ما هو cGMP؟
وُلدت أول ممارسة تصنيعية جيدة للأدوية في العالم في الولايات المتحدة عام 1963. وبعد عدة مراجعات وتحسينات مستمرة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أصبحت ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) في الولايات المتحدة من أبرز التقنيات المتقدمة في مجال ممارسات التصنيع الجيدة، وتلعب دورًا متزايد الأهمية في الاستخدام الآمن والفعال للأدوية على مستوى العالم. أصدرت الصين أول ممارسة تصنيعية جيدة للأدوية بموجب القانون عام 1988، وخضعت لثلاث مراجعات رئيسية منذ أعوام 1992 و1998 و2010، ولا تزال بحاجة إلى مزيد من التحسين. وخلال أكثر من 20 عامًا من العمل على تعزيز ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية في الصين، بدءًا من تقديم مفهوم ممارسات التصنيع الجيدة وصولًا إلى تعزيز شهاداتها، تحققت إنجازات مرحلية. ومع ذلك، ونظرًا لتأخر بدء تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة في الصين، فقد ظهرت العديد من حالات التطبيق الآلي لهذه الممارسات، ولم يتم دمج معناها الحقيقي في الإنتاج الفعلي وإدارة الجودة.
تطوير ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)
لا تزال متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الحالية في الصين في مراحلها الأولية، وهي متطلبات شكلية فقط. ولكي تتمكن الشركات الصينية من دخول السوق الدولية بمنتجاتها، عليها مواءمة إدارة إنتاجها مع المعايير الدولية لاكتساب الاعتراف في السوق. ورغم أن الحكومة الصينية لم تُلزم شركات الأدوية بعدُ بتطبيق ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)، فإن هذا لا يعني عدم وجود حاجة ملحة لتطبيقها. بل على العكس، تُعد إدارة عملية الإنتاج بأكملها وفقًا لمعايير cGMP شرطًا أساسيًا للتوجه نحو التدويل. ولحسن الحظ، أدركت شركات الأدوية الصينية ذات استراتيجيات التنمية المستقبلية أهمية هذا التنظيم على المدى البعيد، وبدأت بتطبيقه عمليًا.
تاريخ تطوير ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP): تُعدّ ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) مقبولة دوليًا، سواء في الولايات المتحدة أو أوروبا. ويخضع فحص الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة الحالية في مواقع الإنتاج حاليًا لمواصفات موحدة للمواد الخام، صاغها المؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH)، والمعروفة أيضًا باسم ICH Q7A. وقد انبثقت هذه المواصفات من المؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH للمواد الصيدلانية الفعالة) في جنيف، سويسرا، في سبتمبر 1997. وفي مارس 1998، وبقيادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تم وضع مسودة موحدة لممارسات التصنيع الجيدة الحالية للمواد الخام، وهي ICH Q7A. وفي خريف عام 1999، توصل الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة إلى اتفاقية اعتراف متبادل بممارسات التصنيع الجيدة الحالية للمواد الخام. وبعد دخول الاتفاقية حيز التنفيذ، اتفق الطرفان على الاعتراف بنتائج شهادات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية الصادرة عن كل منهما في عملية تداول المواد الخام. وبالنسبة لشركات تصنيع المواد الصيدلانية الفعالة، فإن لوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية هي في الواقع المحتوى المحدد لـ ICH Q7A.
الفرق بين cGMP و GMP
يُعدّ معيار ممارسات التصنيع الجيدة الحالي (cGMP) أحد معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المطبقة في دول مثل الولايات المتحدة وأوروبا واليابان، ويُعرف أيضاً باسم "معيار ممارسات التصنيع الجيدة الدولي". ولا تُعادل معايير ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) معايير ممارسات التصنيع الجيدة المطبقة في الصين.
إن تطبيق لوائح ممارسات التصنيع الجيدة في الصين هو مجموعة من لوائح ممارسات التصنيع الجيدة المطبقة على البلدان النامية والتي وضعتها منظمة الصحة العالمية، مع التركيز بشكل خاص على متطلبات معدات الإنتاج مثل معدات الإنتاج.
يركز نظام التصنيع الجيد الحالي (cGMP) المطبق في دول مثل الولايات المتحدة وأوروبا واليابان على إنتاج البرمجيات، مثل تنظيم تصرفات المشغلين وكيفية التعامل مع الأحداث غير المتوقعة في عملية الإنتاج.
(1) مقارنة كتالوجات مواصفات الاعتماد. بالنسبة للعناصر الثلاثة في عملية إنتاج الأدوية - أنظمة الأجهزة، وأنظمة البرمجيات، والعاملين - فإن ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) في الولايات المتحدة أبسط وأقل تفصيلاً من ممارسات التصنيع الجيدة في الصين. ومع ذلك، توجد اختلافات جوهرية في المتطلبات الأساسية لهذه العناصر الثلاثة. فممارسات التصنيع الجيدة في الصين تتضمن متطلبات أكثر للأجهزة، بينما تتضمن ممارسات التصنيع الجيدة الحالية في الولايات المتحدة متطلبات أكثر للبرمجيات والعاملين. ويعود ذلك إلى أن جودة إنتاج الأدوية تعتمد بشكل أساسي على مهارة المشغل، لذا فإن دور العاملين في إدارة ممارسات التصنيع الجيدة في الولايات المتحدة أهم من دور معدات المصنع.
(2) مقارنة المؤهلات الوظيفية. في الصين، توجد لوائح تفصيلية بشأن مؤهلات (المستوى التعليمي) العاملين، ولكن هناك قيود قليلة على مسؤولياتهم. أما في نظام التصنيع الجيد الحالي (cGMP) في الولايات المتحدة، فمؤهلات (مستوى التدريب) العاملين محددة وواضحة، بينما مسؤولياتهم مفصلة بدقة. ويضمن هذا النظام إلى حد كبير جودة إنتاج الأدوية.
(3) مقارنة جمع العينات والفحص. تنص ممارسات التصنيع الجيدة في الصين فقط على إجراءات الفحص الضرورية، بينما تحدد ممارسات التصنيع الجيدة الحالية في الولايات المتحدة جميع خطوات الفحص وأساليبه بتفصيل كبير، مما يقلل من الارتباك وتلوث الأدوية في مختلف المراحل، وخاصة في مرحلة المواد الخام، ويوفر ضمانًا لتحسين جودة الدواء من المصدر.
صعوبات في تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة الحالية
كان التحول إلى ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في شركات الأدوية الصينية سلساً نسبياً. ومع ذلك، لا تزال هناك تحديات في تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)، وتتجلى هذه التحديات بشكل رئيسي في مدى دقة التفاصيل والعمليات.
على سبيل المثال، ترغب شركة أدوية أوروبية في دخول السوق الأمريكية بدواء واعد مصنوع من مادة خام، فتقدم منتجًا معتمدًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. سابقًا، وخلال عملية تصنيع المادة الخام، لوحظ انحراف في دقة أحد مقياسي الحرارة في خزان التفاعل. ورغم أن المشغل قد قام بمعالجة البيانات وطلب التعليمات، إلا أنه لم يسجل ذلك بالتفصيل في سجلات دفعة الإنتاج. بعد إنتاج المنتج، اقتصر فحص الجودة على الشوائب المعروفة خلال التحليل الكروماتوغرافي، ولم يتم العثور على أي مشاكل. لذلك، صدر تقرير فحص مؤهل. خلال الفحص، وجد مسؤولو إدارة الغذاء والدواء أن دقة مقياس الحرارة لا تفي بالمتطلبات، ولكن لم يتم العثور على أي سجلات مقابلة في سجلات دفعة الإنتاج. أثناء مراجعة تقرير فحص الجودة، تبين أن التحليل الكروماتوغرافي لم يُجرَ في الوقت المحدد. كل هذه المخالفات لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) لا يمكن أن تمر مرور الكرام على الرقابة، وفي النهاية فشل هذا الدواء في دخول السوق الأمريكية.
قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن عدم امتثالها للوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) سيضر بصحة المستهلكين الأمريكيين. في حال وجود أي انحراف عن الدقة وفقًا لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية، يجب إجراء تحقيق إضافي، بما في ذلك التحقق من النتائج المحتملة لانحراف درجة الحرارة عن الدقة، وتوثيق الانحراف عن وصف العملية. تقتصر جميع عمليات فحص الأدوية على الشوائب المعروفة والمواد الضارة المعروفة، أما المكونات الضارة أو غير ذات الصلة، فلا يمكن الكشف عنها بشكل شامل باستخدام الطرق الحالية.
عند تقييم جودة دواء ما، نستخدم عادةً معايير فحص الجودة لتحديد ما إذا كان الدواء مؤهلاً أم لا، وذلك بناءً على فعاليته ومظهره. مع ذلك، في ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)، يُعد مفهوم الجودة معيارًا سلوكيًا يسري على كامل عملية الإنتاج. قد لا يفي الدواء المؤهل تمامًا بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية، نظرًا لاحتمالية وجود انحرافات في عملية تصنيعه. في حال عدم وجود متطلبات تنظيمية صارمة للعملية بأكملها، لا يمكن لتقارير الجودة الكشف عن المخاطر المحتملة. لهذا السبب، فإن تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة الحالية ليس بهذه البساطة.
تاريخ النشر: 26 يوليو 2023