استخدام مرشحات HEPA في الغرف النظيفة للأدوية

كما نعلم جميعًا، تتطلب غرف الأدوية النظيفة متطلبات نظافة وسلامة عالية جدًا. وجود غبار فيها يُسبب تلوثًا وأضرارًا صحية ومخاطر انفجار. لذلك، يُعد استخدام فلاتر HEPA أمرًا لا غنى عنه. ما هي معايير استخدام فلاتر HEPA، ومدة استبدالها، ومعاييرها، ومؤشراتها؟ كيف ينبغي اختيار فلاتر HEPA في غرف الأدوية النظيفة ذات متطلبات النظافة العالية؟

في غرف المستحضرات الصيدلانية النظيفة، تُستخدم مرشحات HEPA كمرشحات طرفية لمعالجة وترشيح الهواء في أماكن الإنتاج. يتطلب الإنتاج المعقم استخدام مرشحات HEPA بشكل إلزامي، كما يُستخدم أحيانًا إنتاج أشكال الجرعات الصلبة وشبه الصلبة. تختلف غرف المستحضرات الصيدلانية النظيفة عن غرف المستحضرات الصيدلانية النظيفة الصناعية الأخرى. يكمن الفرق في أنه عند إنتاج المستحضرات والمواد الخام بطريقة معقمة، لا يقتصر الأمر على التحكم في الجسيمات العالقة في الهواء فحسب، بل يشمل أيضًا التحكم في عدد الكائنات الدقيقة. لذلك، يتضمن نظام تكييف الهواء في مصانع الأدوية أيضًا التعقيم والتطهير، بالإضافة إلى طرق أخرى للسيطرة على الكائنات الدقيقة ضمن نطاق اللوائح ذات الصلة. يستخدم مرشح الهواء مواد ترشيح مسامية لالتقاط الغبار من تدفق الهواء، وتنقية الهواء، وتنقية الهواء المحمل بالغبار وإرساله إلى الغرفة لضمان نقاء الهواء في غرفة المستحضرات الصيدلانية النظيفة. في غرف المستحضرات الصيدلانية النظيفة ذات المتطلبات العالية، تُستخدم عادةً مرشحات HEPA ذات الختم الجلي للترشيح. تُستخدم هذه المرشحات بشكل أساسي لالتقاط الجسيمات التي يقل حجمها عن 0.3 ميكرومتر. يتميز هذا المرشح بعزل أفضل وكفاءة ترشيح عالية ومقاومة تدفق منخفضة، ويمكن استخدامه لفترة طويلة لتقليل تكلفة المواد الاستهلاكية اللاحقة، مما يوفر هواءً نقيًا لورشة العمل النظيفة لشركات الأدوية. يتم اختبار مرشحات HEPA بشكل عام للتسرب قبل مغادرة المصنع، ولكن يحتاج غير المتخصصين إلى إيلاء المزيد من الاهتمام أثناء التعامل والتركيب. يحدث أحيانًا أن تتسرب الملوثات من الإطار إلى الغرفة النظيفة بسبب التركيب غير الصحيح، لذلك يتم عادةً إجراء الكشف عن التسرب بعد التركيب للتأكد مما إذا كانت مادة المرشح تالفة؛ وما إذا كان الصندوق يتسرب؛ وما إذا كان المرشح مثبتًا بشكل صحيح. يجب أيضًا إجراء عمليات تفتيش منتظمة في الاستخدام اللاحق لضمان أن كفاءة ترشيح المرشح تلبي متطلبات الإنتاج. تشمل العمليات الشائعة الاستخدام مرشحات HEPA ذات الطيات الصغيرة، ومرشحات HEPA ذات الطيات العميقة، ومرشحات HEPA ذات الختم الهلامي، وما إلى ذلك، والتي تحقق الغرض من النظافة من خلال ترشيح الهواء وتدفقه لتصفية جزيئات الغبار في الهواء. كما أن حمل المرشح (الطبقة) وفرق الضغط العلوي والسفلي مهمان أيضًا. إذا زاد فرق الضغط بين أعلى وأسفل الفلتر، فسيزداد استهلاك الطاقة لنظامي إمداد الهواء وإخراجه، وذلك للحفاظ على العدد اللازم من تغيرات الهواء. قد يؤدي هذا الفرق في الضغط بين أعلى وأسفل الفلتر إلى زيادة حد أداء نظام التهوية. لحماية فلتر HEPA أثناء الاستخدام، يجب استخدام فلتر أمامي - عادةً ما يكون فلترًا دقيقًا مثل فلاتر F5 وF7 وF9 (EN779). كما يجب استبدال فلتر HEPA بانتظام لحمايته من الانسداد.

سواءً كان فلتر هواء عالي الكفاءة (HEPA) مثبتًا في نهاية وحدة تكييف الهواء المنقية أو فلتر هواء عالي الكفاءة مثبتًا في صندوق HEPA، فيجب أن يكون لهذه المرشحات سجلات دقيقة لوقت التشغيل وأن تكون النظافة وحجم الهواء أساسًا للاستبدال. على سبيل المثال، في ظل الاستخدام العادي، يمكن أن يزيد عمر خدمة فلتر HEPA عن عام واحد. إذا كانت الحماية الأمامية جيدة، يمكن أن يزيد عمر خدمة فلتر HEPA عن عامين دون أي مشكلة. بالطبع، يعتمد هذا أيضًا على جودة فلتر هواء HEPA، أو حتى لفترة أطول. يمكن أن يكون لفلاتر HEPA المثبتة في معدات الغرفة النظيفة، مثل فلاتر HEPA في غرفة دش الهواء، عمر خدمة يزيد عن عامين إذا كان الفلتر الأساسي الأمامي محميًا جيدًا؛ على سبيل المثال، يمكن استبدال فلاتر HEPA على طاولة عمل التنقية بإشارة من مقياس فرق الضغط على طاولة عمل التنقية. يمكن لفلاتر HEPA الموجودة في حظيرة التنظيف تحديد أفضل وقت لاستبدال فلاتر الهواء من خلال الكشف عن سرعة الرياح لفلاتر هواء HEPA. على سبيل المثال، يمكن استبدال فلاتر هواء HEPA في وحدة فلتر مروحة FFU من خلال التعليمات الواردة في نظام التحكم PLC أو مقياس فرق الضغط. شروط استبدال فلاتر HEPA في مصانع الأدوية المنصوص عليها في مواصفات تصميم الغرف النظيفة هي: تقليل سرعة تدفق الهواء إلى الحد الأدنى، والذي عادةً ما يكون أقل من 0.35 متر/ثانية؛ وصول المقاومة إلى ضعف قيمة المقاومة الأولية، ويتم ضبطها عادةً عند 1.5 مرة من قبل الشركات؛ في حال وجود تسرب غير قابل للإصلاح، يجب ألا تتجاوز نقاط الإصلاح 3 نقاط، وألا تتجاوز مساحة الإصلاح الإجمالية 3%. بالنسبة لنقطة إصلاح واحدة، يجب ألا تزيد مساحة الإصلاح عن 2*2 سم. لقد لخص بعض فنيي تركيب فلاتر الهواء ذوي الخبرة لدينا خبراتهم القيّمة. نود هنا أن نقدم لكم فلاتر HEPA لمصانع الأدوية. نأمل أن يساعدكم هذا في تحديد الوقت الأمثل لاستبدال فلاتر الهواء بدقة أكبر. في وحدة تكييف الهواء، عندما يُظهر مقياس فرق الضغط أن مقاومة فلتر الهواء تصل إلى ضعفين أو ثلاثة أضعاف المقاومة الأولية، يجب صيانة فلتر الهواء أو استبداله. في حال عدم وجود مقياس فرق الضغط، يُمكنك استخدام النموذج البسيط ثنائي الجسم التالي لتحديد ما إذا كان فلتر الهواء بحاجة إلى الاستبدال: راقب لون مادة الفلتر على جانبي التهوية العلوي والسفلي لفلتر الهواء. إذا بدأ لون مادة الفلتر على منفذ الهواء بالتحول إلى الأسود، فاستعد للاستبدال؛ المس مادة الفلتر على جانب منفذ الهواء بيدك. إذا كان هناك الكثير من الغبار على يدك، فاستعد للاستبدال؛ دوّن حالة استبدال فلتر الهواء عدة مرات ولخص أفضل دورة استبدال؛ إذا انخفض فرق الضغط بين الغرفة النظيفة والغرفة المجاورة بشكل ملحوظ قبل أن يصل فلتر هواء HEPA إلى المقاومة النهائية، فقد يكون السبب هو أن مقاومة مرشحي الكفاءة الأولية والثانوية كبيرة جدًا، ويجب الاستعداد للاستبدال؛ إذا لم تُلبِ نظافة الغرفة النظيفة متطلبات التصميم، أو كان هناك ضغط سلبي، ولم يصل مرشحا الكفاءة الأولية والثانوية إلى وقت الاستبدال، فقد يكون السبب هو أن مقاومة فلتر هواء HEPA كبيرة جدًا، ويجب الاستعداد للاستبدال.

في ظل الاستخدام العادي، يُستبدل فلتر الهواء عالي الكفاءة (HEPA) مرة كل سنة أو سنتين (حسب جودة الهواء في مختلف المناطق)، وتختلف هذه البيانات اختلافًا كبيرًا. لا يمكن الحصول على البيانات التجريبية إلا في مشروع محدد بعد التحقق من تشغيل الغرفة النظيفة، بينما لا يمكن الحصول على البيانات التجريبية المناسبة للغرفة النظيفة إلا في غرفة الاستحمام ذات الهواء النظيف. العوامل المؤثرة على عمر خدمة فلتر الهواء عالي الكفاءة:

1. العوامل الخارجية:

١. البيئة الخارجية. إذا كان هناك طريق كبير أو جانب طريق خارج غرفة التنظيف، فسيكون هناك الكثير من الغبار، مما يؤثر بشكل مباشر على استخدام فلتر الهواء عالي الكفاءة (HEPA) ويقلل عمره الافتراضي بشكل كبير. (لذلك، يُعد اختيار الموقع أمرًا بالغ الأهمية).

٢. عادةً ما تُجهَّز الأطراف الأمامية والوسطى لقناة التهوية بمرشحات أساسية ومتوسطة الكفاءة. والغرض من ذلك هو حماية مرشحات HEPA والاستفادة منها بشكل أفضل، وتقليل عدد عمليات الاستبدال، وخفض تكاليف التشغيل. في حال عدم معالجة مرشحات HEPA بشكل صحيح، سيقلل ذلك من عمر خدمة مرشحات HEPA. أما في حال إزالة المرشحات الأساسية ومتوسطة الكفاءة مباشرةً، فسيقلل ذلك من مدة استخدامها بشكل كبير.

٢. العوامل الداخلية: كما نعلم جميعًا، تؤثر مساحة الترشيح الفعالة لمرشحات HEPA، أي قدرتها على امتصاص الغبار، بشكل مباشر على استخدامها. يتناسب استخدامها عكسيًا مع مساحة الترشيح الفعالة. كلما كبرت المساحة الفعالة، قلت مقاومتها وطولت مدة استخدامها. يُنصح بمراعاة مساحة الترشيح الفعالة ومقاومتها عند اختيار مرشح هواء HEPA. انحراف مرشحات HEPA أمر لا مفر منه. يخضع تحديد الحاجة إلى استبدالها لأخذ عينات واختبارات في الموقع. بمجرد الوصول إلى معيار الاستبدال، يجب فحصها واستبدالها. لذلك، لا يمكن زيادة العمر الافتراضي للمرشحات بشكل تعسفي. إذا كان تصميم النظام غير معقول، ولم تكن معالجة الهواء النقي مطبقة، وكانت خطة التحكم في غبار دش هواء الغرفة النظيفة غير علمية، فسيكون عمر مرشحات HEPA قصيرًا بالتأكيد، وقد يتطلب الأمر استبدال بعضها في أقل من عام. الاختبارات ذات الصلة:

1. مراقبة فرق الضغط: عندما يصل فرق الضغط قبل وبعد الفلتر إلى القيمة المحددة، فإنه يشير عادة إلى أنه يحتاج إلى الاستبدال؛

2. عمر الخدمة: ارجع إلى عمر الخدمة المقدر للمرشح، ولكن احكم أيضًا بالاقتران مع الوضع الفعلي؛

3. تغيير النظافة: إذا انخفضت نظافة الهواء في الغرفة النظيفة بشكل كبير، فقد يكون أداء الفلتر قد انخفض ومن الضروري التفكير في الاستبدال؛

4. حكم الخبرة: قم بإصدار حكم شامل بناءً على تجربة الاستخدام السابقة ومراقبة حالة الفلتر؛

5. تحقق من الضرر المادي للوسائط، وبقع أو بقع تغير اللون، وفجوات الحشية وتغير اللون أو التآكل في الإطار والشاشة؛

6. اختبار سلامة الفلتر، واختبار التسرب باستخدام عداد جزيئات الغبار، وتسجيل النتائج حسب الحاجة.