هل تعرف ما هو cGMP؟

ما هو المركب؟

وُلد أول دواء GMP في العالم في الولايات المتحدة في عام 1963. وبعد عدة مراجعات وإثراء وتحسين مستمر من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أصبحت cGMP (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) في الولايات المتحدة أحد ممثلي التكنولوجيا المتقدمة في GMP في هذا المجال، تلعب دورًا متزايد الأهمية في الاستخدام الآمن والفعال للأدوية في جميع أنحاء العالم. أصدرت الصين لأول مرة برنامج الرصد العالمي للأدوية القانوني في عام 1988، وخضعت بشكل رئيسي لثلاثة تنقيحات منذ عام 1992، و1998، و2010، والتي لا تزال بحاجة إلى مزيد من التحسين. خلال أكثر من 20 عامًا من الترويج لأعمال GMP الخاصة بالمخدرات في الصين، بدءًا من تقديم مفهوم GMP وحتى الترويج لشهادة GMP، تم تحقيق إنجازات مرحلية. ومع ذلك، نظرًا لتأخر بدء برنامج الرصد العالمي (GMP) في الصين، فقد ظهرت العديد من ظواهر تطبيق برنامج الرصد العالمي (GMP) ميكانيكيًا، ولم يتم دمج معنى برنامج الرصد العالمي (GMP) بشكل حقيقي في الإنتاج الفعلي وإدارة الجودة.

 

تطوير cGMP

لا تزال متطلبات GMP الحالية في الصين في "المرحلة الأولية" وهي متطلبات رسمية فقط. ولكي تتمكن الشركات الصينية من دخول السوق الدولية بمنتجاتها، يجب عليها مواءمة إدارة إنتاجها مع المعايير الدولية من أجل اكتساب الاعتراف بالسوق. على الرغم من أن الحكومة الصينية لم تكلف بعد شركات الأدوية بتنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة cGMP، فإن هذا لا يعني أن الصين ليست بحاجة إلى تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة cGMP. على العكس من ذلك، تعد إدارة عملية الإنتاج بأكملها وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) شرطًا أساسيًا للتحرك نحو التدويل. ولحسن الحظ، أدركت شركات الأدوية ذات استراتيجيات التطوير التطلعية في الصين حاليًا الأهمية الطويلة المدى لهذه اللائحة ووضعتها موضع التنفيذ.

تاريخ تطوير cGMP: إن cGMP المقبول دوليًا، سواء في الولايات المتحدة أو أوروبا، حاليًا يتبع فحص الامتثال لـ cGMP في مواقع الإنتاج مواصفات cGMP الموحدة للمواد الخام التي صاغها المؤتمر الدولي للتنسيق (ICH)، المعروف أيضًا باسم ICH Q7A . نشأت هذه المواصفات من المؤتمر الدولي لتنسيق المواد الخام (ICH for API) في جنيف، سويسرا في سبتمبر 1997. وفي مارس 1998، بقيادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تمت صياغة "cGMP" موحد للمواد الخام، ICH Q7A. في خريف عام 1999، توصل الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة إلى اتفاقية الاعتراف المتبادل للمواد الخام الخاصة بـ cGMP. وبعد دخول الاتفاقية حيز التنفيذ، اتفق الطرفان على الاعتراف بنتائج شهادة cGMP الخاصة بكل منهما في العملية التجارية للمواد الخام. بالنسبة لشركات API، فإن لوائح cGMP هي في الواقع المحتوى المحدد لـ ICH Q7A.

 

الفرق بين cGMP وGMP

CGMP هو معيار GMP يتم تنفيذه من قبل دول مثل الولايات المتحدة وأوروبا واليابان، والمعروف أيضًا باسم "معيار GMP الدولي". معايير cGMP لا تعادل معايير GMP المطبقة في الصين.

إن تنفيذ لوائح GMP في الصين هو مجموعة من لوائح GMP المطبقة على البلدان النامية والتي صاغتها منظمة الصحة العالمية، مع التركيز بشكل خاص على متطلبات أجهزة الإنتاج مثل معدات الإنتاج.

يركز برنامج cGMP المطبق في دول مثل الولايات المتحدة وأوروبا واليابان على إنتاج البرمجيات، مثل تنظيم تصرفات المشغلين وكيفية التعامل مع الأحداث غير المتوقعة في عملية الإنتاج.

(1) مقارنة كتالوجات مواصفات الشهادات. بالنسبة للعناصر الثلاثة في عملية إنتاج الدواء - أنظمة الأجهزة، وأنظمة البرمجيات، والموظفين - فإن cGMP في الولايات المتحدة أبسط وتحتوي على فصول أقل من GMP في الصين. ومع ذلك، هناك اختلافات كبيرة في المتطلبات الأساسية لهذه العناصر الثلاثة. لدى برنامج الرصد العالمي (GMP) في الصين متطلبات أكثر للأجهزة، في حين أن برنامج الرصد العالمي (CGMP) في الولايات المتحدة لديه متطلبات أكثر على البرامج والموظفين. وذلك لأن جودة إنتاج الأدوية تعتمد بشكل أساسي على تشغيل المشغل، وبالتالي فإن دور الموظفين في إدارة ممارسات التصنيع الجيدة في الولايات المتحدة أكثر أهمية من دور معدات المصنع.

(2) مقارنة المؤهلات الوظيفية. في برنامج الرصد العالمي في الصين، هناك لوائح مفصلة بشأن مؤهلات (المستوى التعليمي) للموظفين، ولكن هناك قيود قليلة على مسؤوليات الموظفين؛ في نظام cGMP في الولايات المتحدة، تكون مؤهلات (مستوى التدريب) للموظفين موجزة وواضحة، في حين أن مسؤوليات الموظفين مفصلة بدقة. يضمن نظام المسؤولية هذا إلى حد كبير جودة إنتاج الأدوية.

(3) مقارنة جمع العينات والتفتيش. وينص برنامج الرصد العالمي في الصين فقط على إجراءات التفتيش الضرورية، في حين يحدد برنامج الرصد العالمي في الولايات المتحدة جميع خطوات وأساليب التفتيش بقدر كبير من التفصيل، مما يقلل من الارتباك وتلوث الأدوية في المراحل المختلفة، وخاصة في مرحلة المواد الخام، ويوفر ضمانًا لتحسين جودة الدواء من المصدر.

 

صعوبات في تنفيذ cGMP

لقد كان تحول GMP لشركات الأدوية الصينية سلسًا نسبيًا. ومع ذلك، لا تزال هناك تحديات في تنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة الحالية، والتي تنعكس بشكل أساسي في صحة التفاصيل والعمليات.

على سبيل المثال، ترغب إحدى شركات الأدوية في أوروبا في دخول السوق الأمريكية بدواء واعد من المواد الخام وتقدم منتجًا معتمدًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. في السابق، أثناء عملية تصنيع المواد الخام، كان هناك انحراف في الدقة في أحد مقياسي درجة الحرارة في خزان التفاعل. على الرغم من أن المشغل قد قام بمعالجة التعليمات وطلبها، إلا أنه لم يسجلها بالتفصيل في سجلات دفعة الإنتاج. بعد إنتاج المنتج، قام مفتشو الجودة فقط بفحص الشوائب المعروفة أثناء التحليل الكروماتوغرافي، ولم يتم العثور على أي مشاكل. ولذلك، تم إصدار تقرير التفتيش المؤهل. أثناء التفتيش، وجد مسؤولو إدارة الغذاء والدواء أن دقة مقياس الحرارة لا تفي بالمتطلبات، ولكن لم يتم العثور على سجلات مقابلة في سجلات دفعة الإنتاج. أثناء التحقق من تقرير فحص الجودة، تبين أن التحليل الكروماتوغرافي لم يتم إجراؤه حسب الوقت المطلوب. كل هذه الانتهاكات لـ cGMP لا يمكن أن تفلت من تدقيق الرقابة، وقد فشل هذا الدواء في نهاية المطاف في دخول السوق الأمريكية.

قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن فشلها في الامتثال للوائح cGMP من شأنه أن يضر بصحة المستهلكين الأمريكيين. إذا كان هناك انحراف في الدقة وفقًا لمتطلبات cGMP، فيجب إجراء مزيد من التحقيق، بما في ذلك التحقق من النتائج المحتملة لانحراف درجة الحرارة عن الدقة، وتسجيل الانحراف عن وصف العملية. جميع عمليات التفتيش على الأدوية تقتصر فقط على الشوائب المعروفة والمواد الضارة المعروفة، أما بالنسبة للمكونات الضارة غير المعروفة أو غير ذات الصلة، فلا يمكن اكتشافها بشكل شامل من خلال الطرق الحالية.

عند تقييم جودة الدواء، غالبًا ما نستخدم معايير فحص الجودة لتحديد ما إذا كان الدواء مؤهلاً أم يعتمد على فعالية المنتج ومظهره. ومع ذلك، في cGMP، يعد مفهوم الجودة معيارًا سلوكيًا يسري خلال عملية الإنتاج بأكملها. الدواء المؤهل بالكامل قد لا يلبي بالضرورة متطلبات cGMP، حيث أن هناك احتمالية للانحراف في عمليته. إذا لم تكن هناك متطلبات تنظيمية صارمة للعملية بأكملها، فلا يمكن اكتشاف المخاطر المحتملة من خلال تقارير الجودة. ولهذا السبب فإن تنفيذ cGMP ليس بهذه البساطة.