• لافتة الصفحة

هل يمكن إيقاف تشغيل نظام التهوية في غرفة GMP النظيفة أثناء الليل؟

غرفة نظيفة GMP
غرفة نظيفة

تستهلك أنظمة تهوية الغرف النظيفة قدرًا كبيرًا من الطاقة، لا سيما طاقة مروحة التهوية، وسعة التبريد للتبريد وإزالة الرطوبة صيفًا، والتدفئة للتدفئة، والبخار للترطيب شتاءً. لذلك، يُطرح السؤال مرارًا وتكرارًا حول ما إذا كان من المناسب إيقاف تهوية الغرف ليلًا أو عند عدم استخدامها لتوفير الطاقة.

لا يُنصح بإيقاف نظام التهوية تمامًا، بل يُنصح بعدم القيام بذلك. ستكون ظروف المبنى والضغط والميكروبيولوجيا وغيرها من العوامل خارجة عن السيطرة خلال ذلك الوقت. هذا سيجعل الإجراءات اللاحقة لاستعادة حالة الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) معقدة للغاية، إذ يتطلب الأمر في كل مرة إعادة تأهيل للوصول إلى حالة الامتثال الطبيعية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

لكن من الممكن خفض أداء أنظمة التهوية (تقليل حجم الهواء عن طريق خفض أداء نظام التهوية)، وهو أمرٌ مُطبّقٌ بالفعل في بعض الشركات. ولكن، هنا أيضًا، يجب تحقيق حالة الامتثال لمعايير GMP قبل استخدام الغرفة النظيفة مجددًا، ويجب التحقق من صحة هذا الإجراء.

ولتحقيق هذه الغاية يجب مراعاة النقاط التالية:

لا يمكن إجراء التخفيض إلا إلى الحد الذي لا تُنتهك فيه الحدود الخاصة بالغرفة النظيفة الموصوفة للحالة المعنية بشكل عام. يجب تحديد هذه الحدود في كل حالة لحالة التشغيل ووضع التخفيض بما في ذلك الحد الأدنى والأقصى المسموح به للقيم، مثل فئة الغرفة النظيفة (عدد الجسيمات مع حجم الجسيمات المكافئ)، والقيم الخاصة بالمنتج (درجة الحرارة والرطوبة النسبية)، وظروف الضغط (فرق الضغط بين الغرف). يُرجى ملاحظة أنه يجب اختيار القيم في وضع التخفيض بطريقة تجعل المنشأة تصل إلى حالة متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الوقت المناسب قبل بدء الإنتاج (دمج برنامج زمني). تعتمد هذه الحالة على معايير مختلفة مثل مادة البناء وأداء النظام وما إلى ذلك. يجب الحفاظ على ظروف الضغط طوال الوقت، وهذا يعني أنه لا يُسمح بعكس اتجاه التدفق.

علاوةً على ذلك، يُنصح دائمًا بتركيب نظام مراقبة مستقل للغرفة النظيفة لمراقبة وتوثيق المعايير الخاصة بالغرفة النظيفة المذكورة أعلاه باستمرار. وبالتالي، يُمكن مراقبة ظروف المنطقة المعنية وتوثيقها في أي وقت. في حال وجود أي انحرافات (تجاوز حد معين)، وفي كل حالة على حدة، يُمكن الوصول إلى تقنية القياس والتحكم في نظام التهوية وإجراء التعديلات اللازمة.

أثناء عملية التخفيض، يجب الانتباه إلى ضمان عدم السماح بتدخلات خارجية غير متوقعة، مثل دخول الأشخاص. لهذا الغرض، يُنصح بتركيب نظام تحكم مناسب بالدخول. في حالة استخدام نظام قفل إلكتروني، يمكن ربط تصريح الدخول بالبرنامج الزمني المذكور أعلاه، وكذلك بنظام مراقبة الغرف النظيفة المستقل، بحيث يُسمح بالدخول فقط مع الالتزام بالمتطلبات المحددة مسبقًا.

من حيث المبدأ، يجب تأهيل كلتا الحالتين أولاً، ثم إعادة تأهيلهما على فترات منتظمة، مع إجراء القياسات المعتادة لحالة التشغيل الاعتيادية، مثل قياس زمن التعافي في حالة تعطل المنشأة بالكامل. في حالة وجود نظام مراقبة للغرف النظيفة، لا يُطلب من حيث المبدأ - كما ذُكر سابقًا - إجراء قياسات إضافية عند بدء التشغيل بعد وضع التخفيض، وذلك في حال اعتماد الإجراء. ينبغي التركيز بشكل خاص على إجراء إعادة التشغيل، نظرًا لاحتمالية حدوث انعكاسات مؤقتة لاتجاه التدفق، على سبيل المثال.

في المجمل، يمكن توفير حوالي 30% من تكاليف الطاقة اعتمادًا على طريقة التشغيل ونموذج التحول، ولكن قد يكون من الضروري تعويض تكاليف الاستثمار الإضافية.


وقت النشر: ٢٦ سبتمبر ٢٠٢٥