مقدمة
في المجال الدوائي، تُشير الغرفة النظيفة إلى غرفة تُلبي معايير التعقيم GMP. ونظرًا للمتطلبات الصارمة لتحديثات تكنولوجيا التصنيع على بيئة الإنتاج، تُعرف غرفة المختبر النظيفة أيضًا باسم "حارس التصنيع عالي الجودة".
1. ما هي الغرفة النظيفة؟
تُستخدم الغرفة النظيفة، المعروفة أيضًا باسم الغرفة الخالية من الغبار، عادةً كجزء من الإنتاج الصناعي المهني أو البحث العلمي، بما في ذلك تصنيع الأدوية والدوائر المتكاملة وشاشات CRT وLCD وOLED وشاشات micro LED، وما إلى ذلك.
صُممت الغرفة النظيفة للحفاظ على مستويات منخفضة للغاية من الجسيمات، مثل الغبار، والكائنات الحية المحمولة جوًا، أو الجسيمات المتبخرة. وتحديدًا، تتميز الغرفة النظيفة بمستوى تلوث مُتحكم به، يُحدد بعدد الجسيمات لكل متر مكعب عند حجم جسيم محدد.
يمكن أن تشير الغرفة النظيفة أيضًا إلى أي مساحة احتواء تُتخذ فيها تدابير للحد من تلوث الجسيمات والتحكم في معايير بيئية أخرى مثل درجة الحرارة والرطوبة والضغط. في المجال الدوائي، تُعرّف الغرفة النظيفة بأنها غرفة تُلبي متطلبات مواصفات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المحددة في مواصفات التعقيم الخاصة بها. وهي مزيج من التصميم الهندسي والتصنيع والتشطيب والتحكم التشغيلي (استراتيجية التحكم) اللازم لتحويل غرفة عادية إلى غرفة نظيفة. تُستخدم الغرف النظيفة في العديد من الصناعات، حيثما قد تُؤثر الجسيمات الصغيرة سلبًا على عملية الإنتاج.
تختلف الغرف النظيفة من حيث الحجم والتعقيد وتستخدم على نطاق واسع في الصناعات مثل تصنيع أشباه الموصلات والأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية وعلوم الحياة، فضلاً عن تصنيع العمليات الحرجة الشائعة في الفضاء والبصريات والجيش ووزارة الطاقة.
2. تطوير الغرف النظيفة
اخترع الفيزيائي الأمريكي ويليس ويتفيلد الغرفة النظيفة الحديثة. صمم ويتفيلد، بصفته موظفًا في مختبرات ساندي الوطنية، التصميم الأصلي للغرفة النظيفة عام ١٩٦٦. قبل اختراع ويتفيلد، واجهت الغرف النظيفة المبكرة مشاكل كثيرة تتعلق بالجسيمات وتدفق الهواء غير المتوقع.
صمم ويتفيلد الغرفة النظيفة بتدفق هواء ثابت ومُرشّح بدقة للحفاظ على نظافة المكان. بُنيت معظم منشآت تصنيع الدوائر المتكاملة في وادي السيليكون من قِبل ثلاث شركات: مايكروإير، وبيورإير، وكي بلاستيكس. صنّعت هذه الشركات وحدات تدفق صفائحي، وصناديق قفازات، وغرفًا نظيفة، ووحدات دش هواء، بالإضافة إلى خزانات كيميائية ومناضد عمل لبناء الدوائر المتكاملة بطريقة "العملية الرطبة". كما كانت الشركات الثلاث رائدة في استخدام التفلون في البنادق الهوائية، والمضخات الكيميائية، وأجهزة غسل الغاز، والمسدسات المائية، وغيرها من المعدات اللازمة لإنتاج الدوائر المتكاملة. شغل ويليام (بيل) سي. ماكلروي الابن منصب مدير الهندسة، ومشرف غرفة الرسم، ومسؤول ضمان الجودة ومراقبة الجودة، ومصممًا للشركات الثلاث، وقد أضافت تصميماته 45 براءة اختراع أصلية إلى تكنولوجيا ذلك الوقت.
3. مبادئ تدفق الهواء في الغرفة النظيفة
تتحكم الغرف النظيفة بالجسيمات المحمولة في الهواء باستخدام مرشحات HEPA أو ULPA، باستخدام مبادئ تدفق الهواء الرقائقي (تدفق أحادي الاتجاه) أو المضطرب (تدفق مضطرب غير أحادي الاتجاه).
تقوم أنظمة تدفق الهواء الرقائقي أو أحادي الاتجاه بتوجيه الهواء المفلتر في تدفق ثابت إلى الأسفل أو أفقيًا إلى المرشحات الموجودة على الحائط بالقرب من أرضية الغرفة النظيفة، أو إعادة تدويرها من خلال الألواح الأرضية المثقبة المرتفعة.
تُستخدم أنظمة تدفق الهواء الصفائحي عادةً في أكثر من 80% من سقف الغرفة النظيفة للحفاظ على ثبات الهواء. يُستخدم الفولاذ المقاوم للصدأ أو مواد أخرى غير قابلة للتسرب في تصنيع فلاتر وأغطية تدفق الهواء الصفائحي لمنع دخول الجسيمات الزائدة إلى الهواء. يستخدم تدفق الهواء المضطرب، أو غير أحادي الاتجاه، أغطية تدفق الهواء الصفائحي وفلاتر السرعة غير المحددة للحفاظ على حركة هواء الغرفة النظيفة ثابتة، وإن لم تكن جميعها في نفس الاتجاه.
يحاول الهواء النقي التقاط الجسيمات العالقة في الهواء ودفعها إلى الأرض، حيث تدخل المرشح وتغادر بيئة الغرفة النظيفة. تُضاف أيضًا غرف نظيفة ناقلة للهواء في بعض الأماكن: يُزوَّد الهواء في الزوايا العلوية للغرفة، وتُستخدم فلاتر هواء عالية الكفاءة (HEPA) على شكل مروحة، ويمكن أيضًا استخدام فلاتر هواء عادية مع منافذ هواء على شكل مروحة. تُثبَّت منافذ هواء العودة في الجزء السفلي من الجانب الآخر. تتراوح نسبة ارتفاع الغرفة إلى طولها عادةً بين 0.5 و1. يُمكن لهذا النوع من الغرف النظيفة تحقيق نظافة من الفئة 5 (الفئة 100).
تتطلب الغرف النظيفة كمية كبيرة من الهواء، وعادةً ما تكون درجة حرارتها ورطوبتها مُتحكمًا بها. لتقليل تكلفة تغيير درجة الحرارة أو الرطوبة المحيطة، يُعاد تدوير حوالي 80% من الهواء (إذا سمحت خصائص المنتج بذلك)، ويُرشَّح الهواء المُعاد تدويره أولًا لإزالة الملوثات الجسيمية مع الحفاظ على درجة الحرارة والرطوبة المناسبتين قبل مروره عبر الغرفة النظيفة.
تطفو الجسيمات (الملوثات) المحمولة جوًا. تستقر معظم الجسيمات المحمولة جوًا ببطء، ويعتمد معدل الترسيب على حجمها. يجب أن يوفر نظام معالجة الهواء المُصمم جيدًا هواءً نقيًا مُعاد تدويره ومُفلترًا ونظيفًا للغرفة النظيفة، وينقل الجسيمات بعيدًا عنها. وحسب نوع التشغيل، يُعاد تدوير الهواء المُستخرج من الغرفة عادةً عبر نظام معالجة الهواء، حيث تُزيل المرشحات الجسيمات.
إذا احتوت العملية أو المواد الخام أو المنتجات على نسبة عالية من الرطوبة أو الأبخرة أو الغازات الضارة، فلا يُمكن إعادة تدوير هذا الهواء إلى الغرفة. عادةً ما يُطرد هذا الهواء إلى الغلاف الجوي، ثم يُسحب هواء نقي تمامًا إلى نظام الغرفة النظيفة ويُعالَج قبل دخوله.
يتم التحكم بدقة في كمية الهواء الداخل إلى الغرفة النظيفة، وكذلك في كمية الهواء الخارج منها. معظم الغرف النظيفة مُضغوطة، ويتحقق ذلك بدخول الهواء إليها بكمية هواء أعلى من كمية الهواء الخارج منها. قد يؤدي الضغط العالي إلى تسرب الهواء من أسفل الأبواب أو عبر الشقوق أو الفجوات الصغيرة في أي غرفة نظيفة. يكمن سر نجاح تصميم غرفة نظيفة في الموقع المناسب لدخول الهواء (الإمداد) وإخراجه (العادم).
عند تصميم غرفة نظيفة، يُعطى موقع شبكات الإمداد والعادم (العودة) الأولوية. يجب وضع شبكات المدخل (السقف) والعودة (في مستوى أدنى) على جانبي الغرفة النظيفة. إذا احتاج المُشغّل إلى الحماية من المنتج، فيجب أن يكون تدفق الهواء بعيدًا عنه. لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي إرشادات وحدود صارمة للغاية للتلوث الميكروبي، ويمكن أيضًا استخدام غرف تجميع الهواء بين وحدة معالجة الهواء ووحدة فلتر المروحة والحصائر اللاصقة. بالنسبة للغرف المعقمة التي تتطلب هواءً من الفئة أ، يكون تدفق الهواء من الأعلى إلى الأسفل، ويكون أحادي الاتجاه أو صفائحيًا، مما يضمن عدم تلوث الهواء قبل ملامسته للمنتج.
4. تلوث الغرفة النظيفة
يأتي أكبر تهديد لتلوث الغرف النظيفة من المستخدمين أنفسهم. في الصناعات الطبية والصيدلانية، تُعد السيطرة على الكائنات الدقيقة أمرًا بالغ الأهمية، وخاصةً تلك التي قد تتساقط من الجلد وتترسب في مجرى الهواء. تُعد دراسة البكتيريا في الغرف النظيفة ذات أهمية كبيرة لعلماء الأحياء الدقيقة وموظفي مراقبة الجودة لتقييم الاتجاهات المتغيرة، وخاصةً لفحص السلالات المقاومة للأدوية وبحث طرق التنظيف والتطهير. ترتبط البكتيريا النموذجية في الغرف النظيفة بشكل رئيسي بجلد الإنسان، وستكون هناك أيضًا كائنات دقيقة من مصادر أخرى، مثل البيئة والمياه، ولكن بكميات أقل. تشمل الأجناس البكتيرية الشائعة المكورات العنقودية الذهبية والوتدية والعصوية، وتشمل الأجناس الفطرية الرشاشيات والبنسليوم.
هناك ثلاثة جوانب رئيسية للحفاظ على نظافة الغرفة.
(1). السطح الداخلي للغرفة النظيفة ومعداتها الداخلية
المبدأ هو أهمية اختيار المواد، والتنظيف والتطهير اليومي أكثر أهمية. وللامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وتحقيق مواصفات النظافة، يجب أن تكون جميع أسطح غرفة العمليات النظيفة ناعمة ومحكمة الإغلاق، ولا تُسبب تلوثًا ذاتيًا، أي خالية من الغبار أو الحطام، ومقاومة للتآكل، وسهلة التنظيف، وإلا ستوفر بيئة لتكاثر الميكروبات. كما يجب أن يكون السطح متينًا وقويًا، لا يتشقق أو ينكسر أو يُصاب بالانبعاج. تتوفر مجموعة متنوعة من المواد للاختيار من بينها، بما في ذلك ألواح داغاد باهظة الثمن، والزجاج، وغيرها. يُعد الزجاج الخيار الأمثل والأجمل. يجب إجراء التنظيف والتطهير بانتظام وفقًا لمتطلبات غرف العمليات النظيفة على جميع المستويات. يمكن أن يكون تكرار ذلك بعد كل عملية، أو عدة مرات يوميًا، أو يوميًا، أو كل بضعة أيام، أو مرة واحدة أسبوعيًا، إلخ. يُنصح بتنظيف وتطهير طاولة العمليات بعد كل عملية، وتطهير الأرضية يوميًا، والجدران أسبوعيًا، والمساحة شهريًا وفقًا لمستوى غرفة العمليات النظيفة والمعايير والمواصفات المحددة، مع الاحتفاظ بسجلات.
(2). التحكم في الهواء في الغرفة النظيفة
بشكل عام، من الضروري اختيار تصميم مناسب للغرفة النظيفة، وإجراء صيانة دورية، وإجراء مراقبة يومية. يجب إيلاء اهتمام خاص لمراقبة البكتيريا العائمة في الغرف النظيفة الصيدلانية. يتم استخراج البكتيريا العائمة في المساحة بواسطة جهاز أخذ عينات البكتيريا العائمة لاستخراج حجم معين من الهواء في المساحة. يمر تدفق الهواء عبر طبق تلامس مملوء بوسط زراعة محدد. سيلتقط طبق التلامس الكائنات الحية الدقيقة، ثم يوضع الطبق في حاضنة لحساب عدد المستعمرات وحساب عدد الكائنات الحية الدقيقة في المساحة. يجب أيضًا الكشف عن الكائنات الحية الدقيقة في الطبقة الصفائحية، باستخدام جهاز أخذ عينات البكتيريا العائمة المقابل للطبقة الصفائحية. يشبه مبدأ العمل مبدأ أخذ العينات الفراغية، باستثناء أنه يجب وضع نقطة أخذ العينات في الطبقة الصفائحية. إذا كان الهواء المضغوط مطلوبًا في الغرفة المعقمة، فمن الضروري أيضًا إجراء اختبار ميكروبي على الهواء المضغوط. باستخدام جهاز الكشف عن الهواء المضغوط المناسب، يجب ضبط ضغط الهواء المضغوط إلى النطاق المناسب لمنع تدمير الكائنات الحية الدقيقة ووسائط الثقافة.
(3). متطلبات العاملين في الغرف النظيفة
يجب على العاملين في الغرف النظيفة تلقي تدريب منتظم على نظرية مكافحة التلوث. يدخلون ويخرجون من الغرفة النظيفة عبر أقفال هوائية، أو دُشّات هواء، أو غرف تغيير ملابس، ويجب عليهم ارتداء ملابس مصممة خصيصًا لتغطية الجلد والملوثات الطبيعية في الجسم. وحسب تصنيف الغرفة النظيفة أو وظيفتها، قد تتطلب ملابس العاملين حماية بسيطة فقط، مثل معاطف المختبر وأغطية الرأس، أو قد تكون مغطاة بالكامل دون كشف أي جزء من الجلد. تُستخدم ملابس الغرفة النظيفة لمنع خروج الجسيمات و/أو الكائنات الدقيقة من جسم مرتديها وتلويث البيئة.
يجب ألا تُطلق ملابس غرف العمليات النظيفة جزيئات أو أليافًا لمنع تلوث البيئة. قد يُقلل هذا النوع من تلوث الأفراد من أداء المنتجات في صناعات أشباه الموصلات والأدوية، وقد يؤدي إلى انتقال العدوى بين الطاقم الطبي والمرضى في قطاع الرعاية الصحية، على سبيل المثال. تشمل معدات الوقاية في غرف العمليات النظيفة الملابس الواقية، والأحذية، والمآزر، وأغطية اللحية، والقبعات المستديرة، والأقنعة، وملابس العمل/معاطف المختبر، والأردية، والقفازات، وأغطية الأصابع، والأكمام، وأغطية الأحذية. يجب أن يعكس نوع ملابس غرف العمليات النظيفة المستخدمة فئة غرفة العمليات النظيفة والمنتج. قد تتطلب غرف العمليات النظيفة منخفضة المستوى أحذية خاصة ذات نعال ناعمة تمامًا لا تلتصق بالغبار أو الأوساخ. ومع ذلك، ولأسباب تتعلق بالسلامة، لا يُسبب نعال الأحذية خطر الانزلاق. عادةً ما يلزم ارتداء ملابس غرف العمليات النظيفة لدخول غرف العمليات النظيفة. يمكن استخدام معاطف مختبر بسيطة، وأغطية رأس، وأغطية أحذية لغرف العمليات النظيفة من الفئة 10000. أما غرف العمليات النظيفة من الفئة 100، فتُلزم أربطة للجسم بالكامل، وملابس واقية بسحاب، ونظارات واقية، وأقنعة، وقفازات، وأغطية أحذية. بالإضافة إلى ذلك، يجب التحكم في عدد الأشخاص في الغرفة النظيفة، بمتوسط 4 إلى 6 م2/شخص، ويجب أن تكون العملية لطيفة، وتجنب الحركات الكبيرة والسريعة.
5. طرق التطهير الشائعة الاستخدام للغرف النظيفة
(1). التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية
(2). تطهير الأوزون
(3). تعقيم الغاز تشمل المطهرات الفورمالديهايد، والإيبوكسي إيثان، وحمض البيروكسي أسيتيك، وحمض الكاربوليك، وخليط حمض اللاكتيك، وما إلى ذلك.
(4) المطهرات
تشمل المطهرات الشائعة كحول الأيزوبروبيل (75%)، والإيثانول (75%)، والغلوتارالدهيد، والكلورهيكسيدين، وغيرها. الطريقة التقليدية لتطهير الغرف المعقمة في مصانع الأدوية الصينية هي استخدام التبخير بالفورمالدهيد. تعتقد مصانع الأدوية الأجنبية أن للفورمالدهيد ضررًا معينًا على جسم الإنسان، لذا تستخدم الآن رش الغلوتارالدهيد بشكل عام. يجب تعقيم المطهر المستخدم في الغرف المعقمة وترشيحه عبر غشاء ترشيح بقطر 0.22 ميكرومتر في خزانة أمان بيولوجي.
6. تصنيف الغرف النظيفة
تُصنف الغرف النظيفة وفقًا لعدد وحجم الجسيمات المسموح بها لكل حجم هواء. تشير الأعداد الكبيرة، مثل "الفئة 100" أو "الفئة 1000"، إلى معيار FED-STD-209E، الذي يُشير إلى عدد الجسيمات المسموح بها لكل قدم مكعب من الهواء (0.5 ميكرومتر أو أكثر). يسمح المعيار أيضًا بالاستقراء؛ على سبيل المثال، يُعتمد معيار SNOLAB للغرف النظيفة من الفئة 2000. تُستخدم عدادات جسيمات الهواء المُشتتة للضوء المنفصل لتحديد تركيز الجسيمات المحمولة جوًا، والتي تساوي أو تزيد عن حجم مُحدد، في موقع أخذ عينات مُحدد.
تشير القيمة العشرية إلى معيار ISO 14644-1، الذي يحدد اللوغاريتم العشري لعدد الجسيمات المسموح به لكل متر مكعب من الهواء، والذي يبلغ 0.1 ميكرومتر أو أكثر. على سبيل المثال، يبلغ الحد الأقصى للغرفة النظيفة من الفئة 5 وفقًا لمعيار ISO 105 جسيمات/متر مكعب. يفترض كلٌّ من المعيارين FS 209E وISO 14644-1 وجود علاقة لوغاريتمية بين حجم الجسيمات وتركيزها. لذلك، لا يوجد تركيز جسيمات صفري. لا تتطلب بعض الفئات اختبار أحجام جسيمات معينة لأن التركيز يكون منخفضًا جدًا أو مرتفعًا جدًا بحيث لا يكون عمليًا، ولكن لا ينبغي اعتبار هذه العينات الفارغة صفرًا. بما أن المتر المكعب الواحد يساوي حوالي 35 قدمًا مكعبًا، فإن المعيارين متكافئان تقريبًا عند قياس جسيمات بحجم 0.5 ميكرومتر. يُصنّف هواء الأماكن المغلقة العادي تقريبًا ضمن الفئة 1,000,000 أو ISO 9.
ISO 14644-1 وISO 14698 هما معياران غير حكوميين وضعتهما المنظمة الدولية للمعايير (ISO). ينطبق المعيار الأول على الغرف النظيفة عمومًا، بينما ينطبق المعيار الثاني على الغرف النظيفة التي قد يُشكل التلوث البيولوجي فيها مشكلة.
تشمل الهيئات التنظيمية الحالية: ISO، وUSP 800، والمعيار الفيدرالي الأمريكي 209E (المعيار السابق، لا يزال قيد الاستخدام). صدر قانون جودة وسلامة الأدوية (DQSA) في نوفمبر 2013 لمعالجة حالات الوفاة والآثار الجانبية الخطيرة الناتجة عن تركيب الأدوية. يضع القانون الفيدرالي للغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FD&C Act) إرشادات وسياسات محددة للتركيبات البشرية. يخضع المعيار 503A لإشراف موظفين معتمدين (صيادلة/أطباء) من قِبل وكالات معتمدة على مستوى الولاية أو الحكومة الفيدرالية. يتعلق المعيار 503B بمرافق الاستعانة بمصادر خارجية ويتطلب إشرافًا مباشرًا من صيدلي مرخص، ولا يشترط أن تكون صيدلية مرخصة. تحصل المرافق على التراخيص من خلال إدارة الغذاء والدواء (FDA).
إن إرشادات الاتحاد الأوروبي GMP أكثر صرامة من الإرشادات الأخرى وتتطلب غرفة نظيفة لتحقيق عدد الجسيمات أثناء التشغيل (أثناء الإنتاج) وفي حالة الراحة (عندما لا يحدث أي إنتاج ولكن وحدة معالجة الهواء في الغرفة تعمل).
8. أسئلة من المبتدئين في المختبر
(١) كيف تدخل وتخرج من الغرفة النظيفة؟ يدخل الناس والبضائع ويخرجون من مداخل ومخارج مختلفة. يدخل الناس ويخرجون من خلال أقفال هوائية (بعضها مزود بدشات هوائية) أو بدونها، ويرتدون معدات واقية مثل أغطية الرأس والأقنعة والقفازات والأحذية والملابس الواقية. هذا لتقليل ومنع دخول الجسيمات التي ينقلها الأشخاص إلى الغرفة النظيفة. تدخل البضائع وتخرج من الغرفة النظيفة عبر قناة الشحن.
(2) هل هناك ما يميز تصميم غرفة نظيفة؟ يجب ألا تُنتج مواد بناء غرفة نظيفة أي جزيئات، لذا يُفضل استخدام طلاء أرضيات إيبوكسي أو بولي يوريثان. تُستخدم ألواح فاصلة وأسقف من الفولاذ المقاوم للصدأ المصقول أو الفولاذ المطاوع المطلي بالمسحوق. تُتجنب الزوايا القائمة باستخدام الأسطح المنحنية. يجب سد جميع الوصلات من الزاوية إلى الأرضية ومن الزاوية إلى السقف بمادة إيبوكسي مانعة للتسرب لمنع تراكم أو تكون الجزيئات عند الوصلات. صُممت معدات غرفة نظيفة للحد من تلوث الهواء. استخدم فقط المماسح والدلاء المصممة خصيصًا. يجب أيضًا تصميم أثاث غرفة نظيفة للحد من توليد الجزيئات وسهولة تنظيفه.
(3). كيفية اختيار المطهر المناسب؟ أولاً، يجب إجراء تحليل بيئي لتأكيد نوع الكائنات الحية الدقيقة الملوثة من خلال المراقبة البيئية. الخطوة التالية هي تحديد المطهر الذي يمكنه قتل عدد معروف من الكائنات الحية الدقيقة. قبل إجراء اختبار فتك زمن التلامس (طريقة تخفيف أنبوب الاختبار أو طريقة مادة السطح) أو اختبار AOAC، يجب تقييم المطهرات الموجودة والتأكد من ملاءمتها. لقتل الكائنات الحية الدقيقة في غرفة نظيفة، يوجد بشكل عام نوعان من آليات تدوير المطهر: ① تدوير مطهر واحد ومبيد جراثيم واحد، ② تدوير مطهرين ومبيد جراثيم واحد. بعد تحديد نظام التطهير، يمكن إجراء اختبار فعالية مبيد الجراثيم لتوفير أساس لاختيار المطهرات. بعد الانتهاء من اختبار فعالية مبيد الجراثيم، يلزم إجراء اختبار دراسة ميدانية. هذه وسيلة مهمة لإثبات ما إذا كانت إجراءات التشغيل القياسية للتنظيف والتطهير واختبار فعالية مبيد الجراثيم للمطهر فعالة. بمرور الوقت، قد تظهر الكائنات الحية الدقيقة التي لم يتم اكتشافها من قبل، وقد تتغير أيضًا عمليات الإنتاج والموظفين وما إلى ذلك، لذلك يجب مراجعة إجراءات التشغيل القياسية للتنظيف والتطهير بانتظام للتأكد مما إذا كانت لا تزال قابلة للتطبيق في البيئة الحالية.
(4). ممرات نظيفة أم ممرات متسخة؟ تُعتبر المساحيق، كالأقراص والكبسولات، ممرات نظيفة، بينما تُعتبر الأدوية المعقمة والأدوية السائلة، وما إلى ذلك، ممرات متسخة. عادةً ما تكون المنتجات الصيدلانية منخفضة الرطوبة، كالأقراص والكبسولات، جافة ومغبرة، مما يزيد من احتمالية التلوث المتبادل. إذا كان فرق الضغط بين المنطقة النظيفة والممر موجبًا، فسوف يتسرب المسحوق من الغرفة إلى الممر، ومن المرجح أن ينتقل إلى الغرفة النظيفة التالية. لحسن الحظ، لا تدعم معظم المستحضرات الجافة نمو الميكروبات بسهولة، لذلك، كقاعدة عامة، تُصنع الأقراص والمساحيق في منشآت ممرات نظيفة لأن الكائنات الدقيقة التي تطفو في الممر لا تجد بيئة مناسبة لنموها. هذا يعني أن ضغط الغرفة على الممر سالب. بالنسبة للمنتجات الصيدلانية المعقمة (المعالجة)، أو المعقمة، أو منخفضة العبء البيولوجي، والسائلة، عادةً ما تجد الكائنات الدقيقة بيئات داعمة لتنمو فيها، أو في حالة المنتجات المعالجة المعقمة، قد يكون وجود كائن دقيق واحد كارثيًا. لذلك، غالبًا ما يتم تصميم هذه المرافق بممرات قذرة لأن الهدف هو إبعاد الكائنات الحية الدقيقة المحتملة عن الغرفة النظيفة.
وقت النشر: ٢٠ فبراير ٢٠٢٥