أوجه القصور الشائعة في التحقق من نمط تدفق الهواء في غرف التنظيف من الفئة أ واستراتيجيات التحسين العملية

الثغرات والمخاطر في التحقق من نمط تدفق الهواء

في الحالة المدروسة، تم إنشاء منطقة الفئة (أ) بحواجز مادية جزئية، مما أدى إلى وجود فجوات هيكلية بين سقف الحيز ونظام تزويد الهواء بوحدة ترشيح الهواء (FFU). وعلى الرغم من هذا التكوين، فشلت دراسة تصوير تدفق الهواء في التقييم المنهجي لعدة سيناريوهات حرجة، بما في ذلك:

1. تأثير تدفق الهواء في الظروف الساكنة والديناميكية

لم تقيّم الدراسة كيف يمكن للعمليات الروتينية - مثل حركة الأفراد، أو التدخلات اليدوية، أو فتح الأبواب - داخل المنطقة المحيطة من الفئة B أن تؤثر على استقرار تدفق الهواء في المنطقة من الفئة A.

2. مخاطر تصادم تدفق الهواء والاضطراب

لم يتم إجراء أي تحقق لتحديد ما إذا كان تدفق الهواء من الفئة B، بعد اصطدامه بالحواجز أو المعدات أو المشغلين من الفئة A، يمكن أن يولد اضطرابًا ويخترق تدفق الهواء من الفئة A من خلال الفجوات الهيكلية.

3. مسارات تدفق الهواء أثناء فتح الباب وتدخل المشغل

لم تؤكد دراسة تدفق الهواء ما إذا كان من الممكن حدوث تدفق هواء عكسي أو مسارات تلوث عند فتح الأبواب أو عندما يقوم الموظفون بإجراء تدخلات في المناطق المجاورة من الفئة ب.

هذه الإغفالات تجعل من المستحيل إثبات إمكانية الحفاظ على تدفق الهواء أحادي الاتجاه في منطقة الفئة أ بشكل متسق أثناء ظروف الإنتاج الفعلية، مما يؤدي إلى مخاطر محتملة للتلوث الميكروبي والجسيمي.

 

أوجه القصور في تصميم وتنفيذ اختبار تصوير تدفق الهواء

كشفت مراجعة تقارير تصوير تدفق الهواء وتسجيلات الفيديو عن العديد من المشكلات المتكررة:

1. تغطية غير مكتملة لمنطقة الاختبار

عبر خطوط إنتاج متعددة - بما في ذلك التعبئة، ومعالجة المحاقن المعبأة مسبقًا، والتغطية - فشلت دراسات تدفق الهواء في تغطية المواقع عالية الخطورة والحرجة بشكل كافٍ، مثل:

✖ المناطق الواقعة مباشرة أسفل منافذ FFU من الفئة أ

✖مخارج أفران إزالة البيروجينات من الأنفاق، ومناطق فرز الزجاجات، وأحواض السدادات وأنظمة التغذية، ومناطق فك تغليف المواد ونقلها

✖ مسارات تدفق الهواء الإجمالية عبر منطقة التعبئة وواجهات النقل، وخاصة عند نقاط انتقال العملية

2. أساليب الاختبار غير العلمية

✖ حال استخدام مولدات الدخان أحادية النقطة دون إمكانية رؤية أنماط تدفق الهواء الكلية عبر منطقة الفئة أ

✖ تم إطلاق الدخان مباشرة إلى الأسفل، مما أدى إلى اضطراب سلوك تدفق الهواء الطبيعي بشكل مصطنع

✖لم تتم محاكاة تدخلات المشغل النموذجية (مثل إدخال الذراع، ونقل المواد)، مما أدى إلى تقييم غير واقعي لأداء تدفق الهواء

3. عدم كفاية التوثيق بالفيديو

افتقرت مقاطع الفيديو إلى تحديد واضح لأسماء الغرف وأرقام الخطوط والطوابع الزمنية.

كان التسجيل متقطعًا ولم يوثق تدفق الهواء بشكل مستمر عبر خط الإنتاج بأكمله.

ركزت اللقطات فقط على نقاط تشغيل معزولة دون تقديم نظرة شاملة لسلوك تدفق الهواء وتفاعله

 

توصيات واستراتيجيات تحسين متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة

لإثبات أداء تدفق الهواء أحادي الاتجاه بشكل موثوق في غرف التنظيف من الفئة أ وتلبية المتطلبات التنظيمية، يجب على الشركات المصنعة تنفيذ التحسينات التالية:

✔ تحسين تصميم سيناريوهات الاختبار

ينبغي إجراء تصوير تدفق الهواء في ظل ظروف ثابتة وديناميكية متعددة، بما في ذلك فتح الأبواب، وتدخلات المشغل المحاكاة، ونقل المواد، وذلك لتعكس سيناريوهات الإنتاج الحقيقية.

✔ تحديد المتطلبات الفنية لإجراءات التشغيل القياسية بوضوح

ينبغي أن تحدد إجراءات التشغيل القياسية بشكل صريح طرق توليد الدخان، وحجم الدخان، وموضع الكاميرا، ومواقع الاختبار، ومعايير القبول لضمان الاتساق والتكرار.

✔ دمج تصور تدفق الهواء العالمي والمحلي

يوصى باستخدام مولدات الدخان متعددة النقاط أو أنظمة تصوير الدخان في المجال الكامل لالتقاط أنماط تدفق الهواء الكلية وسلوك تدفق الهواء الموضعي حول المعدات الحيوية في وقت واحد.

✔ تعزيز تسجيل الفيديو وسلامة البيانات

ينبغي أن تكون مقاطع الفيديو الخاصة بتصور تدفق الهواء قابلة للتتبع بالكامل، ومستمرة، ومصنفة بوضوح، وتغطي جميع عمليات الفئة أ، وتوضح بوضوح مسارات تدفق الهواء والاضطرابات ونقاط الخطر المحتملة.