تطبيق مرشحات HEPA، ووقت استبدالها، ومعاييرها في غرف التنظيف الصيدلانية

1. مقدمة عن مرشح هيبا

كما نعلم جميعًا، تتطلب صناعة الأدوية معايير عالية للغاية فيما يتعلق بالنظافة والسلامة. فوجود الغبار في المصنع يُسبب التلوث، والأضرار الصحية، ومخاطر الانفجار. لذا، يُعد استخدام مرشحات HEPA ضروريًا. ما هي معايير استخدام مرشحات HEPA، وفترة استبدالها، ومعاييرها، ودواعي استخدامها؟ كيف يُمكن لورش العمل الصيدلانية ذات متطلبات النظافة العالية اختيار مرشحات HEPA المناسبة؟ في صناعة الأدوية، تُستخدم مرشحات HEPA كمرشحات نهائية لمعالجة الهواء وترشيحه في أماكن الإنتاج. يتطلب الإنتاج المعقم استخدام مرشحات HEPA بشكل إلزامي، ويُستخدم هذا النوع من المرشحات أحيانًا في إنتاج الأشكال الصيدلانية الصلبة وشبه الصلبة. تختلف غرف التنظيف الصيدلانية عن غرف التنظيف الصناعية الأخرى، حيث يتطلب إنتاج المستحضرات والمواد الخام بطريقة معقمة ليس فقط التحكم في الجسيمات العالقة في الهواء، بل أيضًا التحكم في عدد الكائنات الدقيقة. لذلك، يشتمل نظام تكييف الهواء في مصنع الأدوية على طرق للتعقيم والتطهير وغيرها من الوسائل للتحكم في الكائنات الدقيقة ضمن نطاق اللوائح ذات الصلة. يستخدم فلتر الهواء مواد ترشيح مسامية لالتقاط الغبار من تدفق الهواء، وتنقيته، ثم إعادة توجيه الهواء الملوث بالغبار إلى الغرفة لضمان نظافتها. في ورش العمل الصيدلانية ذات المتطلبات العالية، تُستخدم عادةً فلاتر هيبا ذات ختم جلّي. تُستخدم هذه الفلاتر بشكل أساسي لالتقاط الجسيمات التي يقل حجمها عن 0.3 ميكرومتر. تتميز هذه الفلاتر بإحكام إغلاقها، وكفاءة ترشيحها العالية، ومقاومتها المنخفضة لتدفق الهواء، وعمرها الطويل الذي يقلل من تكلفة المواد الاستهلاكية اللاحقة، مما يوفر هواءً نقيًا لورش العمل النظيفة في شركات الأدوية. تخضع فلاتر هيبا لاختبارات التسرب قبل مغادرتها المصنع، ولكن على غير المتخصصين توخي المزيد من الحذر أثناء التعامل معها وتركيبها. قد يؤدي التركيب غير الصحيح أحيانًا إلى تسرب الملوثات من الإطار إلى الغرفة النظيفة، لذا تُجرى اختبارات كشف التسرب عادةً بعد التركيب للتأكد من سلامة مادة الفلتر، وعدم وجود تسريب في الصندوق، وتركيب الفلتر بشكل صحيح. كما يجب إجراء فحوصات دورية أثناء الاستخدام لضمان أن كفاءة ترشيح الفلتر تلبي متطلبات الإنتاج. تشمل العمليات الشائعة الاستخدام مرشحات هيبا ذات الطيات الصغيرة، ومرشحات هيبا ذات الطيات العميقة، ومرشحات هيبا ذات الختم الهلامي، وغيرها، والتي تحقق هدف النظافة من خلال ترشيح الهواء وتدفقه لتصفية جزيئات الغبار العالقة فيه. كما أن حمولة المرشح (طبقاته) وفرق الضغط بين مدخل ومخرج المرشح عاملان مهمان. فإذا زاد فرق الضغط بين مدخل ومخرج المرشح، سيزداد استهلاك الطاقة لنظامي إمداد الهواء وسحبه، وذلك للحفاظ على عدد مرات تغيير الهواء اللازمة. وقد يؤدي فرق الضغط بين مدخل ومخرج هذه المرشحات إلى زيادة الحد الأقصى لأداء نظام التهوية.

2. معيار الاستبدال

سواءً كان فلتر هيبا مُثبّتًا في نهاية وحدة تكييف الهواء للتنقية أو في صندوق هيبا، يجب تسجيل وقت تشغيله بدقة، مع مراعاة نظافة الهواء وحجمه كأساس للاستبدال. على سبيل المثال، في ظل الاستخدام العادي، قد يتجاوز عمر فلتر هيبا عامًا واحدًا. وإذا كانت الحماية الأمامية جيدة، فقد يتجاوز عمره عامين دون أي مشكلة. بالطبع، يعتمد ذلك أيضًا على جودة فلتر هيبا، وقد يمتد لفترة أطول. يمكن أن يصل عمر فلتر هيبا المُثبّت في معدات التنقية، مثل فلتر هيبا في غرفة تنقية الهواء، إلى أكثر من عامين إذا كانت الحماية الأمامية للفلتر الأساسي جيدة. أما فلتر هيبا الموجود على طاولة العمل النظيفة، فيمكن استبداله بناءً على تنبيه مقياس فرق الضغط الموجود على طاولة العمل. ويمكن تحديد الوقت الأمثل لاستبدال فلتر هيبا الموجود في غرفة التنظيف النظيفة من خلال قياس سرعة الهواء الداخل إليه. في حال استخدام فلتر هواء هيبا في وحدة فلتر مروحة FFU، يتم استبدال فلتر هيبا بناءً على إشارة من نظام التحكم PLC أو من مقياس فرق الضغط. تنص مواصفات تصميم ورش العمل النظيفة في مصانع الأدوية على شروط استبدال فلاتر هيبا كما يلي: انخفاض سرعة تدفق الهواء إلى الحد الأدنى، وعادةً ما تكون أقل من 0.35 متر/ثانية؛ وصول المقاومة إلى ضعف قيمتها الأولية، وعادةً ما يتم ضبطها على 1.5 ضعف من قبل الشركات؛ في حال وجود تسريب غير قابل للإصلاح، يجب ألا يتجاوز عدد نقاط الإصلاح 3 نقاط، وألا تتجاوز مساحة الإصلاح الإجمالية 3%، وألا تتجاوز مساحة الإصلاح لكل نقطة 2 سم × 2 سم. قام بعض فنيي تركيب فلاتر الهواء ذوي الخبرة لدينا بتلخيص خبراتهم القيّمة، وسنقدم هنا شرحًا لفلاتر هيبا في مصانع الأدوية، آملين أن يساعدكم ذلك في تحديد الوقت الأمثل لاستبدال فلتر الهواء بدقة أكبر. عندما يُشير مقياس فرق الضغط إلى أن مقاومة فلتر الهواء تصل إلى ضعفين أو ثلاثة أضعاف المقاومة الأولية في وحدة تكييف الهواء، يجب صيانة فلتر الهواء أو استبداله. في حال عدم توفر مقياس فرق الضغط، يمكنك استخدام الطريقة البسيطة المكونة من جزأين لتحديد ما إذا كان فلتر الهواء بحاجة إلى استبدال: راقب لون مادة الفلتر على جانبي مخرج الهواء العلوي والسفلي. إذا بدأ لون مادة الفلتر على جانب مخرج الهواء بالتحول إلى اللون الأسود، فيجب عليك استبداله. المس مادة الفلتر على جانب مخرج الهواء بيدك. إذا وجدت الكثير من الغبار على يدك، فيجب عليك استبداله. سجل حالة استبدال فلتر الهواء عدة مرات ولخص أفضل دورة استبدال. إذا انخفض فرق الضغط بين الغرفة النظيفة والغرفة المجاورة بشكل ملحوظ قبل أن يصل فلتر الهواء HEPA إلى المقاومة النهائية، فقد يكون ذلك بسبب زيادة مقاومة الفلترين الأساسي والثانوي، ويجب عليك استبداله. إذا لم تستوفِ النظافة في الغرفة النظيفة متطلبات التصميم، أو حدث ضغط سلبي، ولم يصل فلترا الهواء الأساسي والثانوي إلى وقت الاستبدال، فقد يكون ذلك بسبب زيادة مقاومة فلتر HEPA، ويجب عليك استبداله.

3. العمر الافتراضي

في ظل الاستخدام العادي، يتم استبدال مرشحات هيبا في مصانع الأدوية مرة كل سنة إلى سنتين (بحسب جودة الهواء النسبية في المناطق المختلفة)، وتختلف هذه البيانات اختلافًا كبيرًا. لا يمكن الحصول على بيانات تجريبية إلا من خلال مشروع محدد بعد التحقق من تشغيل الغرفة النظيفة، ولا تتوفر البيانات التجريبية المناسبة للغرف النظيفة إلا لغرف الاستحمام الهوائية النظيفة. العوامل المؤثرة على عمر مرشحات هيبا: (1) العوامل الخارجية: البيئة الخارجية. في حال وجود طريق رئيسي أو جانب طريق خارج الغرفة النظيفة، تكثر الأتربة، مما يؤثر سلبًا على استخدام مرشحات هيبا ويقلل عمرها الافتراضي بشكل كبير. (لذا، يُعد اختيار الموقع بالغ الأهمية). (2) عادةً ما تُجهز مقدمة ووسط قناة التهوية بمرشحات أولية ومتوسطة. والهدف من ذلك هو حماية مرشحات هيبا واستخدامها بشكل أفضل، وتقليل عدد مرات الاستبدال، وخفض التكاليف. في حال عدم التعامل مع الترشيح الأمامي بشكل صحيح، سيقصر عمر مرشح هيبا أيضًا. في حال إزالة المرشحات الأولية والمتوسطة مباشرةً، سيتقلص عمر مرشح هيبا بشكل كبير. العوامل الداخلية: كما هو معلوم، تؤثر مساحة الترشيح الفعالة لمرشح هيبا، أي قدرته على احتجاز الغبار، بشكل مباشر على استخدامه. يتناسب استخدامه عكسيًا مع مساحة الترشيح الفعالة؛ فكلما زادت المساحة الفعالة، قلت مقاومته وزاد عمره. لذا، يُنصح بالتركيز على مساحة الترشيح الفعالة ومقاومته عند اختيار مرشحات هيبا. لا مفر من وجود انحرافات في مرشح هيبا، ويخضع استبداله لأخذ عينات واختبارات في الموقع. عند بلوغ معيار الاستبدال، يجب فحصه واستبداله. لذلك، لا يمكن توسيع نطاق تطبيق القيمة التجريبية لعمر المرشح بشكل عشوائي. إذا كان تصميم النظام غير مناسب، ولم يتم توفير معالجة للهواء النقي، وكانت خطة التحكم في غبار غرفة التعقيم غير علمية، فسيكون عمر مرشح هيبا في مصنع الأدوية قصيرًا حتمًا، وقد يضطر البعض إلى استبداله في أقل من عام. الاختبارات ذات الصلة: (1) مراقبة فرق الضغط: عندما يصل فرق الضغط قبل وبعد الفلتر إلى القيمة المحددة، فهذا يشير عادةً إلى ضرورة استبداله؛ (2) العمر الافتراضي: يُراعى العمر الافتراضي المُقدّر للفلتر، مع الأخذ في الاعتبار الظروف الفعلية؛ (3) تغير مستوى النظافة: إذا انخفض مستوى نظافة الهواء في ورشة العمل بشكل ملحوظ، فقد يكون ذلك مؤشرًا على انخفاض أداء الفلتر، مما يستدعي النظر في استبداله؛ (4) التقييم بناءً على الخبرة: يُجرى تقييم شامل بناءً على الخبرة السابقة في الاستخدام وملاحظة حالة الفلتر؛ (5) فحص التلف المادي للوسط، وبقع تغير اللون، وفجوات الحشية، وتغير لون الإطار والشبكة أو تآكلهما؛ (6) اختبار سلامة الفلتر، واختبار التسرب باستخدام عداد جزيئات الغبار، وتسجيل النتائج حسب الحاجة.