تُستخدم غرف المستحضرات الصيدلانية النظيفة بشكل رئيسي في تصنيع المراهم، والمواد الصلبة، والشراب، ومجموعات التسريب، وغيرها. وتُعتمد عادةً معايير GMP وISO 14644 في هذا المجال. ويهدف هذا إلى بناء بيئة علمية ومعقمة ونظام عمليات وتشغيل وإدارة غرف صيدلانية نظيفة، مع الحدّ من جميع الأنشطة البيولوجية المحتملة، وجزيئات الغبار، والتلوث المتبادل، لضمان إنتاج أدوية عالية الجودة وصحية. وينبغي التركيز على التحكم البيئي، واستخدام أحدث التقنيات الموفرة للطاقة كخيار مفضل. وبعد التحقق النهائي من المنتج وتأهيله، يجب اعتماده من قِبل إدارة الغذاء والدواء المحلية قبل بدء الإنتاج. وتُعدّ حلول هندسة غرف المستحضرات الصيدلانية النظيفة، وتكنولوجيا مكافحة التلوث، المتوافقة مع GMP، إحدى الوسائل الرئيسية لضمان نجاح تطبيق GMP. بصفتنا مزود حلول جاهز للغرف النظيفة، يمكننا تقديم خدمة GMP شاملة من التخطيط الأولي إلى التشغيل النهائي مثل حلول تدفق الموظفين وتدفق المواد، ونظام هيكل الغرفة النظيفة، ونظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء للغرفة النظيفة، والنظام الكهربائي للغرفة النظيفة، ونظام مراقبة الغرفة النظيفة، ونظام خط أنابيب العملية، وخدمات دعم التثبيت الشاملة الأخرى، إلخ. يمكننا تقديم حلول بيئية تتوافق مع المعايير الدولية GMP وFed 209D وISO14644 وEN1822، وتطبق تقنية توفير الطاقة.
فئة ISO | الحد الأقصى للجسيمات/م3 |
البكتيريا العائمة cfu/m3 |
البكتيريا المترسبة (ø900mm)cfu/4h | الكائنات الحية الدقيقة السطحية | ||||
الحالة الثابتة | الحالة الديناميكية | اللمس (ø55 مم) وحدة تشكيل مستعمرة/طبق | قفازات بخمسة أصابع/قفازات | |||||
≥0.5 ميكرومتر | ≥5.0 ميكرومتر | ≥0.5 ميكرومتر | ≥5.0 ميكرومتر | |||||
ايزو 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
ايزو 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
ايزو 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
ايزو 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
جزء الهيكل
• لوحة حائط وسقف الغرفة النظيفة
• باب ونافذة الغرفة النظيفة
• تنظيف ملف تعريف ROM والتعليق
•أرضية إيبوكسي
جزء التدفئة والتهوية وتكييف الهواء
•وحدة معالجة الهواء
• مدخل هواء التزويد ومخرج هواء الإرجاع
•قناة الهواء
•مادة العزل
الجزء الكهربائي
•إضاءة الغرفة النظيفة
•المفتاح والمقبس
•الأسلاك والكابلات
•صندوق توزيع الطاقة
جزء التحكم
• نظافة الهواء
•درجة الحرارة والرطوبة النسبية
• تدفق الهواء
•الضغط التفاضلي
التخطيط والتصميم
يمكننا تقديم المشورة المهنية
وأفضل الحلول الهندسية.
الإنتاج والتسليم
نحن قادرون على توفير منتجات عالية الجودة
وإجراء فحص كامل قبل التسليم.
التركيب والتشغيل
يمكننا توفير فرق خارجية
للتأكد من نجاح العملية.
التحقق والتدريب
يمكننا توفير أدوات الاختبار لـ
تحقيق معيار معتمد.
• أكثر من 20 عامًا من الخبرة، متكاملة مع البحث والتطوير والتصميم والتصنيع والمبيعات؛
•تم تجميع أكثر من 200 عميل في أكثر من 60 دولة؛
•معتمدة من قبل نظام إدارة ISO 9001 و ISO 14001.
•مقدم حلول جاهزة لمشروع الغرفة النظيفة؛
•خدمة متكاملة من التصميم الأولي حتى التشغيل النهائي؛
•6 مجالات رئيسية مثل الأدوية والمختبرات والإلكترونيات والمستشفيات والأغذية والأجهزة الطبية وما إلى ذلك.
•شركة مصنعة وموردة لمنتجات الغرف النظيفة؛
•حصل على العديد من براءات الاختراع وشهادات CE و CQC؛
•8 منتجات رئيسية مثل لوحة الغرفة النظيفة، باب الغرفة النظيفة، فلتر HEPA، وحدة FFU، صندوق المرور، دش الهواء، مقعد التنظيف، كابينة الوزن، إلخ.
Q:كم من الوقت سيستغرق مشروع الغرفة النظيفة الخاص بك؟
A:عادة ما يستغرق الأمر نصف عام من التصميم الأولي إلى التشغيل الناجح، وما إلى ذلك. ويعتمد أيضًا على منطقة المشروع ونطاق العمل وما إلى ذلك.
Q:ما الذي يتضمنه رسومات تصميم الغرفة النظيفة الخاصة بك؟
A:نحن عادة نقسم رسومات التصميم الخاصة بنا إلى 4 أجزاء مثل جزء الهيكل وجزء التدفئة والتهوية وتكييف الهواء والجزء الكهربائي وجزء التحكم.
Q:هل يمكنك ترتيب العمالة الصينية إلى موقع خارجي للقيام ببناء غرفة نظيفة؟
أ:نعم، سوف نقوم بترتيب ذلك وسنبذل قصارى جهدنا لتمرير طلب التأشيرة.
Q: ما هي المدة التي يمكن أن تكون فيها مواد ومعدات غرفتك النظيفة جاهزة؟
A:عادة ما تكون هذه المدة شهرًا واحدًا وستكون 45 يومًا إذا تم شراء وحدة معالجة الهواء في مشروع الغرفة النظيفة هذا.