تطبيق ووقت الاستبدال ومعايير مرشح HEPA في غرفة نظيفة للأدوية

1. مقدمة عن فلتر HEPA

كما نعلم جميعًا، تُطبّق صناعة الأدوية معايير صارمة للغاية فيما يتعلق بالنظافة والسلامة. فإذا تواجد الغبار في المصنع، فسيُسبب تلوثًا وأضرارًا صحية ومخاطر انفجار. لذلك، يُعدّ استخدام فلاتر الهواء عالي الكفاءة (HEPA) أمرًا لا غنى عنه. ما هي معايير استخدام فلاتر الهواء عالي الكفاءة، ومدة استبدالها، ومعاييرها، ومؤشراتها؟ كيف ينبغي لورش العمل الصيدلانية ذات متطلبات النظافة العالية اختيار فلاتر الهواء عالي الكفاءة؟ في صناعة الأدوية، تُعدّ فلاتر الهواء عالي الكفاءة فلاتر طرفية تُستخدم لمعالجة وتنقية الهواء في أماكن الإنتاج. يتطلب الإنتاج المُعقّم استخدام فلاتر الهواء عالي الكفاءة إلزاميًا، ويُستخدم أحيانًا إنتاج أشكال الجرعات الصلبة وشبه الصلبة. تختلف غرفة التعقيم الصيدلانية عن غرف التعقيم الصناعية الأخرى. يكمن الفرق في أنه عند إنتاج المستحضرات والمواد الخام بطريقة معقّمة، من الضروري ليس فقط التحكم في الجسيمات العالقة في الهواء، ولكن أيضًا التحكم في عدد الكائنات الدقيقة. لذلك، يتضمن نظام تكييف الهواء في مصنع الأدوية أيضًا التعقيم والتطهير، بالإضافة إلى طرق أخرى للسيطرة على الكائنات الدقيقة ضمن نطاق اللوائح ذات الصلة. يستخدم فلتر الهواء مواد ترشيح مسامية لالتقاط الغبار من تدفق الهواء، وتنقيته، ثم تنقية الهواء المحمل بالغبار وإرساله إلى الغرفة لضمان نقاء الهواء فيها. في ورش الأدوية ذات المتطلبات العالية، تُستخدم عادةً فلاتر HEPA ذات الختم الجلي للترشيح. تُستخدم هذه الفلاتر بشكل أساسي لالتقاط الجسيمات التي يقل حجمها عن 0.3 ميكرومتر. تتميز هذه الفلاتر بختم أفضل، وكفاءة ترشيح عالية، ومقاومة تدفق منخفضة، ويمكن استخدامها لفترة طويلة لتقليل تكلفة المواد الاستهلاكية اللاحقة، مما يوفر هواءً نقيًا لورش عمل شركات الأدوية النظيفة. عادةً ما يتم اختبار فلاتر HEPA للكشف عن التسرب قبل مغادرة المصنع، ولكن يجب على غير المتخصصين إيلاء المزيد من الاهتمام أثناء التعامل والتركيب. قد يؤدي التركيب غير الصحيح أحيانًا إلى تسرب الملوثات من الإطار إلى الغرفة النظيفة، لذلك تُجرى اختبارات الكشف عن التسرب عادةً بعد التركيب للتأكد من تلف مادة الفلتر، وتسرب العلبة، وتركيب الفلتر بشكل صحيح. كما يجب إجراء فحوصات دورية عند الاستخدام اللاحق لضمان تلبية كفاءة ترشيح الفلتر لمتطلبات الإنتاج. تشمل العمليات الشائعة استخدام فلاتر هواء عالية الكفاءة (HEPA) ذات الطيات الصغيرة، وفلاتر هواء عالية الكفاءة ذات الطيات العميقة، وفلاتر هواء عالية الكفاءة ذات الختم الهلامي، وغيرها، والتي تحقق نقاءً عاليًا من خلال ترشيح الهواء وتدفقه لتصفية جزيئات الغبار. كما أن حمل (طبقة) الفلتر وفرق الضغط بين المنبع والمصب مهمان أيضًا. فإذا زاد فرق الضغط بين المنبع والمصب للمرشح، سيزداد استهلاك الطاقة لنظامي إمداد الهواء وإخراجه، وذلك للحفاظ على العدد اللازم من تغيرات الهواء. وقد يؤدي فرق الضغط بين المنبع والمصب لهذه الفلاتر إلى زيادة حد أداء نظام التهوية.

2. معيار الاستبدال

سواء كان فلتر HEPA مثبتًا في نهاية وحدة تكييف الهواء المنقية أو فلتر HEPA مثبتًا في صندوق HEPA، فيجب أن يكون لهذه المرشحات سجلات دقيقة لوقت التشغيل وأن تكون النظافة وحجم الهواء كأساس للاستبدال. على سبيل المثال، في ظل الاستخدام العادي، يمكن أن يزيد عمر خدمة فلتر HEPA عن عام واحد. إذا كانت الحماية الأمامية جيدة، يمكن أن يزيد عمر خدمة فلتر HEPA عن عامين دون أي مشكلة. بالطبع، يعتمد هذا أيضًا على جودة فلتر HEPA، أو حتى لفترة أطول. يمكن أن يكون لفلتر HEPA المثبت في معدات التنقية، مثل فلتر HEPA في دش الهواء، عمر خدمة يزيد عن عامين إذا كان الفلتر الأساسي الأمامي محميًا جيدًا؛ مثل فلتر HEPA على مقعد التنظيف، يمكننا استبدال فلتر HEPA من خلال موجه مقياس فرق الضغط على طاولة عمل التنقية. يمكن لفلتر HEPA الموجود على حظيرة التنظيف تحديد أفضل وقت لاستبدال فلتر الهواء من خلال الكشف عن سرعة هواء فلتر هواء HEPA. إذا كان فلتر هواء HEPA مثبتًا على وحدة فلتر مروحة FFU، فيتم استبداله من خلال نظام التحكم PLC أو مؤشر فرق الضغط. شروط استبدال فلاتر HEPA في مصانع الأدوية المنصوص عليها في مواصفات تصميم ورشة العمل النظيفة هي: تقليل سرعة تدفق الهواء إلى الحد الأدنى، والذي عادةً ما يكون أقل من 0.35 متر/ثانية؛ تصل المقاومة إلى ضعف قيمة المقاومة الأولية، ويتم ضبطها عادةً عند 1.5 مرة من قبل الشركات؛ في حال وجود تسرب غير قابل للإصلاح، يجب ألا تتجاوز نقاط الإصلاح 3 نقاط، ويجب ألا تتجاوز مساحة الإصلاح الإجمالية 3%، ويجب ألا تزيد مساحة الإصلاح لكل نقطة عن 2 سم × 2 سم. يتمتع بعض فنيي تركيب فلاتر الهواء لدينا بخبرة واسعة، وسنقدم لكم هنا فلاتر HEPA في مصانع الأدوية، على أمل مساعدتكم في تحديد الوقت الأمثل لاستبدال فلتر الهواء بدقة أكبر. عندما يُظهر مؤشر فرق الضغط أن مقاومة فلتر الهواء تصل إلى ضعفين أو ثلاثة أضعاف المقاومة الأولية في وحدة تكييف الهواء، يجب صيانة فلتر الهواء أو استبداله. في حال عدم وجود مقياس ضغط تفاضلي، يُمكنك استخدام الصيغة البسيطة التالية لتحديد ما إذا كان يجب استبداله: راقب لون مادة الفلتر على جانبي التهوية العلوي والسفلي لفلتر الهواء. إذا بدأ لون مادة الفلتر على جانب مخرج الهواء بالتحول إلى الأسود، فعليك الاستعداد للاستبدال؛ المس مادة الفلتر على جانب مخرج الهواء بيدك. إذا كان هناك الكثير من الغبار على يدك، فعليك الاستعداد للاستبدال؛ سجّل حالة استبدال فلتر الهواء عدة مرات ولخص أفضل دورة استبدال؛ إذا انخفض فرق الضغط بين الغرفة النظيفة والغرفة المجاورة بشكل ملحوظ قبل أن يصل فلتر هواء HEPA إلى المقاومة النهائية، فقد يكون السبب هو أن مقاومة الفلاتر الأساسية والثانوية كبيرة جدًا، ويجب الاستعداد للاستبدال؛ إذا لم تُلبِ نظافة الغرفة النظيفة متطلبات التصميم، أو حدث ضغط سلبي، ولم تصل فلاتر الهواء الأساسية والثانوية ذات الكفاءة العالية إلى وقت الاستبدال، فقد يكون السبب هو أن مقاومة فلتر HEPA كبيرة جدًا، ويجب الاستعداد للاستبدال.

3. عمر الخدمة

في ظل الاستخدام العادي، يتم استبدال فلتر HEPA في مصنع الأدوية مرة واحدة كل عام إلى عامين (حسب جودة الهواء النسبية في المناطق المختلفة)، وهذه البيانات مختلفة تمامًا. لا يمكن العثور على بيانات الخبرة إلا في مشروع محدد بعد التحقق من تشغيل الغرفة النظيفة، ولا يمكن توفير بيانات الخبرة المناسبة للغرفة النظيفة إلا لدش هواء الغرفة النظيفة. العوامل التي تؤثر على عمر خدمة فلاتر HEPA: (1). العوامل الخارجية: البيئة الخارجية. إذا كان هناك طريق كبير أو جانب طريق خارج الغرفة النظيفة، فهناك الكثير من الغبار، مما سيؤثر بشكل مباشر على استخدام فلاتر HEPA وستقل مدة خدمتها بشكل كبير. (لذلك، فإن اختيار الموقع مهم للغاية) (2). عادةً ما تكون الأطراف الأمامية والوسطى لقناة التهوية مجهزة بمرشحات أساسية ومتوسطة في الأطراف الأمامية والوسطى لقناة التهوية. والغرض من ذلك هو حماية فلاتر HEPA والاستفادة منها بشكل أفضل، وتقليل عدد عمليات الاستبدال، وتقليل تكاليف الإنفاق. إذا لم يتم التعامل مع الترشيح الأمامي بشكل صحيح، فسيتم أيضًا تقصير عمر خدمة فلتر HEPA. في حال إزالة المرشحات الأولية والمتوسطة مباشرةً، سينخفض ​​عمر خدمة مرشح HEPA بشكل كبير. العوامل الداخلية: كما نعلم جميعًا، تؤثر مساحة الترشيح الفعالة لمرشح HEPA، أي قدرته على امتصاص الغبار، بشكل مباشر على استخدامه. يتناسب استخدامه عكسيًا مع مساحة الترشيح الفعالة. كلما كبرت المساحة الفعالة، قلت مقاومته وطول عمره. يُنصح بمراعاة مساحة الترشيح الفعالة ومقاومته عند اختيار مرشحات HEPA. انحراف مرشح HEPA أمر لا مفر منه. يجب تحديد الحاجة إلى استبداله من خلال أخذ عينات واختبارات في الموقع. بمجرد الوصول إلى معيار الاستبدال، يجب فحصه واستبداله. لذلك، لا يمكن توسيع نطاق تطبيق القيمة التجريبية لعمر المرشح بشكل تعسفي. إذا كان تصميم النظام غير معقول، ولم يتم تطبيق معالجة الهواء النقي، وكانت خطة التحكم في غبار دش هواء الغرفة النظيفة غير علمية، فسيكون عمر خدمة مرشح HEPA في مصانع الأدوية قصيرًا بالتأكيد، وقد يتطلب استبدال بعضها في أقل من عام. الاختبارات ذات الصلة: (1). مراقبة فرق الضغط: عندما يصل فرق الضغط قبل وبعد الفلتر إلى القيمة المحددة، فإنه يشير عادةً إلى أنه يحتاج إلى الاستبدال؛ (2). عمر الخدمة: ارجع إلى عمر الخدمة المقدر للفلتر، ولكن احكم أيضًا بالاقتران مع الظروف الفعلية؛ (3). تغيير النظافة: إذا انخفضت نظافة الهواء في الورشة بشكل كبير، فقد يكون أداء الفلتر قد انخفض ويجب النظر في الاستبدال؛ (4). حكم الخبرة: أصدر حكمًا شاملاً بناءً على تجربة الاستخدام السابقة ومراقبة حالة الفلتر؛ (5). تحقق من التلف المادي للوسيط وبقع أو بقع تغير اللون وفجوات الحشية وتغير لون أو تآكل الإطار والشاشة؛ (6). اختبار سلامة الفلتر واختبار التسرب باستخدام عداد جزيئات الغبار، وسجل النتائج حسب الحاجة.