معايير ومحتوى اختبار الغرفة النظيفة

عادةً ما يشمل نطاق اختبار الغرفة النظيفة ما يلي: تقييم الدرجة البيئية للغرفة النظيفة، واختبار القبول الهندسي، بما في ذلك الأغذية والمنتجات الصحية ومستحضرات التجميل والمياه المعبأة في زجاجات وورشة إنتاج الحليب وورشة إنتاج المنتجات الإلكترونية وورشة GMP وغرفة عمليات المستشفى ومختبر الحيوانات والسلامة البيولوجية. المختبرات، وخزائن السلامة الحيوية، والمقاعد النظيفة، وورش العمل الخالية من الغبار، وورش العمل المعقمة، وما إلى ذلك.

محتوى اختبار الغرفة النظيفة: سرعة الهواء وحجم الهواء، وعدد تغيرات الهواء، ودرجة الحرارة والرطوبة، وفرق الضغط، وجزيئات الغبار العالقة، والبكتيريا العائمة، والبكتيريا المستقرة، والضوضاء، والإضاءة، وما إلى ذلك. للحصول على التفاصيل، يرجى الرجوع إلى المعايير ذات الصلة للغرفة النظيفة اختبار الغرفة.

يجب أن يحدد اكتشاف الغرف النظيفة بوضوح حالة إشغالها. ستؤدي الحالات المختلفة إلى نتائج اختبار مختلفة. وفقًا لـ "كود تصميم الغرفة النظيفة" (GB 50073-2001)، ينقسم اختبار الغرفة النظيفة إلى ثلاث حالات: الحالة الفارغة والحالة الثابتة والحالة الديناميكية.

(1) الحالة الفارغة: تم بناء المنشأة، وتم توصيل جميع الطاقة الكهربائية وتشغيلها، ولكن لا توجد معدات إنتاج ومواد وموظفين.

(2) تم إنشاء حالة ثابتة، وتم تركيب معدات الإنتاج، وهي تعمل وفقًا لما اتفق عليه المالك والمورد، ولكن لا يوجد موظفو إنتاج.

(3) تعمل الحالة الديناميكية في حالة محددة، ولها موظفين محددين، وتؤدي العمل في حالة متفق عليها.

1. سرعة الهواء وحجم الهواء وعدد تغيرات الهواء

يتم تحقيق نظافة الغرف النظيفة والمناطق النظيفة بشكل أساسي عن طريق إرسال كمية كافية من الهواء النظيف لتحل محل وتخفيف الملوثات الجسيمية المتولدة في الغرفة. لذلك، من الضروري جدًا قياس حجم إمداد الهواء، ومتوسط ​​سرعة الرياح، وانتظام إمداد الهواء، واتجاه تدفق الهواء ونمط التدفق في الغرف النظيفة أو المرافق النظيفة.

من أجل استكمال قبول مشاريع الغرف النظيفة، تنص "مواصفات إنشاء وقبول الغرف النظيفة" في بلدي (JGJ 71-1990) بوضوح على أنه يجب إجراء الاختبار والتعديل في الحالة الفارغة أو الحالة الثابتة. يمكن لهذه اللائحة تقييم جودة المشروع في الوقت المناسب وبشكل موضوعي، ويمكنها أيضًا تجنب النزاعات حول إغلاق المشروع بسبب الفشل في تحقيق نتائج ديناميكية كما هو مقرر.

في فحص الاكتمال الفعلي، تكون الظروف الثابتة شائعة والظروف الفارغة نادرة. لأن بعض معدات العملية في الغرفة النظيفة يجب أن تكون في مكانها مسبقًا. قبل اختبار النظافة، يجب مسح معدات العملية بعناية لتجنب التأثير على بيانات الاختبار. اللوائح الواردة في "مواصفات إنشاء وقبول الغرفة النظيفة" (GB50591-2010) التي تم تنفيذها في 1 فبراير 2011 أكثر تحديدًا: "16.1.2 يتم تقسيم حالة إشغال الغرفة النظيفة أثناء الفحص على النحو التالي: يجب أن يكون اختبار التعديل الهندسي يجب أن يكون الفحص والفحص الروتيني اليومي لقبول المشروع فارغًا أو ثابتًا، بينما يجب أن يكون الفحص والمراقبة لقبول الاستخدام ديناميكيًا، عند الضرورة، يمكن أيضًا تحديد حالة الفحص من خلال التفاوض بين المنشئ (المستخدم) وطرف التفتيش."

يعتمد التدفق الاتجاهي بشكل أساسي على تدفق الهواء النظيف لدفع وإزاحة الهواء الملوث في الغرفة والمنطقة للحفاظ على نظافة الغرفة والمنطقة. ولذلك، فإن سرعة الرياح وانتظام قسم إمداد الهواء الخاص بها تعد من العوامل المهمة التي تؤثر على النظافة. يمكن لسرعات الرياح ذات المقاطع العرضية الأعلى والأكثر اتساقًا أن تزيل الملوثات الناتجة عن العمليات الداخلية بشكل أسرع وأكثر فعالية، لذا فهي عناصر اختبار الغرفة النظيفة التي نركز عليها بشكل أساسي.

يعتمد التدفق غير أحادي الاتجاه بشكل أساسي على الهواء النظيف الوارد لتخفيف وتخفيف الملوثات في الغرفة والمنطقة للحفاظ على نظافتها. تشير النتائج إلى أنه كلما زاد عدد تغيرات الهواء ونمط تدفق الهواء المعقول، كلما كان تأثير التخفيف أفضل. ولذلك، فإن حجم إمداد الهواء وتغيرات الهواء المقابلة في الغرف النظيفة ذات التدفق غير أحادي الطور والمناطق النظيفة هي عناصر اختبار تدفق الهواء التي جذبت الكثير من الاهتمام.

2. درجة الحرارة والرطوبة

يمكن تقسيم قياس درجة الحرارة والرطوبة في الغرف النظيفة أو ورش العمل النظيفة إلى مستويين: الاختبار العام والاختبار الشامل. يعد اختبار قبول الإكمال في الحالة الفارغة أكثر ملاءمة للصف التالي؛ يعد اختبار الأداء الشامل في الحالة الثابتة أو الديناميكية أكثر ملاءمة للصف التالي. هذا النوع من الاختبار مناسب للمناسبات ذات المتطلبات الصارمة لدرجة الحرارة والرطوبة.

يتم إجراء هذا الاختبار بعد اختبار تجانس تدفق الهواء وضبط نظام تكييف الهواء. خلال فترة الاختبار هذه، عمل نظام تكييف الهواء بشكل جيد واستقرت الظروف المختلفة. الحد الأدنى هو تركيب مستشعر الرطوبة في كل منطقة للتحكم في الرطوبة، وإعطاء المستشعر وقتًا كافيًا لتحقيق الاستقرار. يجب أن يكون القياس مناسبًا للاستخدام الفعلي حتى يستقر المستشعر قبل بدء القياس. يجب أن يكون وقت القياس أكثر من 5 دقائق. 

3. فرق الضغط

يهدف هذا النوع من الاختبارات إلى التحقق من القدرة على الحفاظ على اختلاف ضغط معين بين المنشأة المكتملة والبيئة المحيطة، وبين كل مساحة في المنشأة. وينطبق هذا الكشف على جميع حالات الإشغال الثلاث. هذا الاختبار لا غنى عنه. يجب أن يتم اكتشاف فرق الضغط مع إغلاق جميع الأبواب، بدءاً من الضغط العالي إلى الضغط المنخفض، بدءاً من الغرفة الداخلية البعيدة عن الخارج من حيث التخطيط، ومن ثم الاختبار إلى الخارج بالتسلسل. الغرف النظيفة ذات الدرجات المختلفة ذات الفتحات المترابطة لا تحتوي إلا على اتجاهات معقولة لتدفق الهواء عند المداخل.

متطلبات اختبار فرق الضغط:

(1) عندما يلزم إغلاق جميع الأبواب في المنطقة النظيفة، يتم قياس فرق الضغط الساكن.

(2) في غرفة نظيفة، انتقل بالترتيب من النظافة العالية إلى النظافة المنخفضة حتى يتم اكتشاف غرفة ذات وصول مباشر إلى الخارج.

(3) عندما لا يكون هناك تدفق هواء في الغرفة، يجب ضبط فم أنبوب القياس في أي موضع، ويجب أن يكون سطح فم أنبوب القياس موازيًا لانسياب تدفق الهواء.

(4) يجب أن تكون البيانات المقاسة والمسجلة دقيقة حتى 1.0Pa.

خطوات الكشف عن فرق الضغط:

(١) أغلق جميع الأبواب.

(2) استخدم مقياس الضغط التفاضلي لقياس فرق الضغط بين كل غرفة نظيفة، وبين ممرات الغرفة النظيفة، وبين الممر والعالم الخارجي.

(3) يجب تسجيل جميع البيانات.

المتطلبات القياسية لفرق الضغط:

(1) يجب أن يكون فرق الضغط الثابت بين الغرف النظيفة أو المناطق النظيفة ذات المستويات المختلفة والغرف (المناطق) غير النظيفة أكثر من 5 باسكال.

(2) يجب أن يكون فرق الضغط الثابت بين الغرفة النظيفة (المنطقة) والخارجية أكثر من 10 باسكال.

(3) بالنسبة للغرف النظيفة ذات التدفق أحادي الاتجاه مع مستويات نظافة الهواء أكثر صرامة من ISO 5 (الفئة 100)، عند فتح الباب، يجب أن يكون تركيز الغبار على سطح العمل الداخلي 0.6 متر داخل الباب أقل من حد تركيز الغبار للمستوى المقابل .

(4) إذا لم يتم استيفاء المتطلبات القياسية المذكورة أعلاه، فيجب إعادة ضبط حجم الهواء النقي وحجم هواء العادم حتى يصبح مؤهلاً.

4. الجسيمات العالقة

(1) يجب على المختبرين الداخليين ارتداء ملابس نظيفة ويجب أن يكون عددهم أقل من شخصين. وينبغي أن تكون موجودة على الجانب المواجه للريح من نقطة الاختبار وبعيداً عن نقطة الاختبار. ويجب عليهم التحرك بخفة عند تغيير النقاط لتجنب زيادة تدخل الموظفين في النظافة الداخلية.

(2) يجب استخدام المعدات خلال فترة المعايرة.

(3) يجب تنظيف المعدات قبل وبعد الاختبار.

(4) في منطقة التدفق أحادي الاتجاه، يجب أن يكون مسبار أخذ العينات المحدد قريبًا من أخذ العينات الديناميكية، ويجب أن يكون انحراف سرعة الهواء الداخل إلى مسبار أخذ العينات وسرعة الهواء الذي يتم أخذ العينات منه أقل من 20%. إذا لم يتم ذلك، يجب أن يواجه منفذ أخذ العينات الاتجاه الرئيسي لتدفق الهواء. بالنسبة لنقاط أخذ عينات التدفق غير أحادية الاتجاه، يجب أن يكون منفذ أخذ العينات عموديًا لأعلى.

(5) يجب أن يكون أنبوب التوصيل من منفذ أخذ العينات إلى مستشعر عداد جسيمات الغبار قصيرًا قدر الإمكان.

5. البكتيريا العائمة

يتوافق عدد نقاط أخذ العينات ذات الموضع المنخفض مع عدد نقاط أخذ عينات الجسيمات المعلقة. تبلغ نقاط القياس في منطقة العمل حوالي 0.8-1.2 متر فوق سطح الأرض. تبعد نقاط القياس عند منافذ إمداد الهواء حوالي 30 سم عن سطح إمداد الهواء. يمكن إضافة نقاط القياس في المعدات الرئيسية أو نطاقات أنشطة العمل الرئيسية. ، وعادة ما يتم أخذ عينات من كل نقطة أخذ العينات مرة واحدة.

6. البكتيريا المستقرة

العمل على مسافة 0.8-1.2 متر من الأرض. ضع طبق بيتري المُجهز عند نقطة أخذ العينات. افتح غطاء طبق بيتري. بعد مرور الوقت المحدد، قم بتغطية طبق بيتري مرة أخرى. ضع طبق بيتري في حاضنة درجة حرارة ثابتة للزراعة. الوقت المطلوب أكثر من 48 ساعة، يجب أن يكون لكل دفعة اختبار مراقبة للتحقق من تلوث وسط الثقافة.

7. الضوضاء

إذا كان ارتفاع القياس حوالي 1.2 متر من الأرض وكانت مساحة الغرفة النظيفة في حدود 15 مترًا مربعًا، فيمكن قياس نقطة واحدة فقط في وسط الغرفة؛ وإذا كانت المساحة أكثر من 15 مترًا مربعًا، فيجب أيضًا قياس أربع نقاط قطرية، على بعد نقطة واحدة من الجدار الجانبي، وقياس النقاط المقابلة لكل زاوية.

8. الإضاءة

يبعد سطح نقطة القياس عن الأرض حوالي 0.8 متر، ويتم ترتيب النقاط على مسافة 2 متر. بالنسبة للغرف التي تبلغ مساحتها 30 مترًا مربعًا، تكون نقاط القياس على بعد 0.5 متر من الجدار الجانبي. بالنسبة للغرف التي تزيد مساحتها عن 30 مترًا مربعًا، تكون نقاط القياس على بعد متر واحد من الحائط.