ما هو cGMP؟
وُلدت أول ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للأدوية في العالم في الولايات المتحدة عام 1963. وبعد عدة مراجعات والإثراء والتحسين المستمر من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أصبحت ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) في الولايات المتحدة أحد ممثلي التكنولوجيا المتقدمة في مجال ممارسات التصنيع الجيدة، حيث تلعب دورًا متزايد الأهمية في الاستخدام الآمن والفعال للأدوية في جميع أنحاء العالم. أصدرت الصين لأول مرة ممارسات التصنيع الجيدة القانونية للأدوية في عام 1988، وخضعت بشكل رئيسي لثلاث مراجعات منذ أعوام 1992 و1998 و2010، والتي لا تزال بحاجة إلى مزيد من التحسين. خلال أكثر من 20 عامًا من الترويج لأعمال ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية في الصين، من تقديم مفهوم ممارسات التصنيع الجيدة إلى الترويج لشهادة ممارسات التصنيع الجيدة، تم تحقيق إنجازات تدريجية. ومع ذلك، نظرًا للبداية المتأخرة لممارسات التصنيع الجيدة في الصين، كانت هناك العديد من ظواهر التطبيق الميكانيكي لممارسات التصنيع الجيدة، ولم يتم دمج معنى ممارسات التصنيع الجيدة حقًا في الإنتاج الفعلي وإدارة الجودة.
تطوير cGMP
لا تزال متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الحالية في الصين في مراحلها الأولية، وهي مجرد متطلبات شكلية. ولكي تتمكن الشركات الصينية من دخول السوق العالمية بمنتجاتها، يجب عليها مواءمة إدارة إنتاجها مع المعايير الدولية لكسب اعتراف السوق. ورغم أن الحكومة الصينية لم تُلزم شركات الأدوية بتطبيق ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) بعد، فإن هذا لا يعني عدم وجود حاجة ملحة لتطبيقها. بل على العكس، تُعدّ إدارة عملية الإنتاج بأكملها وفقًا لمعايير cGMP شرطًا أساسيًا للتقدم نحو العالمية. ولحسن الحظ، أدركت شركات الأدوية في الصين، ذات استراتيجيات التطوير التطلعية، الأهمية طويلة المدى لهذه اللائحة، وطبقتها عمليًا.
تاريخ تطور ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP): تخضع ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) المقبولة دوليًا، سواءً في الولايات المتحدة أو أوروبا، حاليًا لفحص الامتثال لمعايير cGMP في مواقع الإنتاج، وهو يتبع مواصفات cGMP الموحدة للمواد الخام التي وضعها المؤتمر الدولي للتنسيق (ICH)، والمعروفة أيضًا باسم ICH Q7A. وقد نشأت هذه المواصفات من المؤتمر الدولي للتنسيق للمواد الخام (ICH لـ API) الذي عُقد في جنيف، سويسرا، في سبتمبر 1997. وفي مارس 1998، وبقيادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وُضعت مسودة "cGMP موحدة للمواد الخام" (ICH Q7A). وفي خريف عام 1999، توصل الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة إلى اتفاقية اعتراف متبادل بمعايير cGMP للمواد الخام. وبعد دخول الاتفاقية حيز التنفيذ، اتفق الطرفان على الاعتراف بنتائج شهادات cGMP لكل منهما في عملية تداول المواد الخام. وبالنسبة لشركات API، تُعدّ لوائح cGMP هي المحتوى المحدد لمعايير ICH Q7A.
الفرق بين cGMP و GMP
CGMP هو معيار GMP تُطبّقه دول مثل الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا واليابان، ويُعرف أيضًا باسم "المعيار الدولي لـ GMP". معايير cGMP لا تُعادل معايير GMP المُطبّقة في الصين.
إن تطبيق لوائح GMP في الصين عبارة عن مجموعة من لوائح GMP المطبقة على البلدان النامية والتي صاغتها منظمة الصحة العالمية، مع التركيز بشكل خاص على متطلبات أجهزة الإنتاج مثل معدات الإنتاج.
يركز نظام cGMP المطبق في دول مثل الولايات المتحدة وأوروبا واليابان على إنتاج البرمجيات، مثل تنظيم تصرفات المشغلين وكيفية التعامل مع الأحداث غير المتوقعة في عملية الإنتاج.
(1) مقارنة كتالوجات مواصفات الشهادات. بالنسبة للعناصر الثلاثة في عملية إنتاج الأدوية - أنظمة الأجهزة، وأنظمة البرمجيات، والموظفين - يُعدّ نظام ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) في الولايات المتحدة أبسط ويحتوي على فصول أقل من نظام ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الصين. ومع ذلك، هناك اختلافات جوهرية في المتطلبات الأساسية لهذه العناصر الثلاثة. يفرض نظام ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الصين متطلبات أعلى للأجهزة، بينما يفرض نظام ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) في الولايات المتحدة متطلبات أعلى للبرمجيات والموظفين. ويرجع ذلك إلى أن جودة إنتاج الأدوية تعتمد بشكل أساسي على عملية تشغيل المُشغّل، لذا فإن دور الموظفين في إدارة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الولايات المتحدة أهم من دور معدات المصنع.
(٢) مقارنة مؤهلات العمل. في نظام التصنيع الجيد (GMP) الصيني، توجد لوائح مفصلة بشأن مؤهلات (المستوى التعليمي) للموظفين، ولكن هناك قيود قليلة على مسؤولياتهم. أما في نظام التصنيع الجيد (cGMP) في الولايات المتحدة، فإن مؤهلات (مستوى التدريب) للموظفين موجزة وواضحة، بينما تكون مسؤولياتهم مفصلة بدقة. يضمن نظام المسؤوليات هذا إلى حد كبير جودة إنتاج الأدوية.
(3) مقارنة بين جمع العينات والفحص. تنصّ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصينية فقط على إجراءات الفحص اللازمة، بينما تُحدّد ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) في الولايات المتحدة جميع خطوات وأساليب الفحص بتفصيل كبير، مما يُقلّل من احتمالية الخلط وتلوث الأدوية في مختلف المراحل، وخاصةً في مرحلة المواد الخام، ويُوفّر ضمانًا لتحسين جودة الدواء من المصدر.
صعوبات في تنفيذ cGMP
كان تحوّل الشركات الدوائية الصينية إلى ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) سلسًا نسبيًا. ومع ذلك، لا تزال هناك تحديات في تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)، والتي تتجلى بشكل رئيسي في دقة التفاصيل والعمليات.
على سبيل المثال، ترغب شركة أدوية في أوروبا في دخول السوق الأمريكية بدواء واعد من المواد الخام وتقدم منتجًا معتمدًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. في السابق، أثناء عملية تصنيع المواد الخام، كان هناك انحراف في الدقة في أحد مقياسي درجة الحرارة لخزان التفاعل. على الرغم من أن المشغل قد عالج وطلب التعليمات، إلا أنه لم يسجلها بالتفصيل في سجلات دفعة الإنتاج. بعد إنتاج المنتج، فحص مفتشو الجودة فقط الشوائب المعروفة أثناء التحليل الكروماتوغرافي، ولم يتم العثور على أي مشاكل. لذلك، تم إصدار تقرير تفتيش مؤهل. أثناء التفتيش، وجد مسؤولو إدارة الغذاء والدواء أن دقة مقياس الحرارة لم تفي بالمتطلبات، ولكن لم يتم العثور على سجلات مقابلة في سجلات دفعة الإنتاج. أثناء التحقق من تقرير فحص الجودة، وجد أن التحليل الكروماتوغرافي لم يتم وفقًا للوقت المطلوب. لا يمكن لجميع هذه الانتهاكات لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) أن تفلت من تدقيق الرقباء، وفي النهاية فشل هذا الدواء في دخول السوق الأمريكية.
قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن عدم امتثالها للوائح ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) سيضر بصحة المستهلكين الأمريكيين. في حال وجود أي انحراف في الدقة وفقًا لمتطلبات cGMP، ينبغي إجراء تحقيقات إضافية، بما في ذلك التحقق من النتائج المحتملة لانحراف درجة الحرارة عن الدقة، وتسجيل الانحراف عن وصف العملية. جميع عمليات فحص الأدوية تقتصر على الشوائب المعروفة والمواد الضارة المعروفة، أما بالنسبة للمكونات الضارة أو غير ذات الصلة غير المعروفة، فلا يمكن الكشف عنها بشكل شامل بالطرق الحالية.
عند تقييم جودة أي دواء، غالبًا ما نستخدم معايير فحص الجودة لتحديد مدى تأهيله، أو بناءً على فعاليته ومظهره. ومع ذلك، في ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP)، يُعد مفهوم الجودة معيارًا سلوكيًا يُطبق طوال عملية الإنتاج. قد لا يفي الدواء المؤهل تمامًا بمتطلبات cGMP، نظرًا لاحتمالية حدوث انحرافات في عملية الإنتاج. في حال عدم وجود متطلبات تنظيمية صارمة للعملية بأكملها، لا يمكن الكشف عن المخاطر المحتملة من خلال تقارير الجودة. ولذلك، فإن تطبيق cGMP ليس بهذه البساطة.
وقت النشر: ٢٦ يوليو ٢٠٢٣