تطبيق مرشح HEPA في غرفة نظيفة في صناعة الأدوية

كما نعلم جميعًا، تتطلب غرف التعقيم الصيدلانية معايير عالية للغاية من حيث النظافة والسلامة. فوجود الغبار فيها يُسبب التلوث، والأضرار الصحية، ومخاطر الانفجار. لذا، يُعد استخدام مرشحات HEPA ضروريًا. ما هي معايير استخدام مرشحات HEPA، ومواعيد استبدالها، ومواصفاتها، ودواعي استخدامها؟ وكيف يُمكن لغرف التعقيم الصيدلانية ذات متطلبات النظافة العالية اختيار مرشحات HEPA المناسبة؟

في غرف التعقيم الصيدلانية، تُستخدم مرشحات HEPA كمرشحات نهائية لمعالجة وتنقية الهواء في أماكن الإنتاج. يتطلب الإنتاج المعقم استخدام مرشحات HEPA بشكل إلزامي، ويُستخدم هذا النوع من المرشحات أحيانًا في إنتاج الأشكال الصيدلانية الصلبة وشبه الصلبة. تختلف غرف التعقيم الصيدلانية عن غرف التعقيم الصناعية الأخرى، حيث يتطلب إنتاج المستحضرات والمواد الخام بطريقة معقمة التحكم ليس فقط في الجسيمات العالقة في الهواء، بل أيضًا في عدد الكائنات الدقيقة. لذلك، يشتمل نظام تكييف الهواء في مصنع الأدوية على طرق للتعقيم والتطهير وغيرها للتحكم في الكائنات الدقيقة ضمن نطاق اللوائح ذات الصلة. يستخدم مرشح الهواء مواد ترشيح مسامية لالتقاط الغبار من تدفق الهواء، وتنقية الهواء، وإعادة توجيه الهواء الملوث بالغبار إلى الغرفة لضمان نظافة الهواء فيها. في غرف التعقيم الصيدلانية ذات المتطلبات الأعلى، تُستخدم عادةً مرشحات HEPA ذات ختم الجل للترشيح، وهي تُستخدم بشكل أساسي لالتقاط الجسيمات التي يقل حجمها عن 0.3 ميكرومتر. يتميز هذا النوع من المرشحات بإحكام إغلاق أفضل، وكفاءة ترشيح عالية، ومقاومة تدفق منخفضة، ويمكن استخدامه لفترة طويلة مما يقلل من تكلفة المواد الاستهلاكية اللاحقة، ويوفر هواءً نقيًا لورش العمل النظيفة في شركات الأدوية. تخضع مرشحات HEPA عادةً لاختبارات تسرب قبل مغادرة المصنع، ولكن يجب على غير المتخصصين توخي المزيد من الحذر أثناء التعامل معها وتركيبها. قد يحدث أحيانًا تسرب الملوثات من الإطار إلى الغرفة النظيفة نتيجةً للتركيب غير السليم، لذا يُجرى عادةً اختبار التسرب بعد التركيب للتأكد من سلامة مادة المرشح، وعدم وجود تسرب في الصندوق، ومن تركيب المرشح بشكل صحيح. كما يجب إجراء فحوصات دورية أثناء الاستخدام اللاحق لضمان أن كفاءة ترشيح المرشح تلبي متطلبات الإنتاج. تشمل العمليات الشائعة الاستخدام مرشحات HEPA ذات الطيات الصغيرة، ومرشحات HEPA ذات الطيات العميقة، ومرشحات HEPA ذات ختم الجل، وغيرها، والتي تحقق هدف النظافة من خلال ترشيح الهواء وتدفقه لتصفية جزيئات الغبار من الهواء. كما أن حمولة المرشح (الطبقات) وفرق الضغط بين المنبع والمصب عوامل مهمة أيضًا. إذا زاد فرق الضغط بين مدخل ومخرج فلتر الهواء، سيزداد استهلاك الطاقة لنظامي إمداد الهواء وسحبه للحفاظ على عدد دورات تغيير الهواء اللازمة. قد يؤدي هذا الفرق في الضغط بين مدخل ومخرج الفلتر إلى زيادة الحد الأقصى لأداء نظام التهوية. أثناء الاستخدام، ولحماية فلتر HEPA، يجب استخدام فلتر أمامي - عادةً ما يكون فلترًا دقيقًا مثل فلاتر F5 وF7 وF9 (EN779). كما يجب استبدال فلتر HEPA بانتظام لحمايته من الانسداد.

سواءً كان فلتر هيبا مُثبّتًا في نهاية وحدة تكييف الهواء للتنقية أو في صندوق فلتر هيبا، يجب تسجيل أوقات تشغيله بدقة، مع مراعاة نظافة الهواء وحجمه كأساس لاستبداله. على سبيل المثال، في ظل الاستخدام العادي، قد يتجاوز عمر فلتر هيبا عامًا واحدًا. وإذا كانت الحماية الأمامية جيدة، فقد يتجاوز عمره عامين دون أي مشكلة. بالطبع، يعتمد ذلك أيضًا على جودة فلتر هيبا، وقد يمتد لفترة أطول. أما فلاتر هيبا المُثبّتة في معدات الغرف النظيفة، مثل فلاتر غرفة الاستحمام الهوائي، فقد يتجاوز عمرها عامين إذا كانت الحماية الأمامية للفلتر الأساسي جيدة؛ فعلى سبيل المثال، يمكن استبدال فلاتر هيبا على طاولة عمل التنقية بناءً على تنبيه مقياس فرق الضغط الموجود عليها. أما فلاتر هيبا في الحظيرة النظيفة، فيمكن تحديد الوقت الأمثل لاستبدالها من خلال رصد سرعة الهواء فيها. على سبيل المثال، يمكن استبدال مرشحات الهواء HEPA في وحدة ترشيح مروحة FFU عن طريق التنبيهات في نظام التحكم PLC أو مقياس فرق الضغط. تنص مواصفات تصميم الغرف النظيفة في مصانع الأدوية على شروط استبدال مرشحات HEPA التالية: انخفاض سرعة تدفق الهواء إلى الحد الأدنى، وعادةً ما تكون أقل من 0.35 متر/ثانية؛ وصول المقاومة إلى ضعف قيمتها الأولية، وعادةً ما تضبطها الشركات على 1.5 ضعف؛ في حالة وجود تسريب غير قابل للإصلاح، يجب ألا يتجاوز عدد نقاط الإصلاح 3 نقاط، وألا تتجاوز مساحة الإصلاح الإجمالية 3%. بالنسبة لمساحة الإصلاح في نقطة واحدة، يجب ألا تتجاوز 2 × 2 سم. قام بعض فنيي تركيب مرشحات الهواء ذوي الخبرة لدينا بتلخيص خبراتهم القيّمة. نقدم لكم هنا شرحًا لمرشحات HEPA المستخدمة في مصانع الأدوية. نأمل أن يساعدكم هذا في تحديد الوقت الأمثل لاستبدال مرشحات الهواء بدقة أكبر. في وحدة تكييف الهواء، عندما يُشير مقياس فرق الضغط إلى أن مقاومة مرشح الهواء تصل إلى ضعفين أو ثلاثة أضعاف المقاومة الأولية، يجب صيانة مرشح الهواء أو استبداله. في حال عدم توفر مقياس فرق الضغط، يمكنك استخدام الطريقة البسيطة التالية لتحديد ما إذا كان فلتر الهواء بحاجة إلى استبدال: راقب لون مادة الفلتر على جانبي مخرج الهواء العلوي والسفلي. إذا بدأ لون مادة الفلتر على مخرج الهواء بالتحول إلى اللون الأسود، فيجب استبداله. المس مادة الفلتر على جانب مخرج الهواء بيدك. إذا وجدت الكثير من الغبار على يدك، فيجب استبداله. سجل حالة استبدال فلتر الهواء عدة مرات ولخص أفضل دورة استبدال. إذا انخفض فرق الضغط بين الغرفة النظيفة والغرفة المجاورة بشكل ملحوظ قبل أن يصل فلتر الهواء HEPA إلى المقاومة النهائية، فقد يكون ذلك بسبب ارتفاع مقاومة مرشحي الكفاءة الأساسي والثانوي، ويجب استبداله. إذا لم تكن نظافة الغرفة النظيفة مطابقة لمتطلبات التصميم، أو كان هناك ضغط سلبي، ولم يصل مرشحا الكفاءة الأساسي والثانوي إلى وقت الاستبدال، فقد يكون ذلك بسبب ارتفاع مقاومة فلتر الهواء HEPA، ويجب استبداله.

في ظل الاستخدام العادي، يُستبدل فلتر هيبا مرة كل سنة إلى سنتين (بحسب جودة الهواء في المناطق المختلفة)، وتختلف هذه البيانات اختلافًا كبيرًا. لا يمكن الحصول على البيانات التجريبية إلا في مشروع محدد بعد التحقق من تشغيل الغرفة النظيفة، ولا يمكن توفير البيانات التجريبية المناسبة للغرفة النظيفة إلا لغرفة الاستحمام الهوائي النظيفة. العوامل المؤثرة على عمر فلتر هيبا:

1. العوامل الخارجية:

1. البيئة الخارجية: إذا كان هناك طريق رئيسي أو جانب طريق خارج الغرفة النظيفة، فسيتراكم الكثير من الغبار، مما سيؤثر بشكل مباشر على أداء مرشح هيبا ويقلل من عمره الافتراضي بشكل كبير. (لذلك، يُعد اختيار الموقع بالغ الأهمية).

٢. عادةً ما تُجهز مقدمة وقناة التهوية بمرشحات أولية ومتوسطة الكفاءة. والهدف من ذلك هو تحسين حماية مرشح هيبا واستخدامه، وتقليل عدد مرات استبداله، وخفض التكاليف. في حال عدم صيانة نظام الترشيح الأمامي بشكل صحيح، سيقصر عمر مرشح هيبا. كما أن إزالة المرشحات الأولية والمتوسطة الكفاءة مباشرةً ستؤدي إلى تقصير عمر مرشح هيبا بشكل كبير.

٢. العوامل الداخلية: كما هو معلوم، تؤثر مساحة الترشيح الفعالة لمرشح هيبا، أي قدرته على احتجاز الغبار، بشكل مباشر على عمره الافتراضي. يتناسب عمر المرشح عكسيًا مع مساحة الترشيح الفعالة؛ فكلما زادت المساحة الفعالة، قلت مقاومته وزاد عمره الافتراضي. لذا، يُنصح بالتركيز على مساحة الترشيح الفعالة ومقاومة المرشح عند اختيار مرشح هواء هيبا. لا مفر من وجود انحرافات في مرشح هيبا، ويخضع استبداله لأخذ عينات واختبارات ميدانية. عند بلوغه معيار الاستبدال، يجب فحصه واستبداله. لذلك، لا يمكن تعميم القيمة التجريبية لعمر المرشح. إذا كان تصميم النظام غير مناسب، ولم يتم توفير معالجة للهواء النقي، وكانت خطة التحكم في غبار غرفة التعقيم غير علمية، فسيكون عمر مرشح هيبا قصيرًا حتمًا، وقد يحتاج بعضها إلى الاستبدال في أقل من عام. الاختبارات ذات الصلة:

1. مراقبة فرق الضغط: عندما يصل فرق الضغط قبل وبعد المرشح إلى القيمة المحددة، فإنه يشير عادة إلى أنه بحاجة إلى الاستبدال؛

2. العمر الافتراضي: راجع العمر الافتراضي المقدر للفلتر، ولكن احكم أيضًا بالاشتراك مع الوضع الفعلي؛

3. تغير مستوى النظافة: إذا انخفض مستوى نظافة الهواء في الغرفة النظيفة بشكل كبير، فقد يكون ذلك بسبب انخفاض أداء المرشح، ومن الضروري التفكير في استبداله؛

4. الحكم القائم على الخبرة: قم بإصدار حكم شامل بناءً على خبرة الاستخدام السابقة وملاحظة حالة المرشح؛

5. تحقق من التلف المادي للوسائط، وبقع تغير اللون أو البقع، وفجوات الحشية وتغير اللون أو تآكل الإطار والشاشة؛

6. اختبار سلامة المرشح، واختبار التسرب باستخدام عداد جزيئات الغبار، وتسجيل النتائج حسب الحاجة.