستمر وتحسين من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية ، أصبح CGMP (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) في الولايات المتحدة أحد ممثلي التكنولوجيا المتقدمة في GMP الحقل ، يلعب دورًا متزايد الأهمية في الاستخدام الآمن والفعال للأدوية في جميع أنحاء العالم. أصدرت الصين لأول مرة الدواء القانوني GMP في عام 1988 ، وخضعت بشكل أساسي لثلاثة مراجعات منذ 1992 و 1998 و 2010 ، والتي لا تزال بحاجة إلى مزيد من التحسن. خلال أكثر من 20 عامًا من الترويج لعمل GMP للمخدرات في الصين ، من إدخال مفهوم GMP إلى تعزيز شهادة GMP ، تم تحقيق الإنجازات المرحلية. ومع ذلك ، نظرًا للبدء المتأخر لـ GMP في الصين ، كانت هناك العديد من ظواهر تطبيق GMP ميكانيكياً ، ولم يتم دمج معنى GMP حقًا في الإنتاج الفعلي والجودة.

 

تطوير CGMP

لا تزال متطلبات GMP الحالية في الصين في "المرحلة الأولية" وهي متطلبات رسمية فقط. لكي تدخل الشركات الصينية في السوق الدولية مع منتجاتها ، يجب عليها مواءمة إدارة الإنتاج مع معايير دولية من أجل الحصول على اعتراف في السوق. على الرغم من أن الحكومة الصينية لم تكشف بعد شركات الأدوية لتنفيذ CGMP ، فإن هذا لا يعني أنه لا يوجد إلحاح للصين لتنفيذ CGMP. على العكس من ذلك ، فإن إدارة عملية الإنتاج بأكملها وفقًا لمعايير CGMP هي شرط أساسي أساسي للانتقال نحو التدويل. لحسن الحظ ، حاليًا في الصين ، أدركت شركات الأدوية التي لديها استراتيجيات تنمية تطلعية الأهمية طويلة الأجل لهذه اللائحة ووضعها موضع التنفيذ.

تاريخ تطوير CGMP: يتبع CGMP المقبول دوليًا ، سواء في الولايات المتحدة أو أوروبا ، حاليًا فحص الامتثال CGMP في مواقع الإنتاج مواصفات CGMP الموحدة للمواد الخام التي صاغها المؤتمر الدولي للتنسيق (ICH) ، والمعروفة أيضًا باسم ICH Q7A . نشأت هذه المواصفات من المؤتمر الدولي لتنسيق المواد الخام (ICH لـ API) في جنيف ، سويسرا في سبتمبر 1997. في مارس 1998 ، بقيادة إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية ، تم صياغة "CGMP للمواد الخام" ، ICH Q7A. في خريف عام 1999 ، توصل الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة إلى اتفاقية الاعتراف المتبادل CGMP بالمواد الخام. بعد أن دخلت الاتفاقية حيز التنفيذ ، وافق كلا الطرفين على الاعتراف بنتائج شهادة CGMP لبعضهما البعض في عملية التجارة للمواد الخام. بالنسبة لشركات API ، فإن لوائح CGMP هي في الواقع المحتوى المحدد لـ ICH Q7A.

 

الفرق بين CGMP و GMP

CGMP هو معيار GMP الذي تنفذه بلدان مثل الولايات المتحدة وأوروبا واليابان ، والمعروف أيضًا باسم "معيار GMP الدولي". معايير CGMP ليست مكافئة لمعايير GMP التي تم تنفيذها في الصين.

إن تنفيذ لوائح GMP في الصين هو مجموعة من لوائح GMP التي تنطبق على البلدان النامية التي صاغها منظمة الصحة العالمية ، مع التركيز بشكل خاص على متطلبات أجهزة الإنتاج مثل معدات الإنتاج.

تركز CGMP المنفذة في بلدان مثل الولايات المتحدة وأوروبا واليابان على إنتاج البرامج ، مثل تنظيم تصرفات المشغلين وكيفية التعامل مع الأحداث غير المتوقعة في عملية الإنتاج.

(1) مقارنة كتالوجات مواصفات التصديق. بالنسبة للعناصر الثلاثة في عملية إنتاج المخدرات - أنظمة الأجهزة وأنظمة البرمجيات والموظفين - يعد CGMP في الولايات المتحدة أكثر بساطة ولديه فصول أقل من GMP في الصين. ومع ذلك ، هناك اختلافات كبيرة في المتطلبات الكامنة لهذه العناصر الثلاثة. لدى GMP الصيني المزيد من المتطلبات للأجهزة ، في حين أن CGMP في الولايات المتحدة لديها المزيد من المتطلبات للبرامج والموظفين. وذلك لأن جودة إنتاج الأدوية تعتمد بشكل أساسي على تشغيل المشغل ، وبالتالي فإن دور الموظفين في إدارة GMP في الولايات المتحدة أكثر أهمية من معدات المصنع.

(2) مقارنة المؤهلات الوظيفية. في GMP في الصين ، هناك لوائح مفصلة حول المؤهلات (المستوى التعليمي) للموظفين ، ولكن هناك قيود قليلة على مسؤوليات الموظفين ؛ في نظام CGMP في الولايات المتحدة ، تعد مؤهلات (مستوى التدريب) من الموظفين موجزة وواضحة ، في حين أن مسؤوليات الموظفين مفصلة تمامًا. نظام المسؤولية هذا يضمن إلى حد كبير جودة إنتاج الأدوية.

(3) مقارنة جمع العينات والتفتيش. ينص GMP في الصين على إجراءات التفتيش اللازمة فقط ، في حين يحدد CGMP في الولايات المتحدة جميع خطوات وأساليب التفتيش بتفصيل كبير ، مما يقلل من الارتباك وتلوث الأدوية في مراحل مختلفة ، وخاصة في مرحلة المواد الخام ، وتوفير ضمان لتحسين جودة المخدرات من المصدر.

 

الصعوبات في تنفيذ CGMP

كان تحول GMP للمؤسسات الصيدلانية الصينية سلسًا نسبيًا. ومع ذلك ، لا تزال هناك تحديات في تنفيذ CGMP ، تنعكس بشكل أساسي في صحة التفاصيل والعمليات.

على سبيل المثال ، ترغب شركة الأدوية في أوروبا في دخول السوق الأمريكية مع دواء مواد خام واعدة وتقدم منتجًا معتمدًا إلى إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية. في السابق ، أثناء عملية تخليق المواد الخام ، كان هناك انحراف دقة في أحد مقاييس درجة الحرارة في خزان التفاعل. على الرغم من أن المشغل قد قام بمعالجة التعليمات وطلبها ، إلا أنه لم يسجلها بالتفصيل على سجلات الدُفعات الإنتاجية. بعد إنتاج المنتج ، لم يتم فحص مفتشي الجودة فقط عن الشوائب المعروفة أثناء التحليل الكروماتوغرافي ، ولم يتم العثور على أي مشاكل. لذلك ، تم إصدار تقرير تفتيش مؤهل. أثناء التفتيش ، وجد مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن دقة مقياس الحرارة لم تفي بالمتطلبات ، ولكن لم يتم العثور على سجلات مقابلة في سجلات الدفعة الإنتاجية. أثناء التحقق من تقرير فحص الجودة ، وجد أن تحليل الكروماتوغرافيا لم يتم ذلك وفقًا للوقت المطلوب. كل هذه الانتهاكات لـ CGMP لا يمكن أن يفلت من تدقيق الرقابة ، وفشل هذا الدواء في النهاية في دخول السوق الأمريكي.

قررت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن فشلها في الامتثال لأنظمة CGMP سيضر بصحة المستهلكين الأميركيين. إذا كان هناك انحراف في الدقة وفقًا لمتطلبات CGMP ، فيجب ترتيب مزيد من التحقيق ، بما في ذلك التحقق من النتائج المحتملة لانحراف درجة الحرارة عن الدقة ، وتسجيل الانحراف عن وصف العملية. جميع عمليات التفتيش على الأدوية هي فقط من أجل الشوائب المعروفة والمواد الضارة المعروفة ، وللمكونات الضارة أو غير المرتبطة غير معروفة ، لا يمكن اكتشافها بشكل شامل من خلال الأساليب الحالية.

عند تقييم جودة الدواء ، غالبًا ما نستخدم معايير فحص الجودة لتحديد ما إذا كان الدواء مؤهلاً أو يعتمد على فعالية المنتج ومظهره. ومع ذلك ، في CGMP ، مفهوم الجودة هو قاعدة سلوكية تعمل طوال عملية الإنتاج بأكملها. قد لا يفي الدواء المؤهل بالكامل بالضرورة بمتطلبات CGMP ، لأن هناك إمكانية للانحراف في عمليته. إذا لم تكن هناك متطلبات تنظيمية صارمة للعملية بأكملها ، فلا يمكن اكتشاف المخاطر المحتملة من خلال تقارير الجودة. هذا هو السبب في أن تنفيذ CGMP ليس بهذه البساطة.